全球代表& 注册服务
Pure Global 通过我们广泛的本地实体和值得信赖的合作伙伴网络，在 30 多个市场提供本地代理和注册服务。
监管策略
和途径
与我们合作，简化您的市场准入和监管合规工作，最大限度地降低申请被拒绝的风险并减少不必要的成本。
全球市场
研究
我们帮助您基于既有注册和批准，识别适合继续拓展的目标市场。
分类
与分组
当地法规专家提供策略支持，确定产品组合的分类以及所需注册数量。
市场准入
要求
根据产品分类，我们梳理取得注册所需的步骤、资料和关键信息。
提交和注册
我们先进的AI技术提高了技术文档管理的效率，确保准确性、完整性和法规遵从性。
技术档案的编制
在先进的AI技术的支持下，我们的监管团队简化了文件收集和编译流程，确保工作流程顺畅高效。
向监管机构提交
我们在每个市场的当地监管专家与地方当局互动，以提交并获得您的注册证书。
上市后监督
我们提供全面的上市后监督和警惕，以监控医疗器械和 IVDs 的安全性和有效性。
当地代表
作为您的代表，我们是当局的当地联系人，可以就您在市场上的产品提出任何问题或疑虑。
持续监管监控
法规不断变化，我们将监控并通知您任何可能影响市场准入的变化。
一站式国际注册
从合规性到征服新市场，我们的全面解决方案旨在应对您旅程中的每一个挑战。
市场登记
我们指导您获得监管机构的批准和认证，确保您的产品做好进入市场的准备。
监管服务
我们为医疗器械监管审批制定有效的策略，为途径和提交前活动提供指导。
品质保证
我们设计的流程和程序在进入市场之前和之后都符合国际质量标准和合规要求。
当地代表
我们在全球主要市场建立自己的业务，为当地合规和市场进入提供直接的见解和支持。
AI 和数据工具
我们开发 AI- 和数据驱动的研究工具，用于汇总全球监管新闻、简化文档搜索并比较临床数据。
其他服务
我们提供市场分析、生命周期管理和有针对性的培训，以有效驾驭全球医疗保健市场。
单进程，
多个市场
当您与 Pure Global 合作时，单一注册流程即可打开通往多个市场的大门。我们的全球子公司使这条简化的道路成为可能。
无论您身在何处，
都欢迎联系我们。
无论您是在寻找更多信息，还是已经准备与我们合作，我们都会在监管流程的每一步提供指导。
联系我们