如何在巴西注册医疗器械和IVD

进入巴西庞大的医疗器械市场，意味着需要获得巴西国家卫生监督局 ANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）的监管批准。对于不熟悉该流程的器械制造商而言，ANVISA 注册可能令人望而生畏。这涉及分类界定、本地代表要求、技术文件、某些器械的检测要求，以及符合巴西标准的质量体系合规性。本文将为您梳理在 ANVISA 注册医疗器械或 IVD 的各个步骤，以便您带着清晰的路线图进军巴西市场。

巴西医疗器械监管概述

巴西针对医疗器械的主要法规是 RDC 751/2022，该法规规定了医疗器械的分类、备案和注册流程。对于 IVD，RDC 830/2023 整合了相关的 IVD 法规，并采用了与 RDC 751/2022 类似的监管程序。

医疗器械和 IVD 主要有两条监管途径：

• 备案（针对较低风险的 I 类和 II 类器械）：备案流程审查较快，所需文件较少。备案的审查周期通常在 30 至 45 天之间，且永久有效。
• 注册（针对较高风险 of III 类和 IV 类器械）：注册是一个更为严格的流程，包括提交技术卷宗，且在许多情况下需要获得巴西良好生产规范（B-GMP）认证（其中包括现场检查）。根据器械的复杂性和风险特征，注册审查可能需要 4 到 12 个月或更长时间。注册证必须每 10 年更新一次。

信赖途径 ANVISA 注册

根据 IN 290/2024，III 类和 IV 类器械的制造商可以通过利用等效外国监管机构（AREE）的授权，简化 ANVISA 注册审查流程，并可能将上市时间缩短 30%。ANVISA 认可来自以下四个前全球协调工作组（GHTF，现为 IMDRF）成员的授权：

• 澳大利亚治疗用品管理局（TGA）—— 澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）
• 加拿大卫生部（Health Canada）—— 医疗器械许可证（MDL）
• 美国食品药品监督管理局（US FDA）—— 510(k) 许可、上市前批准（PMA）或 De Novo 分类
• 日本厚生劳动省（MHLW）—— 上市前批准（shonin）

要符合该途径的条件，器械必须与 AREE 批准的产品“基本一致”。如果 AREE 机构在其审查中利用了任何信赖途径，则不能引用该 AREE 的批准。该途径仅适用于 III 类和 IV 类医疗器械及 IVD。

值得注意的是，AREE 信赖途径并不能免除您满足 ANVISA 的任何监管或文件要求。您仍必须提交完整的技术文件、通过 B-GMP 认证（尽管 ANVISA 可能会豁免现场检查而改为书面审核），并在需要时获得 INMETRO 或 ANATEL 认证。该途径仅减轻了 ANVISA 的审查负担，并缩短了整体审批时间。

巴西 ANVISA 申报流程的关键步骤

巴西医疗器械注册流程所需的一些步骤包括：

• 确认您的医疗器械或 IVD 分类。分类决定了您器械的监管途径（备案或注册），包括文档和质量管理体系（QMS）要求。医疗器械和 IVD 均分为四个风险递增的等级（I 类、II 类、III 类、IV 类），但适用不同的规则。
• 任命巴西注册持有人（BRH）。境外制造商必须任命一个设立在巴西境内的实体来承担其产品的法律责任。您的 BRH 会向 ANVISA 提交您的申报卷宗，确保在整个生命周期内的合规性，并执行所有上市后监督与警戒活动。
• 获得 GMP 合规认证（III 类和 IV 类）。巴西拥有在 RDC 665/2022 法规下建立的本国质量管理体系（QMS）框架。B-GMP 认证仅针对 III 类和 IV 类医疗器械及 IVD，且通常需要 ANVISA 对您的制造场所进行现场检查。您必须在申请 ANVISA 注册之前从 ANVISA 获得 B-GMP 证书。
• 获得 INMETRO、ANATEL 或 INCQS 认证（如果需要）。根据产品的功能（例如电气、无线和某些 IVD），某些器械和 IVD 需要获得巴西当地机构的额外测试和/或认证。这是一个必须在提交 ANVISA 申报之前完成的独立流程，且适用于所有器械分类等级。
• 在器械标签上使用 UDI。ANVISA 正在逐步推广 UDI 标签要求。自 2026 年 1 月 10 日起，III 类和 IV 类器械及 IVD 在上市前必须符合 UDI 要求。
• 向 ANVISA 提交葡萄牙语的申报卷宗。您的 BRH 将通过 ANVISA 的 Solicita 数字化平台提交您产品所需的所有必要信息和文件，并支付相应费用。除标签和使用说明（IFU）必须使用葡萄牙语外，所有文件都可以使用巴西葡萄牙语、英语或西班牙语。
• 决定。费用支付完毕后，ANVISA 将开始审查。一旦批准，ANVISA 会颁发卫生注册号，该号码必须加贴到器械标签上。对于境外制造商，卫生注册证将以您的 BRH 的名义颁发。

