AI 作为医疗器械：全球监管、注册和市场准入地图

一份基于证据的现场指南，介绍全球监管机构如何对医疗保健领域的人工智能进行分类、批准和监管，以及如何在不每次都重新构建申报资料的情况下进入 30 多个市场。

简要总结

人工智能已成为历史上增长最快的医疗器械类别。截至 2026 年年中，美国食品药品监督管理局（FDA）公布的获批 AI 医疗器械列表已达 1,524 项授权，其中约四分之三属于放射学领域¹。根据我们对 FDA 510(k) 数据库的分析，AI 在所有准入许可中所占的份额从 2019 年的约 1/700 上升到 2025 年的约 1/28。仅韩国一国就在 2025 年授权了 153 款 AI 医疗器械²。

但在一个监管机构顺利过审的同一款软件，可能会在另一个机构陷入停滞。以下是本报告的五个核心论点：

• AI 是一种器械，且其中大部分是“软件作为医疗器械”（SaMD）。 当软件进行诊断、分诊或推荐治疗方案时，它就像手术刀或扫描仪一样受到监管——在数十个司法管辖区中，每个辖区都有其独特的规则。
• 全球都在对其进行提级分类。 欧盟的 MDR 规则 11、巴西的规则 11、中国诊断型 AI 默认的 III 类分类——几乎所有地方的诊断和治疗软件都落入较高风险级别，需要接受第三方审查。
• 自适应 AI 打破了一次性批准模式。 持续学习的模型在发布后会发生改变，因此监管机构发明了新的机制——美国的预定变更控制计划（PCCP）、日本的 IDATEN、韩国的 DMPA——而这些机制彼此之间 并不 一致。
• 监管信赖趋于一致，而 AI 监管则趋于分歧。 互认与信赖通道网络本应让单一批准解锁多个市场。这对于静态器械确实有效。但对于 自适应 AI 而言，“FDA 授权的 PCCP 并不能满足欧盟《AI 法案》的义务，反之亦然”³。
• 因此，优胜者实现了多市场注册的工业化。 竞争优势不再是获得单一的准入许可，而是拥有能够将一次批准转化为三十个市场准入的业务运行机器，并随着算法的演进保持每一次批准的有效性。

这正是 Pure Global 填补的空白——提供 30 多个市场的当地代表服务以及 AI 辅助的合规执行，仅收取固定年费。本报告的其余部分即是这张地图。

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“AI 作为医疗器械”的本质定义

首先从起核心作用的词开始：器械。如果一款软件“旨在用于疾病的诊断、治疗或预防”，那么在地球上的几乎每一个法律体系中，它都是医疗器械——无论它是运行在核磁共振（MRI）扫描仪内部的芯片上，还是作为放射科医生浏览器中的一个应用程序。在大多数国家， AI 并没有独立的法规，而是继承了医疗器械法律的整个监管体系。

最权威的定义来自 国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF），这是主要监管机构协调行业词汇的组织。在其 2013 年的奠基性文件中，IMDRF 将软件作为医疗器械（SaMD）定义为“旨在用于一个或多个医疗目的的软件，无需成为硬件医疗器械的一部分即可执行这些目的”⁴。FDA 逐字采用了这一定义，并划分了对下游所有事物都至关重要的三项区别⁵：

• SaMD —— 软件本身 即是 医疗器械（例如：胸部 X 光分诊算法、糖尿病视网膜病变检测软件）。这是大多数临床 AI 所在的类别。
• SiMD —— 医疗器械内含软件 ，是硬件的组成部分（例如：运行输液泵的固件）。
• 用于 制造或维护 医疗器械的软件，这类软件的监管方式又有所不同。

具体针对 AI，IMDRF 在 2022 年的关键术语文件中将基于机器学习的医疗器械定义为“部分或全部使用机器学习来实现其预期医疗目的的医疗器械”⁶。

打破一切的区别：锁定与自适应

传统的医疗器械监管基于一个简单的约定：你在固定设计下证明一次器械安全有效，然后该设计就保持不变。AI 打破了这一假设。FDA 在 2019 年发布的关键讨论文件中准确地划出了界限。“锁定”算法是指“每次输入相同时都会提供相同的结果，且不会随着使用而改变”的算法——例如查找表、决策树或冻结的分类器⁷。而 自适应 或持续学习的算法在部署后会发生变化。

这种在实际应用中自我改进的软件特性，正是 AI 需要十年新监管政策的原因。如果你在 1 月份批准的产品，与 6 月份在医院运行的产品不再相同，那么你批准的究竟是什么？本报告中的每个框架在本质上都是试图回答这个问题，而 全生命周期监管（TPLC）——即对器械整个生命周期（而非仅在获得许可那一刻）的监督——是各方的共同回应。

监管机构如何决定审查力度

IMDRF 于 2014 年制定的风险分类框架奠定了当今世界遵循的监管逻辑：SaMD 所需接受的审查力度取决于两个因素——它提供的信息的重要性（是提供参考信息、指导临床决策还是用于诊断/治疗？）以及 健康状况的严重程度（非严重、严重或危急）⁸。建议通过拉伸治疗背痛的应用程序与标记脑出血的算法显然属于不同的监管级别，而这一双轴网格正是划分它们的依据。

世界卫生组织（WHO）则补充了伦理框架。其 2021 年发布的《卫生领域人工智能伦理与治理》报告提出了六项原则——保护自主权；促进福祉与安全；确保透明度与可解释性；培养责任感与问责制；确保包容性与公平性；并促进负责任且可持续的 AI⁹。随后，WHO 于 2023 年提出了监管考量，并于 2024 年 1 月发布了首份直接针对生成式 AI 和大型多模态模型的全球指南¹⁰。

