ISAF 澳门医疗器械注册

澳门医疗器械监管框架

澳门特别行政区的医疗器械监管框架正经历重大转型，从以往侧重于进口管制和产品分类的模式，逐步迈向专属的医疗器械法定监管制度。澳门药物监督管理局（ISAF）已宣布，第12/2025号法律 (Law No. 12/2025) 及第11/2026号行政法规 (Administrative Regulation No. 11/2026) 于2026年7月1日起正式实施，与之配套的26项技术指引也同步生效，共同构成了新规的支撑体系。

这一变革对制造商至关重要，标志着澳门正朝着更加清晰的产品生命周期监管模式迈进。在准入阶段，企业须明确产品是否被界定为医疗器械（或属于医疗器械定义范畴的体外诊断（IVD）试剂/校准品）、医疗卫生用品、通过进口授权管理的诊断或实验室试剂，抑或其他受ISAF管制的特定类别。上市后，企业还需履行一系列持续性义务，包括变更申报、注册延续（更新）、不良事件监测、追溯、召回管理以及与监管机构的日常沟通。

ISAF发布的技术指引涵盖了分类规则、注册与备案申请要求、临床试验要求、药物临床试验质量管理规范（GCP）、生产质量管理规范（GMP）、生产与经营许可，以及其他医疗器械相关授权。因此，新法规框架并非仅涉及一次性的申报提交，而是贯穿了产品资质界定、合格申请人定位、进口规划、文件控制及上市后合规等全方位环节。

权限及生效日期

药物监督管理局（简称 ISAF）是主导澳门医疗器械监督管理制度的主管部门。ISAF于2026年6月24日发布了26项技术指引，其生效日期与第12/2025号法律 (Law No. 12/2025) 及第11/2026号行政法规 (Administrative Regulation No. 11/2026) 的实施时间（2026年7月1日）保持一致。

对于已经向澳门市场供应受规管产品的企业而言，这意味着过往的上市准入和维护模式可能需要重新审视。虽然现有的进口管制和产品类别义务依然有效，但制造商目前应着手评估专属的医疗器械法规如何适用于其现有产品，特别是在分类、备案、注册或当地商业活动许可等要求改变了运营路径的情况下。此外，2026年6月15日，ISAF还公布了多项行政长官批示，内容涵盖个人自用进口豁免、横琴粤澳深度合作区制造医疗器械的简化注册程序、许可模式、官方收费表以及《医疗器械分类目录》。

过渡性规定为已在澳门上市的企业预留了合规过渡期：I类、IIb类和III类医疗器械的生产准照（许可证）须在2027年7月1日前取得（IIa类则在2028年7月1日前取得）；IIb类和III类的经营准照（许可证）须在2027年7月1日前取得；此外，已在市面流通的产品必须在对应类别的过渡期窗口内完成备案（列名）或注册，否则必须从市场撤出。

分类和市场准入考虑因素

制造商应以产品资质判定与风险分类作为准入规划的起点。澳门根据风险等级将医疗器械划分为I类、IIa类、IIb类和III类，体外诊断（IVD）试剂及校准品同样被纳入医疗器械的定义范畴。分类级别决定了具体的准入路径，因为低风险产品、高风险器械、医疗器械软件、定制器械、临床试验或科研用途器械以及进口产品在技术证据和行政审批要求上面面临着截然不同的监管要求。

对于国际制造商而言，首要决策并不单单是产品是否可以进口，而应着眼于以下更为关键的问题：在产品分类、注册或备案、合格申请人选择、进口授权、商业活动许可、技术文档、标签标识、临床证据、质量管理体系（QMS）证明以及上市后监管等各个环节中，澳门的具体合规义务是什么？尽早绘制这张合规路线图，有助于避免在进口规划、分销商准入与对接或商业化上市启动后，才发现前期合规工作存在漏洞。

登记、备案和文件规划

澳门2026年发布的技术指引中明确了注册及备案的申报材料清单，这意味着企业需准备一套结构化的技术文档包，而非仅将其视为事务性的进口申报步骤。尽管具体要求因产品类别及风险等级而异，但制造商均应着手以符合监管机构评估要求的格式来整理核心技术证据。

