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Con experiencia en AI, algoritmos e ingeniería biomédica, se destaca en la creación y dirección de empresas tecnológicas de alto rendimiento. Como CEO de Pure Global, ha impulsado el crecimiento global en más de 15 mercados, permitiendo a los clientes de MedTech acceder a más de 30 países con un enfoque de vanguardia impulsado por AI. Antes de Pure Global, Phyllis ocupó puestos de misión crítica en Google como líder de equipo técnico y en Citadel Securities como investigadora cuantitativa. En estos puestos, brindó constantemente soluciones innovadoras, aprovechando su profundo conocimiento de AI y algoritmos dentro de entornos basados en datos. Con una base forjada en los entornos dinámicos de Silicon Valley y Wall Street, aporta una perspectiva única al liderazgo. Ella construye equipos de clase mundial definidos por la integridad, la excelencia y la alta eficiencia, siempre superando los límites de lo que es posible con AI y la tecnología. Como líder orientada a resultados y con buen ojo para las oportunidades de mercado, a Phyllis le apasiona utilizar la tecnología y los conocimientos de datos para impulsar el rápido crecimiento de Pure Global y sus clientes. Phyllis tiene una maestría en informática de la Universidad Carnegie Mellon y una licenciatura en ingeniería biomédica de la Universidad Jiao Tong de Shanghai.

Sus compromisos han incluido iniciativas líderes para empresas Fortune 500 y agencias gubernamentales, lo que demuestra su capacidad para navegar en paisajes organizacionales complejos y ofrecer soluciones impactantes. Posee una combinación única de visión para los negocios y profunda experiencia técnica, lo que le permite identificar oportunidades de mercado, formar equipos de alto rendimiento y ofrecer soluciones de vanguardia que generan un valor significativo. Como emprendedor en serie, DJ tiene un historial comprobado de éxito en la creación y ampliación de negocios desde cero. Se destaca en todas las etapas de la creación de una empresa, desde la ideación y el desarrollo de productos hasta la estrategia de comercialización y la ejecución operativa. Sus empresas han logrado constantemente un rápido crecimiento y rentabilidad, impulsadas por su visión estratégica y su capacidad para formar y motivar equipos talentosos. El liderazgo tecnológico de DJ abarca los sectores financiero, energético y sanitario. Constantemente ha obtenido resultados impactantes en áreas como AI/ML, ciberseguridad, ingeniería de software e infraestructura de nube. Su experiencia radica en impulsar iniciativas de transformación digital que optimizan las operaciones, mejoran la seguridad y abren nuevas posibilidades para las empresas. Tiene una Maestría en Ciencias en Seguridad de la Información de la Universidad Carnegie Mellon y una doble licenciatura en Finanzas e IST de la Universidad Estatal de Pensilvania.

Con una profunda experiencia técnica en personalización, visión por computadora y procesamiento de lenguaje natural, Chen ha creado y ampliado sistemas de aprendizaje automático de un extremo a otro que impulsan las experiencias de los usuarios, optimizan la participación y aceleran el crecimiento empresarial. Chen tiene una trayectoria comprobada en la gestión de equipos distribuidos, el fomento de una cultura de experimentación y la entrega de soluciones escalables basadas en datos desde cero.

Antes de unirse a Pure Global, se desempeñó como ingeniero fundador de aprendizaje automático y luego como director de ingeniería en Tubi TV, donde dirigió el desarrollo de motores de recomendación centrales, plataformas de experimentación y estrategias de personalización internacionales para una plataforma que presta servicios a más de 100 millones de usuarios. Tiene una Maestría en Ciencia de Datos Computacionales de la Universidad Carnegie Mellon y una Licenciatura en Ingeniería de Software de la Universidad Tsinghua en Beijing.

