美国 FDA（美国食品药品监督管理局）

美国食品药品监督管理局（FDA）是负责确保医疗器械、体外诊断（IVD）、药品、疫苗、生物制品、血液制品、食品、膳食补充剂、化妆品、辐射电子产品以及烟草制品安全性、有效性和质量的联邦监管机构。FDA隶属于美国卫生与公众服务部。它负责实施《1938年联邦食品、药品和化妆品法案》及其后续修正案。FDA制定指导文件以支持监管一致性，并在《联邦公报》（Federal Register）上公布新法规与规章，这些规定在最终生效后会被收录入《美国联邦法规》（CFR）。

产品上市后，FDA通过上市后监督、不良事件报告系统、召回和安全警示来确保其性能。它通过检查美国境内外生产设施对质量管理体系法规（QMSR）的合规性，来实施现行的生产规范要求；该法规自2026年2月起生效。有关实施支持，请参阅我们的美国 QMSR 合规服务概述。该机构还监管临床试验，监督产品标签和广告，并与美国海关和边境保护局合作控制受监管物品的进出口。

美国 FDA 于何时成立？

美国 FDA 于 1906 年通过《纯净食品和药品法案》时开始开展监管活动。它在 1930 年被命名为美国 FDA.

美国 FDA 与医疗器械和辐射健康中心有何区别？

医疗器械和辐射健康中心（CDRH）是 FDA 内部负责医疗器械监管的中心。这包括在医疗器械获准上市前对其进行医疗器械上市前审查，以评估其安全性和有效性。根据风险分类，大多数器械需要提交上市前通知 510(k)进行审查。大多数高风险器械则需要提交更为详尽的上市前批准（PMA）。

美国 FDA 是否收取费用？

是的，美国 FDA 会对医疗器械申请（PMA 和 510(k) 递交）以及年度企业注册收取费用，以补充国会对其运营成本的拨款。小型企业可能有资格享受费用减免。费用由美国国会每年进行更新；当前的使用者费用可在此处查看。

如何联系美国 FDA？

联系美国 FDA 的最佳方式取决于您咨询问题的性质。如果您有常规咨询或需要报告产品问题，可通过电话联系 FDA，号码为 1-888-INFO-FDA（1-888-463-6332\）。如需在线报告产品问题，请通过 SmartHub 访问安全报告门户。

网站： 美国 FDA
地址： 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993
电话： (800) 638-2041
电子邮箱： DICE@fda.hhs.gov