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신뢰할 수 있는 솔루션을 뒷받침하는 팀을 만나보세요

Pure Global은 전 세계 의료기기 및 IVD 규제 컨설턴트의 전문 지식을 활용합니다. 숙련된 팀의 지원을 받아 주요 시장에 접근하고, 글로벌 전략을 설계하고, 중요한 규제 문제를 해결하세요.

지역별 전문가

미주

Phyllis (Zhu) Meng
창립자 겸 CEO
미국

필리스 멩(Phyllis Meng)은 인공지능과 생명과학을 연결하는 선구적인 리더입니다.

DJ Fang
공동 창업자 겸 최고 운영 책임자(COO)
미국

DJ Fang은 15년 넘게 디지털 변혁을 주도하고 다양한 산업 분야에서 혁신을 주도한 노련한 기업가이자 기술 경영자입니다.

Ran Chen
최고 기술 책임자
미국

Ran Chen은 미디어, 부동산 및 법률 기술 전반에 걸쳐 AI 혁신을 주도한 10년 이상의 경험을 보유한 기계 학습 리더입니다.

Bryan Wong
운영 관리자
미국

Bryan Wong은 컴퓨터 및 전기 공학에 대한 배경 지식을 바탕으로 의료기기 및 의료 산업에서 10년 이상의 경험을 보유하고 있습니다.

Andresa Bastos
규제 및 품질 컨설턴트
브라질

Andresa de Oliveira Bastos는 품질 관리 시스템 분야에서 18년 이상의 경험과 의료기기 규제 업무 분야에서 11년 이상의 경험을 보유한 약사입니다.

Janaina dos Santos de Miranda
수석 규제 업무 컨설턴트
브라질

Janaina dos Santos de Miranda는 의료기기 규제 업무 분야에서 8년 이상의 경력을 보유한 화학 엔지니어입니다.

Tatianne Oliveira
운영 관리자, Pure LATAM 브라질
브라질

Tatianne Oliveira는 재무 관리, 인적 자원 및 운영 지원 분야에서 10년 이상의 포괄적인 경험을 보유한 비즈니스 관리자입니다.

Marcelo Brisolla
상무이사
브라질

Marcelo Brisolla는 위생 법률 및 의료기기 규제를 전문으로 하는 숙련된 변호사이자 규제 전문가입니다.

Sandra Valderrama García
규제 업무 관리자
콜롬비아

Sandra Valderrama García는 콜롬비아의 규제 업무 및 지적 재산 분야에서 25년 이상의 경험을 보유한 변호사입니다.

Ivanna Velilla
프로젝트 관리자
콜롬비아

Ivanna Velilla는 의료기기 규제 문서화 및 프로세스 최적화에 중점을 두고 운영, 전략 및 규제 환경 분야에서 6년 이상의 경험을 보유한 MBA입니다.

Axel Juarez
수석 규제 업무 컨설턴트
멕시코

Axel Juarez는 제약 및 의료기기 산업에서 10년 이상의 경험을 보유하고 있습니다.

Carlos Leandro
규제 업무 컨설턴트
멕시코

Carlos Leandro는 약물 감시, 규제 준수 및 건강 관리에 대한 광범위한 전문 지식을 갖춘 규제 업무 전문가입니다.

Maria Fernanda Herrasti Campos
프로젝트 관리자 및 주니어 컨설턴트
멕시코

Maria Fernanda Herrasti Campos는 의료기기 검증, 임상 기술 지원, 병원 및 실험실 환경 내 품질 관리 경험이 있는 규제 전문가입니다.

유럽

Alexandre Petiard
QA/RA 컨설턴트
프랑스

Alexandre Petiard는 15년 이상 의료기기 업계에서 컨설턴트 및 제조 분야로 근무해 왔습니다.

Oliver Eikenberg, PhD
글로벌 QA/RA 관리자
독일

Oliver Eikenberg 박사는 R&D, 제조 및 품질 관리 분야에서 14년, 의료기기 및 IVD 규제 컨설팅 분야에서 15년을 포함하여 의료기기 분야에서 약 30년의 전문 지식을 보유하고 있습니다.

Melanie Ortstein
수석 비즈니스 개발 관리자
독일

의료기기 규제 부문에서 10년 이상의 컨설팅 판매 및 비즈니스 개발 경험을 바탕으로 Melanie는 팀을 성공적으로 이끌어 상당한 수익 성장을 달성했습니다.

Michael van der Woude
최고 사업 개발 책임자
네덜란드

Michael van der Woude는 의료기기 업계에서 15년 이상의 경력을 보유한 비즈니스 리더입니다.