Se especializa en cumplimiento normativo, presentaciones internacionales y sistemas de gestión de calidad, combinado con experiencia en coordinación de equipos multifuncionales en mercados internacionales. Navega por las complejas normas FDA e ISO, con un historial comprobado en la gestión de actividades regulatorias globales para garantizar el cumplimiento de los productos y el acceso al mercado. Wong se destaca en la construcción de relaciones laborales efectivas con agencias reguladoras y en la conducción de proyectos que se alinean con los objetivos organizacionales y los estándares regulatorios. Antes de unirse a Pure Global, Wong fue desarrollador web en Hawkeye. Tiene una Licenciatura en Ciencias en Ingeniería Eléctrica y Computación del Instituto de Tecnología de Nueva York.

Se especializa en registro de productos y cumplimiento normativo de ANVISA, INMETRO, ANATEL, Marcado CE, GMP, ISO 13485 e ISO 9001. En Pure Global, trabaja en proyectos de registro de dispositivos médicos e implementación de sistemas de calidad en Brasil. Su experiencia incluye una amplia gama de tecnologías médicas, así como tecnovigilancia, auditorías y mantenimiento de certificaciones.

Antes de unirse a Pure Global, Bastos ocupó puestos de alto nivel en gestión regulatoria y de calidad en fabricantes brasileños de dispositivos médicos. Tiene una licenciatura en farmacia de la Universidade Cruzeiro do Sul y un MBA en Gestión Empresarial de la Universidade de São Paulo, con especializaciones adicionales en asuntos regulatorios y sistemas de calidad.

Se especializa en el registro de dispositivos médicos y cosméticos de todas las clases de riesgo ante ANVISA en Brasil, así como en la certificación GMP de Brasil y certificaciones brasileñas (INMETRO, ANATEL). En su rol en Pure Global, trabaja en proyectos de registro de dispositivos médicos en Brasil (ANVISA). Es auditora interna y líder certificada en normas ISO, incluidas ISO 9001: 2015, ISO 19011: 2018, ISO 13485: 2016 y RDC 665/2022. Antes de unirse a Pure Global, de Miranda ocupó puestos de consultoría regulatoria en empresas de renombre en Brasil. Tiene una licenciatura en ingeniería química de la Universidade Estadual de Maringá en Brasil.

Sus áreas de especialización incluyen la mejora de la eficiencia organizacional a través de una supervisión financiera eficaz, una administración estratégica de recursos humanos y una gestión fluida de proyectos. El enfoque proactivo de Oliveira para la resolución de problemas y la interacción con las partes interesadas fomenta la innovación en los modelos de negocio en evolución. Su experiencia jurídica respalda su gestión de la documentación legal y regulatoria para las operaciones de la empresa. Antes de unirse a Pure Global, Oliveira ocupó puestos de operaciones y asuntos regulatorios en Emergo by UL Solutions. Tiene una licenciatura en derecho de la Facultad de Ciencias Sociales y Tecnológicas de Brasil.

Marcelo Brisolla es un abogado experimentado y experto regulatorio que se especializa en legislación sanitaria y regulación de dispositivos médicos. En sus 30 años de carrera, ha guiado a empresas multinacionales a través del panorama regulatorio de dispositivos médicos de Brasil, particularmente con ANVISA. Como fundador y CEO de Brisa Advisors y Brazil Import Healthcare Solutions, con experiencia en fusiones y adquisiciones, cumplimiento y estrategia regulatoria global, ha introducido con éxito productos de atención médica innovadores en el mercado brasileño. Antes de unirse a Pure Global, Brisolla fue director de operaciones en 3A Mate y director general en Emergo Brasil. Tiene una Licenciatura en Derecho por el Centro Universitario del Distrito Federal y una Maestría en Marketing de la Escuela Superior de Publicidad y Marketing de Brasil – ESPM.

