글로벌 의료기기 등록을 위한 단순하고 투명한 가격
AI 기반 dossier 편집과 현지 규제 대리 서비스를 고정 연간 수수료로 제공하여 시장 진입을 앞당기세요. Fee Calculator로 몇 번의 클릭만으로 즉시 견적을 확인할 수 있습니다.
예측 가능한 연간 수수료
첫 번째 기기는 연간 $2,000 USD부터 시작합니다(정부 수수료 제외).
올인원 지원
Dossier 준비 및 제출, 현지 대리, 번역, 변경, 유통업체 승인, 시판 후 지원을 포함합니다.
주요 시장 턴키 등록
Pure Global의 고정 수수료 구조는 전 세계 주요 의료기기 시장에서 제공됩니다(일부 시장에는 별도 조건 적용).
가격 계산
목표 시장, 의료기기 분류, 기기 수를 선택하면 즉시 견적을 생성할 수 있습니다. 선택 항목을 조정하면 가격이 자동으로 업데이트됩니다.
가격 계산기
제품 수와 국가를 선택해 연간 총 요금을 계산합니다.
1-10개 등록
국가 선택
등록하려는 시장을 선택하세요
글로벌 커버리지 지도
계산기에서 국가를 선택하면 글로벌 커버리지를 확인할 수 있습니다.
시장을 선택하면 시장별 참고 사항, 특별 수입 조건, 정부 수수료 세부 정보를 볼 수 있습니다.
고정 연간 수수료에 포함되는 항목
의료기기 및 IVD 등록에 필요한 핵심 서비스를 하나의 연간 수수료로 제공합니다.
Dossier 준비
AI 기반 워크플로와 내부 전문성을 활용하여 dossier를 더 빠르게 편집하고 제출합니다(일부 시장 제외).
현지 대리
현지 규제 전문가가 귀사를 대신하여 보건당국과 직접 소통합니다.
번역 서비스
제출 문서에 필요한 경우 영어 원문을 현지어로 현지화합니다(공증 또는 인증 번역 제외).
변경 및 갱신
기기 변경과 등록 갱신을 규정에 맞게 기한 내 제출합니다.
수입업체 승인
해당되는 경우 현지 유통업체와 수입업체를 위한 수입 승인 문서를 준비합니다.
시판 후 지원
시판 후 감시, vigilance, 보고, 지속적인 규제 의무를 지원합니다.
* 정부 수수료는 포함되지 않습니다
정부 수수료와 기타 필수 제3자 수수료는 포함되지 않지만, 예상 비용 산정을 도와드릴 수 있습니다.
* 대규모 포트폴리오는 맞춤 가격 적용
10개를 초과하는 기기를 등록해야 하는 경우, 필요한 범위에 맞춘 견적을 제공합니다.
* 3년 계약 필요
잔여 계약 금액의 50%를 지급하면 조기 해지가 가능합니다. 1년 계약을 선호하는 경우 첫해 수수료가 50% 높게 적용됩니다.
고정 수수료 가격의 가치
MedTech 규제 서비스 분야에서 20년 이상 일해 온 경험을 바탕으로, 가격은 단순하고 공정하며 투명해야 한다고 믿습니다.
확신 있는 예산 수립
계약 전에 지불해야 할 금액을 명확히 알 수 있습니다.
시장 비교
여러 시장의 비용을 즉시 나란히 비교할 수 있습니다.
효율적인 확장
1~10개 listing 가격을 확인하고 제품 포트폴리오 확장을 계획할 수 있습니다.
즉시 셀프서비스
견적을 기다릴 필요 없이 즉시 가격을 확인할 수 있습니다.
가격 관련 자주 묻는 질문
연간 수수료에는 정확히 무엇이 포함되나요?
고정 연간 수수료에는 현지 규제 대리, 의료기기 등록 자료 편집, 현지 규제기관 제출, 필수 제출 문서의 영어 원문에서 현지어로의 번역, 해당되는 경우 현지 유통업체를 위한 수입 승인, 승인 후 변경, 연간 갱신, 규제기관과의 시판 후 감시 관련 커뮤니케이션이 포함됩니다.
