认识我们值得信赖的解决方案背后的团队

她拥有 AI、算法和生物医学工程背景，擅长创建和领导高绩效、技术驱动型公司。作为 Pure Global 的 CEO，她推动了超过 15 个市场的全球增长，使 MedTech 客户能够通过先进的、AI 驱动的方法进入 30 多个国家/地区。 在加入 Pure Global 之前，Phyllis 在 Google 担任技术团队领导，在 Citadel Securities 担任量化研究员，担任关键任务职务。在这些职位上，她利用自己对数据驱动环境中的 AI 和算法的深刻理解，始终如一地提供创新的解决方案。她在硅谷和华尔街的动态环境中奠定了基础，为领导力带来了独特的视角。 她建立了以诚信、卓越和高效率为特征的世界一流团队，始终突破 AI 和技术的可能界限。 作为一位对市场机会具有敏锐洞察力的结果导向型领导者，Phyllis 热衷于利用技术和数据洞察来推动 Pure Global 及其客户的快速增长。 Phyllis 拥有卡内基梅隆大学计算机科学硕士学位和上海交通大学生物医学工程学士学位。

他的参与包括为财富 500 强公司和政府机构制定领先计划，展示了他驾驭复杂组织环境并提供有影响力的解决方案的能力。他拥有独特的商业头脑和深厚的技术专长，使他能够发现市场机会、建立高绩效团队并提供可产生巨大价值的尖端解决方案。作为一名连续创业者，DJ 在从头开始建立和扩大业务方面拥有良好的成功记录。他在公司创建的各个阶段都表现出色，从构思和产品开发到进入市场战略和运营执行。在他的战略愿景以及组建和激励人才团队的能力的推动下，他的企业持续实现快速增长和盈利。 DJ 的技术领先地位涵盖金融、能源和医疗保健领域。他始终在 AI/ML、网络安全、软件工程和云基础设施等领域取得了有影响力的成果。他的专长在于推动数字化转型计划，优化运营、增强安全性并为企业释放新的可能性。他拥有卡内基梅隆大学信息安全理学硕士学位以及宾夕法尼亚州立大学金融和 IST 双理学学士学位。

凭借在个性化、计算机视觉和自然语言处理方面深厚的技术专业知识，陈建立并扩展了端到端机器学习系统，以增强用户体验、优化参与度并加速业务增长。 Chen 在管理分布式团队、培养实验文化以及从头开始提供可扩展的数据驱动解决方案方面拥有良好的记录。

在加入 Pure Global 之前，他曾担任 Tubi TV 的创始机器学习工程师和后来的工程总监，领导了为超过 1 亿用户提供服务的平台的核心推荐引擎、实验平台和国际个性化策略的开发。他拥有卡内基梅隆大学计算数据科学硕士学位和北京清华大学软件工程学士学位。

他专注于监管合规、国际提交和质量管理体系，并结合国际市场跨职能团队协调方面的专业知识。他熟悉复杂的 FDA 和 ISO 标准，在管理全球监管活动以确保产品合规性和市场准入方面拥有良好的记录。 Wong 擅长与监管机构建立有效的工作关系，并推动符合组织目标和监管标准的项目。在加入 Pure Global 之前，Wong 是 Hawkeye 的一名 Web 开发人员。他拥有纽约理工学院计算机与电气工程理学学士学位。

她专门从事 ANVISA、INMETRO、ANATEL、CE 标记、GMP、ISO 13485 和 ISO 9001 的产品注册和法规遵从。在 Pure Global，她在巴西从事医疗器械注册和质量体系实施项目。她的专业知识包括广泛的医疗技术以及技术警戒、审计和认证维护。

在加入 Pure Global 之前，Bastos 在巴西医疗器械制造商担任监管和质量管理高级职务。她拥有南克鲁塞罗大学药学学位和圣保罗大学商业管理 MBA 学位，另外还专攻监管事务和质量体系。

她专门从事巴西 ANVISA 所有风险类别的医疗器械和化妆品注册，以及巴西 GMP 认证和巴西认证（INMETRO、ANATEL）。她在 Pure Global 负责巴西 (ANVISA) 医疗器械注册项目。她是 ISO 标准的认证主管和内部审计师，包括 ISO 9001: 2015、ISO 19011: 2018、ISO 13485: 2016 和 RDC 665/2022。在加入 Pure Global 之前，de Miranda 曾在巴西知名公司担任监管咨询职位。她拥有巴西马林加大学化学工程学士学位。

