人工智能医疗器械：全球监管、注册与准入地图 | Pure Global

​一份基于证据的实操指南，涵盖全球监管机构如何对医疗领域的人工智能进行分类、审批与监管——以及如何在无需每次重新构建注册案卷的情况下进入30+个市场。​

TL;DR

人工智能已成为历史上增长最快的医疗器械类别。截至2026年中期，美国食品药品监督管理局关于人工智能赋能医疗器械的公开清单已达​1,524项批准​，其中约四分之三集中在放射学领域¹。根据我们对FDA 510(k)数据库的自行分析，人工智能在所有上市许可中的占比从约​1（在700中，2019年）攀升至大约1（在28中，2025年）​。仅韩国一国就在​2025年批准了153款人工智能器械​²。

然而，在某一家监管机构顺利通过的同一款软件，却可能在另一家机构陷入停滞。本报告的核心论点分为以下五点：

• ​人工智能属于医疗器械，且其中大部分属于“医疗器械独立软件”（SaMD）。​ 当软件用于诊断、分诊或推荐治疗方案时，其监管方式与手术刀或扫描仪无异——在数十个管辖区中，每个管辖区都拥有各自的法规体系。
• ​全球普遍对其提级分类。​ 欧盟MDR规则11、巴西规则11、中国对诊断类人工智能默认归为三类器械——诊断和治疗软件在几乎所有地区都会被归入需要第三方审查的更高风险类别。
• ​自适应人工智能打破了一次性审批模式。​ 具备持续学习能力的模型在上市后会发生变化，因此监管机构发明了全新的机制——美国的预定变更控制计划、日本的IDATEN、韩国的DMPA——而这些机制彼此之间​并不​一致。
• ​监管依赖趋同，而人工智能走向分歧。​ 监管依赖与互认路径构成的网络本应实现一次审批解锁多个市场。这对静态器械确实有效。但对于​自适应​人工智能，“由FDA批准的PCCP并不满足欧盟《人工智能法案》的合规义务，反之亦然”³。
• ​因此，赢家将多市场注册实现工业化。​ 竞争优势不再取决于单次准入许可；而是取决于能够将一次批准转化为三十个市场准入、并在算法演进过程中保持每一份许可持续有效的运营体系。

这正是Pure Global所填补的空白——以统一固定年费，在30+个市场提供当地授权代表及人工智能辅助的法规执行服务。本报告的其余部分即为路线图。

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“作为医疗器械的人工智能”到底是什么

首先看起决定性作用的词：​器械​。如果一款软件“预期用于疾病的诊断、治疗或预防”，那么在世界上几乎所有法律体系中，它都属于医疗器械——无论它是运行在MRI扫描仪内部芯片上的程序，还是运行在放射科医生浏览器中的应用程序。人工智能在大多数国家并没有单独的法案；它继承了医疗器械法律法规的完整体系。

基准定义来自​国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）​，即各大监管机构统一术语标准的组织。在其2013年奠基性文件中，IMDRF将​医疗器械独立软件（SaMD）​定义为​“预期用于一个或多个医疗目的、且无需成为硬件医疗器械的一部分即可实现这些目的的软件”​⁴。FDA逐字采纳了该表述，并作出了对后续所有环节至关重要的三分法区分⁵：

• ​SaMD​——本身​即为​医疗器械的软件（例如胸部X射线分诊算法、糖尿病视网膜病变检测软件）。绝大多数临床人工智能均属于此类。
• ​SiMD​——​医疗器械内置软件​，是硬件不可分割的组成部分（例如运行输液泵的固件）。
• 用于​制造或维护​器械的软件，对此类软件的监管方式又有所不同。

具体针对人工智能，IMDRF在2022年的核心术语文件中将​应用机器学习的医疗器械​定义为​“部分或全部利用机器学习来实现其预期医疗目的的医疗器械”​⁶。

颠覆一切的核心区别：锁定型与自适应型

传统的器械监管建立在一个简单的契约之上：你在设计固定的情况下证明器械安全有效​一次​，随后该设计保持不变。人工智能打破了这一假设。FDA在2019年发表的关键讨论文件中对此作出了精准划线。​“锁定型”​算法是指​“每次应用相同输入时均提供相同结果，且不随使用而改变”​的算法——例如查表、决策树或冻结的分类器⁷。而​自适应型​或持续学习型算法在部署后会发生变化。

软件在实际应用中自我提升这一单一特性，正是人工智能需要长达十年新监管法规的原因所在。如果你在1月份批准的产品与6月份在医院运行的产品不同，那么你到底批准了什么？本报告中的每一个框架归根结底都是试图回答这一问题，而​全产品生命周期（TPLC）​——即对器械整个生命周期进行监督，而非仅限于获得准入许可的时刻——正是大家共同做出的回应。

监管机构如何决定审查力度

IMDRF在2014年制定的风险分类框架确立了全球如今遵循的逻辑：医疗器械独立软件应接受的审查力度取决于两个因素——​其所提供信息的重要性​（是​参考​、​指导​，还是​诊断/治疗​？）以及​健康状况的严重程度​（非严重、严重或危重）⁸。一款建议背部拉伸动作的应用程序与一款提示脑出血的算法在监管上绝非同类事物，而这个双轴矩阵正是原因所在。

​世界卫生组织​补充了伦理框架。其在2021年发布的报告​《卫生领域人工智能的伦理与治理》​提出了六项原则——保护自主性；促进福祉和安全；确保透明度与可解释性；落实责任与问责；确保包容性与公平性；以及促进响应迅速且可持续的人工智能⁹。世卫组织随后在2023年提出了监管考量，并于2024年1月发布了专门针对生成式人工智能和大型多模态模型的首个全球指南¹⁰。

