FDA 2026 年设备提交人为因素指南更新

FDA 人为因素指南 2026 年更新（2026 年 5 月 29 日最终确定）修订了在医疗器械上市申报中提交人为因素（HF）信息的要求。来自 美国食品药品监督管理局 (FDA) 的更新指南引入了新的基于风险的申报类别，扩展了针对修改后器械的示例，并澄清了对准备 510(k)、De Novo 和 PMA 申请的申报方的期望。这些变化适用于医疗器械（包括组合产品），并显著影响制造商如何对人为因素验证活动进行分类和合理性论证。

FDA 人为因素指南 2026 年更新概述

FDA 发布的题为 《医疗器械上市申报中人为因素信息的内容》（“Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions”）的更新指南提供了一个修订后的框架，用于确定监管申报中必须包含哪些人为因素信息。

其适用于：

• 510(k) 申报

• De Novo 请求

• 上市前批准（PMA）申请

• 组合产品

该指南强化了可用性工程和基于风险的验证在证明器械安全有效使用方面的重要性。

2026 年 FDA 人为因素指南的主要变化

2026 年的更新引入了几项重要修改：

1. 新的基于风险的 HF 提交类别

FDA 现在根据风险和器械修改的复杂性，定义了更清晰的人为因素提交类别（1、2 和 3）。

2. 针对修改后器械的扩展指南

申报方现在必须评估设计变更是否会影响用户交互风险，以及是否需要进行全部或部分 HF 验证。

3. 扩展的附录示例

更新后的指南包括详细的案例示例：

• 可重复使用的十二指肠镜

• 立体定位导航系统

• 连续血糖监测仪（CGM）

• 用于 1 型糖尿病管理的可互操作自动血糖控制器

这些示例说明了 HF 预期如何根据预期用途和风险状况而变化。

人为因素提交类别详解

FDA 引入了针对人为因素提交的结构化分类：

HF 提交类别 1

通常适用于：

• 低风险修改

• 对用户界面的改动极小

• 有限的新使用相关风险

HF 提交类别 2

适用于：

• 中度设计变更

• 影响关键用户任务的变更

• 对可用性产生部分影响的器械

HF 提交类别 3

适用于：

• 高风险器械或重大重新设计

• 新的用户界面或工作流

• 具有重大使用相关危害的复杂系统

制造商现在必须根据使用相关风险分析和设计影响评估，来证明所选类别的合理性。

对医疗器械上市申报的影响

更新后的指南影响 FDA 监管下的所有主要监管途径。

关键影响：

• 更加强调早期可用性风险评估

• 对 HF 研究设计进行更结构化的论证

• 设计控制与 HF 验证之间更强的一致性

• 对修改后的器械和可互操作的器械进行更严格的审查

申报方现在必须在产品开发生命周期的更早阶段整合人为因素规划，以避免申报延迟。

如何确定正确的 HF 提交类别

制造商应当评估：

• 预期用途和用户人群

• 潜在使用错误的严重程度

• 器械复杂性和界面变化

• 互操作性和系统集成风险

• 先前的 HF 验证是否仍然适用

现在，结构化的基于风险的方法对于确保在新框架下进行正确分类至关重要。

内部参考

• 美国 FDA 医疗器械注册

外部参考（FDA 指导文件）

• FDA 人为因素指南（2026 年 5 月更新）