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신뢰할 수 있는 솔루션을 뒷받침하는 팀을 만나보세요

Pure Global은 전 세계 의료기기 및 IVD 규제 컨설턴트의 전문 지식을 활용합니다. 숙련된 팀의 지원을 받아 주요 시장에 접근하고, 글로벌 전략을 설계하고, 중요한 규제 문제를 해결하세요.

지역별 전문가

아메리카

Phyllis (Zhu) Meng
창립자 겸 CEO
미국

필리스 멩(Phyllis Meng)은 인공지능과 생명과학을 연결하는 선구적인 리더입니다.

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AI, 알고리즘 및 생물의학 공학에 대한 배경 지식을 바탕으로 그녀는 기술 중심의 고성능 기업을 구축하고 이끄는 데 탁월합니다. Pure Global의 CEO로서 그녀는 15개 이상의 시장에서 글로벌 성장을 추진하여 MedTech 고객이 최첨단 AI 기반 접근 방식을 통해 30개 이상의 국가에 액세스할 수 있도록 했습니다. Pure Global 이전에 Phyllis는 Google에서 기술 팀 리더로, Citadel Securities에서 퀀트 연구원으로 미션 크리티컬한 역할을 맡았습니다. 이러한 직위에서 그녀는 데이터 기반 환경 내에서 AI 및 알고리즘에 대한 깊은 이해를 활용하여 지속적으로 혁신적인 솔루션을 제공했습니다. 실리콘밸리와 월스트리트의 역동적인 환경에서 구축된 기반을 통해 그녀는 리더십에 대한 독특한 관점을 제시합니다. 그녀는 성실성, 우수성, 높은 효율성으로 정의되는 세계적 수준의 팀을 구축하고 항상 AI와 기술로 가능한 것의 한계를 뛰어넘습니다. 시장 기회에 대한 예리한 안목을 갖춘 결과 지향적 리더인 Phyllis는 기술과 데이터 통찰력을 사용하여 Pure Global과 고객의 빠른 성장을 촉진하는 데 열정을 갖고 있습니다. Phyllis는 Carnegie Mellon University에서 컴퓨터 과학 석사 학위를, Shanghai Jiao Tong University에서 생물의학 공학 학사 학위를 취득했습니다.

DJ Fang
공동 창업자 겸 최고 운영 책임자(COO)
미국

DJ Fang은 15년 넘게 디지털 변혁을 주도하고 다양한 산업 분야에서 혁신을 주도한 노련한 기업가이자 기술 경영자입니다.

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그의 업무에는 Fortune 500대 기업 및 정부 기관을 위한 선도적인 이니셔티브가 포함되어 복잡한 조직 환경을 탐색하고 영향력 있는 솔루션을 제공하는 능력을 보여주었습니다. 그는 비즈니스 통찰력과 심층적인 기술 전문 지식이 독특하게 결합되어 시장 기회를 식별하고, 성과가 뛰어난 팀을 구성하고, 상당한 가치를 창출하는 최첨단 솔루션을 제공할 수 있습니다. 연쇄 창업가로서 DJ는 처음부터 비즈니스를 구축하고 확장하는 데 있어 검증된 성공 기록을 보유하고 있습니다. 그는 아이디어 구상 및 제품 개발부터 시장 진출 전략 및 운영 실행에 이르기까지 회사 설립의 모든 단계에서 탁월한 능력을 발휘합니다. 그의 벤처는 그의 전략적 비전과 재능 있는 팀을 구성하고 동기를 부여하는 능력에 힘입어 지속적으로 빠른 성장과 수익성을 달성해 왔습니다. DJ의 기술 리더십은 금융, 에너지, 의료 부문에 걸쳐 있습니다. 그는 AI/ML, 사이버 보안, 소프트웨어 엔지니어링 및 클라우드 인프라와 같은 영역에서 지속적으로 영향력 있는 결과를 제공했습니다. 그의 전문 지식은 운영을 최적화하고 보안을 강화하며 비즈니스의 새로운 가능성을 열어주는 디지털 혁신 이니셔티브를 추진하는 데 있습니다. 그는 카네기 멜론 대학교에서 정보 보안 과학 석사 학위를 취득했고, 펜실베이니아 주립 대학교에서 재무 및 IST 분야에서 이중 학사 학위를 취득했습니다.

Ran Chen
최고 기술 책임자
미국

Ran Chen은 미디어, 부동산 및 법률 기술 전반에 걸쳐 AI 혁신을 주도한 10년 이상의 경험을 보유한 기계 학습 리더입니다.