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我们是如何走到今天的

AI医疗器械的发展并非源于单一的突破，而是在大约十年的时间里在各个国家/地区逐步累积而成。以下里程碑梳理了 2013 年的一个定义如何演变为跨越五大洲的专属全生命周期规则。

​全球AI医疗器械监管时间线（2013–2026）​

​在短短十年间，AI SaMD从IMDRF的一个定义发展为五大洲的专属全生命周期规则。​

​来源：根据 IMDRF、美国 FDA、欧盟、NMPA、PMDA、MFDS、SFDA、ANVISA、加拿大卫生部和 WHO 的原始文件编译——Pure Global，2026年6月。​

有几个重要时刻值得强调。在 ​2017年1月​，FDA 批准了 Arterys 上市——这是首个结合云计算与深度学习的临床工具¹¹。随后，在 ​2018年4月​，迎来了分水岭时刻：FDA 批准了 ​IDx-DR​，这是首个获准​自主​进行诊断且无需医生解读结果的AI——一款用于基层医疗的糖尿病视网膜病变筛查工具，在其关键试验中达到了 87.2% 的敏感度和 90.7% 的特异度¹²。在接下来的几个月内，韩国（VUNO Med-BoneAge，2018年5月）和日本（EndoBRAIN，2018年12月）相继批准了各自的首款AI产品；中国随后在 2020 年批准了 DeepVessel FFR，这是其首款III类AI医疗器械¹³。

监管框架在 2021 年至 2025 年间逐步跟进完善：三方联合发布的 ​良好机器学习实践​ 原则于 2021 年10月推出，欧盟《​人工智能法案​》于 2024 年8月生效，FDA 的最终版 ​预先确定变更控制计划​ 指南于 2024 年12月定稿，以及——足以体现前沿领域发展之迅速——韩国于 2025 年1月发布的​全球首个生成式AI器械指南​¹⁴。到 2026 年2月，IMDRF 已发布全球《​监管依靠手册​》，以帮助监管机构相互借鉴和依托彼此的工作成果¹⁵。

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数据：规模、速度与分布

许可曲线正在急剧上扬

衡量人工智能渗透至医学领域的最佳单一指标，是 FDA 公开的 ​Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices​ 列表。在最近一次更新中（反映截至 2026 第一季度的数据），该列表已达到 ​1,524 项授权​¹。为了了解其​增速​，我们直接分析了底层 FDA 510(k) 数据库。已识别的 AI/ML 许可数量从 2010 年代末的寥寥无几，增加到 2025 年的 ​115 项​——更具说服力的是，AI 在所有 510(k) 许可中的占比从 2019 年的 ​0.14%​ 增长到了 2025 年的 3.57%，在六年中份额跃升了约 25 倍。

​（我们根据数据库得出的统计数据偏向保守——比 FDA 的精选列表更为狭窄，因为许多 AI 放射学工具属于文本中从未提及“AI”的产品代码。我们将其用于趋势和地理分布分析；FDA 自身的列表则是头条总数。数据来源：openFDA 510(k) 数据库——Pure Global 分析，2026 年 6 月。）​

就目前而言，这绝大多数是一个影像学故事

如今，医学领域的 AI 主要体现为放射学中的 AI。在 FDA 的列表中，放射学占所有 AI 授权的 ​约 76%​¹⁶；而在我们自己的许可样本中，集中度甚至更高，心血管学和胃肠病学（内镜检查）遥遥落后，分列第二和第三位。原因在于结构性因素：影像数据是数字化的、丰富的且附带标注的，而且 510(k) 路径允许新算法引用现有算法作为实质等同对照（predicate）。病理学、心脏病学信号和临床文本模型正在增长，但重心仍然是影像。

创新者无处不在；市场则遍布各地

以下这一事实应当重新构架任何商业化计划。在美国获批许可的 AI 医疗器械来自 ​至少 16 个国家/地区​。在对 AI 510(k) 申请者的分析中，美国处于领先地位，但韩国、以色列、加拿大、法国、中国、德国、英国、荷兰、台湾和日本各自都有相当可观的数量。

各国的产出证实了这一模式。​韩国​在 2023 年授权了（批准和认证合计）64 项 AI 器械，2024 年为 108 项，在 2025 年达到 ​153 项​——激增了 41.6%，其中 77.7% 为本土制造¹⁷。截至 2025 年年中，​中国​已批准大约 ​154 项 AI 医疗器械​，其中约 80% 属于最高风险的第三类器械¹⁸。​台湾​在 2020 年至 2024 年间核发了 166 项 AI/ML 器械许可¹⁹。截至 2025 年 9 月，​日本​在 PMDA 的列表上有 51 项基于 AI 的 SaMD²⁰。

其隐含之意显而易见：在特拉维夫、首尔或上海开发的卓越算法，必须触及使用不同监管语言的市场中的患者。创新无国界，而监管批准则固守地方。

市场规模有多大？这完全取决于你的统计范围

医疗健康领域 AI 的市场规模预测相差一个数量级，因为分析师划分界限的方式截然不同。广泛的 ​“医疗健康中的 AI”​ 类别——包含药物研发、行政自动化、环境听写员（ambient scribes）等——预计到 2030 年将达到 ​187.7 亿美元​，复合年增长率（CAGR）为 38.5%²¹，而最激进的机构预测到 2034 年将超过 1 万亿美元²²。较狭窄且受监管的细分领域——​医疗器械中的 AI​——规模要小得多，也更为可靠：在 2025 年约为 ​12.4 亿美元，到 2030 年将达到 42.4 亿美元​²³。根据来源不同，纯粹的 ​SaMD​ 估值约为 5 至 25 亿美元²⁴。请将其中每一个数字都视为一个范围，而非既定事实。

