信頼できるソリューションを支えるチームをご紹介します

AI、アルゴリズム、生体医工学のバックグラウンドを持つ彼女は、業績の高いテクノロジー主導の企業を構築し、率いることに優れています。 Pure Global の CEO として、彼女は 15 以上の市場にわたる世界的な成長を推進し、MedTech クライアントが最先端の AI 主導のアプローチで 30 か国以上にアクセスできるようにしました。 Pure Global に入社する前は、フィリスは Google で技術チームのリーダーとして、またシタデル セキュリティーズでクオンツ調査員としてミッションクリティカルな役割を担っていました。これらの役職で、彼女はデータ駆動型環境内の AI とアルゴリズムに対する深い理解を活用して、革新的なソリューションを一貫して提供してきました。シリコンバレーとウォール街のダイナミックな環境で築かれた基盤を持つ彼女は、リーダーシップに独自の視点をもたらします。 彼女は、誠実さ、卓越性、高効率によって定義される世界クラスのチームを構築し、AI とテクノロジーで可能なことの限界を常に押し広げています。 フィリスは、市場機会に鋭い目を持つ結果志向のリーダーとして、テクノロジーとデータの洞察を活用して Pure Global とその顧客の急速な成長を促進することに情熱を注いでいます。 フィリスは、カーネギー メロン大学でコンピューター サイエンスの修士号を取得し、上海交通大学で生物医工学の学士号を取得しています。

彼の関与には、フォーチュン 500 企業や政府機関に対する主導的な取り組みが含まれており、複雑な組織環境をナビゲートし、影響力のあるソリューションを提供する彼の能力を示しています。ビジネスの洞察力と深い技術的専門知識を独自に組み合わせた彼は、市場機会を特定し、高いパフォーマンスを発揮するチームを構築し、大きな価値を生み出す最先端のソリューションを提供することができます。連続起業家として、DJ はビジネスをゼロから構築し、拡大してきた成功実績を持っています。彼は、アイデア出しや製品開発から市場投入戦略や業務遂行に至るまで、会社設立のあらゆる段階で優れています。彼のベンチャーは、彼の戦略的ビジョンと才能あるチームを集めて動機づける能力に支えられ、一貫して急速な成長と収益性を達成してきました。 DJ のテクノロジーにおけるリーダーシップは、金融、エネルギー、ヘルスケア分野に及びます。彼は、AI/ML、サイバーセキュリティ、ソフトウェア エンジニアリング、クラウド インフラストラクチャなどの分野で、影響力のある成果を一貫して提供してきました。彼の専門知識は、業務の最適化、セキュリティの強化、ビジネスの新たな可能性を引き出すデジタル変革イニシアチブの推進にあります。彼は、カーネギー メロン大学で情報セキュリティの理学修士号を取得し、ペンシルバニア州立大学で金融と IST の理学士号を二重に取得しています。

パーソナライゼーション、コンピューター ビジョン、自然言語処理に関する深い技術専門知識を備えた Chen は、ユーザー エクスペリエンスを強化し、エンゲージメントを最適化し、ビジネスの成長を加速するエンドツーエンドの機械学習システムを構築および拡張してきました。 Chen は、分散したチームを管理し、実験の文化を育み、スケーラブルなデータ駆動型のソリューションをゼロから提供してきた実績があります。

Pure Global に入社する前は、Tubi TV で創設者の機械学習エンジニアを務め、その後エンジニアリング ディレクターを務め、1 億人を超えるユーザーにサービスを提供するプラットフォームのコア レコメンデーション エンジン、実験プラットフォーム、および国際的なパーソナライゼーション戦略の開発を指揮しました。彼は、カーネギー メロン大学で計算データ サイエンスの修士号を取得し、北京の清華大学でソフトウェア エンジニアリングの学士号を取得しています。

彼は、法規制遵守、国際申請、品質管理システムを専門とし、国際市場全体にわたる部門を超えたチームの調整に関する専門知識を兼ね備えています。彼は、製品のコンプライアンスと市場アクセスを確保するために世界的な規制活動を管理してきた実績を持ち、複雑な FDA および ISO 規格をナビゲートしています。ウォンは、規制当局と効果的な協力関係を構築し、組織の目標や規制基準に沿ったプロジェクトを推進することに優れています。 Pure Global に入社する前は、Wong は Hawkeye の Web 開発者でした。彼はニューヨーク工科大学でコンピュータおよび電気工学の理学士号を取得しています。

