グローバル医療機器登録のためのシンプルで透明な料金設定
AIを活用したドシエ作成と現地規制代理を、定額の年会費で提供します。料金計算ツールを使用すると、数回クリックするだけで即時見積もりを取得できます。
予測可能な年会費
最初のデバイスの料金は年間 2,000 USDからです (政府手数料を除く)。
包括的なサポート
書類の準備と提出、国内代理、翻訳、修正、販売代理店の認可、および市販後のサポート。
主要市場でのターンキー登録
当社の定額料金体系は、世界中の主要な医療機器市場で提供されています（一部の市場では特別条件が適用されます）。
価格を計算する
ターゲット市場、デバイス分類、デバイス数を選択すると、即座に見積もりが生成されます。選択を調整すると、価格が自動的に更新されます。
料金計算ツール
製品数と国を選択して、年間総額を計算します。
1-10件の登録
国を選択
登録したい市場を選択してください
グローバル対応マップ
計算ツールで国を選択すると、グローバル対応範囲を確認できます。
市場を選択すると、市場別の注記、輸入条件、政府手数料の詳細を確認できます。
定額の年会費には何が含まれていますか?
医療機器とIVDの登録に必要なものがすべて揃っています。
ドシエ作成
AIを活用したワークフローと社内専門知識により、ドシエの作成・提出を約半分の時間で進めます (一部の市場では対象外)。
現地規制代理
貴社の現地規制代理として、現地の薬事専門家が貴社に代わって保健当局と直接やり取りします。
翻訳サービス
書類の準備には、必要に応じて提出書類の英語からのローカライズが含まれます (認定翻訳を除く)。
変更とリニューアル
デバイスの変更および登録更新を準拠して期限内に提出します。
輸入業者の認可
該当する場合、現地の販売代理店および輸入業者に輸入許可を発行します。
市販後のサポート
市販後調査、ビジランス、報告、および継続的な規制義務のサポート。
* 政府手数料は含まれていません
政府手数料やその他の必要な第三者手数料は含まれていませんが、これらの費用の見積もりをお手伝いします。
* 大規模なポートフォリオ向けのカスタム料金設定
10台以上のデバイスを登録していますか?お客様のご要望に合わせてカスタム価格のお見積りを作成させていただきます。
* 3 年間の契約が必要です
契約の早期終了は、残りの契約金額の 50% を支払うことで可能です。 1 年契約をご希望の場合は、初年度に 50% 高い料金をお支払いください。
定額料金の価値
MedTech規制サービスで20年以上の経験を重ねてきた私たちは、価格はシンプルで、公平で、透明であるべきだと考えています。
安心して予算化
契約前に支払う金額を明確に把握できます。
市場を比較
複数市場の費用をすぐに横並びで比較できます。
効率的に拡張
1〜10件のlisting価格を確認し、製品ポートフォリオの拡張を計画できます。
即時セルフサービス
見積もりを待つ必要はありません。すぐに価格を確認できます。
料金に関するよくある質問
年会費には具体的に何が含まれていますか?
定額の年会費には以下が含まれます。
- 現地規制代理
- 医療機器登録の作成*
- 現地当局への書類提出
- 必要な提出書類の英語から現地語への翻訳
- 該当する場合、現地の代理店に対する輸入許可
- 承認後の変更
- 年次更新
- 市販後調査の当局との対応
*米国、EU、英国、スイス、オーストラリアには含まれません。ドシエ作成は固定料金で別途ご利用いただけます。
定額年会費に含まれないものは何ですか?
以下は除外されます。
- 政府および第三者の手数料
- 国内代理店による輸入取り扱い
- 英語への翻訳
- マーケティング資料の翻訳
- 当局が要求する認定翻訳
開始定額料金の価格はいくらですか?
医療機器およびIVD登録サービスは、機器のリスクレベル、リスティング数、および選択した市場に応じて、年間 2,000 USDから始まります。
どの市場が定額料金設定を提供していますか?
定額料金は、ブラジル、コロンビア、メキシコ、米国*、欧州連合*、スイス*、英国*、オーストラリア*、香港、インドネシア、マレーシア、シンガポール、タイ、ベトナムを含む 14 の世界市場で利用できます。
Pure Global は 30 以上の世界市場をサポートします。追加市場の価格は規制範囲に基づいてカスタマイズされます。
*定額料金には、米国、EU、英国、スイス、オーストラリアでの書類作成は含まれません。固定料金で別途ご利用いただけます。
年会費に影響を与える要因は何ですか?
年会費は以下に基づいて計算されます。
- 機器リスティングの数 (標準は 1 ～ 10)
- デバイスのリスクレベル (低/中、または中/高)
- 選択された市場
10 件を超えるリストがあるポートフォリオにはカスタム料金設定が必要です。
政府や当局の手数料は含まれていますか?
いいえ。政府手数料および必要な第三者手数料は年会費に含まれておらず、別途請求されます。
翻訳は含まれますか?
規制当局への提出書類については、英語から現地語への翻訳が含まれます。
以下のものは含まれません。
- 英語への翻訳
- マーケティング資料の翻訳
- 当局が要求する認定翻訳
これらのサービスは追加料金でご利用いただけます。
Pure Global は国内代表者として機能しますか?
はい。必要に応じて、Pure Global が国内の公認代表者として機能し、現地当局とのすべての規制対応を管理します。
最低契約期間はありますか?
はい。 3年契約が必要となります。
早期終了できますか?
はい。早期終了は、残りの契約金額の 50% を支払うことで許可されます。
1年契約は選択できますか?
はい。 1 年契約も可能ですが、初年度の料金は 50% 高くなります。
EU の定額料金には何が含まれますか?
EU の定額料金は、1 つのデバイス グループで年間 2,000 USDから始まり、5 つのデバイス グループで年間 4,000 USDまで拡張されます*。この料金には以下が含まれます：
- EU MDR または IVDR に基づく継続的な規制代理
- 準備された文書のレビュー
- EUDAMED の登録とメンテナンスによるサポート**
- Free Sale Certificate (FSC) リクエスト
Technical Documentation ファイルの作成は年会費に含まれておらず、固定料金で別途提供されます。
*価格体系は英国、オーストラリア、スイスにも適用されます。
**英国のMHRA Portal登録、オーストラリアのARTG登録、スイスのSwissdamed登録は、これらの市場の年間料金に含まれます。
米国の定額料金には何が含まれますか?
米国の定額料金は年間 1,000 USDからで、以下が含まれます。
- Official Correspondent および US Agent としての代表者
- FDA 設立登録のサポート
- FDA 年間ユーザー料金処理に関するガイダンス
510(k) の作成やその他のプレマーケット提出物は定額料金に含まれていません。これらのサービスは固定料金で個別に利用できます。