资本讲述了一个更清晰的故事。美国数字医疗风险投资在 2025 年回升至 ​14.2 亿美元（+35%）​，且 AI 赋能的初创公司首次占据了大部分资金——​占所有资金的 54%​²⁵。上市 AI-SaMD 公司正从追求增长转向盈利：​Tempus AI​ 公布 FY2025 营收为 1.3 亿美元（+83%）²⁶；​iRhythm​ 营收达到 747 万美元，并迎来了首个通用会计准则（GAAP）盈利的季度²⁷；​HeartFlow​ 于 2025 年 8 月上市，并增长 40% 至 176 万美元²⁸；韩国的 ​Lunit​ 增长了 53%，其中 92% 的营收来自海外²⁹。在未上市企业中，​Aidoc​ 于 2026 年 4 月完成了 150 万美元的 E 轮融资，使其总融资额超过 5 亿美元³⁰。

专利竞赛拥有不同的领跑者

知识产权是全球竞争最为显眼的地方。世界知识产权组织（WIPO）的里程碑式研究统计了大约 ​340,000 项 AI 相关专利申请​，生命与医学科学是第三大应用领域³¹。但此后地理格局发生了翻转：在截至 2023 年的十年间，​中国提交了 38,210 项生成式 AI 发明专利——超过世界其他地区的总和​——而美国为 6,276 项³²。中国国家知识产权局在 2024 年的最后一天发布了专门的 AI 专利审查指南³³。医疗 AI 的研发管线正不成比例地由亚洲填充——这使得对全球越来越多开发者而言，多市场准入策略已不再是​是否​需要的问题，而是​何时​实施的问题。

盲区：无法在贸易数据中看到 SaMD

重构该市场思考方式的一项分析警告。传统的医疗技术市场情报依赖于进口和海关数据——但 ​纯 SaMD 对其而言是不可见的​。通过云端下载或应用商店交付的软件不跨越物理国界，不产生协调制度（HS）代码海关申报，也不会被捕捉在商品贸易统计中。国际标准制定者直接指出：​“在现有统计标准中，未直接变现的数据流通常不被视为贸易流”​³⁴，且世贸组织（WTO）对电子传输暂不征收关税的暂缓期自 1998 年以来一直保持有效³⁵。嵌入 AI 的​硬件​——如赋能 AI 的 CT 扫描仪——作为货物流动并出现在数据中；而获得 510(k) 许可的云端算法则不然。结果是：传统的贸易分析系统性地​低估了​ AI 软件，并过分看重硬件。SaMD 全球扩张唯一可靠的脚印是其 ​注册许可​——这正是本报告所采用的视角。

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安全审视

在每一次规则收紧的背后，都有大量证据表明医疗领域的人工智能可能以传统器械所不会出现的方式发生故障。其中有三项发现尤为关键，重塑了监管机构的思考方式。

​潜藏在明面数据中的偏见。​ 一项发表在《​New England Journal of Medicine​》上的里程碑式研究发现，脉搏血氧仪——这一无处不在且日益与算法结合的器械——在​11.7%的黑人患者对比3.6%的白人患者中​漏诊了危险的低血氧水平（隐匿性低氧血症），在大约50,000组配对读取数据中展现出约三倍的差距³⁶。FDA于2021年2月发布了一项安全通报，并于2025年1月发布了草案指南，要求跨不同肤色开展更多样化的验证³⁷。由此得出的通用教训是：在非代表性人群上训练的模型，会悄然将这种偏见带入部署它的每一家医院。

​经不起现实检验的验证。​ Epic脓毒症模型（Epic Sepsis Model）——一种部署在美国数百家医院的专有预测工具——在针对38,455次住院治疗的外部验证中，其​曲线下面积仅为0.63，远低于供应商宣称的0.76–0.83​。该模型漏诊了67%的脓毒症病例，同时对所有患者中的18%发出了警报³⁸。一个模型即使已大规模“投入生产”，也可能无法达到宣称的效果。

​紧随获批之后集中发生的召回。​ 约翰斯·霍普金斯大学/耶鲁大学在2025年对经FDA授权的人工智能器械进行的一项分析发现，​43.4%的人工智能器械召回发生在获批后的前12个月内——大约是510(k)器械整体召回率的两倍​³⁹。一项并行研究发现，召回集中发生在缺乏已发表临床研究的器械中⁴⁰。背景环境至关重要：大约​97%的人工智能/机器学习（AI/ML）器械是通过510(k)途径获批的​，该途径不需要开展前瞻性人体试验——因此，很大程度上取决于上市后监测。

​安全审视：监管机构为何对人工智能收紧管控​

​偏见、验证缺陷与早期召回，是推动监管转向全生命周期监管的证据依据。​

再加上​数据集偏移​的问题——随着其周围的患者人群、扫描仪或编码系统发生变化，已部署的模型会悄然发生性能退化——这就构成了整个现代监管体系的立论依据：良好机器学习规范（Good Machine Learning Practice）、预定变更控制计划（Predetermined Change Control Plans）以及强制性真实世界性能监测。监管机构之所以收紧管控，并非因为人工智能不起作用，而是因为它在​悄然失效之前​一直有效。

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全球监管图谱

这是本报告的核心参考内容：截至2026年中，主要司法管辖区实际上是如何对AI SaMD进行分类、审评和监管的。需要关注的主线是​分类​（软件落入哪个风险等级）和​变更控制​（当算法更新时会发生什么）。区域细节之后附有一份综合比较矩阵。

