CMDR加拿大医疗器械注册和批准

第 1 步：分类与范围

确定您的产品是否符合加拿大《医疗器械条例》(SOR/98-282) 中对医疗器械的定义。若符合，请确认其具体的风险分类（I 类、II 类、III 类或 IV 类），并明确加拿大医疗器械注册所需的准入许可范围。

第 2 步：质量管理与合规

建立符合 ISO 13485:2016 标准的质量管理体系（QMS）。对于风险较高的器械（II 类及以上），须按照医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 进行质量管理体系审计。

第 3 步：日常运营

对于 II 类、III 类和 IV 类器械，请确保您的 QMS 经 MDSAP 授权的审核机构 (AO) 审计。同时，确认所有运营流程均符合加拿大卫生部的标准。

第 4 步：资料编写与申报提交

根据器械类别，准备相应的准入许可申请：

• 为 I 类器械申请医疗器械企业许可证 (MDEL)。
• 为每款 II 类、III 类或 IV 类器械申请医疗器械许可证 (MDL)。

自 2026 年 1 月起，加拿大卫生部对医疗器械申报资料的提交方式做出了重大调整。针对 II 类、III 类和 IV 类器械的所有医疗器械注册申报和变更申请，必须通过网页端监管注册程序 (REP) 进行，且所有申请目前均须通过通用电子提交网关 (CESG) 递交。官方已不再接受通过电子邮件提交的申请。

第 5 步：标签与使用说明书 (IFU)

确保所有器械标签和使用说明书 (IFU) 均符合加拿大法规要求，包括使用英语和法语双语标识，并包含所有规定的必备要素。

第 6 步：合规维护与上市后监管

通过跟踪器械性能并开展上市后监督以监测其安全性和有效性，持续符合加拿大卫生部医疗器械注册要求。许可证本身不会过期，但需要每年缴纳年费。MDEL 持有人必须在每年 4 月 1 日之前提交年度审查申请并缴纳更新费用；MDL 持有人则必须在 11 月 1 日之前支付年度维护费。