美国 FDA（美国食品药品监督管理局）

美国食品药品监督管理局（FDA）是负责确保医疗器械、体外诊断产品（IVD）、药品、疫苗、生物制品、血液制品、食品、膳食补充剂、化妆品、辐射电子产品以及烟草制品安全性、有效性和质量的联邦监管机构。FDA 隶属于美国卫生与公众服务部，负责执行 1938 年《联邦食品、药品和化妆品法案》及其后续修正案。为了保障监管的一致性，FDA 制定了多项指南文件，并在《联邦公报》上发布新的法规与规则；这些法规在最终定稿后，将被编入《联邦法规汇编》（CFR）。

产品上市后，FDA 通过上市后监督、不良事件报告系统、召回和安全警示来监控并确保产品性能。FDA 通过对美国境内外的生产设施进行检查来执行良好生产规范（GMP），以确保其符合质量管理体系法规（QMSR）的要求，该法规将于 2026 年 2 月 2 日起正式施行。此外，该机构还监管临床试验、监督产品标签与广告，并与美国海关及边境保护局合作管控受监管商品的进出口。

美国 FDA 成立于何时？

美国 FDA 的监管活动始于 1906 年《纯净食品和药品法案》的通过，并于 1930 年正式定名为美国 FDA。

美国 FDA 与器械与放射健康中心有什么区别？

器械与放射健康中心（CDRH）是 FDA 内部负责医疗器械监管的部门。其职责包括医疗器械上市前审查，在产品上市销售前评估其安全性和有效性。根据风险分类，大多数医疗器械需要提交上市前通知 510(k)以供审查；而大多数高风险医疗器械则需要提交更为全面的上市前批准（PMA）申请。

美国 FDA 是否收费？

是的，美国 FDA 会对医疗器械申请（PMA 和 510(k) 申报）以及年度企业注册收取费用，以补充国会拨付的运营经费。符合资质的小型企业可申请减免费用。收费标准由美国国会每年进行调整，最新的用户收费标准可在此处查询。

如何联系美国 FDA？

联系美国 FDA 的最佳方式取决于您咨询的具体问题。对于一般性咨询或产品问题报告，可拨打 FDA 电话 1-888-INFO-FDA（1-888-463-6332）。如需在线报告产品问题，请通过 SmartHub 访问安全报告门户。

网站：美国 FDA
地址：10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993
电话：(800) 638-2041
电子邮箱：DICE@fda.hhs.gov