彼女は、製品登録と、ANVISA、INMETRO、ANATEL、CE マーキング、GMP、ISO 13485、および ISO 9001 への規制遵守を専門としています。Pure Global では、ブラジルでの医療機器登録と品質システム導入プロジェクトに取り組んでいます。彼女の専門知識には、テクノビジランス、監査、認証維持だけでなく、幅広い医療技術も含まれます。

Pure Global に入社する前は、バストスはブラジルの医療機器メーカーで規制および品質管理の上級職を務めていました。彼女はクルゼイロ・ド・スル大学で薬学の学位を取得し、サンパウロ大学で経営管理の MBA を取得しており、さらに規制問題と品質システムの専門知識も備えています。

彼女は、ブラジルの ANVISA へのすべてのリスク クラスの医療機器および化粧品の登録、ならびにブラジル GMP 認証およびブラジル認証 (INMETRO、ANATEL) を専門としています。 Pure Global での役割として、彼女はブラジル (ANVISA) の医療機器登録プロジェクトに取り組んでいます。彼女は、ISO 9001: 2015、ISO 19011: 2018、ISO 13485: 2016、RDC 665/2022 などの ISO 標準の認定リードおよび内部監査人です。Pure Global に入社する前は、ブラジルの有名企業で規制コンサルティングの職を歴任していました。彼女はブラジルのマリンガ大学で化学工学の学士号を取得しています。

彼女の専門分野には、効果的な財務監視、戦略的な人事管理、シームレスなプロジェクト管理による組織効率の向上が含まれます。問題解決と利害関係者との関わりに対するオリベイラの積極的なアプローチは、進化するビジネス モデルにおけるイノベーションを促進します。彼女の法的背景は、会社運営のための法的および規制文書の管理をサポートしています。Pure Global に入社する前は、Oliveira は Emergo by UL Solutions で運営および規制関連の役職に就いていました。彼女はブラジルの社会技術科学部で法学の学士号を取得しています。

マルセロ・ブリソッラは、衛生法と医療機器規制を専門とする経験豊富な弁護士および規制の専門家です。 30 年のキャリアの中で、特に ANVISA に関して、ブラジルの医療機器規制の状況において多国籍企業を指導してきました。 Brisa Advisors および Brasil Import Healthcare Solutions の創設者およびCEO として、M&A、コンプライアンス、世界的な規制戦略の専門知識を備え、革新的なヘルスケア製品をブラジル市場に導入することに成功しました。Pure Global に入社する前は、Brisolla は 3A Mate の最高運営責任者および Emergo ブラジルのマネージング ディレクターを務めていました。彼は連邦地方大学セントロ大学で法学の学士号を取得し、ブラジルの広告およびマーケティング高等学校 ESPM でマーケティングの修士号を取得しています。

彼女は 700 件を超える健康登録を確保し、多数の商標訴訟を管理して、複雑な規制環境における専門知識を発揮してきました。彼女は戦略的な交渉、特に偽造事件に熟練しています。サンドラはクライアントの利益を保護することに専念しており、工業所有権セミナーへの積極的な参加を通じて規制開発の最前線に立ち続けています。ガルシアは SVip Abogados のパートナーです。 Pure Global に入社する前は、Clarke, Modet & Co で商標責任者を務めていました。彼女はコロンビア外部大学で法学の学位を取得しています。

彼女は、規制文書管理、ワークフローの標準化、INVIMA 要件への準拠、および国際登録フレームワークを専門としています。 Velilla は、規制業務とビジネス戦略の取り組みを主導し、規制プロセスの自動化と標準化、INVIMA および UDI-DI 登録のための高精度文書の管理、製造業者、流通業者、規制当局間の活動の調整を行うシステムの設計と実装を行ってきました。 Pure Global での役割において、彼女はコロンビアの規制申請プロジェクトをサポートし、タイムラインを調整し、成果物を監督し、文書が該当する規制基準を確実に満たしていることを確認します。

彼女の経歴には、市場管理や大規模プロジェクトの実行における上級リーダーとしての役割も含まれます。彼女はロス アンデス大学で MBA を取得し、ポンティフィシア大学ハベリアナ校で経済学の学位を取得しています。

