Ran Chen

관상동맥 스텐트는 주요 시장에서 최고 규제 등급에 해당합니다. 본 보고서는 4가지 미국 규제 대상, PMA 서플리먼트 수명주기, 8개 시장 진입 파일, 공개 등록부 근거, 시판 후 제한사항, 정부 수수료 및 제조업체를 위한 순차적 진입 계획을 제시합니다.

수술로봇은 단일 규제 등급이나 재사용 가능한 하나의 인허가 서류만을 따르지 않습니다. 본 연구 보고서는 8개 시장의 공개 기록을 분석하여, 제품 아키텍처가 FDA 품목 분류를 어떻게 결정하는지, 단일 플랫폼이 왜 수십 개의 등록 대상 품목으로 나뉘는지, 임상 근거가 승인 일정을 어떻게 좌우하는지, 그리고 정부 수수료와 현지 대리인 비용의 실제 금액이 얼마인지를 보여줍니다.

ISO 10993-1이(가) 2025년에 개정되었으나 규제기관들의 적용 시점은 일치하지 않았습니다. 본 실무 가이드는 7개 규제 체계를 매핑하고 시장별 오버레이를 갖춘 통제된 단일 생물학적 평가 핵심을 구축하는 방법을 제시합니다.

EU는 체외진단기기 규제 체계를 뒤집었고 미국은 기존 체계로 되돌렸습니다. 본 보고서는 의료기기 3,343건 대비 IVDR 인증서 238건 및 9개 국가 등록기관의 위해성 등급 분류 현황을 포함하여 이러한 변화가 품목분류, 소요 기간 및 비용에 미치는 영향을 등록기관 자체 자료로부터 재구성하여 제시합니다.

동일한 정형외과용 임플란트가 미국에서는 Class II일 수 있으나, 유럽연합, 중국, 일본 및 호주에서는 Class III일 수 있습니다. 본 보고서는 7대 주요 시장의 등록 경로, 현실적인 소요 기간, 정부 수수료, 신뢰 한도 및 필수적인 현지 대리인 비용을 비교합니다.

동일한 에스테틱 의료기기가 주요 시장마다 서로 다른 위해도 등급, 입증 자료 부담 및 등록 경로에 직면할 수 있습니다. 본 연구 보고서는 미국, 유럽연합(EU), 중국, 한국, 브라질 및 일본 전반의 필러 및 에너지 기반 플랫폼을 비교하며, 현실적인 소요 기간, 규제기관 수수료, 신뢰 제도(reliance) 경로 및 의무적인 현지대리인 비용을 포함합니다.

지속적 포도당 측정기(CGM)는 당뇨병 기술 분야에서 가장 빠르게 성장하는 카테고리이며, 2024년에는 당뇨병 분야를 완전히 벗어나 일반 의약품(OTC) 웰빙 제품으로 약국 매대에 진열되었습니다. 하지만 동일한 센서가 미국에서는 2등급(현재 OTC로 판매됨), EU에서는 IIb 등급, 중국에서는 3등급으로 분류됩니다. 본 보고서는 전 세계 주요 규제 기관이 CGM을 분류, 승인 및 환급하는 방법을 매핑하고, 단일 FDA 승인 또는 CE 마크 자체만으로는 세 가지 관문(승인, 환급, 지식 재산권) 중 어느 것도 해결하지 못하는 이유를 30개 이상의 시장에 대한 등록 비용, 일정 및 규제 신뢰(reliance) 경로와 함께 설명합니다.

인공지능은 역사상 가장 빠르게 성장하는 의료기기 품목이자, 국가별 규제 격차가 가장 큰 분야입니다. 미국 FDA는 현재 1,524개의 AI 적용 기기를 등재하고 있으며, 한국은 단 1년 만에 153개를 허가했습니다. 하지만 동일한 소프트웨어가 미국에서는 2등급, EU에서는 IIa+ 및 '고위험군', 중국에서는 3등급으로 분류되며, 각국마다 고유한 임상 근거, 현지 대리인 및 변경 관리 규정을 요구합니다. 본 보고서는 주요 규제기관이 인공지능을 의료기기로 분류, 승인 및 관리하는 방식을 체계화하고, 30개 이상의 국가에 대한 등록 비용, 기간, 의존 경로와 매번 허가 서류를 재작성하지 않고 진출할 수 있는 전략을 제시합니다.