到 2029 年，巴基斯坦的医疗器械市场将达到 $1.02B（复合年增长率 8.11%），IVD市场将达到 $9383 万美元（复合年增长率 4.01%）。增长的动力来自医疗保健支出增加、对进口的高度依赖以及人口老龄化（2021 年 65 岁以上人口占 4.3%）。
巴基斯坦药品监管局 (DRAP) 是监管在巴基斯坦销售的医疗器械的机构。Pure Global可以协助巴基斯坦医疗器械注册和本地代表，确保 DRAP 批准在巴基斯坦市场销售。
医疗器械和IVD产品根据其预期用途和风险级别进行分类。这种分类对于确定产品在 DRAP 注册过程中将接受的监管路径和审查级别至关重要。
为了进入巴基斯坦市场，外国制造商必须：
对于没有巴基斯坦本地实体的外国制造商，授权代表通常是监管沟通、资料提交和获批后合规维护的关键联系人。进入市场前，应先确认产品的预期用途、风险等级和适用注册路径，再准备技术文件、质量与安全证明以及上市后跟踪安排，避免在DRAP审评过程中因资料不完整而延误。
我们当地合作伙伴在巴基斯坦医疗器械市场的专业知识为您提供：
协助产品分类和确定监管路径。
准备和汇编 DRAP 注册所需的技术申报资料。
担任您的授权代表，管理向 DRAP 的提交并监督上市后合规性。
巴基斯坦药品监管局（DRAP）是负责巴基斯坦医疗器械和IVD（IVD）产品注册和审批的监管机构。 DRAP 负责监督市场准入的合规性和监管要求。
巴基斯坦的医疗器械和IVD产品根据其预期用途和风险级别进行分类。这种分类对于确定适当的监管路径以及每个产品在 DRAP 巴基斯坦注册过程中将接受的审查级别至关重要。
外国制造商必须指定一名授权代表来管理 DRAP 的注册流程。他们还需要编制一份全面的技术申报资料，以满足 DRAP 的质量和安全要求。此外，制造商必须遵守上市后跟进要求，以确保持续遵守巴基斯坦医疗器械法规。
授权代表充当外国制造商与 DRAP 之间的联络人。他们负责引导巴基斯坦医疗器械注册流程，确保满足所有监管要求，并处理上市后后续活动以保持合规性。
与 Pure Global 合作时，一个注册流程可以帮助您进入多个国家。我们的全球子公司网络让这一路径更加高效。
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