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개인화, 컴퓨터 비전 및 자연어 처리에 대한 심층적인 기술 전문 지식을 갖춘 Chen은 사용자 경험을 강화하고 참여를 최적화하며 비즈니스 성장을 가속화하는 엔드투엔드 기계 학습 시스템을 구축하고 확장했습니다. Chen은 분산된 팀을 관리하고, 실험 문화를 조성하고, 확장 가능한 데이터 기반 솔루션을 처음부터 제공하는 입증된 실적을 보유하고 있습니다.

Pure Global에 합류하기 전에는 Tubi TV에서 창립 기계 학습 엔지니어이자 이후 엔지니어링 이사로 재직하면서 1억 명 이상의 사용자에게 서비스를 제공하는 플랫폼을 위한 핵심 추천 엔진, 실험 플랫폼 및 국제 개인화 전략 개발을 이끌었습니다. 그는 카네기 멜론 대학에서 컴퓨터 데이터 과학 석사 학위를, 베이징 칭화 대학에서 소프트웨어 공학 학사 학위를 취득했습니다.

Bryan Wong
운영 관리자
미국

Bryan Wong은 컴퓨터 및 전기 공학에 대한 배경 지식을 바탕으로 의료기기 및 의료 산업에서 10년 이상의 경험을 보유하고 있습니다.

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그는 규제 준수, 국제 제출, 품질 관리 시스템을 전문으로 하며 국제 시장 전반에 걸쳐 부서 간 팀 조정에 대한 전문 지식을 결합했습니다. 그는 제품 규정 준수 및 시장 접근을 보장하기 위해 글로벌 규제 활동을 관리한 입증된 실적을 바탕으로 복잡한 FDA 및 ISO 표준을 탐색합니다. Wong은 규제 기관과 효과적인 업무 관계를 구축하고 조직 목표 및 규제 표준에 부합하는 프로젝트를 추진하는 데 탁월합니다. Pure Global에 합류하기 전에 Wong은 Hawkeye에서 웹 개발자로 근무했습니다. 그는 New York Institute of Technology에서 컴퓨터 및 전기 공학 학사 학위를 취득했습니다.

Andresa Bastos
규제 및 품질 컨설턴트
브라질

Andresa de Oliveira Bastos는 품질 관리 시스템 분야에서 18년 이상의 경험과 의료기기 규제 업무 분야에서 11년 이상의 경험을 보유한 약사입니다.

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그녀는 ANVISA, INMETRO, ANATEL, CE Marking, GMP, ISO 13485 및 ISO 9001에 대한 제품 등록 및 규정 준수를 전문으로 합니다. Pure Global에서 그녀는 브라질의 의료기기 등록 및 품질 시스템 구현 프로젝트에 참여하고 있습니다. 그녀의 전문 지식에는 광범위한 의료 기술뿐만 아니라 기술 감시, 감사 및 인증 유지 관리도 포함됩니다.

Pure Global에 합류하기 전에 Bastos는 브라질 의료기기 제조업체에서 규제 및 품질 관리 분야의 고위 역할을 맡았습니다. 그녀는 Universidade Cruzeiro do Sul에서 약학 학위를, Universidade de São Paulo에서 경영학 MBA를 취득했으며, 규제 업무 및 품질 시스템에 대한 전문 지식도 보유하고 있습니다.

Janaina dos Santos de Miranda
수석 규제 업무 컨설턴트
브라질

Janaina dos Santos de Miranda는 의료기기 규제 업무 분야에서 8년 이상의 경력을 보유한 화학 엔지니어입니다.

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그녀는 브라질 ANVISA는 물론 브라질 GMP 인증 및 브라질 인증(INMETRO, ANATEL)을 통해 모든 위험 등급의 의료기기 및 화장품 등록을 전문으로 합니다. Pure Global에서 그녀는 브라질(ANVISA) 의료기기 등록 프로젝트에 참여하고 있습니다. 그녀는 ISO 9001: 2015, ISO 19011: 2018, ISO 13485: 2016 및 RDC 665/2022를 포함한 ISO 표준의 인증된 리드이자 내부 감사자입니다. de Miranda는 Pure Global에 합류하기 전에 브라질의 유명 회사에서 규제 컨설팅 직책을 맡았습니다. 그녀는 브라질 Universidade Estadual de Maringá에서 화학공학 학사 학위를 취득했습니다.