为了在巴西保持合规，制造商和注册持有人必须遵守 上市后监督与警惕要求。然而，本文将重点关注上市前的注册活动。

ANVISA 医疗器械和 IVD 分类

巴西的医疗器械 分类规则 基于产品的预期用途、侵入性以及使用时间等因素。RDC 751/2022 包含了 22 条针对医疗器械的分类规则，而 RDC 830/2023 则包含了针对 IVD 的分类规则。如果您在这些决议生效之前对产品（尤其是 IVD）进行了备案或注册，那么重新进行分类评估会很有帮助，因为在修改后的规则下，一些 II 类产品已被归入 III 类。

ANVISA 医疗器械分类等级

医疗器械按照风险递增分为四个等级：

• I 类（低风险）：风险极低的器械，通常为非侵入性或与患者接触有限的器械（例如绷带和伤口敷料）。
• II 类（中等风险）：具有中等风险特征的器械，可能包括某些侵入性或有源产品。
• III 类（高风险）：由于侵入性较强或具有有源功能而呈现较高风险的器械（例如某些植入式或长期使用的器械）。
• IV 类（极大风险）：具有最高风险等级的器械，通常是生命支持或生命维持类产品。

ANVISA IVD 分类等级

IVD 根据对个人和/或公共卫生的风险分为四个等级：

• I 类（低风险）：对个人风险低且对公共卫生风险低的产品（例如通用实验室设备和基础样本采集工具）。
• II 类（中等风险）：对个人风险中等和/或对公共卫生风险低的产品（例如某些血糖监测系统）。
• III 类（高风险）：对个人风险高和/或对公共卫生风险中等的产品（例如用于严重疾病临床决策的分析物）。
• IV 类（极大风险）：对个人和公共卫生均具有高风险的产品（例如用于检测 HIV 或血源性病原体的分析物）。

ANVISA 医疗器械与 IVD 预注册要求

在向 ANVISA 提交申请之前，有几个关键环节需要准备就绪。境外制造商需要寻找巴西注册持有人（BRH）并签署正式协议。根据您的医疗器械分类或功能，在向 ANVISA 提交申请之前，您可能还需要获得特定的认证。

指定巴西注册持有人（BRH）

如前所述，所有非巴西本土的制造商都需要在境内设有代表，这一规则通常由巴西注册持有人（BRH）来履行。您的 BRH 必须是注册于巴西的法人实体，并持有进口和分销医疗器械所需的卫生和运营许可。

BRH 的主要职责包括：

• 申报资料提交与管理：BRH 负责向 ANVISA 提交您的产品申报或注册，且必须保持技术文档、法律文件、标签和使用说明书（IFU）为最新版本，并可供 ANVISA 检查。
• B-GMP 合规：他们每两到四年向 ANVISA 办理一次 B-GMP 认证更新，以维持其有效性。
• 上市后监督管理：BRH 负责监测不良事件；规划并执行现场纠正措施或安全警示；及时向国家卫生监督系统（SNVS）报告设备故障或严重健康威胁；并协调召回工作。
• 法规联络：他们处理所有与 ANVISA 的官方沟通，办理注册更新，并提交上市后更新信息。
• 进口授权：BRH 获得医疗器械清关进口所需的必要授权。

