EU MDR 咨询服务

欧盟医疗器械注册流程（EU MDR）

​步骤 1：分类与范围​ 通过评估产品的预期用途，确定其是否符合欧盟医疗器械法规（MDR）2017/745 下的医疗器械定义。根据 MDR 附录 VIII 中的规则，确认器械分类（I 类（包括 Is、Ir、Im）、IIa 类、IIb 类或 III 类）。最后，选择适当的合格评定路径。

​步骤 2：质量管理体系与合规性​ 建立符合 EN ISO 13485 的质量管理体系（QMS）。根据第 15 条的要求，指定一名法规合规负责人（PRRC）。证明符合附录 I 中概述的通用安全与性能要求（GSPR），并应用相关欧盟法规、现行技术水平标准（state-of-the-art standards）及通用规范以支持合规。从指定的 UDI 发放机构（例如 GS1、HIBCC 或 ICCBBA）获取基础 UDI-DI（Basic UDI-DI）。

​步骤 3：授权代表与运营​ 对于没有欧盟实体的境外制造商，须指定一名授权代表（AR）。授权代表作为与欧盟主管当局的法定联络人，负责确保制造商的器械符合 MDR 要求。根据需要指定经济运营者（经销商、进口商），并确保各方理解其在第 11–16 条下的 MDR 义务。

​步骤 4：注册与声明​ 将制造商及适用的经济运营者注册为参与主体（actors），并在目前要求的 EUDAMED 模块中注册器械。前四个模块的强制使用始于 2026 年 5 月 28 日；遗留器械（legacy-device）数据仍受其适用的过渡截止日期约束。确保参与主体和 UDI/器械记录与获证产品保持一致。起草符合性声明（DoC），这是一份具有法律约束力的文件，确认器械符合 MDR 的适用要求。对于 III 类和植入性器械，编制安全与临床性能总结（SSCP），并在公告机构（NB）完成技术文档评估后上传至 EUDAMED。

​步骤 5：编制​ 根据 MDR 附录 II 和附录 III 编制技术文档（TD）。技术文档必须证明符合所有适用的 GSPR，并提供清晰、可审计的证据，证明器械符合欧盟监管期望。

​步骤 6：提交​ Is、Ir、Im 类以及 IIa、IIb 和 III 类器械的制造商必须提交其技术文档（TD），并与经认可的公告机构（NB）合作进行合格评定。评定的具体类型取决于器械类别和所选的合格评定路径（例如附录 IX、附录 X 或附录 XI）。公告机构将评估 QMS、审查 TD，并可能开展审核或要求提供补充测试或临床数据。对于高风险器械，审查流程可能包括专家小组评审或根据 MDR 第 54 条进行的附加审查。I 类器械可自我认证（即在没有公告机构参与的情况下准备完整的 TD、起草 DoC 并加贴 CE 标志），但文档必须完全符合 MDR 要求，并随时准备接受主管当局的检查。

​步骤 7：认证与定稿​ 对于 Is、Ir、Im 类以及 IIa、IIb 和 III 类器械，公告机构将颁发 QMS 证书和 EC 证书。获得认证后，制造商必须定稿并签署 DoC，作为加贴 CE 标志及将器械投放欧盟市场的法律依据。技术文档必须保持完整、受版本控制，并与最终获证的配置及器械预期用途保持一致。

​步骤 8：上市后责任​ 根据附录 III 的要求，制造商必须维持完善的上市后监督（PMS）体系，包括 PMS 计划、PMS 报告（I 类）以及定期安全性更新报告（IIa 类及以上）。可能还需要进行上市后临床跟踪（PMCF），以监测长期安全性与性能。警戒义务包括及时报告严重事件和现场安全纠正措施（FSCA）。其他责任包括 EUDAMED 数据维护、证书更新、监督审核，以及确保持续符合 MDR 及适用标准。

监管机构与权威依据

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