全球代表与注册服务
Pure Global 依托广泛的全球分支机构及备受信赖的合作伙伴网络，为全球 30 多个市场提供本地代表与注册服务。
监管策略
与准入路径
与我们携手，简化并优化您的市场准入及法规合规流程，最大限度降低申报被拒的风险，规避不必要的时间与资金成本。
全球市场
研究
我们帮助您基于既有注册和批准，识别适合继续拓展的目标市场。
分类
与分组
当地法规专家提供策略支持，确定产品组合的分类以及所需注册数量。
市场准入
要求
根据产品分类，我们梳理取得注册所需的步骤、资料和关键信息。
递交
与注册申报
我们先进的 AI 技术可大幅提升技术文档的管理与编写效率，确保申报资料的准确性、完整性，并全面符合法规合规要求。
技术文件编制
在先进 AI 技术的辅助下，我们的法规团队极大简化了申报文档的收集与整理流程，确保注册申报工作流的高效顺畅。
监管机构申报递交
我们各目标市场的本地法规专家直接与当地监管机构进行沟通对接，负责递交申报并持续跟进审评进度，直至您顺利取得注册证书。
上市后监督
我们提供全面的上市后监督与不良事件监测警戒服务，持续监测医疗器械及体外诊断试剂 (IVD) 的安全性与有效性。
本地授权代表
作为您在当地的法定授权代表，我们充当当地监管机构与您沟通的官方联系窗口，负责协调和应对有关您已上市产品的任何垂询与合规问题。
持续法规监控
全球法规政策瞬息万变，我们将持续监控并及时向您通报任何可能影响市场准入的法规变更。
一站式国际注册
从注册与合规方案设计到进军全球新市场，我们提供全方位的解决方案，助您从容应对跨国合规的每一项挑战。
全球产品注册
我们协助您顺利取得各国监管机构的批准与证书，确保您的医疗器械产品完全符合目标市场的准入合规要求。
法规策略与注册事务
我们为医疗器械的监管审批制定高效策略，在准入路径规划及递交前沟通（Pre-submission）中提供专业指导。
质量体系与合规
我们协助您设计并建立符合国际标准（如 ISO 13485）的质量管理体系（QMS）流程与程序，确保产品在上市前与上市后均能持续满足合规要求。
本地代表服务
我们在全球主要市场设有自营的分支机构，为本地法规合规及市场准入提供一线的深刻洞察与本土化支持。
AI 与数据工具
我们开发基于 AI 与数据驱动的法规研究工具，帮助您实时汇总全球监管动态、优化技术文档检索，并高效进行临床数据对比分析。
其他增值服务
我们提供全球市场分析、产品全生命周期管理及定制化合规培训，助力企业高效应对全球医疗健康市场的监管挑战。
无论您身在何处，
都欢迎联系我们。
无论您是在寻找更多信息，还是已经准备与我们合作，我们都会在监管流程的每一步提供指导。
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