彼は、メキシコ市場への参入、健康コンプライアンス、生物学的同等性研究および臨床研究のための医療機器および IVD 規制申請を専門としています。彼は 8 年間、メキシコの医療機器規制当局である COFEPRIS で化学評価者を務めていました。 Axel Juarez は、心臓病学、歯内療法、呼吸療法、泌尿器科などの医療機器に対する QMS の導入だけでなく、市場登録とテクノビジランスに関連する COFEPRIS の承認も促進してきました。

Pure Global に入社する前は、Axel Juarez はメキシコシティの Laboratories Jayor、DVA Mexicana、Belenus Pharm で規制コンサルティングの職に就いていました。彼はメキシコ国立自治大学で化学工学の学位を取得しています。

彼は、医薬品副作用の検出、規制書類の作成、テクノビジランスとファーマコビジランスの報告を通じて医療機器の安全性を監督する実践的な経験を持っています。 Carlos は、医療機器と医薬品の両方について、COFEPRIS、FDA、EMA によって確立された規制を含む、国内規制と国際規制の両方を扱うことに熟練しています。彼の経歴には、高額医薬品、規制薬物、コールドチェーン医薬品に関する経験も含まれています。

Pure Global に入社する前は、カルロスは DEWIMED SA と Hospital Star Médica Hip で役職を務めていました。彼はメキシコのラ・サール大学で製薬化学と生物学の学位を取得しています。

彼女は、規制文書の作成、医療機器の検証、COFEPRIS 要件、ISO 13485、MDR、FDA、NOM-24 などのメキシコおよび国際フレームワークへの準拠を専門としています。 Pure Global での役割において、彼女はメキシコの規制申請プロジェクトをサポートし、タイムラインを調整し、クライアントとのコミュニケーションを管理し、技術文書が該当する規制要件を満たしていることを確認します。

Pure Global に入社する前は、Maria は医療機器の販売とヘルスケア ソリューションの分野で働いていました。彼女はメキシコ アナワク大学でバイオテクノロジーの学士号を取得しています。

彼は、心臓病学、整形外科、神経外科にわたる高リスクの申請、臨床評価、リスク管理、および埋め込み型デバイスの世界戦略を専門としています。 Petiard は、MDD および MDR、ISO 13485、FDA QSR、ブラジル GMP、MDSAP、ISO 14971:2019 のリスク管理などの世界的な規制と標準に関する専門知識を持つ経験豊富なトレーナーおよび監査人です。Pure Global に入社する前は、Cactus Life Sciences、Emergo by UL Solutions、およびコヴィディエン（現メドトロニック）。彼はフランスの ISIFC で生物医工学の学位を取得しています。

さまざまなイムノアッセイ、側方流動試験、および遺伝子検査の開発を管理していた化学者としての経験は、低リスクから高リスクのさまざまな IVDs および医療機器に関する技術文書または FDA 提出のあらゆる側面を作成または編集する際の卓越した実践的な経験の基礎となっています。これには、コンパニオン診断 (CDx)、社内 IVD、および EU 規制に基づく臨床成績研究要件に関する IVD 特有の深い専門知識が含まれます。アイケンバーグ博士は、世界的な医療機器規制の専門家でもあり、ISO 9001、ISO 13485、FDA QSR、および MDD、IVDD、MDR、IVDR などの EU 指令/規制に準拠した品質管理システムの監査人でもあります。彼の専門知識はさらに、デュー デリジェンス プロジェクトや医療機器または QMS のトピックと規制に関するカスタマイズされたトレーニングなど、管理レベルの戦略的および規制順守のサポートをカバーしています。 Pure Global に入社する前は、Emergo by UL Solutions で上級 RA/QA コンサルタント、内部監査人、および主任 IVDR マネージャーを 10 年間務めていました。彼はドイツのミュンヘン工科大学で生化学の博士号を取得しています。

彼女は新たなトレンドを特定し、市場機会を活用する実証済みの能力を持っています。メラニーは顧客との関係の構築と維持に情熱を注いでおり、顧客を中心に据えてオーダーメイドのソリューションを提供することで、常に売上目標を上回っています。メラニーは戦略的思考の持ち主で、取引を特定して成立させた確かな実績があります。顧客のニーズを深く理解し、持続可能な成長を推進するための事業開発イニシアチブの先頭に立っています。

