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借助 AI 驱动的注册文档编制和本地代理服务,加速市场准入,按固定年费收费。首个器械每年 2,000 美元起(不含政府费用)。包含文档提交、本地代理、翻译、变更、经销商授权及上市后支持。

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Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme 2026
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Malaysia's MDA and China's NMPA have launched Pilot Phase 2 of the Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme, open from 1 July to 30 September 2026. The programme enables simultaneous evaluation of eligible medical devices under the GHWP CERP framework to reduce duplicative review and support faster access to both markets.

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Ran Chen

Ran Chen is Pure Global's Chief Technology Officer, a machine-learning leader with over a decade of experience driving AI innovation across media, real estate, and legal tech. He writes on AI as a medical device, software (SaMD) regulation, and AI-enabled global market access for Pure Global.

Chief Technology OfficerUnited States / Americas1 篇文章
Ran Chen
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关于 Ran Chen

Ran Chen is Pure Global's Chief Technology Officer, a machine-learning leader with over a decade of experience driving AI innovation across media, real estate, and legal tech. He writes on AI as a medical device, software (SaMD) regulation, and AI-enabled global market access for Pure Global.

主题
AI DataClassificationEU MDRFDAMarket AccessSamd
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发布者 Ran Chen

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研究报告2026年6月29日
AI 作为医疗器械:全球监管、注册和市场准入地图

人工智能是历史上增长最快的一类医疗器械,也是监管差异最大的一类医疗器械。美国 FDA 现在列出了 1,524 个支持 AI 的设备;韩国一年授权153个。然而,同一个软件在美国是 II 级,EU 是 IIa+ 级和“高风险”,在中国是 III 级——每个软件都有自己的证据、本地持有者和变更控制规则。该报告描绘了每个主要监管机构如何将 AI 作为医疗器械进行分类、批准和监管,包括 30 多个市场的注册成本、时间表和依赖路线,以及无需每次重建档案即可实现这些目标的手册。

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