Ha obtenido más de 700 registros sanitarios y ha gestionado numerosos procesos de marcas, demostrando su experiencia en entornos regulatorios complejos. Tiene habilidad en negociaciones estratégicas, especialmente en casos de falsificación. Sandra se dedica a proteger los intereses de los clientes y se mantiene a la vanguardia de los desarrollos regulatorios a través de su participación activa en seminarios de propiedad industrial. García es socia de SVip Abogados. Antes de unirse a Pure Global, fue jefa de marcas en Clarke, Modet & Co. Es abogada de la Universidad Externado de Colombia.

Se especializa en gestión de documentación regulatoria, estandarización de flujos de trabajo y cumplimiento de requisitos del INVIMA, así como marcos de registro internacional. Velilla ha liderado operaciones regulatorias e iniciativas de estrategia comercial, diseñando e implementando sistemas para automatizar y estandarizar procesos regulatorios, mantener documentación de alta precisión para registros INVIMA y UDI-DI, y coordinar actividades entre fabricantes, distribuidores y autoridades regulatorias. En su rol en Pure Global, apoya proyectos de presentación regulatoria en Colombia, coordinando cronogramas, supervisando los entregables y asegurando que la documentación cumpla con los estándares regulatorios aplicables.

Su experiencia también incluye funciones de liderazgo sénior en la gestión del mercado y la ejecución de proyectos a gran escala. Tiene un MBA de la Universidad de los Andes y una licenciatura en Economía de la Pontificia Universidad Javeriana.

Se especializa en presentaciones regulatorias de dispositivos médicos y IVD para el ingreso al mercado de México, cumplimiento sanitario y estudios de bioequivalencia y estudios clínicos. Durante ocho años fue Evaluador Químico de COFEPRIS, el regulador de dispositivos médicos de México. Axel Juárez ha facilitado las aprobaciones de COFEPRIS relacionadas con Registros de Mercado y Tecnovigilancia, así como la implementación de QMS para dispositivos médicos en cardiología, endodoncia, terapia respiratoria, urología y más.

Antes de unirse a Pure Global, Axel Juárez ocupó cargos de consultoría regulatoria en Laboratorios Jayor, DVA Mexicana y Belenus Pharm en la Ciudad de México. Es licenciado en ingeniería química por la Universidad Nacional Autónoma de México.

Tiene experiencia práctica en la detección de reacciones adversas a medicamentos, la preparación de expedientes regulatorios y la supervisión de la seguridad de los dispositivos médicos mediante informes de tecnovigilancia y farmacovigilancia. Carlos tiene habilidad para navegar las regulaciones locales e internacionales, incluidas las establecidas por COFEPRIS, la FDA y la EMA, tanto para dispositivos médicos como para productos farmacéuticos. Su experiencia también incluye experiencia con medicamentos de alto costo, sustancias controladas y medicamentos de cadena de frío.

Antes de incorporarse a Pure Global, Carlos ocupó cargos en DEWIMED SA y Hospital Star Médica Hip. Tiene títulos en Química y Biología Farmacéutica de la Universidad La Salle en México.

Se especializa en la preparación de documentación regulatoria, validación de dispositivos médicos y cumplimiento de marcos mexicanos e internacionales, incluidos los requisitos de COFEPRIS, ISO 13485, MDR, FDA y NOM-24. En su rol en Pure Global, apoya proyectos de presentación regulatoria en México, coordinando cronogramas, gestionando la comunicación con el cliente y asegurando que la documentación técnica cumpla con los requisitos regulatorios aplicables.

Antes de unirse a Pure Global, María trabajó en distribución de dispositivos médicos y soluciones de atención médica. Tiene una licenciatura en biotecnología de la Universidad Anáhuac México.

Se especializa en presentaciones de alto riesgo, evaluaciones clínicas, gestión de riesgos y estrategia global para dispositivos implantables en cardiología, ortopedia y neurocirugía. Petiard es un capacitador y auditor experimentado con experiencia en regulaciones y estándares globales, incluidos MDD y MDR, ISO 13485, FDA QSR, Brasil GMP, MDSAP y gestión de riesgos según ISO 14971:2019. Antes de unirse a Pure Global, Petiard ocupó cargos en Cactus Life Sciences, Emergo by UL Solutions y Covidien (ahora Medtronic). Tiene una licenciatura en ingeniería biomédica del ISIFC en Francia.