Tatianne Oliveira
운영 관리자, Pure LATAM 브라질
브라질

Tatianne Oliveira는 재무 관리, 인적 자원 및 운영 지원 분야에서 10년 이상의 포괄적인 경험을 보유한 비즈니스 관리자입니다.

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그녀의 전문 분야에는 효과적인 재무 감독, 전략적 HR 관리, 원활한 프로젝트 관리를 통한 조직 효율성 향상이 포함됩니다. 문제 해결 및 이해관계자 참여에 대한 올리베이라의 적극적인 접근 방식은 진화하는 비즈니스 모델의 혁신을 촉진합니다. 그녀의 법적 배경은 회사 운영을 위한 법률 및 규제 문서 관리를 지원합니다. Pure Global에 합류하기 전에 Oliveira는 Emergo by UL Solutions에서 운영 및 규제 업무 직책을 맡았습니다. 그녀는 브라질 사회기술과학부에서 법학 학사 학위를 취득했습니다.

Marcelo Brisolla
상무이사
브라질

Marcelo Brisolla는 위생 법률 및 의료기기 규제를 전문으로 하는 숙련된 변호사이자 규제 전문가입니다.

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Marcelo Brisolla는 위생 법률 및 의료기기 규제를 전문으로 하는 숙련된 변호사이자 규제 전문가입니다. 30년 경력 동안 그는 특히 ANVISA를 통해 브라질의 의료기기 규제 환경을 통해 다국적 기업을 안내해 왔습니다. Brisa Advisors 및 Brazil Import Healthcare Solutions의 창립자이자 CEO로서 전문성 M&A, 규정 준수 및 글로벌 규제 전략을 갖춘 그는 혁신적인 의료 제품을 브라질 시장에 성공적으로 도입했습니다. Pure Global에 합류하기 전에 Brisolla는 3A Mate의 최고 운영 책임자이자 Emergo Brazil의 전무 이사였습니다. 그는 Centro Universitario do Distrito Federal에서 법학 학사 학위를 취득했고 브라질의 광고 및 마케팅 고등 학교(ESPM)에서 마케팅 석사 학위를 취득했습니다.

Sandra Valderrama García
규제 업무 관리자
콜롬비아

Sandra Valderrama García는 콜롬비아의 규제 업무 및 지적 재산 분야에서 25년 이상의 경험을 보유한 변호사입니다.

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그녀는 700개 이상의 건강 등록을 확보하고 수많은 상표 기소를 관리하면서 복잡한 규제 환경에 대한 전문 지식을 보여주었습니다. 그녀는 특히 위조 사건에서 전략적 협상에 능숙합니다. Sandra는 고객의 이익을 보호하기 위해 최선을 다하고 있으며 산업 재산 세미나에 적극적으로 참여하여 규제 개발의 선두에 서 있습니다. García는 SVip Abogados의 파트너입니다. Pure Global에 합류하기 전에 그녀는 Clarke, Modet & Co의 상표 책임자였습니다. 그녀는 Universidad Externado de Colombia에서 법학 학위를 취득했습니다.

Ivanna Velilla
프로젝트 관리자
콜롬비아

Ivanna Velilla는 의료기기 규제 문서화 및 프로세스 최적화에 중점을 두고 운영, 전략 및 규제 환경 분야에서 6년 이상의 경험을 보유한 MBA입니다.

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그녀는 규제 문서 관리, 작업 흐름 표준화, INVIMA 요구 사항 준수 및 국제 등록 프레임워크를 전문으로 합니다. Velilla는 규제 운영 및 비즈니스 전략 이니셔티브를 주도하여 규제 프로세스를 자동화 및 표준화하고 INVIMA 및 UDI-DI 등록을 위한 고정밀 문서를 유지하며 제조업체, 유통업체 및 규제 당국 간의 활동을 조정하는 시스템을 설계 및 구현했습니다. Pure Global에서 그녀는 콜롬비아의 규제 제출 프로젝트를 지원하고 일정을 조정하고 결과물을 감독하며 문서가 해당 규제 표준을 충족하는지 확인합니다.

그녀의 배경에는 시장 관리 및 대규모 프로젝트 실행 분야의 고위 리더십 역할도 포함됩니다. 그녀는 Universidad de los Andes에서 MBA를 취득했고 Pontificia Universidad Javeriana에서 경제학 학위를 받았습니다.