Pure Global での役割において、彼女はヨーロッパ市場で Pure Global を確立することに重点を置いています。

ビジネスチャンスを特定し、パートナーシップを築き、市場を拡大しながら、成長とイノベーションを推進することに優れています。彼は、グローバル市場へのアクセスとコンプライアンスに重点を置きながら、グローバル チームを率い、規制戦略を開発し、デジタル プラットフォームを立ち上げています。彼は、クライアントに提供されるサービスの品質と効率を向上させる革新的なデジタル ソリューションと AI ソリューションの実装に専念しています。

Pure Global に入社する前は、van der Woude は Emergo Group の最高執行責任者を務め、その後 Emergo by UL の取締役兼ゼネラルマネージャーを務めました。彼はオランダのフローニンゲン大学でビジネス経済学の修士号を取得しています。

彼は、市場開拓戦略を開発して実行し、多文化環境で重要な関係を育むことに優れています。 Azur は、医療技術や世界貿易など、さまざまな分野で成長を促進することに成功してきました。彼は、顧客のニーズを真に理解し、カスタマイズされた戦略を実行することに重点を置いています。 Azur は、AI と、ヘルスケア ソリューションに革命をもたらし、世界市場に医療イノベーションをもたらし、メーカー、流通業者、患者のアクセスを簡素化するその可能性にも熱心に取り組んでいます。

Pure Global に入社する前は、Azur は Emergo by UL および Xindao で勤務し、市場での存在感を拡大し、顧客に合わせたソリューションを提供する上で重要な役割を果たしました。彼はスウェーデンのクリスチャンスタッド大学で経営学と経営学を学びました。

彼女の法的背景と、EU MDR、IVDR、関連する法律および該当する市場ごとのコンプライアンス分野の専門知識が組み合わさったことで、Giulia はヨーロッパ全土の市場へのアクセスを求めるデバイス企業にとって有益な存在となっています。彼女は技術ファイルのレビューを管理し、ISO 13485 監査をサポートし、欧州認定代理店サービスを調整し、規制変更の影響についてクライアントにアドバイスを行っています。イタリア語と英語に堪能で、強力な法的調査スキルを備えた彼女は、複雑な規制要件に対処し、クライアントと当局間のコミュニケーションを促進し、エンドツーエンドの規制評価を提供することに優れています。

Pure Global に入社する前は、ジュリアは MedEnvoy で規制問題コンサルタントおよび欧州正規代理店サービス コーディネーターを務めていました。彼女はライデン大学でヨーロッパ法の法学修士号 (LLM) を取得しています。

Pure Global での役割において、彼女は製品の品質と世界標準への準拠を保証する規制順守プロジェクトに重点を置き、ヨーロッパと米国のクライアントをサポートしています。彼女の科学的知識と技術スキルの組み合わせは、スキン バンキングに関する出版された研究を含む、皮膚の再生と再生医療における実践的な研究経験によって補完されています。また、フロントエンド Web 開発、革新的な問題解決、機能横断型プロジェクトへの効果的なコミュニケーションの経験をもたらし、利害関係者間のコラボレーションを促進し、大きな影響力を持つ結果をもたらします。Pure Global に入社する前は、IVV Labs AB とインド国立火傷センターで役職を務めていました。彼女はムンバイ大学でバイオテクノロジーの修士号を取得しています。

彼女は、効果的なトレーニング、プロセスの改善、データ分析を通じて販売業務を最適化し、顧客サービスの基準を向上させた確かな実績を持っています。継続的な学習と適応力への強い取り組みで知られる彼女は、HubSpot、MS Dynamics 365、電子メール マーケティング分析ツールなどのマーケティング スタック テクノロジの習熟を追求してきました。 D’Souza は、リスク軽減とコンプライアンスへの取り組みに貢献してきた歴史を持ち、顧客満足度と業務効率を向上させる創造的な問題解決に取り組んでいます。

スウェーデンの Pure Global に入社する前は、Aditya Birla Sun Life Insurance Company Ltd. で監査および顧客サポートに従事していました。彼女は、インドのウェリンカール経営大学院で経営学の大学院学位を取得しています。

彼は、FDA 510(k) 申請、ISO 13485 品質管理システム、および製造エンジニアリングを専門としています。彼は、さまざまな医療機器カテゴリーにわたる 30 件を超える 510(k) 申請の成功を主導し、複雑な承認プロセスをナビゲートする技術的リーダーシップを示してきました。 AI ベースのツールを活用して規制ワークフローを合理化し、文書の正確性を向上させ、医療技術の市場への提供を加速します。このアプローチは、安全な医療イノベーションの承認を迅速化することで、コンプライアンスの効率を高め、公衆衛生をサポートします。英語、北京語、広東語の三か国語を話すジャービスは、海外の顧客や規制当局と効果的にコミュニケーションを図ります。

