全球医疗器械注册：简单透明定价
通过 AI 驱动的注册资料编制和本地法规代理加速市场准入，全部采用固定年费。只需点击几下，即可使用我们的 Fee Calculator 获取即时估算。
可预测的年度费用
首个器械起价为 $2,000 USD/year（不含政府费用）。
全包式支持
资料准备与提交、本地代理、翻译、变更、分销商授权以及上市后支持。
主要市场的一站式注册
我们的固定费用定价模式覆盖全球主要医疗器械市场（部分市场适用特殊条款）。
计算您的费用
选择目标市场、器械分类和器械数量，即可生成即时估算。您调整选项时，价格会自动更新。
定价计算器
配置产品数量并选择国家，计算您的年度总费用。
1-10 个注册产品
选择国家
选择您计划注册的市场
全球覆盖地图
在计算器中选择国家，即可查看您的全球覆盖范围。
选择市场后，可查看市场特定说明、特殊进口条款和政府费用明细。
固定年费包含哪些内容？
医疗器械与 IVD 注册所需的一切。
资料编制
我们运用 AI 驱动的工作流程和内部专业能力，以一半的时间编制并提交您的注册资料（部分市场不含此项）。
本地代理
作为您的本地代表，当地法规专家直接代表您与卫生主管机构对接。
翻译服务
资料编制包含必要提交文件从英文进行的本地化翻译（不含认证翻译）。
变更与续期
合规且准时地办理器械变更与注册续期申报。
进口商授权
在适用情况下，为本地分销商和进口商出具进口授权。
上市后支持
为上市后监督、警戒、报告以及持续的监管义务提供支持。
* 不含政府费用
政府费用和其他必要的第三方费用不包含在内，但我们可以协助您估算这些成本。
* 大型产品组合定制报价
需要注册超过 10 个器械？我们将根据您的需求制定定制报价。
* 需要三年合同
可提前终止合同，需支付剩余合同价值的 50%。如您倾向于一年合同，则第一年费用上浮 50%。
固定费用的价值
在 MedTech 法规服务领域服务 20+ 年后，我们认为价格应当简单、公平、透明。
安心预算
在承诺前清楚知道需要支付的金额。
市场比较
可即时并排评估不同市场成本。
高效扩展
查看 1-10 个 listing 的价格，规划产品组合扩张。
即时自助
无需等待报价，可立即获得价格。
定价常见问题
年费具体包含什么？
固定年费包括：
- 本地法规代理
- 器械注册资料编制*
- 向本地主管机构提交资料
- 必要提交文件从英文翻译为本地语言
- 适用时为本地分销商出具进口授权
- 批准后变更
- 年度续期
- 与主管机构的上市后监督沟通
*美国、欧盟、英国、瑞士和澳大利亚不含此项。资料编制可按固定费率另行提供。
固定年费不包含什么？
以下项目不包含在内：
- 政府和第三方费用
- 由本地代表处理的进口操作
- 翻译成英文
- 营销材料翻译
- 主管机构要求的认证翻译
固定费用起价是多少？
医疗器械和 IVD 注册服务起价为 $2,000 USD/year，具体取决于器械风险等级、listing 数量和所选市场。
哪些市场提供固定费用？
固定费用适用于 14 个全球市场，包括 Brazil、Colombia、Mexico、United States*、European Union*、Switzerland*、United Kingdom*、Australia*、Hong Kong、Indonesia、Malaysia、Singapore、Thailand 和 Vietnam。
Pure Global 支持 30+ 全球市场。其他市场根据监管范围定制报价。
*美国、欧盟、英国、瑞士和澳大利亚的固定费用不含资料编制。该项可按固定费率另行提供。
哪些因素影响我的年度费用？
您的年度费用取决于：
- 器械 listing 数量（标准为 1-10 个）
- 器械风险等级（低/中或中/高）
- 所选市场
超过 10 个 listing 的产品组合需定制报价。
政府或主管机构费用是否包含在内？
不包含。政府费用和必要第三方费用不包含在年费内，将另行计费。
翻译是否包含在内？
监管提交文件从英文翻译为本地语言包含在内。
以下不包含在内：
- 翻译成英文
- 营销材料翻译
- 主管机构要求的认证翻译
这些服务可另行收费提供。
Pure Global 是否担任本地代表？
是。在需要时，Pure Global 担任授权本地代表，并管理与当地主管机构的全部监管沟通。
是否有最低合同期限？
是。需要三年合同。
可以提前终止吗？
可以。提前终止需支付剩余合同价值的 50%。
可以选择一年合同吗？
可以。一年合同可用，但第一年费用上浮 50%。
欧盟的固定费用包含哪些内容？
欧盟的固定费用起价为每年 $2,000 USD（一个器械组），并可扩展至 $4,000 USD（五个器械组）1。此费用包括：
- EU MDR 或 IVDR 下的持续法规代理
- 已备文件的审核
- EUDAMED 注册与维护支持2
- 自由销售证书（FSC）申请
技术文件档案的编制不包含在年费内，可按固定费率另行提供。
1 该定价结构同样适用于英国、澳大利亚和瑞士。
2 英国的 MHRA Portal 注册、澳大利亚的 ARTG 注册以及瑞士的 Swissdamed 注册均包含在这些市场的年费内。
美国的固定费用包含哪些内容？
美国的固定费用起价为每年 $1,000 USD，涵盖：
- 作为您的官方联络人（Official Correspondent）和美国代理人（US Agent）
- FDA 企业注册支持
- FDA 年度用户费用处理指导
510(k) 或其他上市前提交的编制不包含在固定费用内。这些服务可按固定费率另行提供。