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Malaysia's MDA and China's NMPA have launched Pilot Phase 2 of the Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme, open from 1 July to 30 September 2026. The programme enables simultaneous evaluation of eligible medical devices under the GHWP CERP framework to reduce duplicative review and support faster access to both markets.

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From launching AI-driven regulatory solutions to expanding our global footprint, it was a year of meaningful milestones and shared moments.

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Ran Chen

Ran Chen is Pure Global's Chief Technology Officer, a machine-learning leader with over a decade of experience driving AI innovation across media, real estate, and legal tech. He writes on AI as a medical device, software (SaMD) regulation, and AI-enabled global market access for Pure Global.

Chief Technology OfficerUnited States / Americas1 개 글
Ran Chen
Ran Chen
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소개: Ran Chen

Ran Chen is Pure Global's Chief Technology Officer, a machine-learning leader with over a decade of experience driving AI innovation across media, real estate, and legal tech. He writes on AI as a medical device, software (SaMD) regulation, and AI-enabled global market access for Pure Global.

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게시자 Ran Chen

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리서치 보고서2026년 6월 29일
의료기기로서의 AI: 규제, 등록 및 시장 접근에 대한 세계 지도

인공지능은 역사상 가장 빠르게 성장하는 의료기기 등급이자 가장 다양한 규제를 받는 분야입니다. 미국 FDA에는 현재 1,524개의 AI 지원 장치가 나열되어 있습니다. 한국은 1년에 153건을 승인했다. 그러나 동일한 소프트웨어는 미국의 클래스 II, EU의 클래스 IIa+ 및 '고위험', 중국의 클래스 III이며 각각 고유한 증거, 로컬 보유자 및 변경 제어 규칙이 있습니다. 이 보고서는 모든 주요 규제 기관이 AI을 의료기기로 분류, 승인 및 관리하는 방법을 30개 이상의 시장에 걸쳐 등록 비용, 일정 및 의존 경로와 함께 매핑하고, 매번 서류를 다시 작성하지 않고도 도달할 수 있는 플레이북을 보여줍니다.

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