Azur Safić
사업 개발 관리자
네덜란드

Azur Safić는 영업 및 비즈니스 개발 분야에서 10년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. 그의 전문 분야에는 컨설팅 판매, 글로벌 시장 접근 및 비즈니스 개발이 포함됩니다.

Giulia Guerreschi
규제 업무 전문가
네덜란드

Giulia Guerreschi는 의료기기에 대한 EU, 영국 및 스위스 규정을 전문으로 하는 숙련된 규제 업무 컨설턴트입니다.

Vaishna Upendran
프로젝트 관리자
스웨덴

Vaishna Upendran은 생명공학 및 연구에 탄탄한 기반을 갖춘 의료기기 및 체외 진단(IVD) 부문의 프로젝트 관리자입니다.

Rachel D’Souza
영업 운영 관리자
스웨덴

Rachel은 이해관계자 관리, 고객 서비스 및 감사 기능 분야에서 14년 이상의 경험을 보유한 재무 전문가입니다.

아시아 태평양

Jarvis Wu
AI 규제 솔루션 책임자
중국

Jarvis Wu는 의료기기 제조 및 광전지 연구 전반에 걸쳐 5년 이상의 업계 경험을 보유한 규제 업무 및 품질 보증 컨설턴트입니다.

Michael Yan
규제 업무 컨설턴트
중국

Michael Yan은 글로벌 의료기기 산업에서 17년 이상의 경험을 보유한 규제 업무 전문가입니다.

Rex Chen
마케팅 이사
중국

Rex Chen은 의료기기 산업 내 생태 협력 및 비즈니스 개발 분야에서 10년 이상의 경험을 보유하고 있습니다.

Aulia Fitri Ramadhani
시장 접근 성장 전문가
인도네시아

Aulia Fitri Ramadhani는 금융, 물류 및 의료 부문 전반에 걸쳐 마케팅, 시장 접근 및 비즈니스 개발 경험을 갖춘 커뮤니케이션 전문가입니다.

Shun Kin
상무이사
일본

Shun Kin은 의료 장비 및 규제 업무 분야에서 10년 이상의 경험을 보유한 업계 비즈니스 리더입니다.

Clement Cheong
규제 업무 관리자
싱가포르

클레멘트 청(Clement Cheong)은 의료기기 분야에서 10년 이상의 경력을 보유한 규제 업무 전문가입니다. Pure Global에서 그는 동남아시아, 방글라데시 및 파키스탄 의료기기 등록을 감독하고 기술 문서 파일(TDF) 준비를 지원합니다.

Duangkamon (Nuch) Rungsirivitun
규제 업무 관리자
태국

Duangkamon (Nuch) Rungsirivitun은 의료기기 등록, 규정 준수 및 품질 관리 분야에서 10년 이상의 경험을 보유한 규제 업무 및 품질 보증 전문가입니다.

제공 서비스

원스톱 글로벌 제품 등록

규제 준수(컴플라이언스)부터 신규 시장 진출까지, 당사의 포괄적인 솔루션은 글로벌 진출 여정의 모든 과제를 해결할 수 있도록 설계되었습니다.

글로벌 제품 등록

규제 당국으로부터 필요한 승인 및 인증을 획득하는 전 과정을 안내하여, 귀사 제품이 지체 없이 시장에 진입할 수 있도록 지원합니다.

인허가 및 규제 서비스

의료기기 인허가 승인을 위한 효율적인 전략을 수립하고, 최적의 인허가 경로 제시 및 사전 제출(Pre-submission) 활동을 지원합니다.

품질 보증(QA) 및 관리

시장 진입 전후에 필요한 국제 품질 표준 및 규제 요건을 충족할 수 있도록 맞춤형 프로세스와 절차(QMS)를 설계합니다.

현지 대리인 서비스

전 세계 주요 시장에 자체 법인을 구축하여 현지 규제 컴플라이언스 및 시장 진입에 대한 직접적인 정보와 지원을 제공합니다.

AI & 데이터 도구

글로벌 규제 뉴스 수집, 기술 문서 검색 간소화, 임상 데이터 비교 분석 등을 수행하는 AI 및 데이터 기반 리서치 도구를 개발합니다.

기타 지원 서비스

글로벌 헬스케어 시장에 효과적으로 대응할 수 있도록 시장 분석, 제품 수명주기 관리(LCM), 맞춤형 규제 교육 등을 제공합니다.

어디에 계시든,
상담해 드립니다.

더 많은 정보가 필요하든 협업을 시작할 준비가 되었든, 규제 절차의 모든 단계를 안내합니다.

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