Su experiencia como químico, donde dirigió el desarrollo de varios inmunoensayos, pruebas de flujo lateral y pruebas genéticas, es la base de su destacada experiencia práctica al escribir o compilar todos los aspectos de una documentación técnica o presentación de FDA para una variedad de IVDs de bajo a alto riesgo, así como dispositivos médicos. Esto incluye una profunda experiencia específica de IVD en diagnóstico complementario (CDx), IVD interno y requisitos de estudios de rendimiento clínico según las regulaciones de la UE. El Dr. Eikenberg también es experto en regulaciones globales de dispositivos médicos y auditor de sistemas de gestión de calidad según ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR y directivas/regulaciones de la UE, como MDD, IVDD, MDR, IVDR. Su experiencia cubre además el soporte de cumplimiento estratégico y regulatorio a nivel gerencial, como proyectos de diligencia debida y capacitación personalizada sobre dispositivos médicos o temas y regulaciones QMS. Antes de unirse a Pure Global, el Dr. Eikenberg fue consultor senior de RA/QA, auditor interno y gerente principal de IVDR en Emergo by UL Solutions durante 10 años. Tiene un doctorado en Bioquímica de la Universidad Técnica de Munich en Alemania.

Tiene una capacidad comprobada para identificar tendencias emergentes y capitalizar oportunidades de mercado. A Melanie le apasiona construir y mantener relaciones con los clientes y supera constantemente los objetivos de ventas al poner al cliente en el centro y ofrecer soluciones personalizadas. Melanie es una pensadora estratégica con una trayectoria comprobada en la identificación y cierre de acuerdos. Con un profundo conocimiento de las necesidades de los clientes, encabeza iniciativas de desarrollo empresarial para impulsar el crecimiento sostenible.

En su puesto en Pure Global, se centra en establecer Pure Global en el mercado europeo.

Se destaca en impulsar el crecimiento y la innovación mientras identifica oportunidades comerciales, forja asociaciones y expande mercados. Lidera equipos globales, desarrolla estrategias regulatorias y lanza plataformas digitales, con un fuerte enfoque en el acceso al mercado global y el cumplimiento. Se dedica a implementar soluciones digitales y AI innovadoras que mejoren la calidad y eficiencia de los servicios ofrecidos a los clientes.

Antes de unirse a Pure Global, van der Woude fue director de operaciones de Emergo Group y, posteriormente, director y gerente general de Emergo by UL. Tiene una Maestría en Economía Empresarial de la Universidad de Groningen en los Países Bajos.

Se destaca en el desarrollo y ejecución de estrategias exitosas de comercialización y en el fomento de relaciones clave en entornos multiculturales. Azur ha impulsado con éxito el crecimiento en diversos sectores, incluida la tecnología médica y el comercio global. Se enfoca en comprender verdaderamente las necesidades del cliente y ejecutar estrategias personalizadas. A Azur también le apasiona AI y su potencial para revolucionar las soluciones de atención médica, llevar innovaciones médicas al mercado global y simplificar el acceso para fabricantes, distribuidores y pacientes.

Antes de unirse a Pure Global, Azur trabajó en Emergo by UL y Xindao, donde desempeñó un papel fundamental en la expansión de la presencia en el mercado y la entrega de soluciones personalizadas a los clientes. Ha estudiado Administración y Dirección de Empresas en la Universidad de Kristianstad en Suecia.