根据第11/2026号行政法规 (Administrative Regulation No. 11/2026)，官方审查时限因具体申报途径而异：I类和IIa类器械的备案（列名）流程约为5个工作日，并在随后的3个工作日内予以确认；而IIb类器械的注册决定期限为70个工作日，III类器械为100个工作日。对于复杂案件，审查时间最多可延长45个工作日；此外，在流程开始前，还设有20个工作日的形式审查（完整性检查）期。注册证书有效期为五年，可申请续期，每次续期的有效期与原注册期相同，续期申请须在期满前90至180天内提交。各项行政收费由第144/2026号行政长官批示 (Despacho n.º 144/2026) 规定：医疗器械注册费为500澳门元，续期为200澳门元，每项变更（修改）为100澳门元；生产准照（许可证）为9,000澳门元（续期为3,000澳门元），经营准照（经营许可证）为2,000澳门元（续期为300澳门元）。

常规的文件筹备范畴包括：产品标识、制造商信息、预期用途、风险分类依据、技术规格书、检测报告、临床或性能评估证据、标签及使用说明书（IFU）、质量管理体系信息、生产场地详细信息、合格申请人基本信息，以及其他国家或地区的注册证书/批准件等支持性文件。针对体外诊断试剂和校准品，性能评估以及特定试剂的技术文档通常需要进行专项筹备。

制造商还应当评估来自中国香港、中国内地、中国台湾、欧盟、美国或其他参考市场的现有申报资料的复用可行性。虽然资料复用通常是可行的，但企业仍需根据澳门的特殊要求进行风险分类核对、语言及标签审查、行政格式调整，并确认提交的证据与销往澳门的产品版本完全一致。

进口授权和当地运营要求

澳门特区政府服务门户网站将ISAF指定为进口许可审批服务的职能部门，其规管的商品范围涵盖医疗卫生用品以及诊断或实验室试剂等。进口上述受规管产品的企业，应评估是否需要获取预先许可（事先授权）、聘用外贸经营者，或由持有医疗器械经营活动准照（许可证）的本地机构等合格申请人来办理。关于合格申请人的规定依风险类别而定：I类和IIa类医疗器械的备案，可由具备资质的澳门外贸经营者提交；而IIb类和III类医疗器械的注册，则必须由持有有效医疗器械经营准照、且获授权进行进口及批发业务的澳门本地公司提交。此外，境外制造的器械必须已在其原产国/原产地获得上市许可或销售授权，除非行政长官另有豁免规定。

2026年6月公布的行政长官批示还提及，针对专供个人自用、且货值不超过5,000澳门元的低风险I类和IIa类医疗器械，可豁免部分进口准照要求。但该豁免通道限制极严，不应作为商业化市场准入的途径。商业化上市销售仍需针对适用的ISAF法规、本地商业运作模式及进口通关路径，进行具体的产品合规评估。

实用启动清单

一份务实的澳门市场准入与上市计划应涵盖以下六个工作流：

• 确认产品是否属于全新医疗器械法规制度的规管范畴、是否属于体外诊断（IVD）试剂或校准品类别，亦或是属于其他受ISAF管制的特定产品类别。
• 编制并论证风险分类依据，明确产品应当适用注册、备案、进口授权还是商业活动许可要求。
• 按照能够支持ISAF技术审查的规范格式，准备技术、质量、标签标识以及临床/性能评估资料。
• 明确本地运营角色及职责，包括对外贸易经营者、进口商、分销商、合格申请人、准照（许可证）持有人，以及相应的上市后联络责任。
• 协调澳门本地的标签、说明书（IFU）、变更控制及警戒（不良事件监测）程序，使其与该产品更广泛的亚太地区上市计划保持协同。
• 密切追踪2026年7月1日法规生效后，ISAF最新发布的技术指引及其实施动态。

Pure Global致力于协助制造商制定澳门市场分类策略、筹备技术文档、进行本地事务协调、提供价格可见性并高效执行市场准入计划。