她的专业领域包括通过有效的财务监督、战略人力资源管理和无缝项目管理来提高组织效率。奥利维拉积极主动地解决问题和与利益相关者互动，促进了不断发展的商业模式的创新。她的法律背景支持她管理公司运营的法律和监管文件。在加入 Pure Global 之前，Oliveira 在 Emergo by UL Solutions 担任运营和监管事务职位。她拥有巴西社会与技术科学学院的法学学士学位。

马塞洛·布里索拉 (Marcelo Brisolla) 是一位经验丰富的律师和监管专家，专门从事卫生立法和医疗器械监管。在 30 年的职业生涯中，他指导跨国公司了解巴西的医疗器械监管环境，特别是 ANVISA。作为 Brisa Advisors 和 Brazil Import Healthcare Solutions 的创始人和 CEO，他凭借并购、合规和全球监管策略方面的专业知识，成功地将创新医疗保健产品引入巴西市场。在加入 Pure Global 之前，Brisolla 曾担任 3A Mate 的首席运营官和 Emergo Brazil 的董事总经理。他拥有联邦区中心大学法学学士学位和巴西广告与营销高等学校 ESPM 营销硕士学位。

她已获得 700 多项健康注册，并管理了大量商标诉讼，展示了她在复杂监管环境中的专业知识。她擅长战略谈判，尤其是假货案件。 Sandra 致力于保护客户的利益，并通过积极参与工业产权研讨会保持在监管发展的最前沿。García 是 SVip Abogados 的合伙人。在加入 Pure Global 之前，她曾担任 Clarke, Modet & Co. 的商标主管。她拥有哥伦比亚外部大学的法律学位。

她专注于监管文件管理、工作流程标准化、INVIMA 要求合规性以及国际注册框架。 Velilla 领导了监管运营和业务战略计划，设计和实施系统以实现监管流程自动化和标准化，维护 INVIMA 和 UDI-DI 注册的高精度文档，并协调制造商、分销商和监管机构之间的活动。在 Pure Global 任职期间，她支持哥伦比亚的监管提交项目、协调时间表、监督可交付成果并确保文件符合适用的监管标准。

她的背景还包括在市场管理和大型项目执行方面担任高级领导职务。她拥有洛斯安第斯大学的工商管理硕士学位和哈维里亚纳教皇大学的经济学学位。

他专门从事墨西哥市场准入的医疗器械和 IVD 监管提交、健康合规性以及生物等效性研究和临床研究。八年来，他一直担任墨西哥医疗器械监管机构 COFEPRIS 的化学评估员。 Axel Juarez 促进了与市场注册和技术警戒相关的 COFEPRIS 批准，以及心脏病学、牙髓学、呼吸治疗、泌尿学等领域医疗器械 QMS 的实施。

在加入 Pure Global 之前，Axel Juarez 曾在墨西哥城的 Laboratories Jayor、DVA Mexicana 和 Belenus Pharm 担任监管咨询职位。他拥有墨西哥国立自治大学化学工程学位。

他拥有检测药物不良反应、准备监管档案以及通过技术警戒和药物警戒报告监督医疗器械安全的实践经验。 Carlos 擅长应对当地和国际法规，包括 COFEPRIS、FDA 和 EMA 针对医疗器械和药品制定的法规。他的背景还包括高成本药品、管制药物和冷链药品方面的经验。

在加入 Pure Global 之前，Carlos 曾在 DEWIMED SA 和 Hospital Star Médica Hip 任职。他拥有墨西哥拉萨尔大学药物化学和生物学学位。

她专门从事监管文件准备、医疗器械验证以及遵守墨西哥和国际框架，包括 COFEPRIS 要求、ISO 13485、MDR、FDA 和 NOM-24。在 Pure Global 任职期间，她支持墨西哥的监管提交项目、协调时间表、管理客户沟通并确保技术文档满足适用的监管要求。

在加入 Pure Global 之前，Maria 从事医疗器械分销和医疗保健解决方案工作。她拥有墨西哥阿纳瓦克大学生物技术学士学位。

他专门从事心脏病学、骨科和神经外科领域的植入式设备的高风险提交、临床评估、风险管理和全球战略。 Petiard 是一位经验丰富的培训师和审核员，拥有全球法规和标准方面的专业知识，包括 MDD 和 MDR、ISO 13485、FDA QSR、巴西 GMP、MDSAP 以及 ISO 14971:2019 的风险管理。在加入 Pure Global 之前，Petiard 曾在 Cactus Life Sciences、Emergo by UL Solutions 和 Covidien 担任职位（现为美敦力）。他拥有法国 ISIFC 的生物医学工程学位。