​15个司法管辖区如何将人工智能作为医疗器械进行监管（2026）​

​同样的软件，十五种答案：分类、AI专用指导原则和变更控制规则因市场而异。​

​来源：美国 FDA、欧盟 MDR/AI Act、MHRA、加拿大卫生部、TGA、PMDA/MHLW、MFDS、HSA、NMPA、CDSCO、TFDA、ANVISA、COFEPRIS、SFDA、EDE — Pure Global 分析，2026年8月。​

美国 — 标杆与最活跃的市场

美国运行着全球最活跃的人工智能医疗器械监管体系，由 FDA 的医疗器械与辐射健康中心及其数字健康卓越中心管理。不存在专门的“AI法案”；符合医疗器械定义的AI功能通过三条途径作为SaMD进行监管：​510(k)​上市前通告（证明与对照器械具有“实质等同性”）、​De Novo​分类（用于无对照器械的新型低至中风险器械）以及​PMA​（上市前批准，用于最高风险的III类）。绝大多数AI器械 — 约​97%​ — 通过 510(k) 途径进入；仅有数十款使用了De Novo，极少数使用了PMA⁴¹。具有里程碑意义的De Novo是2018年的IDx-DR。

最近最具决定性的进展是​预定义变更控制计划（PCCP）​，于2024年12月定稿⁴²。PCCP允许制造商预先指定并预先获批一系列未来的模型修改 — 监管机构的原话体现了其价值：FDA 对PCCP进行审评，​“以确保器械持续的安全性和有效性，而无需为实施每次修改提交额外的上市申报。”​ 2025年1月，FDA 更进一步，发布了关于应用AI的医疗器械软件全产品生命周期的综合指导原则草案。简而言之，美国的姿态是：快速、基于对照器械驱动、以影像为主，且目前围绕全生命周期监管展开。

欧盟 — 叠加于单一器械之上的双重监管体系

欧盟是AI SaMD最艰难的主要市场，因为目前有两个监管体系同时适用。首先是​医疗器械法规（MDR）​。其软件分类规则 — ​规则 11​ — 赫赫有名。原文直译为：​“旨在提供用于诊断或治疗目的决策信息的软件被分类为IIa类，”​ 若错误决策可能导致死亡或不可逆转的恶化，则升级为​III类​；若导致严重恶化，则升级为​IIb类​⁴³。在旧指令下，大多数独立软件自行认证为I类，无需第三方参与。规则 11 将几乎所有诊断和治疗性SaMD推高至​IIa类或更高等级​，这强制要求进行​公告机构​符合性评定、ISO 13485 质量管理以及临床评价。我们对EUDAMED数据库的扫描发现，包含AI关键词的器械集中在IIa类 — 这完全符合规则 11 的覆盖范围。

随后，叠加在上面的是​欧盟人工智能法案（法规 2024/1689）​，自2024年8月1日起生效。根据第 6 条第 (1) 款，当AI系统是（或是其安全组件）本身已需要第三方符合性评定的产品时，该AI系统即为​“高风险”​ — 这实际上覆盖了所有IIa类及以上的AI医疗器械。高风险合规义务将在2026年8月2日前分阶段实施，嵌入MDR/IVDR器械中的AI实施日期定为​2027年8月2日​（2025年11月的“数字综合法案”提案可能会将其推迟至2028年 — 请将这些日期视为动态变化的）⁴⁴。罚款最高可达​€35百万欧元或全球营业额的7%​⁴⁵。为澄清重叠部分，MDCG与新成立的欧洲人工智能委员会在2025年6月发布了联合常见问题解答 MDCG 2025-6⁴⁶。

瓶颈约束在于审查能力。MDR公告机构的数量从旧指令下的约 80–96 个下降到约 ​50​ 个，其中在IVDR下指定的仅有约 17–19 个；目前MDR认证平均需要 ​13–18 个月​，大约是MDR实施前常规时间的两倍⁴⁷。对于AI SaMD而言，每款器械都在争夺稀缺的公告机构名额 — 并且在 2027/28 之后，还需要进行AI法案符合性评定。

英国 — 务实地寻求差异化

脱欧后，MHRA 制定了一条明确有利于创新的路线。其​软件与人工智能作为医疗器械变更计划​（路线图于2022年10月发布）涵盖11个工作包，且该机构已承诺在即将出台的上市前规则中允许使用PCCP⁴⁸。其​AI Airlock​监管沙盒 — 作为首个此类针对AI医疗器械的沙盒 — 在2024年开展了包含4个项目的试点，并在2026年之前推进了包含7项技术的阶段 2，目前已获得多年资金承诺⁴⁹。从实际情况来看，英国市场上约有 90% 的器械仍带有CE标记，大不列颠将接受CE标记直至 ​2028–2030​ 年；MHRA 于 2026 年初就无限期认可CE标记进行了公开征求意见⁵⁰。

加拿大 — 首个定稿专门机器学习规则的国家

加拿大卫生部是最早出台​已定稿的​针对应用机器学习的医疗器械上市前专用指导原则的监管机构之一 — 最初于2025年定稿，并于​2026年4月​发布修订后的最终版本 — 涵盖II–IV类，采纳了IMDRF的关键术语，并正式引入PCCP，使获批准的变更不会触发新的许可证变更申请⁵¹。加拿大参与合著了三方监管机构的基础文件 — GMLP（2021年）、PCCP原则（2023年）和透明度原则（2024年） — 并自2019年起强制要求MDSAP认证。