Pure Global に入社する前は、Jarvis は Providence Enterprise Limited および中国科学院でエンジニアリングおよび研究の役割を務めていました。彼はアリゾナ州立大学で STEM 専攻の工学学位を 2 つ取得しています。

彼は、外科用ロボット、放射線システム、ウェアラブル デバイス、AI ベースのソフトウェアなど、幅広いテクノロジーにわたる規制戦略の開発、臨床試験管理、品質システムの実装を専門としています。ヤンは、FDA、EU MDR、中国 NMPA の規制経路を通じて新興企業や多国籍製造業者を成功裏に指導してきました。 Pure Global では、クライアントが国際的なコンプライアンスの課題に対処し、申請を最適化し、市場投入までの時間を短縮するのを支援する戦略的な規制コンサルティングを提供しています。

Yan の経歴には、Medtronic、Varian、Brainlab、Qserve Group での指導的役割が含まれます。彼は薬学と国際貿易の学位を取得しており、規制問題専門家協会 (RAPS) の認定会員です。

彼は数多くの国際登録および入学プロジェクトを計画および実行し、100 社を超える医療機器会社に販売前の指導と販売後のサポートを提供してきました。彼は、世界市場の動向とさまざまな国の規制順守ポリシーに関する深い専門知識を持っています。特に中小企業向けにカスタマイズされたコンプライアンス ソリューションを提供する彼の能力は、業界標準の向上に大きく貢献しました。 Pure Global に入社する前は、Chen は中国の Unique Device Identification (UDI) トレーサビリティ システムの構築に貢献し、300 社を超える企業に対する国家医薬品監督管理局の UDI 要件との調整を促進しました。

Pure Global では、インドネシアの医療機器規制と市場開拓戦略に取り組む世界中のクライアントをサポートしています。彼女の仕事には、商業目的と規制および輸入要件の調整、現地パートナーシップの強化、出荷コンプライアンス プロセスのサポートなどが含まれます。

Pure Global に入社する前は、ラマダニ氏は PT Bank Rakyat インドネシアやアソシアシ ダナ ペンシウン インドネシアなどの機関でマーケティング コミュニケーションの役割を務めていました。彼女はアフマド・ダーラン大学でコミュニケーションの学士号を取得しており、デジタル コピーライティングと TOEFL ITP の認定資格を持っています。

Kin は医療機器の法規制順守とライフサイクル製品管理の専門家であり、家庭用健康機器、医療ツーリズム、医薬品に関する戦略的な専門知識を持っています。市場アクセスに加えて、サプライチェーン管理、多様なポートフォリオコンプライアンスソリューション、製品のポジショニングについて医療機器会社とコンサルティングを行っています。リーダーシップとコンプライアンスにおける確かな実績により、クライアントの承認の迅速化とコンプライアンスの確保を支援し、製品のよりスムーズな市場参入を促進します。Pure Global に入社する前は、Precious Care Co., Ltd. の創設者およびCEO であり、株式会社チャイナビの副社長でした。彼は専修大学で経営学の学士号を取得しています。

Clement は、その経験を活かして東南アジア/バングラデシュ/パキスタン全体にわたる包括的な規制戦略を立案および実施し、腎臓、病院、血管機器を専門としています。Pure Global に入社する前は、Cheong は Nipro Asia と Oculus で規制関連の職を歴任していました。彼はシンガポール国立大学で生物医学の学士号と修士号を取得しています。

彼女の規制に関する専門知識には、タイの FDA および国際規制に準拠した製品の登録、更新、承認後の変更の管理が含まれ、病院および腎臓の製品、心血管および血管内機器の技術的専門知識も備えています。 Nuch は、内部監査とチームを率い、規制文書を処理し、ISO 14971 や EU 医療機器規制 (MDR) を含む世界標準と規制に製品が確実に適合するようにする強力な経歴を持っています。

Pure Global に入社する前は、Nuch は Nipro Sales、True Healthcare、Franco-Pacific で役職を務めていました。彼女は、タイのバンコクにある国立開発管理研究所 (NIDA) で経営管理の修士号を取得しています。