AI 作为医疗器械：全球监管、注册和市场准入地图
人工智能是历史上增长最快的一类医疗器械，也是监管差异最大的一类医疗器械。美国 FDA 现在列出了 1,524 个支持 AI 的设备；韩国一年授权153个。然而，同一个软件在美国是 II 级，EU 是 IIa+ 级和“高风险”，在中国是 III 级——每个软件都有自己的证据、本地持有者和变更控制规则。该报告描绘了每个主要监管机构如何将 AI 作为医疗器械进行分类、批准和监管，包括 30 多个市场的注册成本、时间表和依赖路线，以及无需每次重建档案即可实现这些目标的手册。
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AI 作为医疗器械：全球监管、注册和市场准入地图
人工智能是历史上增长最快的一类医疗器械，也是监管差异最大的一类医疗器械。美国 FDA 现在列出了 1,524 个支持 AI 的设备；韩国一年授权153个。然而，同一个软件在美国是 II 级，EU 是 IIa+ 级和“高风险”，在中国是 III 级——每个软件都有自己的证据、本地持有者和变更控制规则。该报告描绘了每个主要监管机构如何将 AI 作为医疗器械进行分类、批准和监管，包括 30 多个市场的注册成本、时间表和依赖路线，以及无需每次重建档案即可实现这些目标的手册。
如何利用您的 FDA 和 EU 医疗器械批准进入 25 个以上市场
您的医疗器械和 US 和 EU 中的 IVD 批准可以简化全球 25 个以上市场（从澳大利亚和瑞士到巴西和新加坡）的路径，从而缩短国际扩张的时间和成本。现在，AI 驱动的工具可帮助监管专家将提交速度提高 50%，跨境扩展您的设备组合从未如此简单。
利用医疗器械 CE 标记更快地进入巴西
由于巴西繁琐而严格的监管要求，医疗器械制造商有时会回避巴西这一潜在市场。但如果您已经有 CE 标记，ANVISA 批准比您想象的更容易。了解ANVISA 要求如何与EU MDR 重叠。
巴西、墨西哥和哥伦比亚的医疗器械注册费用和时间表
如果您了解所涉及的真实成本和时间表，那么向巴西、墨西哥和哥伦比亚扩张可能会成为主要的增长动力。本指南显示了其成本以及批准实际需要多长时间。
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医疗器械制造商的无线合规性：射频模块集成概述
销售无线医疗器械的制造商必须考虑通信机构的法规以及医疗器械的法规。在本文中，Michael Cassidy 解释了制造商在将无线模块集成到其设备时需要考虑的全球市场准入要求。
IVDR下的临床证据：IVD制造商的“适当水平”是什么？
遵守 IVDR 要求对临床证据质量采取严格的方法。在本文中，Oliver Eikenberg 博士解释了绩效评估流程和文档的重要性，以确保 EU IVDR 合规性有足够的临床证据。
Pure Global 2024 年：增长、创新和全球影响力的一年
2024 年即将结束，Pure Global 自豪地回顾了这一变革性的一年，这一年以大幅增长、前沿创新和富有影响力的合作为标志。
Transla.ai：为全球 MedTech 公司简化多语言文档
多语言文档为 MedTech 制造商带来了持续的合规性和后勤障碍。 Transla.Ai 是一款行业特定的翻译工具，可以加速和简化翻译流程。
AI 对巴西 MedTech 行业的影响
AI 正在巴西彻底改变MedTech，通过流程优化和数据驱动的决策来增强医疗保健。 Pure Global 确保快速、合规地向市场推出创新解决方案。
医疗开发网络安全的新标准
提高医疗器械的网络安全标准要求制造商遵守新的全球法规。
US 监管见解：全球合作
将专家监管指导与尖端临床实验室支持相结合，简化 FDA 审批流程。
解读健康科技法规
探索从健康应用程序到受监管医疗器械的演变，强调全球合规性和安全性的重要性。
医疗器械制造中的人为因素
全球医疗器械制造商的基本人因工程标准和指南概述。
召回管理：医疗开发人员上市后职责
应对医疗器械召回的复杂性需要强有力的管理计划和清晰的沟通策略。
解锁设备市场准入：报销要点
监管许可、全球报销策略和基本 PICO 方法的指南。
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