加拿大医疗器械监管途径
加拿大医疗器械注册流程（加拿大卫生部）
第 1 步：分类和范围
确定您的产品是否符合《医疗器械条例》(SOR/98-282) 规定的医疗器械资格。如果是，请确定正确的分类（I 类、II 类、III 类或 IV 类）并定义加拿大医疗器械注册所需的许可范围。
第 2 步：质量管理和合规性
建立符合ISO 13485:2016的质量管理体系（QMS）。对于风险较高的器械（II 类及以上），请根据医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 进行审核。
第 3 步：OPERATION
对于 II、III 和 IV 类设备，请确保您的 QMS 经MDSAP认可的审核组织 (AO) 审核。确认所有操作流程均符合加拿大卫生部的标准。
第 4 步：编译和提交
准备您的适当许可证申请：
- 为 I 类设备申请医疗器械企业许可证 (MDEL)。
- 为每个 II、III 或 IV 类设备申请医疗器械许可证 (MDL)。
自 2026 年 1 月起，加拿大卫生部对医疗器械申请提交实施了重大变更。II、III 和 IV 类器械的所有医疗器械提交和修订都必须使用基于网络的监管注册流程 (REP) 提交，并且所有申请现在必须通过通用电子提交网关 (CESG) 提交。不再接受通过电子邮件提交的内容。
第 5 步：标签和使用说明 (IFU)
确保所有设备标签和说明符合加拿大要求，包括英语和法语双语标签以及所需的内容元素。
第 6 步：维护和上市后
通过跟踪设备性能并进行上市后监督以监控安全性和有效性，保持遵守加拿大卫生部医疗器械注册要求。许可证不会过期，但需要年费。 MDEL 持有者必须在每年 4 月 1 日之前提交年度审核申请并支付续展费用。 MDL 持有者必须在 11 月 1 日之前支付年度维护费。
