Precios simples y transparentes para el registro global de dispositivos médicos
Acelere la entrada al mercado con compilación de expedientes impulsada por IA y representación regulatoria local, todo por una tarifa fija anual. Use nuestra Calculadora de tarifas para obtener una estimación inmediata con unos pocos clics.
Tarifas anuales predecibles
Desde $2,000 USD al año para el primer dispositivo (sin incluir tasas gubernamentales).
Soporte integral
Preparación y presentación del expediente, representación en el país, traducción, modificaciones, autorización de distribuidores y soporte post comercialización.
Registro llave en mano en mercados clave
Nuestra estructura de tarifa fija está disponible en los principales mercados de dispositivos médicos del mundo (en algunos mercados aplican condiciones especiales).
Calcule su precio
Seleccione sus mercados objetivo, la clasificación del dispositivo y el número de dispositivos para generar una estimación inmediata. El precio se actualiza automáticamente al ajustar sus selecciones.
Calculadora de precios
Configure sus productos y seleccione países para calcular su tarifa anual total.
1-10 registros
Seleccionar países
Elija los mercados donde desea registrar sus productos
Mapa de cobertura global
Seleccione países en la calculadora para visualizar su cobertura global.
Seleccione mercados para ver notas específicas, condiciones especiales de importación y detalles de tasas gubernamentales.
¿Qué incluye su tarifa anual fija?
Todo lo necesario para el registro de dispositivos médicos e IVD.
Preparación del expediente
Compilamos y presentamos su expediente en menos tiempo utilizando flujos de trabajo impulsados por IA y experiencia interna (no incluido en algunos mercados).
Representación en el país
Como su representante en el país, especialistas regulatorios locales se comunican directamente con las autoridades sanitarias en su nombre.
Servicios de traducción
La preparación del expediente incluye la localización desde el inglés de documentos de presentación cuando sea necesario (excluye traducciones certificadas).
Modificaciones y renovaciones
Presentación conforme y puntual de modificaciones del dispositivo y renovaciones de registro.
Autorización de importadores
Generamos autorizaciones de importación para distribuidores e importadores locales, cuando corresponda.
Soporte post-comercialización
Soporte para vigilancia post comercialización, vigilancia de seguridad, reportes y obligaciones regulatorias continuas.
* Tasas gubernamentales no incluidas
Las tasas gubernamentales y otros cargos obligatorios de terceros no están incluidos, pero podemos ayudarle a estimar esos costos.
* Precios personalizados para grandes carteras
Si necesita registrar más de 10 dispositivos, prepararemos una estimación personalizada según sus necesidades.
* Se requiere contrato de tres años
La terminación anticipada es posible con el pago del 50 % del valor restante del contrato. Si prefiere un contrato de un año, la tarifa del primer año será 50 % más alta.
El valor de las tarifas fijas
Después de más de 20 años en servicios regulatorios MedTech, creemos que los precios deben ser simples, justos y transparentes.
Presupuesto con confianza
Sepa exactamente cuánto pagará antes de comprometerse.
Compare mercados
Evalúe al instante los costos de distintos mercados en paralelo.
Escalamiento eficiente
Consulte precios para 1 a 10 listings y planifique la expansión de su cartera.
Autoservicio inmediato
No necesita esperar cotizaciones. Obtenga su precio de inmediato.
Preguntas frecuentes sobre precios
¿Qué está incluido exactamente en la tarifa anual?
La tarifa fija anual incluye:
- Representación regulatoria en el país
- Compilación del registro del dispositivo*
- Presentación del expediente ante las autoridades locales
- Traducciones del inglés al idioma local para los documentos de presentación requeridos
- Autorizaciones de importación para distribuidores locales, cuando corresponda
- Modificaciones posteriores a la aprobación
- Renovaciones anuales
- Correspondencia de vigilancia post-comercialización con las autoridades
*No incluido en Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Suiza y Australia. La compilación del expediente está disponible por separado con tarifa fija.
¿Qué no está incluido en la tarifa fija anual?
Quedan excluidos:
- Tasas gubernamentales y de terceros
- Gestión de importación por parte del representante en el país
- Traducciones al inglés
- Traducciones de material de marketing
- Traducciones certificadas requeridas por las autoridades
¿Cuál es el precio inicial de la tarifa fija?
Los servicios de registro de dispositivos médicos e IVD comienzan en $2,000 USD al año, según el nivel de riesgo del dispositivo, la cantidad de listings y los mercados seleccionados.
¿Qué mercados ofrecen tarifas fijas?
La tarifa fija está disponible para 14 mercados globales, incluidos Brasil, Colombia, México, Estados Unidos*, la Unión Europea*, Suiza*, Reino Unido*, Australia*, Hong Kong, Indonesia, Malasia, Singapur, Tailandia y Vietnam.
Pure Global admite más de 30 mercados globales. Los precios para mercados adicionales se personalizan según el alcance regulatorio.
*La tarifa fija excluye la preparación del expediente en Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Suiza y Australia. Está disponible por separado con tarifa fija.
¿Qué factores afectan mis tarifas anuales?
Su tarifa anual se basa en:
- Número de listings de dispositivos (1-10 estándar)
- Nivel de riesgo del dispositivo (bajo/medio o medio/alto)
- Mercados seleccionados
Las carteras con más de 10 listings requieren precios personalizados.
¿Están incluidas las tasas gubernamentales o de las autoridades?
No. Las tasas gubernamentales y los cargos obligatorios de terceros no están incluidos en la tarifa anual y se facturan por separado.
¿Están incluidas las traducciones?
Se incluyen las traducciones del inglés al idioma local para los documentos de presentación regulatoria.
No se incluyen:
- Traducciones al inglés
- Traducciones de material de marketing
- Traducciones certificadas requeridas por las autoridades
Estos servicios están disponibles por una tarifa adicional.
¿Pure Global actúa como representante en el país?
Sí. Cuando se requiere, Pure Global actúa como representante autorizado en el país y gestiona toda la correspondencia regulatoria con las autoridades locales.
¿Existe un plazo mínimo de contrato?
Sí. Se requiere un contrato de tres años.
¿Puedo terminar anticipadamente?
Sí. La terminación anticipada se permite con un pago del 50 % del valor restante del contrato.
¿Puedo elegir un contrato de un año?
Sí. Los contratos de un año están disponibles con una tarifa 50 % más alta durante el primer año.
¿Qué incluye la tarifa fija para la Unión Europea?
La tarifa fija para la Unión Europea comienza en $2,000 USD al año por un grupo de dispositivos y escala hasta $4,000 USD para cinco grupos de dispositivos*. Esta tarifa incluye:
- Representación regulatoria continua bajo EU MDR o IVDR
- Revisión de documentación preparada
- Soporte con el registro y mantenimiento en EUDAMED**
- Solicitudes de Free Sale Certificate (FSC)
La compilación del Technical Documentation File no está incluida en la tarifa anual y se ofrece por separado con tarifa fija.
*La estructura de precios también aplica en el Reino Unido, Australia y Suiza.
**El registro en el portal MHRA del Reino Unido, el registro ARTG en Australia y el registro Swissdamed en Suiza están incluidos en las tarifas anuales de estos mercados.
¿Qué incluye la tarifa fija para Estados Unidos?
La tarifa fija para Estados Unidos comienza en $1,000 USD al año e incluye:
- Representación como Official Correspondent y US Agent
- Soporte para el registro de establecimiento ante la FDA
- Orientación sobre el pago anual de la FDA User Fee
La compilación de 510(k) u otras presentaciones premarket no está incluida en la tarifa fija. Estos servicios están disponibles por separado con tarifa fija.