DGDA 孟加拉国医疗器械注册

监管机构

在孟加拉国销售的所有医疗器械均由该国药品监督管理总局（DGDA）负责监管。DGDA 隶属于卫生与家庭福利部，全面监管医疗器械、药品以及各类健康相关产品。Pure Global 能够协助境外制造商完成孟加拉国医疗器械注册并提供本地授权代表服务，确保产品顺利获得 DGDA 批准，从而合法进入孟加拉国市场销售。

产品分类

在孟加拉国，医疗器械依据风险等级由低到高划分为 A、B、C、D 四个类别。器械的分类结果将直接决定其所适用的监管途径，并进一步影响后续的注册与审批流程。

核心要求

境外制造商若希望进入孟加拉国市场，通常需要满足以下要求：

• 在孟加拉国境内指定一名本地授权代表。
• 向 DGDA 提交完整的注册申报资料，详细说明器械的风险分类，并充分证明其符合相关监管要求。