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我们是如何到达这里的

AI医疗器械的问世并非源于单一的突破，而是在大约十年的时间里在各个国家逐步累积而成。以下里程碑展示了2013年的一个定义如何演变成为遍布五大洲的专用生命周期监管规则。

AI医疗器械监管全球时间表（2013–2026年）

在不到十年的时间里，AI SaMD 从 IMDRF 的定义演变为遍布五大洲的专用生命周期规则。

资料来源：编译自 IMDRF、US FDA、欧盟、NMPA、PMDA、MFDS、SFDA、ANVISA、Health Canada 和 WHO 的原始文件 —— Pure Global，2026年6月。

有几个时刻值得强调。在 2017年1月，FDA 批准了 Arterys —— 首款将云计算与深度学习相结合的临床工具¹¹。随后，在 2018年4月，行业迎来了分水岭：FDA 授权了 IDx-DR，这是首个被允许自主提供诊断且无需医生解读结果的 AI —— 这款用于基层医疗的糖尿病视网膜病变筛查软件，在其关键性临床试验中达到了 87.2% 的敏感性和 90.7% 的特异性¹²。几个月内，韩国（VUNO Med-BoneAge，2018年5月）和日本（EndoBRAIN，2018年12月）也相继批准了各自的首款产品；中国紧随其后，于2020年批准了 DeepVessel FFR，这是中国首款 III类 AI 医疗器械¹³。

监管框架在2021年至2025年间逐步完善：2021年10月发布的三边 良好机器学习实践（GMLP）原则、2024年8月生效的欧盟 AI法案（AI Act）、2024年12月 FDA 最终定稿的 预定变更控制计划（PCCP）指南，以及 —— 足见前沿技术发展之快 —— 韩国于2025年1月发布的 全球首个生成式 AI 医疗器械指南¹⁴。到2026年2月，IMDRF 已发布全球 监管信赖指南手册（Reliance Playbook），以帮助监管机构相互采信彼此的工作成果¹⁵。

数据：有多大、多快、在哪里

许可曲线急剧向上弯曲

衡量 AI 渗透医学领域的最佳单一标准是 FDA 公开的 人工智能医疗器械 名单，其最新更新（反映截至 2026 年第一季度的数据）已达到 1,524 项授权¹。为了看到速度，我们直接分析了底层的 FDA 510(k) 数据库。已识别的 AI/ML 许可数量从 2010 年代末的寥寥无几增加到 2025 年的 115 项——而且，更能说明问题的是，AI 在所有 510(k) 许可中所占的份额从 2019 年的 0.14% 增长到 2025 年的 3.57%，六年内占比猛增了约 25 倍。

（我们基于数据库得出的计数刻意保持保守——比 FDA 官方的精选列表更窄，因为许多 AI 放射学工具归属于文本中从未出现过“AI”的产品代码。我们用它来分析趋势和地理分布；FDA 自身的列表才是官方公布的总数。来源：openFDA 510(k) 数据库——Pure Global 分析，2026 年 6 月。）

现阶段而言，这主要是一个影像学故事

如今，医学领域的 AI 主要是放射学领域的 AI。在 FDA 的列表中，放射学占所有 AI 授权的 约 76%¹⁶；在我们自己的许可样本中，其集中度甚至更高，心血管和胃肠病学（内窥镜检查）以较大差距位居第二和第三。原因是结构性的：医学影像是数字化的、数据丰富的且已进行标注，而且 510(k) 途径允许新算法将现有算法引用为对照器械。病理学、心脏病信号和临床文本模型虽在增长，但重心依然是图像。

创新者遍布全球，而市场却在别处

这里有一个事实应该让我们重新审视任何商业化计划。在美国获准上市的 AI 医疗器械来自 至少 16 个国家。在我们对 AI 510(k) 申请人的分析中，美国处于领先地位，但韩国、以色列、加拿大、法国、中国、德国、英国、荷兰、中国台湾和日本各自都拥有相当可观的器械数量。

各国的器械产出证实了这一模式。韩国 在 2023 年授权（批准与认证合计）了 64 项 AI 医疗器械， 2024 年为 108 项，到 2025 年达到 153 项——实现了 41.6% 的增长，且其中 77.7% 为本土制造¹⁷。中国 截至 2025 年年中已累计批准了约 154 项 AI 医疗器械，其中约 80% 属于风险等级最高的 III 类器械¹⁸。中国台湾 在 2020 年至 2024 年间批准了 166 项 AI/ML 医疗器械¹⁹。日本 截至 2025 年 9 月在 PMDA 的名单中录有 51 项基于人工智能的 SaMD²⁰。

其带来的影响是显而易见的：一个在特拉维夫、首尔或上海开发的优秀算法，必须去触达那些操着不同监管语言的各个市场中的患者。创新是全球性的，而准入批准却依然是本土化的。

市场规模有多大？这完全取决于统计口径

分析师们划分的统计边界千差万别，导致对医疗保健领域 AI 市场规模的预测相差达一个数量级。广义的“医疗保健中的人工智能”类别（打包了药物研发、行政自动化、临床环境记录助手等）预计到 2030 年将达到 1,877 亿美元，年复合增长率（CAGR）为 38.5%²¹，而最激进的预测机构甚至认为到 2034 年将超过 1 万亿美元²²。相比之下，更狭义的、受监管的细分领域——医疗器械中的人工智能——体量要小得多，也更为可信：2025 年约为 124 亿美元，到 2030 年将达到 424 亿美元²³。纯 SaMD 市场的估值根据不同来源约在 50 亿至 250 亿美元之间²⁴。对于这些数据，应当视其为一个区间，而非确凿事实。