作为一名化学家，他负责管理各种免疫测定、侧向层析测试和基因测试的开发，这些经验是他在撰写或编译一系列低至高风险 IVDs 以及医疗器械的技术文件或 FDA 提交的各个方面方面出色的实践经验的基础。这包括在伴随诊断 (CDx) 方面深入的 IVD 专业知识、内部 IVD 以及欧盟法规下的临床表现研究要求。 Eikenberg 博士还是全球医疗器械法规方面的专家，也是根据 ISO 9001、ISO 13485、FDA QSR 和欧盟指令/法规（例如 MDD、IVDD、MDR、IVDR）进行质量管理体系审核的专家。他的专业知识还包括为管理层提供战略和法规合规支持，例如尽职调查项目以及医疗器械或 QMS 主题和法规的定制培训。 在加入 Pure Global 之前，Eikenberg 博士在 Emergo by UL Solutions 担任高级 RA/QA 顾问、内部审计师和首席 IVDR 经理长达 10 年。他拥有德国慕尼黑工业大学生物化学博士学位。

她具有识别新兴趋势和利用市场机会的能力。 Melanie 热衷于建立和维护客户关系，并通过以客户为中心并提供量身定制的解决方案来不断超越销售目标。梅兰妮是一位战略思想家，在识别和完成交易方面拥有良好的记录。凭借对客户需求的深入了解，她带头开展业务发展计划，以推动可持续增长。

在 Pure Global 任职期间，她专注于在欧洲市场建立 Pure Global。

他擅长推动增长和创新，同时发现商机、建立合作伙伴关系和拓展市场。他领导全球团队，制定监管策略并推出数字平台，重点关注全球市场准入和合规性。他致力于实施创新的数字和 AI 解决方案，以提高为客户提供的服务的质量和效率。

在加入 Pure Global 之前，van der Woude 曾担任 Emergo Group 的首席运营官，后来担任 Emergo by UL 的董事兼总经理。他拥有荷兰格罗宁根大学商业经济学硕士学位。

他擅长制定和执行成功的进入市场策略以及在多元文化环境中培养关键关系。 Azur 成功推动了医疗技术和全球贸易等多个领域的增长。他专注于真正了解客户的需求并执行量身定制的策略。 Azur 还对 AI 及其彻底改变医疗保健解决方案、将医疗创新带入全球市场以及简化制造商、分销商和患者的访问的潜力充满热情。

在加入 Pure Global 之前，Azur 曾在 UL 和 Xindao 的 Emergo 工作，在扩大市场份额和为客户提供定制解决方案方面发挥了关键作用。他曾在瑞典克里斯蒂安斯塔德大学学习工商管理和管理。

她的法律背景加上 EU MDR、IVDR 以及每个适用市场的相关立法和合规领域的专业知识，使 Giulia 成为寻求欧洲市场准入的设备公司的资产。她负责管理技术文件审查、支持 ISO 13485 审核、协调欧洲授权代表服务，并就监管变化的影响向客户提供建议。她精通意大利语和英语，具有强大的法律研究技能，擅长满足复杂的监管要求、促进客户与当局之间的沟通以及提供端到端的监管评估。

在加入 Pure Global 之前，Giulia 是 MedEnvoy 的监管事务顾问和欧洲授权代表服务协调员。她拥有莱顿大学欧洲法法学硕士学位 (LLM)。

在 Pure Global 任职期间，她为欧洲和美国的客户提供支持，重点关注监管合规项目，以确保产品质量并遵守全球标准。她将科学知识和技术技能相结合，并辅以皮肤再生和再生医学方面的实践研究经验，包括已发表的皮肤库研究。她还带来了前端 Web 开发、创新问题解决和跨职能项目有效沟通方面的经验，促进利益相关者之间的协作并交付高影响力的成果。在加入 Pure Global 之前，Vaishna 曾在 IVV Labs AB 和印度国家烧伤中心任职。她拥有孟买大学生物技术硕士学位。

