美国食品药品监督管理局（FDA）是联邦监管机构，负责确保医疗器械、体外诊断产品（IVD）、药品、疫苗、生物制品、血液制品、食品、膳食补充剂、化妆品、辐射发射电子产品和烟草制品的安全性、有效性和质量。FDA 隶属于美国卫生与公众服务部，负责执行 1938 年《联邦食品、药品和化妆品法案》及其后续修正案。FDA 制定指南文件以保障监管一致性，并在《联邦公报》上发布新法规和规则，这些法规最终定稿后被编入《联邦法规汇编》（CFR）。
产品上市后，FDA 通过上市后监督、不良事件报告系统、召回和安全警示确保产品性能。它通过检查美国境内外的生产设施来执行良好生产规范（GMP），确保符合质量管理体系法规（QMSR），该法规将于 2026 年 2 月 2 日起适用。该机构还监管临床试验，监督产品标签和广告，并与美国海关和边境保护局合作管控受监管商品的进出口。
美国 FDA 成立于何时？
美国 FDA 的监管活动始于 1906 年《纯净食品和药品法案》通过之时，并于 1930 年正式定名为美国 FDA。
美国 FDA 与器械与放射健康中心有什么区别？
器械与放射健康中心（CDRH）是 FDA 内部负责医疗器械监管的中心。其职责包括医疗器械上市前审查，在器械上市销售前评估其安全性和有效性。根据风险分类，大多数器械需要提交上市前通告 510(k)供审查，而大多数高风险器械则需要提交更为全面的上市前批准（PMA）。
美国 FDA 是否收费？
是的，美国 FDA 对医疗器械申请（PMA 和 510(k) 提交）及年度企业注册收取费用，以补充国会拨付的运营经费。小型企业可能有资格享受减免费用。费用由美国国会每年更新；当前用户费用可在此处查询。
如何联系美国 FDA？
联系美国 FDA 的最佳方式取决于您的问题性质。如有一般咨询或需要报告产品问题，可致电 1-888-INFO-FDA（1-888-463-6332）联系 FDA。如需在线报告产品问题，请通过 SmartHub 访问安全报告门户。
网站： 美国 FDA
地址： 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993
电话： (800) 638-2041
电子邮箱： DICE@fda.hhs.gov