资本市场的数据则更为清晰。美国数字健康领域的风险投资在 2025 年反弹至 142 亿美元（同比增长 35%），且赋能人工智能的初创企业首次吸引了绝大部分资金——占总投资额的 54%²⁵。已上市的 AI-SaMD 企业正迎来从增长期向盈利期的拐点：Tempus AI 在 2025 财年实现了 13 亿美元的营收（同比增长 83%）²⁶；iRhythm 营收达到 7.47 亿美元，并迎来了首个 GAAP 盈利季度²⁷；HeartFlow 于 2025 年 8 月上市，其营收增长 40% 至 1.76 亿美元²⁸；韩国的 Lunit 营收增长了 53%，其中 92% 的收入来自海外市场²⁹。在非上市公司中，Aidoc 于 2026 年 4 月募集了 1.5 亿美元的 E 轮融资，使其累计融资金额突破了 5 亿美元³⁰。

专利竞赛涌现出不同的领跑者

知识产权是全球竞争最为瞩目的领域。WIPO 的里程碑式研究统计了大约 340,000 项 AI 相关专利申请，其中生命与医学科学是第三大应用领域³¹。但自那以后，地域格局发生了逆转：在截至 2023 年的十年里，中国提交了 38,210 项生成式 AI 发明专利——超过了世界其他国家和地区的总和——而美国仅为 6,276 项³²。中国专利局于 2024 年的最后一天发布了专门的 AI 专利审查指南³³。医疗 AI 的研发管线正不成比例地由亚洲主导填补——这使得对于全球越来越多开发者而言，多市场准入策略已经变成一个“何时进行”而不是“是否进行”的问题。

统计盲区：进出口贸易数据中无法体现 SaMD

这里有一个分析性的警示，有助于重塑对这一市场的思考。传统的医疗器械市场情报十分依赖进口和海关数据——但 纯 SaMD 对其而言是隐形的。通过云端下载或应用商店交付的软件不跨越物理边境，不产生 HS 编码的海关申报，也不会被纳入商品贸易统计。国际标准制定机构直接指出：“在现行统计标准下，非直接货币化的数据流通常不被视为贸易流”³⁴，且 WTO 自 1998 年起便暂停对电子传输征收关税³⁵。嵌入 AI 的硬件（例如集成了 AI 的 CT 扫描仪）作为商品流动并会体现在数据中，但通过 510(k) 许可的云端算法则不然。因此，传统的贸易分析系统性地低估了 AI 软件的体量，同时过高估计了硬件的权重。SaMD 全球扩张的唯一可靠足迹是其 注册记录——而这正是本报告所采用的视角。

安全清算

每一次收紧规则的背后，都有大量证据表明医疗领域的 AI 可能会以传统器械不会的方式失效。尤其是以下三项发现，重塑了监管机构的思维方式。

隐藏在普通数据中的偏差。 一项具有里程碑意义的《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）研究发现，脉搏血氧仪——这类无处不在且越来越多与算法配合使用的器械——在 黑人患者中漏检危险低血氧水平（隐匿性低氧血症）的比例为 11.7%，而白人患者中为 3.6%，在约 50,000 组配对读数中呈现出约三倍的差异³⁶。FDA 于 2021 年 2 月发布了安全警示，并于 2025 年 1 月发布了指南草案，要求对不同肤色进行更多样化的验证³⁷。由此吸取的普适性教训是：一个基于非代表性人群训练的模型，会悄无声息地将这种偏差带入每一个部署它的医院。

无法经受现实检验的验证。 Epic 脓毒症模型（Epic Sepsis Model）——一种在数百家美国医院部署的专有预测工具——在 38,455 例住院案例的外部验证中，其 接收者操作特征曲线下面积（AUC）仅为 0.63，远低于厂商声称的 0.76–0.83。它漏诊了 67% 的脓毒症病例，同时对 18% 的患者发出了警报³⁸。这表明，一个模型即使已经大规模“投入实际运行”，其效果仍可能远不及宣传的那样。

获批上市后迅速扎堆出现的召回。 2025 年约翰·霍普金斯大学/耶鲁大学对 FDA 授权 of AI 医疗器械进行的一项分析发现，43.4% 的 AI 医疗器械召回发生在获批上市后的前 12 个月内——这大约是所有 510(k) 器械整体召回率的两倍³⁹。一项平行研究发现，召回主要集中在缺乏已发表临床研究的器械中⁴⁰。背景很关键：大约 97% 的 AI/ML 器械是通过 510(k) 途径获批的，该途径不需要进行前瞻性人体试验——因此，很大程度上取决于上市后的警戒监视。

安全清算：为什么监管机构要收紧对 AI 的监管

偏差、验证差距和早期召回是转向生命周期监管的证据支撑。

此外，还要加上数据集偏移（dataset shift）的问题——随着患者群体、扫描仪或其周围编码系统的变化，部署的模型会默默地发生退化——这就是整个现代监管体系的合理性所在：良好机器学习实践（Good Machine Learning Practice）、预定变更控制计划（Predetermined Change Control Plans）以及强制性真实世界性能监测。监管机构收紧政策并不是因为 AI 不起作用，而是因为它可以一直正常工作，直到它悄然失效。

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全球监管版图

这是本报告的参考核心：截至2026年中期，主要司法管辖区实际上如何对人工智能独立软件（AI SaMD）进行分类、审查和监管。需要关注的主线是 分类（软件落入哪个风险等级）和 变更控制（算法更新时会发生什么）。区域详情后附有综合对比矩阵。