고정 연간 수수료에 명시적으로 포함되지 않는 항목은 무엇인가요?
정부 수수료 및 제3자 수수료, 현지 대리인이 수행하는 수입 실무 처리, 영어 번역, 마케팅 자료 번역, 규제기관이 요구하는 공증 또는 인증 번역은 포함되지 않습니다.
고정 수수료는 얼마부터 시작하나요?
의료기기 및 IVD 등록 서비스는 기기 위험도, 리스팅 수, 선택한 시장에 따라 연간 $2,000 USD부터 시작합니다.
어떤 시장에서 고정 수수료 가격을 제공하나요?
고정 수수료 가격은 브라질, 콜롬비아, 멕시코, 미국, 유럽연합, 스위스, 영국, 호주, 홍콩, 인도네시아, 말레이시아, 싱가포르, 태국, 베트남을 포함한 14개 글로벌 시장에서 제공됩니다. Pure Global은 30개 이상의 글로벌 시장을 지원합니다. 추가 시장의 가격은 규제 범위에 따라 맞춤 산정됩니다.
연간 수수료에 영향을 주는 요소는 무엇인가요?
연간 수수료는 기기 리스팅 수(기본 1-10개), 기기 위험도(저/중 또는 중/고), 선택한 시장을 기준으로 산정됩니다. 10개를 초과하는 포트폴리오는 맞춤 견적이 필요합니다.
정부 또는 규제기관 수수료가 포함되나요?
아니요. 정부 수수료와 필수 제3자 수수료는 연간 수수료에 포함되지 않으며 별도로 청구됩니다.
번역이 포함되나요?
규제 제출 문서에 필요한 영어 원문에서 현지어로의 번역은 포함됩니다. 영어 번역, 마케팅 자료 번역, 규제기관이 요구하는 공증 또는 인증 번역은 포함되지 않습니다. 해당 서비스는 추가 비용으로 제공됩니다.
Pure Global이 현지 대리인 역할을 하나요?
예. 필요한 경우 Pure Global은 공식 현지 대리인으로 활동하며 현지 규제기관과의 모든 규제 커뮤니케이션을 관리합니다.
최소 계약 기간이 있나요?
예. 3년 계약이 필요합니다.
조기 해지가 가능한가요?
예. 잔여 계약 금액의 50%를 지급하면 조기 해지가 가능합니다.
1년 계약을 선택할 수 있나요?
예. 1년 계약은 첫해 수수료가 50% 높게 적용됩니다.
EU 고정 수수료에는 무엇이 포함되나요?
EU 고정 수수료 가격은 1개 기기 그룹 기준 연간 $2,000 USD부터 시작하며, 5개 기기 그룹 기준 $4,000 USD까지 확장됩니다*. 이 수수료에는 EU MDR 또는 IVDR에 따른 지속적인 규제 대리, 준비된 문서 검토, EUDAMED 등록 및 유지관리 지원**, Free Sale Certificate (FSC) 요청이 포함됩니다. Technical Documentation File 편집은 연간 수수료에 포함되지 않으며 고정 요율로 별도 제공됩니다.
*이 가격 구조는 영국, 호주, 스위스에도 적용됩니다.
**영국의 MHRA Portal 등록, 호주의 ARTG 등록, 스위스의 Swissdamed 등록은 해당 시장의 연간 수수료에 포함됩니다.
미국 고정 수수료에는 무엇이 포함되나요?
미국 고정 수수료 가격은 연간 $1,000 USD부터 시작하며 Official Correspondent 및 US Agent 대리, FDA establishment registration 지원, FDA 연간 사용자 수수료 처리 안내를 포함합니다. 510(k) 또는 기타 premarket submission 편집은 고정 수수료에 포함되지 않으며 고정 요율로 별도 제공됩니다.