新加坡中国保健品谅解备忘录 2026 年监管更新

新加坡卫生科学局（HSA）与中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年5月11日在北京签署了《2026年新加坡-中国健康产品谅解备忘录》，以加强双方在创新健康产品领域的监管合作。这一续签的协议将合作范围扩大至细胞、组织和基因治疗产品等新兴疗法，同时支持更快速的监管途径、推动医疗创新，并为两国患者和行业利益相关者提供更高效的市场准入。该续签协议强化了两国关于加强健康产品监管合作、支持更快速获得创新疗法与医疗技术的承诺。

这一加强的伙伴关系标志着新中医疗健康关系翻开了新的篇章，反映出在应对不断变化的医疗需求、推进医学创新以及保障公众健康方面，国际合作正发挥着日益重要的作用。

2026年新加坡-中国健康产品谅解备忘录的关键更新

续签的谅解备忘录显著扩大了 HSA 与 NMPA 之间的合作范围。虽然此前 2021 年的协议重点关注化学药品、生物制品、原料药、中药、医疗器械和化妆品等领域，但最新协议引入了在以下前沿领域的合作：

• 细胞治疗产品

• 组织治疗产品

• 基因治疗产品

这些先进的治疗领域正在迅速改变现代医学，并有望在复杂疾病（包括癌症、罕见遗传性疾病和慢性病）的治疗中发挥关键作用。

通过将监管合作扩大到这些新兴领域，新加坡和中国旨在加强各自的监管能力，同时保持在安全性、质量和有效性方面的严格标准。

对医疗健康创新和市场准入的影响

该续签谅解备忘录的核心目标之一，是促进两国患者和医疗系统更快速、更高效地获得创新健康产品。

该协议旨在通过以下方式实现这一目标：

• 探索便利的监管途径

• 试点创新的监管计划

• 加强信息共享和监管趋同

• 开展能力建设活动

• 促进双方机构之间的人员交流

这些合作努力预计将创造一个更加敏捷和前瞻性的监管环境，从而能够更好地应对快速发展的全球医疗健康格局。

对于医疗健康企业、研究人员和创新者而言，这一加强的伙伴关系还将为新加坡和中国的产品开发、监管审批和市场准入带来新的机遇。

监管趋同与行业合作

扩大后的伙伴关系预计将促进与医疗健康及生命科学行业更深入的接触。HSA 与 NMPA 之间更高程度的监管一致性有望减少重复、简化技术审评流程，并提高将新疗法和医疗技术推向市场的效率。

除了专注于创新的合作外，双方机构还将继续在以下方面携手合作：

• 法规和监管最佳实践的交流

• 技术信息的共享

• 共同打击假冒、伪造和不合格的健康产品

• 在生产设施检查和产品检测方面的合作

这些合作举措强化了两国在促进创新的同时，确保健康产品安全与合规的承诺。

新加坡与中国长期的监管合作伙伴关系

HSA 与中国监管机构之间的关系可以追溯到20多年前。首份谅解备忘录于 2003 年 9 月 12 日与中国国家食品药品监督管理局（现为 NMPA）签署。

多年来，两家机构通过定期交流、监管对话和协作项目稳步加强合作。

如今，这一伙伴关系反映出全球医疗健康系统日益紧密的互联性，以及监管机构在确保安全、及时地获取医疗创新成果方面所肩负的共同责任。

目前，中国制造的约 35 种药品 and 1,000 多种医疗器械已获新加坡 HSA 批准上市，凸显了两国间日益增长的医疗健康贸易与监管合作。

新加坡作为区域医疗健康创新中心的角色

续签的谅解备忘录进一步巩固了新加坡作为值得信赖且全球互联的医疗健康创新监管枢纽的地位。

随着医疗健康行业日益由先进疗法、生物技术和数字健康解决方案所驱动，国际监管合作对于在维护患者安全的同时支持创新显得至关重要。

新加坡积极与国际监管机构开展对接，使其成为医疗健康企业寻求进入亚洲市场和探索合作监管途径的战略门户。

行业利益相关者应如何做好准备

医疗健康企业、生物技术公司、医疗器械制造商和研究机构应当密切关注 HSA 与 NMPA 之间不断深化的监管合作。

重点关注的领域包括：

• 先进疗法的新兴监管途径

• 跨境市场准入机遇

• 针对创新疗法的合规要求

• 潜在的试点项目与加速审评方案

• 细胞、组织和基因治疗产品的监管动态

寻求在亚洲拓展业务的组织将受益于新加坡和中国之间日益增强的监管趋同，特别是在生物技术和先进治疗等快速增长的行业。

外部资源

• 新加坡卫生科学局（HSA）官方公告

了解更多

• 新加坡 HSA 医疗器械注册

• 中国 NMPA 医疗器械注册与审批

展望未来

续签的新中谅解备忘录标志着双方在区域内对医疗创新、卓越监管和公共卫生保护做出了更强有力的承诺。

随着医学科学的快速发展，此类协作性监管框架对于确保患者能够及时受益于安全、有效和创新的疗法且无不必要延迟，将变得越来越重要。

对于行业从业者、研究人员和医疗健康利益相关者而言，HSA 与 NMPA 之间加强的合作伙伴关系代表了在亚洲范围内开展跨境合作、加速创新和改善医疗健康成效的新可能。

随着医疗健康创新继续以前所未有的速度发展，续签的协议将推动新加坡和中国在塑造全球健康产品监管的未来格局中发挥日益重要的影响力。