15个司法管辖区如何将人工智能作为医疗器械进行监管（2026年）

同款软件，十五种答案：分类、人工智能特定指南和变更控制规则因市场而异。

来源：US FDA, EU MDR/AI Act, MHRA, Health Canada, TGA, PMDA/MHLW, MFDS, HSA, NMPA, CDSCO, TFDA, ANVISA, COFEPRIS, SFDA, EDE — Pure Global 分析，2026年6月。

美国 —— 标杆与最繁忙的市场

美国运行着全球最活跃的AI医疗器械监管制度，由 FDA 的器械与放射健康中心（CDRH）及其数字健康卓越中心（DHCoE）管理。美国没有专门的“AI法案”；符合医疗器械定义的AI功能作为 SaMD，通过以下三种途径进行监管：510(k) 准入（证明与已上市等效器械的“实质等效性”）、De Novo 分类（适用于无等效器械的新型中低风险器械）以及 PMA（上市前批准，适用于最高风险的III类器械）。绝大多数AI医疗器械（约占 97%）是通过 510(k) 途径进入市场的；只有几十个使用了 De Novo 途径，以及极少数使用了 PMA 途径⁴¹。具有里程碑意义的 De Novo 批准是2018年的 IDx-DR。

近期决定性的进展是 预定变更控制计划 (PCCP)，该指南于2024年12月最终定稿⁴²。PCCP 允许制造商预先指定并预先批准一系列未来的模型修改 —— 该机构自己的话体现了这一计划的价值：FDA 审查 PCCP “是为了确保器械持续的安全性和有效性，而无需在实施每项修改时提交额外的营销申报。” 2025年1月，FDA 更进一步，发布了关于启用AI的器械软件全生命周期的全面指南草案。简而言之，美国的监管态势是：快速、等效器械驱动、重成像，且现在围绕生命周期监管进行组织。

欧盟 —— 叠加在单一器械上的两套监管制度

欧盟是 AI SaMD 最难进入的主要市场，因为现在有两套监管制度同时适用。首先是 医疗器械条例 (MDR)。其软件分类规则 —— Rule 11 —— 声名狼藉。直接阅读其条款：“旨在提供用于做出诊断或治疗决策的信息的软件被分类为 IIa 类，” 如果错误的决策可能导致死亡或不可逆转的恶化，则升级为 III 类，如果导致严重恶化，则升级为 IIb 类⁴³。在旧的指令下，大多数独立软件在没有第三方介入的情况下自我声明为 I 类。Rule 11 将几乎所有的诊断和治疗 SaMD 推高至 IIa 类或更高等级，这迫使企业必须进行 公告机构 (Notified Body) 符合性评估、ISO 13485 质量管理体系认证以及临床评估。我们自己对 EUDAMED 数据库的检索发现，带有 AI 关键词的器械集中在 IIa 类 —— 这正是 Rule 11 的影响印记。

然后，叠加在其之上的是自2024年8月1日起生效的 欧盟 AI 法案 (Regulation 2024/1689)。根据第 6(1) 条，如果 AI 系统本身是（或作为安全组件属于）已需要第三方符合性评估的产品，则该 AI 系统属于“高风险” —— 这基本上涵盖了所有 IIa 类及以上的 AI 医疗器械。高风险义务在2026年8月2日前逐步实施，其中嵌入 MDR/IVDR 器械中的 AI 实施日期定为 2027年8月2日（2025年11月的“数字综合”提案可能会将其推迟至2028年 —— 应将这些日期视为动态变化的）⁴⁴。罚金最高可达 3500万欧元或全球营业额的 7%⁴⁵。为了阐明重叠部分，MDCG 与新成立的欧洲人工智能委员会于2025年6月联合发布了常见问题解答 MDCG 2025-6⁴⁶。

最主要的制约因素是审评能力。在旧指令下，MDR 公告机构的数量从大约 80–96 个下降到现在的约 50 个，其中只有约 17–19 个获得了 IVDR 资质；目前 MDR 认证平均需要 13–18 个月，大约是 MDR 实施前常态的两倍⁴⁷。对于 AI SaMD 而言，每个器械都在争夺稀缺的公告机构席位 —— 并且在2027/28年之后，还需要进行 AI 法案的符合性评估。

英国 —— 务实分歧

脱欧后，英国 MHRA 规划了一条刻意对创新友好的路线。其 软件与人工智能医疗器械变更计划（Software and AI as a Medical Device Change Programme）（路线图于2022年10月发布）涵盖11个工作包，并且该机构已承诺在即将出台的上市前规则中允许使用 PCCP⁴⁸。其 AI Airlock 监管沙盒 —— 全球首个针对 AI 医疗器械的此类沙盒 —— 在2024年运行了包含4个项目的试点，并在2026年前完成了包含7项技术的第二阶段，目前已承诺提供多年期资金⁴⁹。实际上，英国市场上约 90% 的器械仍带有 CE 标记，大不列颠地区将接受该标记至 2028–2030年；MHRA 在2026年初就无限期认可 CE 标记进行了公开征求意见⁵⁰。

加拿大 —— 首个敲定机器学习专用规则的国家

加拿大卫生部（Health Canada）是首批出台 已最终确定 的启用机器学习医疗器械上市前指南的监管机构之一 —— 该指南于2025年首次定稿，并于 2026年4月 发布了修订后的最终版本 —— 覆盖了 II–IV 类器械，采用了 IMDRF 的关键术语，并正式引入了 PCCP，以便经授权的变更不会触发新的许可证修正案申请⁵¹。加拿大与他人合著了奠基性的三方监管机构文件 —— GMLP (2021)、PCCP 原则 (2023) 和透明度原则 (2024) —— 并自2019年起强制要求 MDSAP 认证。