澳大利亚 — 早期即开展改革，现针对AI重新校准

澳大利亚 TGA 早在 2021 年2月就改革了其软件规则，豁免了低风险的健康管理应用，同时提高了诊断软件的风险分类等级（带有诊断功能的治疗用有源器械升级为III类）。其 2024 年的公众征求意见 ​“明确并加强对AI的监管”​ 吸引了超过 600 个利益相关方参与，并得出了 14 项关键调查结果，目前正在推进落实⁵²。TGA 的认可途径 — 接受“可比海外监管机构”的审批 — 是一个主要的加速器，后文将对此进行讨论。

日本 — 为迭代而构建

日本将SaMD作为“程序化医疗器械”进行监管，可以说是所有主要市场中最有利于AI更新的机制：​IDATEN​ 自 2020 年9月起生效，是日本版的上市后变更管理方案，允许制造商预先就频繁更新的AI达成变更协议⁵³。结合 ​DASH for SaMD​ 倡议和SAKIGAKE优先途径（先驱审查指定制度），日本为不断演进的软件构建了基础设施 — 尽管采用率相对温和：截至 2025 年9月，PMDA 列表上仅有 51 款基于人工智能的SaMD。

韩国 — 行动最迅速的国家

韩国是最突出的代表。除了在2025年获得153项AI批准外，它还构建了专门的法律框架：自2025年1月生效的​《数字医疗产品法案》（DMPA）​引入了类似于PCCP的变更机制以及与IMDRF工作项目保持一致的数字质量管理体系（Digital QMS）⁵⁴。韩国还在2025年1月发布了​全球首个针对生成式AI医疗器械的指导原则​，并在2026年4月批准了首款此类器械 — 并且它担任IMDRF AI/ML工作组的主席国。如果你想了解全球AI监管的发展方向，关注首尔即可。

新加坡 — 监管认可枢纽

新加坡的 HSA 作为亚洲最高效的​监管认可（reliance）​体系，发挥了远超其国家体量的影响。其软件指导原则 ​GL-04（修订版 4，2025年12月）​ 明确涵盖了应用机器学习的器械的全生命周期，并要求在AI模型的性能、输入或人工监督水平发生变化时提交变更通知⁵⁵。关键在于，HSA 认可五个参考机构（美国 FDA、欧盟公告机构、加拿大卫生部、TGA、日本 MHLW），并​估计约有 98% 的申请可以使用简化途径​；拥有两个先前批准的器械最快可以在一小时内通过“即时”途径完成注册⁵⁶。

中国 — 市场庞大、体系独特且要求严格

中国的 NMPA 对AI决策支持软件高度重视：其 2021 年CMDE审评要点和 2021–2022 年分类目录将提供诊断或指导治疗的软件归入最高风险等级的​III类​。中国在 2020 年批准了首款III类AI医疗器械，到 2025 年年中，批准的AI医疗器械已达到约 ​154 款​¹⁸。在 2025 年10月的改革举措中，NMPA 承诺​“对核心算法未发生改变但算法性能得到优化的人工智能医疗器械，简化其变更注册要求”​ — 与美国的PCCP相比，这是一个切实但范围较窄的让步⁵⁷。中国要求指定境内代理人、开展本地型式检验（注册检验），且对于许多III类器械还要求提供本地临床数据，这使其成为本报告中最具挑战性的市场之一。

印度、台湾及亚太其他地区

​印度​ CDSCO 于 2026 年7月 21 日发布了现行的医疗器械软件指导原则。该文件整合了分类、申报、质量管理体系（QMS）、网络安全、上市后控制，以及在适当时可使用的算法变更协议；CDSCO明确指出，该指导原则反映了现有的 MDR 2017 实践，并未创建新的监管控制措施⁵⁸。相比之下，​台湾​ TFDA 拥有全球最深入的AI指导原则体系之一 — 专门的CADe/CADx技术指南和PCCP起草指导原则 — 并从 2020 年到 2024 年核准了 166 款AI/ML医疗器械。在整个东盟地区，通用模式是“监管认可+本地化”：​马来西亚、泰国、越南、菲律宾和印度尼西亚​大多将SaMD作为通用医疗器械对待，并依赖参考国的批准，其中越南的快速通道范围异常广泛（它甚至接受 NMPA 和 MFDS 的批准）。

拉丁美洲、中东和非洲

​巴西​ ANVISA 照搬了欧盟的逻辑：其在 RDC 751/2022 下的​规则 11​ 与欧盟相对应，将决策支持软件归入 II–IV 类，而 RDC 657/2022 是该地区首个针对SaMD的决议。外国制造商无法直接持有巴西的注册证 — 本地​巴西注册持有人​是强制性且不可豁免的⁵⁹。​墨西哥​ COFEPRIS 在 2025 年将其监管认可体系彻底改革为统一的简化途径，认可所有IMDRF和MDSAP成员，目标审评时间为 30 个工作日。​沙特阿拉伯​ SFDA 发布了 ​MDS-G010​（2022年11月） — 这是全球最早发布的专用AI/ML医疗器械指导原则之一，被一些观察家引为首个​可强制执行的​指导原则（其他人将其归类为非约束性的） — 该指导原则独特地规定​“制造商应对在其他司法管辖区开发并获批的基于AI/ML的医疗器械进行本地验证”​⁶⁰ — 这提醒人们，“参考国批准”并不总是足够。​阿联酋​ 于 2025 年1月在新的阿联酋药品管理局下集中统一了器械审批。​南非​ SAHPRA 于 2025 年9月发布了首个AI通告，但尚未开始注册器械，而整个大陆层面的​非洲药品管理局​ — 55 个成员国中有 31 个已批准 — 尚未涵盖医疗器械或人工智能。