许多分销商都拥有担任 BRH 的资质，但与独立的 BRH 签约可以在长期内为您提供更大的灵活性，以及对医疗器械分销的更好控制。BRH 还在法律上对您的医疗器械负责，并承担维护上市后所有合规义务的职责，因此选择一位拥有深厚法规专业知识且经验丰富的代表至关重要。

在巴西获得可接受的 QMS 证明（B-GMP）

在为 III 类和 IV 类医疗器械提交 ANVISA 注册之前，需要提供 GMP 合规性证明（I 类和 II 类医疗器械豁免）。您必须通过 ANVISA 的现场检查，并且每两年更新一次 B-GMP 认证。无论采用何种途径，更新都必须在到期前 270–180 天内发起。每家制造商的 B-GMP 认证和更新费用为 $14,560 (BRL 72.804,90)，因此请务必考虑到这一持续性支出。

等待 B-GMP 检查的时间是导致 ANVISA 注册延迟的主要原因。如果您急于让产品进入巴西市场，可以通过以下方式缩短 B-GMP 的时间线：

• 医疗器械单一审核程序（MDSAP）。ANVISA 作为该计划 of the program 的正式成员接受 MDSAP 证书。MDSAP 是一项国际倡议，允许医疗器械制造商通过指定审核组织（AO）的单次审计，来满足多个参与市场的 QMS 要求。如果您计划在巴西利用 MDSAP 认证，您的 MDSAP 认证审计范围必须包含巴西的特定要求。MDSAP 认证并不能完全绕过 B-GMP 流程；您仍将收到 ANVISA 颁发的 B-GMP 证书。除 MDSAP 审计费用外，您还必须支付 ANVISA 的 B-GMP 首次认证和重新认证费用。然而，ANVISA 可能不进行现场检查，这可以显著缩短 B-GMP 认证的时间线，并且您向 ANVISA 申请更新的周期将为每四年一次，而非每两年一次。
• ABIMED。巴西医疗健康技术工业协会（ABIMED）已争取到一条加快 B-GMP 认证流程的途径，允许制造商在 B-GMP 认证完成之前，先进行 ANVISA 注册申请。要符合这一资格，您的 BRH 必须是 ABIMED 的成员，并且您必须持有境外 QMS 证书，例如 ISO 13485、FDA QMSR 等。

INMETRO、ANATEL 和 INCQS 认证

无论医疗器械的分类如何，根据产品的技术规格或预期用途，INMETRO、ANATEL 和 INCQS 认证是针对某些特定医疗器械的额外安全性和有效性测试要求。这些认证必须在向 ANVISA 提交申请之前获得，以便将证书包含在您的申报资料中。

INMETRO（国家计量、标准化和工业质量研究所）认证适用于带有电气元件的医疗器械，例如医用电气设备，特别是符合 IEC 60601 标准的医疗器械。含有某些材料的医疗器械类型也需要进行 INMETRO 测试，包括皮下注射针、乳房假体、外科手套、非外科手术用手套和避孕套。该流程通常涉及文件审查、样品测试以及潜在的生产场地审计。INMETRO 框架下的认证体系也被称为巴西符合性评估系统（SBAC）。INMETRO 标志必须显示在医疗器械标签上。

ANATEL（国家电信局）认证适用于任何具有 Wi-Fi、蓝牙或其他无线功能的医疗器械。这涉及在巴西进行本地测试，然后在 ANATEL 颁发正式证书之前，由指定认证机构（OCD）先颁发符合性证书（CoC）。证书 ID 必须显示在医疗器械标签上。

INCQS（国家健康质量控制研究所）评估适用于某些 IVD，特别是用于诊断登革热、基孔肯雅热和新型冠状病毒（自测型）的产品，以及用于血库筛查的 IVD，包括用于免疫血液学（ABO 系统、Rh 系统和不规则抗体）、乙型和丙型肝炎、梅毒、HIV、恰加斯病和 HTLV 的筛查试剂。