澳大利亚 —— 早期改革，针对 AI 进行重新调整

澳大利亚 TGA 早在2021年2月就改革了其软件规则，在豁免低风险健康应用的同时，提高了诊断软件的分类级别（具有诊断功能的治疗用有源器械移至 III 类）。其2024年的征求意见稿《澄清并加强对 AI 的监管》吸引了600多位利益相关方，并得出了目前正在推进的14项关键发现⁵²。TGA 的信赖途径 —— 接受“可比境外监管机构”的审批 —— 是一个重大的加速器，将在下文讨论。

日本 —— 为迭代而生

日本将 SaMD 作为“程序化医疗器械”进行监管，且可以说是所有主要市场中对 AI 更新最友好的机制：自2020年9月起实施的 IDATEN 是日本版的上市后变更管理方案（PACMP），允许制造商对频繁更新的 AI 预先商定变更⁵³。结合 DASH for SaMD 计划和 SAKIGAKE 优先通道，日本为不断演进的软件构建了基础设施 —— 尽管实际采用率较低：截至2025年9月，PMDA 的名单上仅有 51 个基于 AI 的 SaMD。

韩国 —— 行动最快的国家

韩国表现尤为突出。除了在2025年授权了153个AI医疗器械外，它还建立了一个专门的法律框架：自2025年1月起生效的《数字医疗产品法（DMPA）》引入了类似于 PCCP 的变更机制以及与 IMDRF 工作项目对接的数字质量管理体系（QMS）⁵⁴。韩国还在2025年1月发布了 全球首个生成式 AI 医疗器械指南，并在2026年4月批准了其首个此类器械 —— 且韩国担任 IMDRF AI/ML 工作组主席。如果你想了解全球 AI 监管的发展方向，请关注首尔。

新加坡 —— 信赖机制枢纽

新加坡 HSA 通过成为亚洲最高效的信赖监管制度，实现了远超其体量的影响力。其软件指南 GL-04 (Revision 4, 2025年12月) 明确涵盖了生命周期中的机器学习医疗器械，并规定当 AI 模型的性能、输入或人工监督水平发生变化时，需要提交变更通知⁵⁵。至关重要的是，HSA 认可五个参考机构（US FDA、欧盟公告机构、Health Canada、TGA、日本 MHLW），并 估计约 98% 的申请可以使用简化途径；获得过两个先前批准的器械可以通过“即时”途径在最快一小时内完成登记⁵⁶。

中国 —— 规模大、特色鲜明且要求严格

中国 NMPA 严肃对待 AI 决策支持软件：其2021年 CMDE 审评原则以及2021–2022年分类目录将提供诊断或驱动治疗的软件归入最高风险等级 —— III 类。中国于2020年批准了首个 III 类 AI 医疗器械，到2025年中期已批准大约 154 个 AI 医疗器械¹⁸。在2025年10月的改革方案中，NMPA 承诺 “对于核心算法未发生改变但算法性能得到优化的 AI 医疗器械，简化其变更注册要求” —— 与美国的 PCCP 相比，这是一个实质性但范围较窄的妥协⁵⁷。中国要求设立境内代理人、进行本地型式检验，且对于许多 III 类器械，还需要提供本地临床数据，这使其成为本报告中最具挑战性的市场之一。

印度、台湾及亚太其他地区

印度 CDSCO 于2025年10月发布了《医疗器械软件指南》草案，引入了用于 AI 更新的“算法变更方案（Algorithm Change Protocol）”，但目前仍为草案，尚未出台敲定的 AI 规则⁵⁸。相比之下，台湾 TFDA 拥有全球最完善 of AI 指南体系之一 —— 包含专用的 CADe/CADx 技术指南和 PCCP 撰写指南 —— 并在2020至2024年间许可了 166 个 AI/ML 医疗器械。在整个东盟地区，监管模式是“信赖+本土化”：马来西亚、泰国、越南、菲律宾和印度尼西亚 大多将 SaMD 作为普通医疗器械对待，并倚赖参考国家的批准，其中越南的快速通道范围异常广泛（它甚至接受 NMPA 和 MFDS 的批准）。

拉美、中东及非洲地区

巴西 ANVISA 完全引入了欧盟的逻辑：其根据 RDC 751/2022 制定的 Rule 11 效仿了欧盟的做法，将决策支持软件归入 II–IV 类，且 RDC 657/2022 是该地区首个专门针对 SaMD 的决议。国外制造商无法持有巴西注册证 —— 必须指定且无法免除本地的 巴西注册持有人（Brazil Registration Holder）⁵⁹。墨西哥 COFEPRIS 在2025年将其信赖机制整合为单一的“简化途径（Abbreviated Pathway）”，认可所有 IMDRF 和 MDSAP 成员国的审批，目标时限为30个工作日。沙特阿拉伯 SFDA 发布了 MDS-G010（2022年11月） —— 这是全球最早的 AI/ML 医疗器械专用指南之一，并被一些观察家引用为首个“可执行的”指南（其他人则将其归类为非约束性的） —— 该指南特别指示 “制造商应在本地对在其他司法管辖区开发并获批的 AI/ML 医疗器械进行本地验证”⁶⁰ —— 这提醒我们，仅有“参考国家批准”并不总是足够。阿联酋 于2025年1月将器械审批工作集中在新的阿联酋药品管理局（Emirates Drug Establishment）之下。南非 SAHPRA 于2025年9月发布了首个 AI 官方通报，但尚未开始注册此类器械；而覆盖整个非洲大陆的 非洲药品管理局（African Medicines Agency）（55个成员国中已有31个批准）目前尚未涵盖医疗器械或 AI。

