借助 AI 驱动的注册文档编制和本地代理服务，加速市场准入，按固定年费收费。首个器械每年 2,000 美元起（不含政府费用）。包含文档提交、本地代理、翻译、变更、经销商授权及上市后支持。
Malaysia's MDA and China's NMPA have launched Pilot Phase 2 of the Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme, open from 1 July to 30 September 2026. The programme enables simultaneous evaluation of eligible medical devices under the GHWP CERP framework to reduce duplicative review and support faster access to both markets.
From launching AI-driven regulatory solutions to expanding our global footprint, it was a year of meaningful milestones and shared moments.
Pure Global 的联合创始人兼首席执行官 Phyllis Jia 拥有多元化的数据分析和技术背景。凭借担任 Citadel 证券关键数据专家和 Google 技术团队负责人的经验，她将人工智能和生物医学工程相结合，为监管和合规专业人士开发创新平台。
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自 2026 年 7 月 1 日起，澳大利亚 TGA 更新了医疗器械和 IVDs 的费用和年费，包括 ARTG 申请评估、审计费、年费和年费豁免截止日期。制造商和澳大利亚赞助商应审查投资组合状态和付款时间表，以避免不必要的成本或 ARTG 中断。
菲律宾卫生部已将暂停收取较高医疗器械注册费的期限从 2026 年 6 月 2 日起再延长 120 个工作日，将 CMDR 申请保持在当前较低的政府费用表下，同时第 2024-0016 号行政命令仍暂停执行。
马来西亚的MDA和中国的NMPA启动了马中联合评估试点计划的第二阶段，该计划于2026年7月1日至9月30日开放。该计划能够在GHWP CERP框架下对符合条件的医疗器械进行同步评估，以减少重复审查并支持更快地进入两个市场。
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