加拿大卫生部医疗器械注册与审批（CMDR）

加拿大医疗器械注册：MDL与MDEL的区别

加拿大卫生部根据《医疗器械法规》（Medical Devices Regulations）对器械实施监管。I类产品通常不需要针对具体产品的医疗器械许可证（MDL）；II类、III类和IV类产品则需要。企业许可取决于制造商、进口商及分销商所从事的业务活动，并设有特定豁免。

MDEL并非对单个产品的批准。MDL也不会自动使供应链中的每家进口商或分销商获得许可。在准备申请前，应明确法定制造商、器械分类、进口途径以及各商业角色。

分类、许可证与质量证据

应适用加拿大的分类规则（包括独立的IVD体外诊断分类规则），而不是直接套用美国或欧盟的分类。II–IV类器械制造商通常需要针对许可范围取得通过医疗器械单一审核程序（MDSAP）签发的ISO 13485证书。在申请中使用证书前，务必确认制造商/场地身份信息以及器械覆盖范围。

递交规划：REP与CESG

加拿大卫生部的强制性REP通告已于​2026年4月1日​对所涵盖的医疗器械监管事务正式生效。REP用于采集登记与申请信息；通用电子递交网关（CESG）则用于传输这些监管事务。切勿将包括MDEL在内的所有加拿大医疗器械流程，一概描述为同一种产品许可证递交工作流程。

尽早建立所需的企业/卷宗标识符并获取网关访问权限。核对并统一器械名称、标识符、预期用途、管理类别、制造商、质量体系证书以及申请类别。准备适用的文件结构及附件，完成递交，妥善保存确认回执，并对审查意见做出受控答复。电子传输成功并不等同于获得了许可决定。

加拿大标签与本地责任

第21–23条对标签进行了规范。语言规则将面向大众销售的产品与其它器械区分开来：面向大众销售的产品，其指定信息必须同时使用英语和法语；而对于其它器械，在满足适用义务的前提下，最初使用英语或法语之一可能即可满足要求。各省的具体要求与商业要求需单独评估。切勿声称所有专业用途器械都遵循完全相同的双语规则。

加拿大并未对所有外国制造商强制推行统一的欧盟式本地授权代表制度。外国制造商可以直接持有MDL，但必须同时评估进口商/分销商及其应承担的MDEL职责。合同中应明确界定投诉升级机制、强制性不良事件报告、分销记录、召回配合、记录调阅权限以及由谁负责与加拿大卫生部沟通。

延续、费用与上市后合规

处于有效状态的MDEL持有人通常须在4月1日之前提交年度许可证审查（annual licence review），并按照发票条款付款；申请截止日期并不自动等同于缴费截止日期。已获许可的II–IV类器械制造商须在11月1日之前提交年度延续通知（annual renewal notification），并按照现行流程缴纳适用的销售权费（right-to-sell fees）。持续维护有效的MDSAP证据、许可证变更及供应链许可授权。

政府申请规费、年费、审核成本与咨询费用各自独立。审评时限标准取决于申请类型，且未计入申请人自身所需开展的部分工作；这些标准并不构成对整体上市周期的确定保证。预算应涵盖注册登记、检测、MDSAP就绪准备、卷宗编写、发补答复以及标签修改。

获得许可后，在实施设计、预期用途、场地及质量体系证书的任何变更前，均应进行评估。保持健全的不良事件报告、召回以及安全信息管理规程。请参阅MDL/MDEL指南获取业务活动矩阵，并查看我们的价格信息以明确服务范围。Pure Global可在准入路径规划和申请过程中提供支持，而制造商与持证企业仍须承担各自的法定职责。