如何在美国 FDA 注册医疗器械

本视频清晰、分步地讲解如何在美国食品药品监督管理局（FDA）——全球最具影响力的卫生监管机构——注册医疗器械。从确定器械分类、指定美国代理人，到准备文档并提交申请，本指南将美国注册路径全程拆解，助您将技术带入全球最大的医疗科技市场。

本视频涵盖的主题包括：

• 美国医疗器械市场动态与增长趋势
• FDA 基于风险的器械分类体系
• 美国代理人（US Agent）的角色与职责
• 文档、申报要求与 eSTAR 档案
• QMSR 下的质量管理体系要求
• Pure Global 如何加速您的 FDA 许可

美国仍是医疗器械创新者的首选目的地。美国拥有近 3.4 亿人口，占全球医疗科技销售额的 40% 以上，预计到 2025 年市场规模将达到 1990 亿美元，仅 IVD 细分市场就将达到 414 亿美元。人口老龄化、日益加重的慢性病负担和积极的研发投入推动市场稳步增长，而 FDA 的许可或批准更是全球市场公认的信誉金标准。进入这一市场不仅需要卓越的技术实力，还需要深入了解如何驾驭 FDA 复杂的监管环境。

在美国，所有医疗器械和 IVD 均按风险分类（I、II 或 III 类），分类决定了您的注册路径——510(k)、De Novo 或 PMA。合规还要求建立符合 FDA 质量管理体系法规（QMSR）要求的质量管理体系。所有外国制造商都必须指定一名美国代理人，以便与 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）保持直接联系。

需要 FDA 注册方面的协助吗？
Pure Global 的全球团队由前 FDA 审评员、法规策略专家和临床事务专家组成。我们指导医疗器械制造商完成注册流程的每一个阶段。从确定分类和注册路径，到准备并提交 510(k)、De Novo 或 PMA 档案，再到担任您的美国代理人并管理上市后合规，我们简化通往美国市场的道路，让您专注于创新。联系我们，了解更多关于FDA 美国医疗器械注册的信息**。**