孟加拉国人口超过 1.7 亿，医疗保健行业迅速发展，为医疗器械公司提供了广阔的机遇。
对医疗保健服务的需求不断增长，加上对进口医疗器械的严重依赖，使孟加拉国成为对满足孟加拉国 DGDA 医疗器械注册要求的国际制造商有吸引力的市场。
孟加拉国的医疗器械市场到 2025 年将达到 8.2 亿美元（复合年增长率 13%），IVD市场到 2029 年将达到 6850 万美元（复合年增长率 6.27%）。增长的推动因素包括医疗保健支出不断增加、进口依赖度较高 (85%) 和人口老龄化（2021 年 65 岁以上人口为 5.2%）。
Medical devices sold in Bangladesh are regulated by the Directorate General of Drug Administration (DGDA). The DGDA operates under the Ministry of Health and Family Welfare and oversees medical devices, pharmaceuticals, and health products.Pure Global可以协助孟加拉国医疗器械注册和本地代表，确保 DGDA 批准在孟加拉国市场销售。
在孟加拉国，医疗器械被分为 A 至 D 类，反映了风险水平的进展。这种分类指导了每种设备的监管途径，影响注册和审批过程。
为了进入市场，外国制造商必须：
我们当地合作伙伴在孟加拉国医疗器械市场的专业知识为您提供：
协助对您的产品进行分类和分组，以概述监管途径。
准备和汇编 DGDA 注册所需的技术申报资料。
作为您的授权代表，管理 DGDA 的注册流程并确保遵守上市后监管义务。
B、C 和 D 级必须以ISO 13485证书的形式提交经过认证的质量管理体系证明。
A 类设备注册不会过期。 B、C 和 D 类设备的有效期为五年，必须续订才能继续分发。
注册申请平均会在 4-6 个月内收到 DGDA 的决定。审查过程分为两步。第一个是完整性审查，DGDA 每季度进行一次。第二个是对所有提交的文件进行最终且更彻底的审查。
与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。
Whether looking for more information or ready to partner with us, we're here to guide you through every step of the regulatory process.
Contact us