这就是问题的核心：十五个司法管辖区，十五种答案。同一款软件在美国是 II 类，在欧盟是 IIa+ 类且属于“高风险”，在中国是 III 类，在韩国是 2–3 级，在巴西是 II–IV 类 —— 每一个司法管辖区都有其自己的临床证据、语言、本地持有人和变更控制要求。

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注册费用与时间周期

上述分类差异会直接转化为资金成本和时间周期（月份）。以下列出的核心数据是针对高风险医疗器械的政府官方收费和实际注册周期；这些数据不包括测试、临床证据、翻译以及境内代表（in-country representation）等大额成本，而这些成本往往远超官方收费。

官方费用只是小数目

仅政府官方收费而言，高风险医疗器械注册的费用范围就从不足 1,000 美元到大约 44,000 美元不等：

• 美国 — MDUFA 2026财年费用（已在 FDA.gov 上验证）：510(k) $26,067 （小微企业 $6,517）；De Novo $173,782 ；PMA $579,272 ；外加每年 $11,423 的年度企业注册费⁶¹。
• 中国 — NMPA 注册费用，第二类医疗器械约为 210,900 人民币（约 30,000 美元） ，第三类医疗器械约为 308,800 人民币（约 44,000 美元） — 这是本报告中最高的官方收费。
• 巴西 — ANVISA 第三/四类医疗器械注册费约 21,000 雷亚尔，外加针对境外制造商的 B-GMP 体系认证费 72,804 雷亚尔 。
• 加拿大 — 第三类医疗器械 14,163 加元，第四类医疗器械 30,713 加元（2026年4月起）。
• 沙特阿拉伯 — 根据医疗器械类别，SFDA 收费为 15,000–23,000 沙特里亚尔 。
• 印度 — 针对 C/D 类医疗器械，MD-15 进口许可证费用为 每个生产场地 3,000 美元 + 每个产品 1,500 美元 。
• 新加坡、澳大利亚、韩国、日本 — 官方收费相对较低（通常在 13,000 美元以下），但证据和审查负担差异巨大。

时间才是昂贵的数字

真正的成本是时间周期。在需要本地临床试验的情况下，高风险医疗器械的实际注册周期可能从大约一个月（加拿大第三类）延长到 欧盟的 24 个月 以及 中国的四到五年：

欧盟生动地展示了分类是如何转化为成本的。由于规则 11 将过去几乎免费的 I 类自我声明转变为 IIa 类及以上的公告机构（Notified Body）参与，SaMD 的全套 CE 项目费用通常会达到六位数，且在证书签发前需要 13–18 个月。对于资金跑道以季度计算的初创公司而言，这不仅是一个预算科目，更是一个战略威胁。

核心杠杆：信赖途径与 AI 的特有转折

与这些漫长周期相抗衡的，是全球市场准入中最强大的单一工具：信赖机制（reliance）。美国、欧盟和中国之外的大多数市场都会依赖您已经获得的批准。我们自己的市场数据清楚地展示了这一效果 — 一款高风险 SaMD 在巴西通过常规途径注册大约需要 8 个月，但如果利用 FDA 或其他参考批准通过 ANVISA 的优化分析途径（optimized-analysis pathway），时间可缩短至 6 周左右。

对于 AI SaMD，还有一个费用表上没有体现的、特有的循环往复的转折。当算法更新时 — 优秀的 AI 总是不断更新的 — 问题在于该更新是否需要重新提交申请。美国的 PCCP 可以允许预先指定的更新在不重新提交申请的情况下发布，从而在每次避免 510(k) 申报时省去 26,067 美元的费用以及 90–175 天的审查时间，如果能避免 PMA 补充申请，节省的成本还要多得多。在 2025 年 FDA 批准的 AI 医疗器械中，大约有 10% 已经植入了 PCCP。但这种费用的节省目前仅限于美国 — 而这正是整篇报告的关键所在。

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在不同国家将 AI 注册为医疗器械需要多少费用？

上述政府官方收费仅是账单的一半。另一半是专业工作 — 编写申报档案、担任境外注册持有人、答复监管机构的每一次问询，以及申报每一次更新和算法变更。这正是该行业最不透明的地方：大多数合规咨询公司按小时计费或对每次申报单独报价，因此只有在变更订单纷至沓来之后，多市场注册的真实成本才会显现。

Pure Global 是首家针对每项注册发布统一、固定年费的医疗器械市场准入服务商。 每个市场中每个医疗器械每年的服务费仅从 2,000 美元 起，该项单一费用合并了通常按小时计费的服务 — 境内代表、申报（基于参考批准）、更新、变更以及所有卫生监管机构的往来沟通。没有工时单，也没有“按邮件收费”的意外账单。

以下是 Pure Global 在各个市场中担任您的境内代表并维持 AI 医疗器械注册的明确费用。（AI SaMD 通常属于较高风险类别，因此在实行分级收费的市场中适用较高的费用。）

Pure Global 境内代表服务 — 单台 AI 医疗器械的固定年费

每个市场每年一个透明数字 — 包含该注册所需的全部服务。

单台 AI SaMD 境内代表服务的固定年费；包含基于参考批准的申报、更新、变更以及主管当局的沟通费用。来源：Pure Global 2026年主价格清单（按单项注册计；多项注册及3年合同可享受折扣）。

