Ran Chen
Ran Chen 是一位机器学习领导者，拥有十多年推动媒体、房地产和法律技术领域 AI 创新的经验。
关于 Ran Chen
凭借在个性化、计算机视觉和自然语言处理方面深厚的技术专业知识，陈建立并扩展了端到端机器学习系统，以增强用户体验、优化参与度并加速业务增长。 Chen 在管理分布式团队、培养实验文化以及从头开始提供可扩展的数据驱动解决方案方面拥有良好的记录。
在加入 Pure Global 之前，他曾担任 Tubi TV 的创始机器学习工程师和后来的工程总监，领导了为超过 1 亿用户提供服务的平台的核心推荐引擎、实验平台和国际个性化策略的开发。他拥有卡内基梅隆大学计算数据科学硕士学位和北京清华大学软件工程学士学位。
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持续葡萄糖监测系统（CGM）是糖尿病技术中增长最快的类别，并在 2024 年彻底突破了糖尿病领域——作为非处方（OTC）健康产品走上药房货架。然而，同样的传感器在美国是 II 类（现已以 OTC 方式销售），在欧盟是 IIb 类，在中国则是 III 类医疗器械。本报告详细绘制了每个主要监管机构如何对 CGM 进行分类、审批和报销——以及为什么单凭 FDA 批准或 CE 标记本身无法跨越三个门槛（审批、报销、知识产权）——并提供了 30 多个市场的注册成本、时间线和监管信任/依赖 (reliance) 路径。
人工智能是历史上增长最快的一类医疗器械，也是监管差异最大的一类医疗器械。美国 FDA 现在列出了 1,524 个支持 AI 的设备；韩国一年授权153个。然而，同一个软件在美国是 II 级，EU 是 IIa+ 级和“高风险”，在中国是 III 级——每个软件都有自己的证据、本地持有者和变更控制规则。该报告描绘了每个主要监管机构如何将 AI 作为医疗器械进行分类、批准和监管，包括 30 多个市场的注册成本、时间表和依赖路线，以及无需每次重建档案即可实现这些目标的手册。