Axel Juarez
수석 규제 업무 컨설턴트
멕시코

Axel Juarez는 제약 및 의료기기 산업에서 10년 이상의 경험을 보유하고 있습니다.

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그는 멕시코 시장 진입, 건강 규정 준수, 생물학적 동등성 연구 및 임상 연구를 위한 의료기기 및 IVD 규제 제출을 전문으로 합니다. 그는 8년 동안 멕시코 의료기기 규제 기관인 COFEPRIS에서 화학 평가자로 근무했습니다. Axel Juarez는 시장 등록 및 기술 감시와 관련된 COFEPRIS 승인은 물론 심장학, 근관치료, 호흡기 치료, 비뇨기과 등의 의료기기에 대한 QMS 구현을 촉진했습니다.

Pure Global에 합류하기 전에 Axel Juarez는 멕시코 시티의 Laboratories Jayor, DVA Mexicana 및 Belenus Pharm에서 규제 컨설팅 업무를 맡았습니다. 그는 멕시코 국립자치대학교에서 화학공학 학위를 취득했습니다.

Carlos Leandro
규제 업무 컨설턴트
멕시코

Carlos Leandro는 약물 감시, 규제 준수 및 건강 관리에 대한 광범위한 전문 지식을 갖춘 규제 업무 전문가입니다.

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그는 약물 부작용 탐지, 규제 서류 준비, 기술 감시 및 약물 감시 보고를 통해 의료기기 안전 감독에 대한 실무 경험을 보유하고 있습니다. Carlos는 의료기기 및 의약품 모두에 대해 COFEPRIS, FDA 및 EMA에서 제정한 규정을 포함하여 현지 및 국제 규정을 모두 탐색하는 데 능숙합니다. 그의 배경에는 고가 의약품, 규제 약물 및 저온 유통 의약품에 대한 경험도 포함됩니다.

Pure Global에 합류하기 전에 Carlos는 DEWIMED SA 및 Hospital Star Médica Hip에서 직책을 맡았습니다. 그는 멕시코의 Universidad La Salle에서 제약 화학 및 생물학 학위를 취득했습니다.

Maria Fernanda Herrasti Campos
프로젝트 관리자 및 주니어 컨설턴트
멕시코

Maria Fernanda Herrasti Campos는 의료기기 검증, 임상 기술 지원, 병원 및 실험실 환경 내 품질 관리 경험이 있는 규제 전문가입니다.

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그녀는 규제 문서 준비, 의료기기 검증, COFEPRIS 요구 사항, ISO 13485, MDR, FDA 및 NOM-24를 포함한 멕시코 및 국제 프레임워크 준수를 전문으로 합니다. Pure Global에서 그녀는 멕시코의 규제 제출 프로젝트를 지원하고, 일정을 조정하고, 고객 커뮤니케이션을 관리하고, 기술 문서가 해당 규제 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.

Pure Global에 합류하기 전에 Maria는 의료기기 유통 및 의료 솔루션 분야에서 근무했습니다. 그녀는 Universidad Anáhuac México에서 생명공학 학사 학위를 취득했습니다.

유럽

Alexandre Petiard
QA/RA 컨설턴트
프랑스

Alexandre Petiard는 15년 이상 의료기기 업계에서 컨설턴트 및 제조 분야로 근무해 왔습니다.

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그는 심장학, 정형외과, 신경외과 전반의 이식형 장치에 대한 고위험 제출, 임상 평가, 위험 관리 및 글로벌 전략을 전문으로 합니다. Petiard는 MDD 및 MDR, ISO 13485, FDA QSR, 브라질 GMP, MDSAP 및 ISO 14971:2019에 따른 위험 관리를 포함한 글로벌 규정 및 표준에 대한 전문 지식을 갖춘 숙련된 강사이자 감사자입니다. Pure Global에 합류하기 전에 Petiard는 Cactus Life Sciences, Emergo by UL에서 직책을 맡았습니다. 솔루션, 그리고 코비디엔(현 메드트로닉). 그는 프랑스 ISIFC에서 생의학 공학 학위를 취득했습니다.

Oliver Eikenberg, PhD
글로벌 QA/RA 관리자
독일

Oliver Eikenberg 박사는 R&D, 제조 및 품질 관리 분야에서 14년, 의료기기 및 IVD 규제 컨설팅 분야에서 15년을 포함하여 의료기기 분야에서 약 30년의 전문 지식을 보유하고 있습니다.