对于需要构建完整申报档案的市场，一次性 申报与编写 服务同样收费透明：美国 510(k) 档案编写费用为 15,000–20,000 美元，欧盟技术文档或临床评估报告（CER）项目 按类别收费（8,000–30,000 美元），加拿大注册档案编写为 按类别收费 3,000–25,000 美元，而监管路径判定（regulatory-pathway determination）则为固定费用 5,000 美元。所有费用均提前明确报价，绝非按小时计费。

实际案例分析 — 单个 AI 影像算法，四个市场。 假设您有一款已获得 FDA 批准（Class II）并取得 CE 标记（Class IIb）的 AI 放射学工具，并希望在美国、欧盟、巴西和新加坡维持一年的注册效力。Pure Global 的境内代表服务总费用为：1,000 美元（美国）+ 2,000 美元（欧盟）+ 3,000 美元（巴西）+ 3,000 美元（新加坡）= 每年共计 9,000 美元（固定包干费用），其中已包含每次更新、变更和与监管机构的所有沟通；您只有在某个市场确实需要重新编写全新申报档案时，才需要额外支付一次性申报费用。这种可预测性正是核心所在：当每个市场的规则各不相同，且您的模型在不断迭代时，制造商最不需要的就是一份同样变幻莫测的合规账单。

趋同悖论

表面上看，这是个好消息。在这十五个司法管辖区拼凑而成的监管体系之下，运行着一套强大的协调机制。IMDRF 统一了定义以及良好机器学习实践原则。医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 使得单次质量管理体系审计即可同时满足 五个监管机构 的要求——即美国、加拿大、巴西、日本和澳大利亚⁶²。此外，信赖途径正在迅速普及：新加坡接受五个参考机构的审批，并将约 98% 的申请纳入简化审查流程；巴西、墨西哥、澳大利亚、马来西亚、越南和海湾国家都在一定程度上认可境外批准。2026 年 2 月，IMDRF 甚至发布了全球 Reliance 手册 以使该实践规范化¹⁵。

哪些市场接受哪些境外批准（信赖途径）

FDA 许可或 CE 标记是打开数十个市场的万能钥匙——而每个市场都有自己的锁。

来源：HSA、ANVISA、COFEPRIS、TGA、MDA Malaysia、Thai FDA、Vietnam MOH、SFDA、EDE —— Pure Global 分析，2026 年 6 月。

对于静态器械而言，这是颠覆性的：一个强有力的批准（通常是 FDA 许可或 CE 标记）会成为一把万能钥匙，能以更快的速度和更低的成本打开数十个市场。这正是运作良好的市场准入项目所要利用的杠杆效应。

而悖论也在此显现。对于自适应 AI，这把万能钥匙在最关键的节点——变更控制上失效了。趋同在于器械，分歧则在于AI。假设同一个机器学习模型想要更新其算法：

• 在 美国 ，经预先批准的预定变更控制计划 (PCCP) 允许其直接发布更新而无需重新申报。
• 在 欧盟 ，软件的“重大”变更仍会触发公告机构（Notified Body）的重新审查——并且在此之上，还需要进行单独的《AI法案》符合性评估。
• 在 中国 ，只有在“核心算法保持不变”的情况下，更新才被容许；而真正的重新训练则意味着必须进行完整的变更注册。
• 在 韩国 ，DMPA 允许预先批准的变更计划——但仅限于预先批准的参数范围内。

正如一份分析报告直截了当地指出：“FDA 授权的 PCCP 无法满足欧盟《AI法案》的义务，反之亦然”³。无论是 MDSAP 审计还是任何信赖途径都无法解决这个问题。在十个市场获得许可的 AI 开发商并没有从此高枕无忧；他们买到的是 十种不同的变更控制义务，每当模型改进时，这些义务都会被触发。对于一项核心价值主张就是“不断完善”的技术而言，这是一种结构性的、复利的“成功税”——而且它对开发出最优秀模型的小型、快速迭代团队的打击最大。

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下一个前沿：生成式 AI 与基础模型

如果说自适应 AI 让现行体系备受压力，那么生成式 AI 则有可能使该体系彻底瘫痪。上述所有内容都假设模型是针对单一且明确的预期用途进行训练的——例如检测出血、测量射血分数或标记结节。而大语言模型和多模态基础模型同时在三个方面打破了这一假设：它们是通用型的（一个模型，多种用途）、非确定性的（相同的提示词可能会产生不同的答案），并且容易产生幻觉（看似自信流利，实则错误）。这些特性中，没有一个能与围绕固定预期用途和“锁定”参考版本构建的现有监管框架完美契合。

监管机构深知这一点。WHO 于 2024 年 1 月发布了首份专门针对大型多模态模型的全球指南，特别警示了虚假输出、自动化偏差以及对基于互联网规模数据训练的系统进行验证的难度¹⁰。FDA 的数字健康咨询委员会在 2024 年 11 月的首次会议上，专门讨论了生成式 AI 赋能的医疗器械在全生命周期中所面临的挑战⁶³。而一向走在前沿的 韩国，于 2025 年 1 月发布了全球首个生成式 AI 医疗器械指南，并于 2026 年 4 月批准了首款此类器械。

但指南并不等同于准入通道。截至 2026 年年中，现有的审批途径——510(k)、De Novo、CE 标记——仍然假设器械是可以被明确界定、针对固定标准进行测试并予以冻结的。通用型临床大语言模型（LLM）显然无法完全满足这些前提条件，这也是为什么第一波“医疗保健领域的生成式 AI”大多以行政管理辅助工具（如诊室录音整理、文档辅助工具）的形式进入市场，以避开医疗器械的定义，而不是作为获得批准的诊断器械。针对自主、生成式临床 AI 的监管前沿确实仍在绘制之中——而最先绘制这一边界的市场（如今的韩国，以及随后跟进的其他国家）将决定世界其他地区如何效仿他们。对于开发商来说，切实的经验是密切关注监管红线划在何处，并针对处于动态变化中的目标来设计监管策略，而不仅仅是产品本身。

