TGA澳大利亚医疗器械注册与批准

在澳大利亚销售的医疗器械和 IVD 受澳大利亚卫生部下属的治疗用品管理局 (TGA)监管。主要的医疗器械法规是1989年治疗用品法和《2002年治疗用品（医疗器械）条例》。

医疗器械必须列入澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG) 后方可上市销售。准入要求进行符合性评估，该评估可由 TGA 直接进行，亦可通过认可的境外参考监管机构的先期批准进行，包括欧盟公告机构（CE）、美国（FDA）、日本（PMDA）、加拿大（Health Canada）、新加坡（HSA）以及医疗器械单一审核程序（MDSAP）的审计组织。

境外制造商必须指定一名本地代表，即澳大利亚担保人。担保人是设立在澳大利亚境内的法人实体，对所有进入澳大利亚市场的境外治疗用品承担法律责任。

澳大利亚 TGA 医疗器械分类

澳大利亚采用基于风险的分类系统来确定医疗器械 and IVD 的监管要求。医疗器械分为 I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类；IVD 则分为 A 类、B 类、C 类和 D 类。

TGA 医疗器械监管途径

澳大利亚设有两条监管途径：完整的 TGA 符合性评估途径或精简途径（要求已在认可的境外参考市场获得批准）。精简途径可以缩短审评时限，但相关申请（尤其是针对较高风险的医疗器械）仍可能面临随机或强制性的申请审核。

TGA 符合性评估途径（适用于所有类别的医疗器械 and IVD）

• 流程：担保人通过 TGA 商业服务 (TBS) 门户网站提交完整的 ARTG 准入申请。制造商需要进行 TGA 符合性评估，以确认其建立了适当的质量管理体系 (QMS)、产品符合基本原则 (EPs) 并满足 TGA 的安全与性能标准。
• 要求：申报资料包括符合 TGA 规范的技术档案、TGA 符合性评估证书 (CAC)、制造商证据 (ME，即质量管理体系符合性证明) 以及临床证据。
• 时限：审评时间因医疗器械的风险等级以及申请是否被抽中审计而异。高风险医疗器械的审评周期通常较长。
• 更新与维护：ARTG 登记人列名不会过期，但须缴纳年度维护费。TGA 符合性评估证书必须每五年更新一次。

精简途径（适用于所有类别的医疗器械 and IVD）

• 流程：担保人向 TGA 商业服务 (TBS) 门户网站提交完整的 ARTG 准入申请。TGA 接受认可的境外符合性评估证书，以替代 TGA 自有的符合性评估。
• 要求：申报资料包括符合 TGA 规范的技术档案、制造商证据 (ME)、符合基本原则 (EPs) 的证明、符合性声明 (DoC) 以及境外参考市场的批准证明。具体的文件要求取决于医疗器械的分类和所选择的参考市场。
• 时限：审评时间因医疗器械的风险等级以及申请是否被抽中审计而异。高风险医疗器械的审评周期通常较长。
• 更新与维护：ARTG 登记人列名不会过期，但须缴纳年度维护费。作为支持性材料的境外参考市场符合性评估证书必须保持在有效期内。

TGA 注册的关键要求

• 澳大利亚担保人：所有境外制造商均须指定一名设立在澳大利亚境内的实体作为担保人。担保人负责向 TGA 提交申请、维持合规性并担任本地的法规代表。
• 分销商和进口商的指定：制造商可以独立于担保人另外指定分销商或进口商。
• 翻译：申报资料必须为英文。医疗器械的标签和使用说明 (IFU) 必须符合澳大利亚的标签标准并使用英文。
• 制造商证据 (ME)：在申请列入 ARTG 之前，担保人必须提交 QMS 合规证明（即制造商证据），并获取 TGA 颁发的制造商证据识别码（这是一个由 TGA 确认您的 QMS 文件已被接受的唯一编号）。
• 上市后义务：担保人必须密切监测医疗器械的上市后表现，并通过 TGA 商业门户网站报告不良事件。

在澳大利亚注册医疗器械或 IVD 需要哪些申报资料？

具体的文件要求取决于医疗器械的分类，以及您选择的是 TGA 符合性评估途径还是精简途径。要在 TGA 注册医疗器械，通常需要准备以下资料：

• 按照 TGA 标准编制的完整技术档案
• 制造商证据（例如 CE 证书或 MDSAP 证书）
• 符合 TGA 基本原则 (EPs) 的证明，包括澳大利亚符合性声明 (DoC)、技术文件、临床证据等（具体取决于医疗器械的类型）

只有在备齐上述资料后，方可提交 ARTG 准入申请并完成政府规费的支付。如果未支付相关规费，TGA 将不会受理 ARTG 准入申请。

TGA 在审评过程中可能会要求提供补充文件，尤其是针对较高风险的产品或被抽中审计的申请。

什么是澳大利亚担保人？为什么需要指定担保人？

澳大利亚担保人是指设立在澳大利亚境内的法律实体，作为境外医疗器械制造商的本地法规代表。担保人负责向 TGA 提交医疗器械注册申请、协助制造商维持合规性、协助报告不良事件以及履行上市后义务。若没有指定担保人，境外制造商将无法将其医疗器械列入 ARTG。

什么是制造商证据？

制造商证据 (ME) 是证明医疗器械制造商已建立适当的质量管理体系 (QMS) 并履行了相应符合性评估程序的凭证。作为制造商证据提交的 QMS 文件，可包括由欧盟公告机构、美国、日本、加拿大、新加坡以及医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 审计组织颁发的 QMS 符合性证书。澳大利亚担保人通过 TGA 商业服务门户网站提交这些文件，以获取制造商证据识别码，该识别码在提交 ARTG 申请时必须予以引用。在制造商证据获得 TGA 批准之前，无法提交 ARTG 准入申请。

什么是 TGA 申请审核？

TGA 申请审核是在对拟列入 ARTG 的申请进行初步评估之后开展的额外监管审查。TGA 会更深入地审查技术、临床和监管证据，以确认其安全性、有效性和合规性。尽管任何申请都可能被抽中审计，但 TGA 主要是利用基于风险的方法来选择需要进行审核的医疗器械申请。

审核分为两类：强制性审核和非强制性审核。根据法规要求，某些较高风险的申请必须进行强制性审核，包括由欧盟 MDD 或美国 510(k) 批准支持的特定 III 类医疗器械、包含较高风险组件的特定系统或程序包，以及某些较高风险的 IVD。此类审核通常涉及对技术文件和证据的详细审查，并需要向 TGA 支付额外的审核费用。非强制性（自主决定）审核则可基于风险标准应用于任何医疗器械，这些风险标准包括器械特性、监管改革重点、所提交申报文件的质量、上市后安全信号或与担保人/制造商相关的考量。TGA 可根据证据情况扩大或豁免审核。目前非强制性审核不收取任何费用。