Ran Chen

冠動脈ステントは、主要市場において最高度の規制区分に位置付けられています。本レポートでは、製造業者向けに、4つの米国規制対象、PMAサプリメントのライフサイクル、8市場の市場アクセス申請ファイル、公的登録簿のエビデンス、市販後規制、行政手数料、および申請シーケンス計画を包括的に整理しています。

手術用ロボットは、単一の規制クラスや再利用可能な単一の申請ファイルに従うものではありません。本調査レポートは8つの市場における公的記録を調査・整理し、システム構造がどのように FDA の分類を決定づけるのか、なぜ1つのプラットフォームが数十もの登録対象品目となるのか、どの局面で臨床エビデンスがスケジュールを支配するのか、そして政府手数料や現地代理人費用が実際にはいくらかかるのかを示しています。

ISO 10993-1は2025年に変更されましたが、規制機関の対応は一斉ではありませんでした。本実践ガイドでは、7つの規制体系をマッピングし、市場特有のオーバーレイを備えた1つの管理された生物学的評価コアを構築する方法を示します。

EUがIVD規制の枠組みを反転させた一方で、米国は自国の規制を元へと戻しました。本レポートでは、238件のIVDR認証書（医療機器の3,343件との比較）や、9つの国家登録制度におけるリスククラス別の分類比率を含め、これが分類、タイムライン、費用に何を意味するのかを登録制度自体の一次情報から再構築して解説します。

同一の整形外科用インプラントであっても、米国ではクラスII、欧州連合（EU）、中国、日本、およびオーストラリアではクラスIIIに分類されることがあります。本レポートでは、主要7市場における登録経路、現実的なタイムライン、申請手数料、リライアンスの制限、および必須となる国内代理人費用を比較しています。

同一の美容医療機器であっても、主要市場ごとにリスク分類、エビデンス要件、および登録経路が異なる場合があります。本調査レポートでは、米国、欧州連合、中国、韓国、ブラジル、日本におけるフィラーおよびエネルギーベース機器プラットフォームを比較し、現実的なタイムライン、規制当局への手数料、リライアンス経路、ならびに必須となる現地代理人の費用について解説します。

持続血糖測定器（CGM）は糖尿病テクノロジーにおいて最も急速に拡大しているカテゴリーであり、2024年には処方箋なしで購入できるウェルネス製品として薬局の棚に並び、糖尿病分野を完全に飛び出しました。しかし、同じセンサーが米国ではクラスII（現在はOTC販売）である一方、欧州（EU）ではクラスIIb、中国ではクラスIIIに分類されています。本レポートでは、主要な規制当局がCGMをどのように分類、承認、償還しているかを明らかにし、なぜ単一のFDA承認やCEマークだけでは3つのゲート（承認、償還、知的財産）のいずれも単独でクリアできないのかを、30以上の市場における登録費用、スケジュール、規制の信頼性/信頼(reliance)経路とともに解説します。

人工知能（AI）は、医療機器の歴史上最も急成長しているカテゴリーであり、同時に最も規制方針が分かれている分野です。米国FDAは現在1,524件のAI搭載機器を掲載しており、韓国はわずか1年で153件を承認しました。しかし、同一のソフトウェアであっても、米国ではクラスII、EUではクラスIIa以上および「ハイリスク」、中国ではクラスIIIに分類され、それぞれ独自の臨床エビデンス、現地代理人（ローカルホルダー）、変更管理の要件が課されます。本レポートでは、主要な規制当局が医療機器としてのAIをどのように分類、承認、監視しているかを体系化し、30以上の市場における登録費用、期間、リライアンスルート、そして申請資料（ドシエ）を都度再構築することなく参入するためのプレーブックを提供します。