台湾人口近 2400 万，并聚焦生物技术、药品和医疗器械产业，是医疗器械企业进入亚太市场的重要机会。受老龄化推动，高端医疗器械需求持续增长，其中约 60% 依赖进口。Medical Devices Act (2021) 规范台湾医疗器械注册要求，并强调质量和安全标准合规。
台湾医疗器械市场预计到 2029 年达到 $3.19B（5.59% CAGR），IVD 市场到 2030 年达到 $1.39B（8.4% CAGR）。增长由技术进步、医疗支出提升（GDP 的 6.4%）和老龄化推动。
台湾医疗器械由 Ministry of Health and Welfare 下属 Food and Drug Administration (TFDA) 监管。Pure Global 可协助台湾医疗器械注册和本地代理，支持取得 TFDA 批准并在台湾市场销售。
台湾按风险对器械分类，Class I 风险最低，Class III 风险最高。该分类决定监管要求，包括 Class II 和 III 器械是否需要包含测试报告和临床数据的技术资料。
外国制造商进入台湾市场通常需要：
我们的台湾本地合作方可提供：
产品分类和监管路径识别支持。
TFDA 注册所需技术资料编制。
担任 Taiwan Agent，管理 TFDA 注册并确保上市后合规。
Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) 负责台湾医疗器械注册和合规监管，监管框架由 Medical Devices Act (2021) 管辖。
台湾按风险将医疗器械分为 Class I、Class II 和 Class III。分类决定注册要求；Class II 和 III 通常需要技术资料，包括测试报告和临床数据。
外国制造商必须指定 Taiwan Agent 与 TFDA 互动，并通常需取得 ISO 13485 认证（Class I 非无菌器械除外）。还需提交质量系统审查申请取得 QSD certificate，再提交器械注册申请。
除 Class I 非无菌器械外，ISO 13485 认证通常为台湾 FDA 医疗器械注册流程的一部分。
与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。
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