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다양한 면역분석, 측면 흐름 테스트 및 유전자 테스트의 개발을 관리했던 화학자로서의 그의 경험은 의료기기뿐만 아니라 저위험에서 고위험까지의 다양한 IVDs에 대한 기술 문서 또는 FDA 제출의 모든 측면을 작성하거나 편집하는 뛰어난 실무 경험의 기초입니다. 여기에는 동반 진단(CDx), 사내 IVD 및 EU 규정에 따른 임상 성능 연구 요구 사항에 대한 깊은 IVD 관련 전문 지식이 포함됩니다. Eikenberg 박사는 또한 ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR 및 MDD, IVDD, MDR, IVDR과 같은 EU 지침/규정에 따른 품질 관리 시스템에 대한 글로벌 의료기기 규정 및 감사 전문가입니다. 그의 전문 지식은 실사 프로젝트, 의료기기 또는 QMS 주제 및 규정에 대한 맞춤형 교육과 같은 관리 수준에 대한 전략 및 규정 준수 지원을 더욱 포괄합니다. Pure Global에 합류하기 전에 Eikenberg 박사는 10년 동안 Emergo by UL Solutions에서 수석 RA/QA 컨설턴트, 내부 감사자 및 수석 IVDR 관리자로 근무했습니다. 그는 독일 뮌헨 공과대학에서 생화학 박사 학위를 취득했습니다.

Melanie Ortstein
수석 비즈니스 개발 관리자
독일

의료기기 규제 부문에서 10년 이상의 컨설팅 판매 및 비즈니스 개발 경험을 바탕으로 Melanie는 팀을 성공적으로 이끌어 상당한 수익 성장을 달성했습니다.

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그녀는 새로운 트렌드를 파악하고 시장 기회를 활용하는 입증된 능력을 갖추고 있습니다. Melanie는 고객 관계를 구축하고 유지하는 데 열정을 갖고 있으며 고객을 중심에 두고 맞춤형 솔루션을 제공함으로써 지속적으로 판매 목표를 초과합니다. Melanie는 거래 식별 및 성사에 대한 입증된 실적을 보유한 전략적 사고가입니다. 그녀는 고객 요구에 대한 깊은 이해를 바탕으로 지속 가능한 성장을 추진하기 위한 비즈니스 개발 이니셔티브를 주도합니다.

Pure Global에서 그녀는 유럽 시장에서 Pure Global을 구축하는 데 중점을 두고 있습니다.

Michael van der Woude
최고 사업 개발 책임자
네덜란드

Michael van der Woude는 의료기기 업계에서 15년 이상의 경력을 보유한 비즈니스 리더입니다.

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그는 비즈니스 기회를 식별하고, 파트너십을 구축하고, 시장을 확장하는 동시에 성장과 혁신을 주도하는 데 탁월한 능력을 발휘합니다. 그는 글로벌 시장 접근 및 규정 준수에 중점을 두고 글로벌 팀을 이끌고, 규제 전략을 개발하고, 디지털 플랫폼을 출시합니다. 그는 고객에게 제공되는 서비스의 품질과 효율성을 향상시키는 혁신적인 디지털 및 AI 솔루션을 구현하는 데 전념하고 있습니다.

Pure Global에 합류하기 전에 van der Woude는 Emergo Group의 최고 운영 책임자(COO)였으며 이후 Emergo by UL의 이사 겸 총괄 관리자였습니다. 그는 네덜란드 흐로닝언 대학교에서 경영경제학 석사 학위를 취득했습니다.

Azur Safić
사업 개발 관리자
네덜란드

Azur Safić는 영업 및 비즈니스 개발 분야에서 10년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. 그의 전문 분야에는 컨설팅 판매, 글로벌 시장 접근 및 비즈니스 개발이 포함됩니다.

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그는 성공적인 시장 진출 전략을 개발 및 실행하고 다문화 환경에서 핵심 관계를 육성하는 데 탁월한 능력을 발휘합니다. Azur는 의료 기술 및 글로벌 무역을 포함한 다양한 분야에서 성공적으로 성장을 주도해 왔습니다. 그는 고객의 요구를 정확하게 이해하고 맞춤형 전략을 실행하는 데 중점을 둡니다. Azur는 또한 AI와 의료 솔루션을 혁신하고 글로벌 시장에 의료 혁신을 가져오며 제조업체, 유통업체 및 환자의 접근성을 단순화할 수 있는 잠재력에 열정을 갖고 있습니다.