这正是问题的核心所在：十五个司法管辖区，十五种答案。相同的软件在美国为II类、在欧盟为IIa类+及“高风险”、在中国为III类、在韩国为2–3级、在巴西为II–IV类 — 每个市场都有其独立的证据、语言、本地持证人和变更控制要求。

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费用与所需时间

上述分类差异直接转化为资金和月数。以下核心数据是高风险器械的​官方规费与现实时间周期​；这些数据不包括检测、临床证据、翻译和境内代理人等通常远超官方规费的庞大费用。

官方规费只是较小的数字

单是官方规费，高风险注册的费用范围就从低于 USD 1,000 到约 USD 44,000 不等：

• ​美国​ — MDUFA FY2026 规费（已在 FDA.gov 验证）：510(k) ​$26,067​（小型企业 $6,517）；De Novo ​$173,782​；PMA ​$579,272​；外加年度企业注册费 ​$11,423​⁶¹。
• ​中国​ — NMPA注册规费，II 类器械约为 ​RMB 210,900（约 $30,000）​，III 类器械约为 ​RMB 308,800（约 $44,000）​ — 为本报告中最高的官方规费。
• ​巴西​ — ANVISA III/IV 类注册费用约为 BRL 21,000，外加针对国际制造商的 B-GMP 认证费用 ​BRL 72,804​。
• ​加拿大​ — III 类 CAD ​$14,163​，IV 类 CAD ​$30,713​（2026 年 4 月）。
• ​沙特阿拉伯​ — SFDA 规费按分类为 ​SAR 15,000–23,000​。
• ​印度​ — C/D 类器械的 MD-15 进口许可证费用为 ​每个厂址 $3,000 + 每个产品 $1,500​。
• ​新加坡、澳大利亚、韩国、日本​ — 官方规费相对适中（通常低于 USD 13,000），但证据与审评负担差异巨大。

时间才是昂贵的数字

真正的成本在于时间周期。现实中，高风险器械的时间周期从约一个月（加拿大，III 类）延伸至欧盟的 ​24 个月​，而在中国，当需要开展本地临床试验时，则长达 ​四至五年​：

欧盟展现了分类如何转化为成本。由于规则 11 将以往几乎免费的 I 类自我声明转变为需要公告机构介入的 IIa 及以上级别，医疗器械独立软件（SaMD）的 CE 全包项目通常在证书签发前耗资达六位数，并耗时 ​13–18 个月​。对于资金跑道以季度计的初创企业而言，这不仅是一项预算明细——而是战略性威胁。

杠杆：监管依赖与 AI 专属转折

面对这些时间周期，全球市场准入中最强大的单一工具是：​监管依赖机制​。美国、欧盟和中国以外的大多数市场都会依赖您已持有的批准。我们自己的市场数据极其清晰地展示了这种效果——在巴西，一款通过标准途径注册需要约 8 个月的高风险 SaMD，当通过 ANVISA 的优化分析途径利用 FDA 或其他参考批准时，注册时间可降至约 ​6 周​。

对于 AI SaMD 而言，存在一个费用表未能展示的特定且反复出现的转折。当算法更新时——优秀的 AI 总是不断更新——问题在于该更新是否需要​全新​的申报。美国的 PCCP 可以让预先指定的更新无需重新申报即可发布，从而在每次避免 510(k) 时节省 ​$26,067 的费用以及 90–175 天的审评时间​，而对于避免 PMA 补充申报所节省的费用更是远高于此。在 2025 年获得 FDA 批准的人工智能器械中，约有 ​10%​ 已经嵌入了 PCCP。但这笔节省仅限美国——而这正是整篇报告的关键枢纽。

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在不同国家/地区将 AI 作为医疗器械进行注册需要多少费用？

上述官方规费仅仅是账单的一半。另一半是专家工作——编制申报卷宗、持有本地注册凭证、应对监管机构的每次提问，以及提交每次续展和算法变更。这正是该行业最为不透明的地方：大多数法规咨询公司按小时计费或对每次申报单独报价，因此真正的多市场成本只有在变更订单送达后才会浮现。

​Pure Global 是首家针对每项注册公布单一统一定额年费的医疗器械市场准入咨询公司。​从​USD $2,000 每款器械/每个市场/每年​起，该单一费用整合了通常按小时计费的服务——境内代理、申报（基于参考批准）、续展、变更以及所有卫生监管机构的函件往来。没有工时表，也没有按每封邮件收费的意外花销。

以下是按市场划分、由 Pure Global 担任您的本地代表并持有 AI 医疗器械注册凭证的确切费用。（AI SaMD 通常归入较高风险等级，因此在分级市场中适用较高的数额。）

​Pure Global 境内代理人服务 — 每款 AI 器械固定年费​

​每个市场、每年一个透明数字 — 包含该项注册的所有事项。​

​单款 AI SaMD 境内代理的固定年费；包含基于参考批准的申报、续展、变更及监管机构函件往来。来源：Pure Global 主价格表，2026（按单项注册计；适用多项注册及 3 年期合同折扣）。​

单次​申报与卷宗编制​工作——即某个市场需要建立完整卷宗的情况——其公布方式同样透明：美国 ​510(k) 卷宗编制费用为 $15,000–$20,000​，欧盟技术文档或 CER 项目​按分类列出（$8,000–$30,000）​，加拿大注册卷宗编制​按分类为 $3,000–$25,000​，而法规途径判定为固定的 ​$5,000​。每一个数字均预先报价，绝不按工时收费。