准备遵守巴西 UDI 要求

根据 RDC 591/2021，ANVISA 现在要求所有制造商为所有医疗器械分配并注册 UDI 信息。此次推行包括与 IMDRF 指南一致的 UDI 标签要求，以及将 UDI 数据录入 ANVISA 的 UDI 系统，即 SIUD（医疗器械唯一标识系统，Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos）。制造商将需要：

• 经验证的 UDI-DI（产品型号级别）和 UDI-PI（生产单元级别）载体
• 符合合规要求的医疗器械及包装标签
• 在 SIUD 中输入和维护数据的书面程序。

在上市之前，III 类和 IV 类医疗器械必须实现 UDI 合规（UDI 显示在产品标签和包装上）。I 类和 II 类医疗器械的合规截止日期如下：

• II 类：2027 年 1 月 10 日
• I 类：2028 年 1 月 10 日

对于需要直接在医疗器械本身进行直接标识的可重复使用医疗器械，将在相应类别的截止日期两年后强制执行。

将 UDI 数据提交并传输至 SIUD 的截止日期为：

• IV 类：2029 年 9 月 1 日
• III 类：2030 年 3 月 1 日
• II 类：2031 年 3 月 1 日
• I 类：2032 年 3 月 1 日

阅读我们关于 ANVISA 的 UDI 推行的博文，以深入了解相关要求。

ANVISA 申请所需文件

备案（I 类和 II 类）所需的核心文件：

• 备案表：收集关于您的医疗器械的基本技术信息（分类、预期用途、产品和型号名称、图纸和图表、材料清单等）以及制造商信息。
• 制造商授权书（适用于进口医疗器械）：授权 BRH 代表境外制造商的正式声明。可能还需要提供证明 BRH 持有适当许可证的证据。
• SBAC (INMETRO)、ANATEL 或 INCQS 认证（如适用）
• 巴西葡萄牙语的标签和 IFU 样本
• ANVISA 费用缴纳凭证

备案不需要提交技术文档，但 BRH 应妥善保管一份，以备 ANVISA 要求调阅。

注册（III 类和 IV 类）所需的核心文件：

• 注册表：收集关于您的医疗器械的基本技术信息（分类、预期用途、产品和型号名称、图纸和图表、材料清单等）以及制造商信息。
• 符合 ANVISA 要求的技术文档（葡萄牙语）
• 制造商授权书（适用于进口医疗器械）：授权 BRH 代表境外制造商的正式声明。可能还需要提供证明 BRH 持有适当许可证的证据。
• 自由销售证书（适用于进口医疗器械）
• 巴西良好生产规范 (B-GMP) 证书
• SBAC (INMETRO)、ANATEL 或 INCQS 认证（如适用）
• 葡萄牙语的标签和 IFU 样本
• ANVISA 费用缴纳凭证

AREE 信赖审查所需的附加文件：

• 信赖途径申请表
• 在澳大利亚、美国、日本或加拿大获得 AREE 授权的证明
• 经 AREE 授权的使用说明书 (IFU)

备案和注册申请需通过 Solicita 门户网站以电子方式提交给 ANVISA。在 ANVISA 开始初步审查之前，必须先缴纳相关费用。

ANVISA 申请的审核周期

备案的审查时间通常少于 30 天。对于注册，ANVISA 的审查时间可能会长得多，通常需要 4 到 12 个月，具体取决于医疗器械的风险等级和复杂程度。对于利用 AREE 授权的 III 类和 IV 类申请，注册审查周期通常可缩短 30%。

ANVISA 的资料补充请求可能会进一步推迟审查时间。请务必在 ANVISA 指定的期限内回复所有请求的信息，以确保您的申报进度按计划进行。作为境外制造商，所有信息请求都将通过您的 BRH 进行转交，因此，与一家专业、响应迅速且在管理整个申报周期方面拥有丰富经验的 BRH 合作至关重要。

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