Pure Global에 합류하기 전에 Azur는 Emergo by UL 및 Xindao에서 근무하면서 시장 입지를 확대하고 고객에게 맞춤형 솔루션을 제공하는 데 중추적인 역할을 했습니다. 그는 스웨덴 크리스티안스타드 대학교에서 경영학을 전공했습니다.

Giulia Guerreschi
규제 업무 전문가
네덜란드

Giulia Guerreschi는 의료기기에 대한 EU, 영국 및 스위스 규정을 전문으로 하는 숙련된 규제 업무 컨설턴트입니다.

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그녀의 법적 배경과 EU MDR, IVDR 및 관련 법률 및 해당 시장별 규정 준수 영역에 대한 전문 지식이 결합된 Giulia는 유럽 전역의 시장 접근을 원하는 장치 회사의 자산이 되었습니다. 그녀는 기술 파일 검토를 관리하고, ISO 13485 감사를 지원하고, 유럽 공인 대리인 서비스를 조정하고, 규제 변경의 영향에 대해 고객에게 조언합니다. 이탈리아어와 영어에 능통하고 강력한 법률 조사 기술을 갖춘 그녀는 복잡한 규제 요구 사항을 탐색하고 고객과 당국 간의 의사 소통을 촉진하며 엔드 투 엔드 규제 평가를 제공하는 데 탁월합니다.

Pure Global에 합류하기 전에 Giulia는 MedEnvoy에서 규제 업무 컨설턴트이자 유럽 공인 대리인 서비스 코디네이터였습니다. 그녀는 라이덴 대학교(Universiteit Leiden)에서 유럽법 석사(LLM) 학위를 취득했습니다.

Vaishna Upendran
프로젝트 관리자
스웨덴

Vaishna Upendran은 생명공학 및 연구에 탄탄한 기반을 갖춘 의료기기 및 체외 진단(IVD) 부문의 프로젝트 관리자입니다.

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Pure Global에서 그녀는 제품 품질과 글로벌 표준 준수를 보장하기 위한 규정 준수 프로젝트에 중점을 두고 유럽과 미국 전역의 고객을 지원합니다. 그녀의 과학적 지식과 기술적 능력의 결합은 스킨 뱅킹에 관한 출판된 연구를 포함하여 피부 재생 및 재생 의학 분야의 실무 연구 경험으로 보완됩니다. 그녀는 또한 프런트엔드 웹 개발, 혁신적인 문제 해결, 다기능 프로젝트에 대한 효과적인 커뮤니케이션 분야의 경험을 제공하여 이해관계자 간의 협업을 촉진하고 영향력 있는 결과를 제공합니다. Pure Global에 합류하기 전에 Vaishna는 IVV Labs AB 및 인도 국립 화상 센터에서 직책을 맡았습니다. 그녀는 뭄바이 대학교에서 생명공학 석사 학위를 취득했습니다.

Rachel D’Souza
영업 운영 관리자
스웨덴

Rachel은 이해관계자 관리, 고객 서비스 및 감사 기능 분야에서 14년 이상의 경험을 보유한 재무 전문가입니다.

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그녀는 효과적인 교육, 프로세스 개선 및 데이터 분석을 통해 영업 운영을 최적화하고 고객 서비스 표준을 높이는 데 있어 검증된 실적을 보유하고 있습니다. 지속적인 학습과 적응성에 대한 강한 의지로 잘 알려진 그녀는 HubSpot, MS Dynamics 365 및 이메일 마케팅 분석 도구와 같은 마케팅 스택 기술에 대한 숙련도를 추구해 왔습니다. D'Souza는 위험 완화 및 규정 준수 이니셔티브에 기여한 경력을 바탕으로 고객 만족도와 운영 효율성을 향상시키는 문제를 창의적으로 해결하기 위해 노력하고 있습니다.

Rachel은 스웨덴의 Pure Global에 합류하기 전에 Aditya Birla Sun Life Insurance Company Ltd에서 감사 및 고객 지원 업무를 맡았습니다. 그녀는 인도 Welingkar Institute of Management에서 경영학 대학원 학위를 취득했습니다.

아시아 태평양

Jarvis Wu
AI 규제 솔루션 책임자
중국

Jarvis Wu는 의료기기 제조 및 광전지 연구 전반에 걸쳐 5년 이상의 업계 경험을 보유한 규제 업무 및 품질 보증 컨설턴트입니다.

