加拿大CMDR医疗器械注册与批准

步骤 1：分类与范围

确定您的产品是否符合《医疗器械法规》（SOR/98-282）下的医疗器械资格。如果符合，请确定正确的分类（I类、II类、III类或IV类），并明确加拿大医疗器械注册所需的许可证范围。

步骤 2：质量管理与合规

建立符合 ISO 13485:2016 的质量管理体系（QMS）。对于更高风险的器械（II类及以上），请根据医疗器械单一审核程序（MDSAP）开展审核。

步骤 3：运营

对于II类、III类和IV类器械，请确保您的质量管理体系由经MDSAP认可的审核机构（AO）进行审核。确认所有运营流程均符合加拿大卫生部的标准。

步骤 4：编制与提交

为相应的许可证准备申请：

• 对于I类器械，申请医疗器械企业许可证（MDEL）。
• 对于每种II类、III类或IV类器械，申请医疗器械许可证（MDL）。

自2026年1月起，加拿大卫生部对医疗器械申请提交实施了重大变更。所有针对II类、III类和IV类器械的医疗器械提交及变更必须使用基于 Web 的监管注册程序（REP）进行归档，且所有申请现在必须通过通用电子提交网关（CESG）提交。不再接受通过电子邮件提交。

步骤 5：标签与使用说明书（IFU）

确保所有器械标签和说明书均符合加拿大要求，包括英语和法语双语标签以及必需的内容要素。

步骤 6：维护与上市后监管

通过跟踪器械性能并开展上市后监督以监测安全性和有效性，保持对加拿大卫生部医疗器械注册要求的合规性。许可证不会过期，但需要缴纳年度费用。MDEL持有人必须在每年4月1日前提交年度审查申请并缴纳续期费用。MDL持有人必须在11月1日前缴纳年度维护费。