​实际案例 — 一款 AI 影像算法，四个市场。​以一款已获得 FDA 许可（II 类）并取得 CE 标志（IIb 类）的单一人工智能放射学工具为例，如果您希望在美国、欧盟、巴西和新加坡维持其一年的有效状态。Pure Global 的境内代理服务费总计为​全年 $1,000（美国）+ $2,000（欧盟）+ $3,000（巴西）+ $3,000（新加坡）= $9,000 — 固定不变​，包含每次续展、变更和监管机构沟通；仅在某个市场确实需要全新卷宗时，才需增加单次申报工作。这种可预测性正是核心所在：当每个市场的规则各异且您的模型不断变化时，制造商最不需要的就是账单也同样变动不居。

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趋同悖论

表面上看，这似乎是一个好消息。在十五个司法管辖区交织的复杂格局之下，一套强有力的​协调机制​正在运行。IMDRF 统一了相关定义以及良好机器学习实践（GMLP）原则。​医疗器械单一审核程序（MDSAP）​使单次质量体系审核能够​同时满足五家监管机构的要求​——包括美国、加拿大、巴西、日本和澳大利亚⁶²。此外，监管依赖途径正在迅速推广：新加坡接受五家参考机构的审批结果，并将约 ~98% 的申请通过简易审查途径进行处理；巴西、墨西哥、澳大利亚、马来西亚、越南以及海湾国家均在一定程度上认可境外审批结果。2026 年 2 月，IMDRF 甚至发布了一份全球​《监管依赖指南》（Reliance Playbook）​，以对该实践进行规范化¹⁵。

​哪些市场接受哪些境外审批（监管依赖途径）​

​FDA许可或 CE 标志是通往数十个市场的万能钥匙——但每个市场都配有各自独特的锁。​

​来源：HSA、ANVISA、COFEPRIS、TGA、马来西亚 MDA、泰国 FDA、越南 MOH、SFDA、EDE —— Pure Global 分析，2026 年 6 月。​

对于​静态​器械而言，这种机制具有变革性意义：一项强有力的首发审批——通常为 FDA 或 CE 标志——将成为一把万能钥匙，能以更快的速度和更低的成本打开数十个市场的大门。这正是运作良好的市场准入计划旨在利用的杠杆优势。

​然而悖论也随之而来。​对于​自适应 AI​而言，这把万能钥匙恰恰在最为关键的关口失灵了——那就是变更控制。趋同体现在​器械​层面；而分歧则发生在​AI​层面。以同一个寻求更新其算法的机器学习模型为例：

• 在​美国​，预先获批的 PCCP 使其无需提交新的注册申报即可发布更新。
• 在​欧盟​，软件的“实质性”变更仍会触发公告机构（Notified Body）的重新审查，并且在此之上还叠加了独立的《人工智能法案》（AI Act）符合性评估。
• 在​中国​，仅当“核心算法保持不变”时才允许更新；真正的重新训练意味着必须办理完整的变更注册。
• 在​韩国​，DMPA 允许预先批准变更计划——但仅限于预先批准的参数范围内。

正如一份分析报告直截了当地指出的那样，​“经由 FDA 批准的 PCCP 并不能满足欧盟《人工智能法案》的要求，反之亦然”​³。无论是 MDSAP 审核还是监管依赖途径都无法解决这个问题。获得十个市场许可的 AI 开发企业并没有换来一劳永逸，而是换来了​十种不同的变更控制义务​，且每次模型改进都会触发这些义务。对于一项核心价值主张在于“持续优化”的技术而言，这构成了对成功征收的一种结构性、累积性的“成功税”——而遭受打击最沉重的，恰恰是那些构建出最优秀模型、行动敏捷的小型开发团队。

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下一个前沿领域：生成式 AI 与基础模型

如果说自适应 AI 让监管体系备受压力，那么生成式 AI 则面临着让该体系不堪重负的风险。上述讨论的所有前提，都是基于为单一、明确的预期用途而训练的模型——如检测出血、测量射血分数、提示结节。大语言模型和多模态基础模型同时从三个维度打破了这一前提：它们具有​通用性​（单一模型，多种潜在用途）、​非确定性​（相同的提示词可能产生不同的答案），并且容易产生​幻觉​（自信流利但答案错误）。在围绕固定预期用途和“锁定”参考版本构建的监管框架内，这些特性无一能完美契合。

监管机构对此心知胆明。​世界卫生组织（WHO）​于 2024 年 1 月发布了首份专门针对大型多模态模型的全球指南，特别针对虚假输出、自动化偏见以及验证在互联网规模数据上训练的系统所面临的困难发出了警告¹⁰。​FDA 的​数字健康咨询委员会在 2024 年 11 月的首次会议上，专门探讨了生成式 AI 医疗器械全生命周期的挑战⁶³。而习惯性敢为人先的​韩国​，于 2025 年 1 月发布了全球首份生成式 AI 医疗器械指南，并于 2026 年 4 月批准了首款此类器械。

然而，监管指南并不等同于获批上市途径。截至 2026 年中，现有的既定途径——510(k)、De Novo、CE 标志——仍建立在“器械可以被明确界定、依据固定标准测试并予以锁定”的假设之上。通用临床大语言模型（LLM）无法完全满足其中任何一项前提条件，正因如此，首波进入市场的“医疗健康领域生成式 AI”大多是以避开了医疗器械定义的行政管理工具（如环境声学病历誊录员、文档辅助工具）形式存在，而非获批的诊断医疗器械。自主式生成式临床 AI 的监管边界确实仍在划定之中——而率先划定边界的市场（如今的韩国，以及随后跟进的其他国家）将塑造世界其他国家借鉴和效仿的方式。对于开发企业而言，实用的经验教训在于密切关注监管边界的设立位置，不仅要针对产品本身，更要针对这一动态变化的靶标来设计监管策略。