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그는 FDA 510(k) 제출, ISO 13485 품질 관리 시스템 및 제조 엔지니어링을 전문으로 합니다. 그는 다양한 의료기기 범주에 걸쳐 30개 이상의 성공적인 510(k) 제출을 주도했으며 복잡한 승인 프로세스를 탐색하는 데 있어 기술적 리더십을 보여주었습니다. 그는 AI 기반 도구를 활용하여 규제 워크플로우를 간소화하고 문서 정확성을 개선하며 의료 기술의 시장 출시를 가속화합니다. 이러한 접근 방식은 안전한 의료 혁신의 승인을 촉진하여 규정 준수 효율성을 높이고 공중 보건을 지원합니다. 영어, 중국어, 광둥어 3개 국어를 구사하는 Jarvis는 해외 고객 및 규제 당국과 효과적으로 소통합니다.

Pure Global에 합류하기 전에 Jarvis는 Providence Enterprise Limited와 Chinese Academic of Sciences에서 엔지니어링 및 연구 역할을 맡았습니다. 그는 애리조나 주립대학교에서 STEM 전공으로 두 개의 공학 학위를 취득했습니다.

Michael Yan
규제 업무 컨설턴트
중국

Michael Yan은 글로벌 의료기기 산업에서 17년 이상의 경험을 보유한 규제 업무 전문가입니다.

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그는 수술 로봇 공학, 방사선학 시스템, 웨어러블 장치 및 AI 기반 소프트웨어를 포함한 광범위한 기술 전반에 걸쳐 규제 전략 개발, 임상 시험 관리 및 품질 시스템 구현을 전문으로 합니다. Yan은 FDA, EU MDR 및 중국 NMPA에 대한 규제 경로를 통해 스타트업 및 다국적 제조업체를 성공적으로 안내했습니다. Pure Global에서 그는 고객이 국제 규정 준수 문제를 해결하고 제출을 최적화하며 출시 시간을 단축하는 데 도움이 되는 전략적 규제 컨설팅을 제공합니다.

Yan의 배경에는 Medtronic, Varian, Brainlab 및 Qserve Group에서의 리더십 역할이 포함됩니다. 그는 약학 및 국제 무역 학위를 보유하고 있으며 Regulatory Affairs Professionals Society(RAPS)의 인증된 회원입니다.

Rex Chen
마케팅 이사
중국

Rex Chen은 의료기기 산업 내 생태 협력 및 비즈니스 개발 분야에서 10년 이상의 경험을 보유하고 있습니다.

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그는 수많은 국제 등록 및 승인 프로젝트를 계획하고 실행하여 100개가 넘는 의료기기 회사에 사전 판매 지침과 판매 후 지원을 제공했습니다. 그는 다양한 국가의 글로벌 시장 동향과 규제 준수 정책에 대한 깊은 전문 지식을 보유하고 있습니다. 특히 중소기업을 위한 맞춤형 규정 준수 솔루션을 제공하는 그의 능력은 업계 표준을 높이는 데 크게 기여했습니다. Pure Global에 합류하기 전에 Chen은 중국의 고유 장치 식별(UDI) 추적성 시스템을 구축하는 데 중요한 역할을 했으며 300개가 넘는 회사에 대해 국립 의료 제품 관리국(National Medical Products Administration)의 UDI 요구 사항을 준수하는 데 도움을 주었습니다.

Aulia Fitri Ramadhani
시장 접근 성장 전문가
인도네시아

Aulia Fitri Ramadhani는 금융, 물류 및 의료 부문 전반에 걸쳐 마케팅, 시장 접근 및 비즈니스 개발 경험을 갖춘 커뮤니케이션 전문가입니다.

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Pure Global에서 그녀는 인도네시아 의료기기 규정 및 시장 진출 전략을 탐색하는 데 있어 글로벌 고객을 지원합니다. 그녀의 업무에는 규제 및 수입 요건에 맞춰 상업적 목표를 조정하고, 현지 파트너십을 강화하고, 배송 규정 준수 프로세스를 지원하는 일이 포함됩니다.

Pure Global에 합류하기 전에 Ramadhani는 PT Bank Rakyat Indonesia 및 Asosiasi Dana Pensiun Indonesia를 포함한 기관에서 마케팅 커뮤니케이션 역할을 맡았습니다. 그녀는 Universitas Ahmad Dahlan에서 커뮤니케이션 학사 학위를 취득했으며 디지털 카피라이팅 및 TOEFL ITP 인증을 받았습니다.

