FDA 2026 年设备提交人为因素指南更新

FDA 2026 年人为因素指南更新（2026 年 5 月 29 日最终确定）修订了在医疗器械营销提交中提交人为因素 (HF) 信息的要求。来自 美国食品和药物管理局 (FDA) 的更新指南引入了新的基于风险的提交类别，扩展了修改设备的示例，并澄清了对准备 510(k)、De Novo 和 PMA 申请的申办者的期望。这些变化适用于医疗器械，包括组合产品，并显着影响制造商对人为因素验证活动的分类和合理性。

FDA 人为因素指南 2026 年更新概述

FDA 发布的题为“医疗器械营销提交中人为因素信息的内容”的更新指南提供了一个修订框架，用于确定监管提交中必须包含哪些人为因素信息。

它适用于：

• 510(k) 提交

• 从头请求

• 上市前批准 (PMA) 申请

• 组合产品

该指南强调了可用性工程和基于风险的验证在证明安全有效的设备使用方面的重要性。

2026 年 FDA 人为因素指南的主要变化

2026 更新引入了几项重要修改：

1. 新的基于风险的 HF 提交类别

FDA 现在根据风险和设备修改复杂性定义了更清晰的人为因素提交类别（1、2 和 3）。

2. 修改设备的扩展指南

申办者现在必须评估设计变更是否会影响用户交互风险，以及是否需要全部或部分 HF 验证。

3. 扩展附录示例

更新后的指南包括详细的案例示例：

• 可重复使用的十二指肠镜

• 立体定位导航系统

• 连续血糖监测仪 (CGM)

• 用于 1 型糖尿病管理的可互操作自动血糖控制器

这些示例说明了 HF 预期如何根据预期用途和风险状况而变化。

人为因素提交类别解释

FDA 引入了人为因素提交的结构化分类：

高频提交类别 1

通常适用于：

• 低风险修改

• 对用户界面的改动最小

• 有限的新使用相关风险

高频提交类别 2

适用于：

• 适度的设计变更

• 影响关键用户任务的更改

• 对可用性产生部分影响的设备

高频提交类别 3

适用于：

• 高风险设备或重大重新设计

• 新的用户界面或工作流程

• 具有重大使用相关危险的复杂系统

制造商现在必须根据与使用相关的风险分析和设计影响评估来证明类别选择的合理性。

对医疗器械营销提交的影响

更新后的指南影响FDA监督下的所有主要监管途径。

主要影响：

• 更加重视早期可用性风险评估

• 高频研究设计的更结构化论证

• 设计控制和高频验证之间更强的一致性

• 对修改后的和可互操作的设备进行更严格的审查

申办者现在必须在产品开发生命周期的早期整合人为因素规划，以避免提交延迟。

如何确定正确的高频提交类别

制造商应评估：

• 预期用途和用户人群

• 潜在使用错误的严重性

• 设备复杂性和接口变化

• 互操作性和系统集成风险

• 之前的 HF 验证是否仍然适用

现在，基于风险的结构化方法对于确保新框架下的正确分类至关重要。

内部参考

• 美国 FDA 医疗器械注册

外部参考（FDA 指导文件）

• FDA 人为因素指南（2026 年 5 月更新）