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市场准入策略指南

如果问题在于碎片化，那么解决方案就是建立系统化方法。综合上述模式，可以总结出一套可复用的标准策略指南，指导 AI 医疗器械走向全球市场——并在此后保持合规上市状态。

1. ​在构建证据链前先明确分类。​根据目标市场和预期声明的不同，同一款产品可能被划分为 II 类或 III 类器械。请​首先​理清目标市场的分类规则，因为它们决定了你所需的临床与技术证据。按照最严格的目标市场来规划预期声明和证据构建顺序，可以避免日后重新制作注册申报资料。

2. ​获取强有力的首发锚定审批——随后有策略地利用监管依赖途径。​FDA许可或 CE 标志的价值远不止于单个市场；它是开启新加坡、巴西、墨西哥、澳大利亚、海湾国家及更多地区简易审批途径的“通行证”。其中的关键在于明确各个目标市场分别认可​哪种​锚定审批，并据此规划申报资料的递交路线。沙特阿拉伯要求即便是境外已获批的 AI 也必须在当地进行验证，这提醒我们：监管依赖是一张路线图，而非一包万能的“毯子”。

3. ​在有强制要求的地区建立境内代理人/代表机构——大多数地方均有此要求。​境外制造商无法直接在巴西（BRH）、欧盟（授权代表）、中国（代理人）、日本（MAH/DMAH）、沙特阿拉伯、阿联酋、印度等众多国家和地区自行持有注册证。每个国家都要求由当地的法人实体持有注册证并对接卫生监管部门。自行建立 30 个此类实体并不现实；将其外包给单一合作伙伴才是实现规模化的可行之道。

4. ​将变更控制作为核心的跨市场专项工作流对待。​这是针对 AI 器械的特殊规范。在制定美国 PCCP 的同时，还要梳理各市场如何处理​同一​更新——并围绕对你业务至关重要且最严格的监管体系，设计算法的发布节奏。生命周期计划如今已成为市场准入计划不可分割的一部分。

5. ​将其作为一项协同统一的整体业务来运营，而非 30 个割裂的独立申报。​主要的成本并不在于某单项注册，而在于跨数十个独立演变监管体系下的协调工作——包括翻译、境内持证人管理、延续注册日程表管理、变更通知以及上市后不良事件监测。

​实践中的典型推进顺序。​对于影像 AI 开发企业而言，全球推广路线往往按以下方式展开：首先获得 ​FDA 510(k)​ 或 ​CE 标志​ 作为锚定审批；同时在本土市场和一个快速依赖型市场（新加坡或澳大利亚）提交申报以提早获取营收；利用这些审批成果打通 ​巴西、墨西哥和海湾国家​ 的简易途径；随后攻克高投入、高价值的市场——​中国和日本​——在这些市场中，本地检测或临床数据不可避免且周期最长。在整个过程中，由中央统一维护一份变更控制计划，并对应映射至各个市场的更新规则，确保模型改进在必须申报的所有地方完成申报，而在无需申报的地方绝不增加多余动作。这种顺序绝非随意的安排，而是审慎地对现金流、证据复用以及资源紧缺型市场进行了优先级排序。

这正是 ​Pure Global​ 宗旨所在：覆盖 ​30+ 个市场​的境内代表服务与 AI 辅助法规执行，采用固定年费模式交付，而非行业默认的开放式按小时计费模式。本报告中的数据——来自于 FDA、EUDAMED、NMPA、PMDA、MFDS、ANVISA 以及数十个国家/地区注册数据库，并结合我们自身的各市场成本与时间线数据集——正是我们用于规划客户全球推广路径的同一情报。如此详尽地绘制这迷宫的图景，目的就在于能够引导客户快速穿行其中。

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结论：四大要点

​人工智能现已成为主流器械类别，数据证明了这一点。​ 从大约 1（在 700 年）FDA 在 2019 年的获批数增加至 1（在 28 年在 2025 年），仅在美国获批的 AI 器械就达 1,500 以上，加之韩国、中国、台湾和日本的国家级项目快速扩大规模，AI SaMD 已从新奇事物跨越为行业常态。

​各监管机构普遍提高其管理类别，且大多数正在收敛于全生命周期监管。​ 欧盟和巴西的规则 11、中国的 III 类器械、欧盟《人工智能法案》下的高风险分类——诊断与治疗类 AI 被严加管控，各方共同的应对方案是全产品生命周期控制、良好机器学习规范（GMLP）以及预定义变更计划。

​监管相互依赖（Reliance）使单一批准得以在多国通用——但 AI 部分除外。​ 协调机制（IMDRF、MDSAP、依赖途径）确实能让一份强有力的锚定市场批准开启数十个市场的大门。但自适应 AI 变更控制存在巨大分歧，因此随着模型的演进，单一批准无法在所有地方保持有效。这种差距是该领域最核心的运营挑战。

​竞争优势在于注册运转机制，而非单次注册本身。​ 当规则在每个市场都不同且每年都在发生变化时，持久的优势属于那些能在各地快速完成注册、并在每次模型更新中保持各项批准持续有效的人——将其作为一个互联体系来运行。

与我们联系

如果您正在开发或扩展 AI 医疗器械，并正在权衡进入哪些市场、按何种顺序进入，以及如何在模型改进过程中保持各项批准持续有效，这正是我们解决的问题。​与 Pure Global 洽谈​基于上述数据定制的市场准入方案——或探索我们的逐国注册指南以深入了解任何单一国家。

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参考资料

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