Shun Kin
상무이사
일본

Shun Kin은 의료 장비 및 규제 업무 분야에서 10년 이상의 경험을 보유한 업계 비즈니스 리더입니다.

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Kin은 가정 건강 장비, 의료 관광 및 의약품에 대한 전략적 전문 지식을 갖춘 의료기기 규정 준수 및 수명주기 제품 관리 전문가입니다. 시장 접근 외에도 그는 공급망 관리, 다양한 포트폴리오 규정 준수 솔루션 및 제품 포지셔닝에 대해 의료기기 회사에 자문을 제공합니다. 리더십과 규정 준수 분야에서 검증된 실적을 바탕으로 그는 고객이 승인을 신속하게 처리하고 규정 준수를 보장하도록 돕고 제품의 원활한 시장 진입을 촉진합니다. Pure Global에 합류하기 전에 Kin은 Precious Care Co., Ltd.의 창립자이자 CEO였으며 Chainavi Co., Ltd.의 부사장이었습니다. 그는 센슈 대학에서 경영학 학사 학위를 취득했습니다.

Clement Cheong
규제 업무 관리자
싱가포르

클레멘트 청(Clement Cheong)은 의료기기 분야에서 10년 이상의 경력을 보유한 규제 업무 전문가입니다. Pure Global에서 그는 동남아시아, 방글라데시 및 파키스탄 의료기기 등록을 감독하고 기술 문서 파일(TDF) 준비를 지원합니다.

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Clement는 자신의 경험을 활용하여 동남아시아/방글라데시/파키스탄 전역에서 포괄적인 규제 전략을 수립하고 구현하며 신장, 병원 및 혈관 장치를 전문으로 합니다. Pure Global에 합류하기 전에 Cheong은 Nipro Asia 및 Oculus에서 규제 관련 직책을 맡았습니다. 그는 싱가포르 국립대학교에서 생명의학 학사 및 석사 학위를 취득했습니다.

Duangkamon (Nuch) Rungsirivitun
규제 업무 관리자
태국

Duangkamon (Nuch) Rungsirivitun은 의료기기 등록, 규정 준수 및 품질 관리 분야에서 10년 이상의 경험을 보유한 규제 업무 및 품질 보증 전문가입니다.

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그녀의 규제 전문 지식에는 태국 FDA 및 국제 규정에 따른 제품 등록, 갱신 및 승인 후 변경 관리가 포함되며, 병원 및 신장 제품, 심혈관 및 혈관 내 장치에 대한 기술 전문 지식이 포함됩니다. Nuch는 내부 감사 및 팀을 이끌고, 규제 문서를 처리하고, ISO 14971 및 EU 의료기기 규정(MDR)을 포함한 글로벌 표준 및 규정에 제품이 일치하도록 보장하는 강력한 배경을 가지고 있습니다.

Pure Global에 합류하기 전에 Nuch는 Nipro Sales, True Healthcare 및 Franco-Pacific에서 근무했습니다. 그녀는 태국 방콕에 있는 국립개발청(NIDA)에서 경영학 석사 학위를 취득했습니다.

우리의 제안

원스톱 국제등록

규정 준수부터 새로운 시장 정복까지 당사의 포괄적인 솔루션은 귀하의 여정에서 모든 과제를 해결하도록 설계되었습니다.

시장등록

우리는 규제 기관으로부터 승인 및 인증을 확보하는 과정을 안내하여 귀하의 제품이 시장 진입 준비가 되었는지 확인합니다.

규제 서비스

우리는 경로 및 제출 전 활동에 대한 지침을 제공하여 의료기기 규제 승인을 위한 효율적인 전략을 수립합니다.

품질 보증

우리는 시장 진입 전후에 국제 품질 표준과 규정 준수 요구 사항을 충족하는 프로세스와 절차를 설계합니다.

현지 대표

우리는 전 세계 주요 시장에서 자체 사업장을 구축하여 현지 규정 준수 및 시장 진입에 대한 직접적인 통찰력과 지원을 제공합니다.

AI 및 데이터 도구

우리는 글로벌 규제 뉴스를 집계하고 문서 검색을 간소화하며 임상 데이터를 비교하는 AI 및 데이터 기반 연구 도구를 개발합니다.

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우리는 글로벌 의료 시장을 효과적으로 탐색하기 위해 시장 분석, 수명주기 관리 및 대상 교육을 제공합니다.

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