她在通过有效的培训、流程改进和数据分析来优化销售运营和提高客户服务标准方面拥有良好的记录。她以对持续学习和适应能力的坚定承诺而闻名，并追求熟练掌握 HubSpot、MS Dynamics 365 和电子邮件营销分析工具等营销堆栈技术。 D’Souza 致力于创造性地解决问题，提高客户满意度和运营效率，并一直致力于降低风险和合规举措。

在加入瑞典Pure Global 之前，Rachel 在 Aditya Birla Sun Life Insurance Company Ltd 从事审计和客户支持工作。她拥有印度 Welingkar 管理学院的管理学研究生学位。

他专门从事 FDA 510(k) 提交、ISO 13485 质量管理体系和制造工程。他已成功领导了 30 多项跨不同医疗器械类别的 510(k) 提交，展示了在复杂审批流程中的技术领导力。利用 AI 驱动的工具，他简化了监管工作流程，提高了文档准确性并加快了医疗技术向市场的交付。这种方法通过加快安全医疗创新的批准来提高合规效率并支持公共健康。贾维斯精通英语、普通话和粤语三种语言，能够与国际客户和监管机构进行有效沟通。

在加入 Pure Global 之前，贾维斯曾在 Providence Enterprise Limited 和中国科学院担任工程和研究职务。他拥有亚利桑那州立大学 STEM 专业的两个工程学位。

他专门从事各种技术的监管策略开发、临床试验管理和质量体系实施，包括手术机器人、放射系统、可穿戴设备和基于 AI 的软件。 Yan 成功指导初创企业和跨国制造商通过 FDA、EU MDR 和中国 NMPA 的监管途径。在Pure Global，他提供战略监管咨询，帮助客户应对国际合规挑战、优化提交并加快上市时间。

Yan 曾在美敦力 (Medtronic)、瓦里安 (Varian)、Brainlab 和 Qserve Group 担任领导职务。他拥有药学和国际贸易学位，并且是监管事务专业人员协会 (RAPS) 的认证会员。

策划并执行过众多国际注册和准入项目，为超过100家医疗器械企业提供售前指导和售后支持。他在全球市场趋势和各国监管合规政策方面拥有深厚的专业知识。他能够提供量身定制的合规解决方案，尤其是针对中小企业的合规解决方案，为提高行业标准做出了重大贡献。在加入 Pure Global 之前，陈在建立中国唯一器械标识 (UDI) 追溯系统方面发挥了重要作用，并帮助 300 多家公司符合国家药品监督管理局的 UDI 要求。

在 Pure Global，她支持全球客户了解印度尼西亚医疗器械法规和上市策略。她的工作包括使商业目标与监管和进口要求保持一致、加强当地合作伙伴关系以及支持运输合规流程。

在加入 Pure Global 之前，Ramadhani 在 PT Bank Rakyat Indonesia 和 Asosiasi Dana Pensiun Indonesia 等机构担任营销传播职务。她拥有艾哈迈德达兰大学传播学学士学位，并获得了数字文案写作和托福 ITP 认证。

Kin 是医疗器械监管合规性和生命周期产品管理方面的专家，在家庭健康设备、医疗旅游和制药领域拥有战略专业知识。除了市场准入之外，他还为医疗器械公司提供供应链管理、多样化产品组合合规解决方案和产品定位方面的咨询。他在领导力和合规性方面拥有良好的记录，帮助客户加快审批并确保合规性，促进其产品更顺利地进入市场。在加入 Pure Global 之前，Kin 是 Precious Care Co., Ltd. 的创始人和 CEO，也是 Chainavi Co., Ltd. 的副总裁。他拥有 Senshu 大学的工商管理学士学位。

Clement 利用他的经验在东南亚/孟加拉国/巴基斯坦制定和实施全面的监管策略，专门从事肾脏、医院和血管设备。在加入 Pure Global 之前，Cheong 曾在 Nipro Asia 和 Oculus 担任监管职位。他拥有新加坡国立大学生物医学科学学士和硕士学位。

她的监管专业知识包括根据泰国 FDA 和国际法规管理产品注册、更新和批准后变更，并拥有医院和肾脏产品以及心血管和血管内设备方面的技术专业知识。 Nuch 拥有领导内部审计和团队、处理监管文件并确保产品符合全球标准和法规（包括 ISO 14971 和欧盟医疗器械法规 (MDR)）的强大背景。

在加入 Pure Global 之前，Nuch 曾在 Nipro Sales、True Healthcare 和 Franco-Pacific 任职。她拥有泰国曼谷国家发展管理学院 (NIDA) 的工商管理硕士学位。