Su experiencia jurídica combinada con su experiencia en EU MDR, IVDR y las legislaciones y áreas de cumplimiento relacionadas por mercado aplicable hacen de Giulia un activo para las empresas de dispositivos que buscan acceso al mercado en toda Europa. Gestiona revisiones de archivos técnicos, respalda auditorías ISO 13485, coordina los servicios de representantes autorizados europeos y asesora a los clientes sobre el impacto de los cambios regulatorios. Habla italiano e inglés con fluidez y tiene sólidas habilidades de investigación jurídica. Se destaca en el manejo de requisitos regulatorios complejos, facilitando la comunicación entre clientes y autoridades y brindando evaluaciones regulatorias de extremo a extremo.

Antes de unirse a Pure Global, Giulia fue consultora de asuntos regulatorios y coordinadora de servicios de Representante Autorizado Europeo en MedEnvoy. Tiene una Maestría en Derecho (LLM) en Derecho Europeo de la Universiteit Leiden.

En su puesto en Pure Global, apoya a clientes en toda Europa y EE. UU., centrándose en proyectos de cumplimiento normativo para garantizar la calidad del producto y el cumplimiento de los estándares globales. Su combinación de conocimientos científicos y habilidades técnicas se complementa con experiencia práctica en investigación en regeneración de la piel y medicina regenerativa, incluidas investigaciones publicadas sobre bancos de piel. También aporta experiencia en desarrollo web front-end, resolución innovadora de problemas y comunicación efectiva para proyectos multifuncionales, promoviendo la colaboración entre las partes interesadas y obteniendo resultados de alto impacto. Antes de unirse a Pure Global, Vaishna ocupó cargos en IVV Labs AB y el Centro Nacional de Quemaduras de la India. Tiene una maestría en biotecnología de la Universidad de Mumbai.

Tiene una trayectoria comprobada en la optimización de las operaciones de ventas y la elevación de los estándares de servicio al cliente mediante capacitación eficaz, mejoras de procesos y análisis de datos. Conocida por su fuerte compromiso con el aprendizaje continuo y la adaptabilidad, ha adquirido competencia en tecnologías de pila de marketing como HubSpot, MS Dynamics 365 y herramientas de análisis de marketing por correo electrónico. D'Souza trabaja para resolver creativamente problemas que mejoren la satisfacción del cliente y la eficiencia operativa, con un historial de contribución a iniciativas de cumplimiento y mitigación de riesgos.

Antes de unirse a Pure Global en Suecia, Rachel trabajó en auditoría y atención al cliente en Aditya Birla Sun Life Insurance Company Ltd. Tiene un posgrado en administración del Welingkar Institute of Management, India.

Se especializa en presentaciones FDA 510(k), sistemas de gestión de calidad ISO 13485 e ingeniería de fabricación. Ha liderado más de 30 presentaciones exitosas de 510(k) en diversas categorías de dispositivos médicos, demostrando liderazgo técnico en la navegación por complejos procesos de aprobación. Aprovechando las herramientas impulsadas por AI, agiliza los flujos de trabajo regulatorios, mejora la precisión de la documentación y acelera la entrega de tecnologías médicas al mercado. Este enfoque mejora la eficiencia del cumplimiento y respalda la salud pública al acelerar la aprobación de innovaciones médicas seguras. Trilingüe en inglés, mandarín y cantonés, Jarvis se comunica eficazmente con clientes internacionales y autoridades reguladoras.

Antes de unirse a Pure Global, Jarvis ocupó puestos de ingeniería e investigación en Providence Enterprise Limited y la Academia China de Ciencias. Tiene dos títulos de ingeniería con especialización en STEM de la Universidad Estatal de Arizona.

Se especializa en el desarrollo de estrategias regulatorias, gestión de ensayos clínicos e implementación de sistemas de calidad en una amplia gama de tecnologías, incluida la robótica quirúrgica, sistemas de radiología, dispositivos portátiles y software basado en AI. Yan ha guiado con éxito a empresas emergentes y fabricantes multinacionales a través de vías regulatorias para FDA, EU MDR y China NMPA. En Pure Global, brinda consultoría regulatoria estratégica que ayuda a los clientes a afrontar los desafíos de cumplimiento internacional, optimizar las presentaciones y acelerar el tiempo de comercialización.