市场准入指南

如果问题在于碎片化，那么答案就在于系统化。贯穿上述模式，一套可复制的实操指南呼之欲出，旨在将人工智能医疗器械推向全球并实现持续运营。

1. 先分类，后构建证据。 针对不同的市场和申报预期用途，同一款产品可能被归为 II 类或 III 类。应 首先 梳理目标市场的分类规则，因为它们决定了您所需的临床和技术证据。根据最严格的目标市场来规划申报预期用途和证据链的先后顺序，可避免日后重新编制申报资料。
2. 赢得强有力的锚点批准——然后深思熟虑地利用监管信赖机制。 FDA 许可或 CE 标记的价值远超单一市场，它是开启新加坡、巴西、墨西哥、澳大利亚、海湾国家等地简易申报途径的通行证。其艺术在于知晓每个目标市场认可 哪一个 锚点批准，并据此递交申报资料。沙特阿拉伯即使对国外已批准的 AI 也要求进行本地验证，这提醒我们，信赖机制是一张精细的路线图，而非包治百病的灵丹妙药。
3. 在强制要求的国家/地区设立境内代表——而这几乎适用于大多数地方。 境外制造商无法在巴西（BRH）、欧盟（授权代表）、中国（境内代理人）、日本（MAH/DMAH）、沙特阿拉伯、阿联酋、印度等许多国家直接持有注册。每个国家都需要一个当地的法律实体来持有注册证书并直接对接卫生监管部门。独立设立 30 个这样的实体并不切实际；将其外包给单一合作伙伴是实现规模化可行的方法。
4. 将变更控制视作首要的、跨多市场的业务流。 这是针对 AI 领域的专门规范。在构建美国 PCCP 的同时，还要理清每个市场如何处理 同等 更新，并围绕对业务有重大影响的最严格监管制度来设计算法的发布节奏。生命周期计划现已成为市场准入计划不可分割的一部分。
5. 统筹全局运营，而非进行 30 个彼此孤立的申报。 成本并不在于任何单一的注册，而是在于协同配合——涉及翻译、境内持证人、更新日历、变更通知以及在数十个独立变化的监管体系中开展上市后监管。

实践中的典型顺序。 对于影像 AI 开发商而言，推广通常按照以下步骤进行：首先获得 FDA 510(k) 或 CE mark 作为锚点批准；同时，在本土市场以及一个快速的信赖机制市场（如新加坡或澳大利亚）进行申报，以锁定早期收益；利用这些批准开启在 巴西、墨西哥和海湾地区 的简易申报途径；随后攻克高投入、高价值的市场——中国和日本——在这些市场，本地检测或临床数据是无法规避的，且审批周期最长。在此过程中，中央统一维护一份变更控制计划，并与每个市场的更新规则相对应，从而使模型改进版本在必须申报的地方及时申报，在无需申报的地方则免予申报。这一顺序绝非随意而为，而是深思熟虑地统筹了现金流、证据复用和资源稀缺市场的投入。

这正是 Pure Global 创立的初衷：在 30 多个市场 提供境内代表服务和 AI 辅助的合规执行，采用固定年费制，而非行业默认的无上限计时收费模式。本报告中的数据——源自 FDA、EUDAMED、NMPA、PMDA、MFDS、ANVISA 和数十个国家级注册库，并结合我们自身各个市场的成本与时间线数据集——正是我们用于规划客户全球推广顺序的核心情报。将迷宫绘制得如此详尽，目的就是为了能够引导客户快速走出迷宫。

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结论：四大核心要点

AI 现已成为主流医疗器械类别，数据证明了这一点。 从 2019 年约 1/700 的 FDA 许可占比，到 2025 年的约 1/28，仅在美国获得授权的 AI 医疗器械就已超过 1,500 个，同时韩国、中国、中国台湾和日本的准入项目也在迅速铺开，AI SaMD 已经完成了从新鲜事物到行业常态的跨越。

每个监管机构都在提高其风险分类，且大多数正向全生命周期监管靠拢。 欧盟和巴西的规则 11（Rule 11）、中国的 III 类默认分类、欧盟《AI 法案》下的高风险定义——诊断和治疗性 AI 被高度重视，而共同的应对方案是实施全生命周期控制、GMLP 和预定变更计划。

监管信赖机制让单一批准通行全球——但 AI 部分除外。 协调机制（IMDRF、MDSAP、信赖途径）确实能让一个强有力的锚点批准叩开数十个市场的大门。但在自适应 AI 的变更控制方面，各国规定存在巨大分歧，因此随着模型的迭代，单一的批准并不能在所有地方持续有效。这一差距是该领域最核心的运营挑战。

竞争优势在于注册机制，而非注册本身。 当每个市场的规则各不相同且每年都在发生变化时，持久的优势属于那些能够实现多国快速注册、并通过系统化运作在每次模型更新中确保所有批准持续有效的企业。

与我们联系

如果您正在开发或扩展人工智能医疗器械，并正在权衡应该进入哪些市场、以何种顺序进入，以及如何在模型改进时保持每个批准的有效性，这正是我们为您解决的问题。欢迎联系 Pure Global获取基于上述数据量身定制的市场准入方案，或者探索我们的逐国注册指南以深入了解任何单个国家。

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