La experiencia de Yan incluye roles de liderazgo en Medtronic, Varian, Brainlab y Qserve Group. Tiene títulos en Farmacia y Comercio Internacional y es miembro certificado de la Sociedad de Profesionales de Asuntos Regulatorios (RAPS).

Ha planificado y ejecutado numerosos proyectos internacionales de registro y admisión, brindando orientación preventa y soporte posventa a más de 100 empresas de dispositivos médicos. Tiene una profunda experiencia en las tendencias del mercado global y las políticas de cumplimiento regulatorio en varios países. Su capacidad para ofrecer soluciones de cumplimiento personalizadas, especialmente para pequeñas y medianas empresas, ha contribuido significativamente a elevar los estándares de la industria. Antes de unirse a Pure Global, Chen jugó un papel decisivo en la creación del sistema de trazabilidad de identificación de dispositivo único (UDI) de China y facilitó la alineación con los requisitos UDI de la Administración Nacional de Productos Médicos para más de 300 empresas.

En Pure Global, apoya a clientes globales en el manejo de las regulaciones de dispositivos médicos y las estrategias de comercialización de Indonesia. Su trabajo incluye alinear los objetivos comerciales con los requisitos regulatorios y de importación, fortalecer las asociaciones locales y apoyar los procesos de cumplimiento de los envíos.

Antes de unirse a Pure Global, Ramadhani ocupó puestos de comunicación de marketing en instituciones como PT Bank Rakyat Indonesia y Asosiasi Dana Pensiun Indonesia. Tiene una licenciatura en comunicación de la Universitas Ahmad Dahlan y está certificada en redacción digital y TOEFL ITP.

Kin es un experto en cumplimiento normativo de dispositivos médicos y gestión del ciclo de vida de productos, con experiencia estratégica en equipos de salud en el hogar, turismo médico y productos farmacéuticos. Además del acceso al mercado, asesora a empresas de dispositivos médicos sobre gestión de la cadena de suministro, diversas soluciones de cumplimiento de cartera y posicionamiento de productos. Con un historial comprobado en liderazgo y cumplimiento, ayuda a los clientes a acelerar las aprobaciones y garantizar el cumplimiento, facilitando una entrada más fluida al mercado para sus productos. Antes de unirse a Pure Global, Kin fue el fundador y CEO de Precious Care Co., Ltd. y vicepresidente de Chainavi Co., Ltd. Tiene una licenciatura en administración de empresas de la Universidad Senshu.

Clement utiliza su experiencia para diseñar e implementar estrategias regulatorias integrales en todo el sudeste asiático, Bangladesh y Pakistán, y se especializa en dispositivos renales, hospitalarios y vasculares. Antes de unirse a Pure Global, Cheong ocupó puestos regulatorios en Nipro Asia y Oculus. Tiene una licenciatura y una maestría en ciencias biomédicas de la Universidad Nacional de Singapur.

Su experiencia regulatoria incluye la gestión de registros de productos, renovaciones y cambios posteriores a la aprobación de acuerdo con la FDA tailandesa y las regulaciones internacionales, con experiencia técnica en productos hospitalarios y renales y dispositivos cardiovasculares y endovasculares. Nuch tiene una sólida experiencia liderando equipos y auditorías internas, manejando documentación regulatoria y garantizando la alineación de productos con estándares y regulaciones globales, incluida ISO 14971 y el Reglamento de dispositivos médicos de la UE (MDR).

Antes de unirse a Pure Global, Nuch ocupó cargos en Nipro Sales, True Healthcare y Franco-Pacific. Tiene una Maestría en Administración de Empresas del Instituto Nacional de Administración del Desarrollo (NIDA) en Bangkok, Tailandia.