新加坡中国保健品谅解备忘录 2026 年监管更新

新加坡健康科学局 (HSA）与中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年5月11日在北京签署了《2026年新加坡中国保健品谅解备忘录》，加强了双方在创新保健品方面的监管合作。续订的协议将合作扩大到细胞、组织和基因治疗产品等新兴疗法，同时支持两国患者和行业利益相关者更快的监管途径、改进的医疗创新以及更有效的市场准入。续签的协议强化了两国对加强卫生产品监管合作以及支持更快获得创新疗法和医疗技术的承诺。

此次加强的伙伴关系标志着新中医疗保健关系翻开了新的篇章，反映出国际合作在满足不断变化的医疗保健需求、推进医疗创新和维护公众健康方面日益重要。

2026 年新加坡中国保健品谅解备忘录的重要更新

新签署的谅解备忘录显着扩大了HSA和NMPA之间的合作范围。 2021 年初的协议重点关注化学药品、生物制品、原料药、中药、医疗器械和化妆品等领域，而最新的协议则引入了尖端领域的合作，包括：

• 细胞治疗产品

• 组织治疗产品

• 基因治疗产品

这些先进的治疗领域正在迅速改变现代医学，并有望在复杂疾病的治疗中发挥重要作用，包括癌症、罕见遗传性疾病和慢性病。

通过将监管合作扩大到这些新兴领域，新加坡和中国的目标是加强监管能力，同时保持严格的安全、质量和功效标准。

对医疗保健创新和市场准入的影响

新签署的谅解备忘录的主要目标之一是促进两国患者和医疗保健系统更快、更有效地获得创新健康产品。

该协议旨在通过以下方式实现这一目标：

• 探索便利的监管途径

• 试点创新监管计划

• 加强信息共享和监管趋同

• 开展能力建设举措

• 促进双方机构之间的人员交流

这些合作努力预计将创造一个更加敏捷和前瞻性的监管环境，能够更好地应对快速发展的全球医疗保健格局。

对于医疗保健公司、研究人员和创新者来说，加强的合作伙伴关系还可能为新加坡和中国的产品开发、监管审批和市场准入带来新的机遇。

监管趋同和行业合作

扩大的合作伙伴关系预计将鼓励与医疗保健和生命科学行业更深入的接触。 HSA 和 NMPA 之间更大的监管一致性可能会减少重复、简化评估流程并提高将新疗法和医疗技术推向市场的效率。

除了以创新为重点的合作外，两个机构还将继续在以下方面合作：

• 交流法规和监管最佳实践

• 技术信息共享

• 共同打击假冒伪劣保健品

• 制造设施检查和产品测试方面的合作

这些努力强化了两国在促进创新的同时确保医疗保健产品的安全性和完整性的承诺。

新加坡与中国的长期监管合作伙伴关系

HSA与中国监管部门的关系可以追溯到20多年前。第一份谅解备忘录于 2003 年 9 月 12 日与中国国家食品药品监督管理局（现称为NMPA）签署。

多年来，两个机构通过定期交流、监管对话和协作举措稳步加强合作。

如今，这一合作伙伴关系体现了全球医疗保健系统日益增强的互联性，以及监管机构在确保安全、及时获得医疗创新方面的共同责任。

目前，中国生产的约35种药品和1000多种医疗器械已获得新加坡HSA的批准，凸显了两国医疗保健贸易和监管合作的不断发展。

新加坡作为区域医疗创新中心的角色

新签署的谅解备忘录进一步巩固了新加坡作为值得信赖的全球互联医疗保健创新监管中心的地位。

随着医疗保健行业日益受到先进疗法、生物技术和数字健康解决方案的推动，国际监管合作对于支持创新、同时维护患者安全至关重要。

新加坡积极与国际监管机构合作，使该国成为寻求进入亚洲市场和合作监管途径的医疗保健公司的战略门户。

行业利益相关者如何做好准备

医疗保健公司、生物技术公司、医疗器械制造商和研究机构应密切关注HSA 和NMPA 之间不断发展的监管合作。

需要关注的关键领域包括：

• 先进疗法的新兴监管途径

• 跨境市场准入机会

• 对创新疗法的合规期望

• 潜在的试点计划和加速审查计划

• 细胞、组织和基因治疗产品的监管发展

寻求在亚洲扩张的组织可能会受益于新加坡和中国之间加强监管融合，特别是在生物技术和先进治疗等快速增长的领域。

外部资源

• 新加坡卫生科学局官方公告 (HSA)

了解更多

• HSA 新加坡医疗器械注册

• NMPA中国医疗器械注册审批

展望未来

新中签署的谅解备忘录标志着该地区对医疗保健创新、卓越监管和公共卫生保护的更强有力的承诺。

随着医学科学的快速发展，这样的协作监管框架将变得越来越重要，以确保患者能够从安全、有效和创新的疗法中受益，而不会造成不必要的延误。

对于行业参与者、研究人员和医疗保健利益相关者来说，HSA 和NMPA 之间加强的合作伙伴关系代表了亚洲各地跨境合作、加速创新和改善医疗保健成果的新可能性。

随着医疗保健创新继续以前所未有的速度发展，新协议使新加坡和中国在塑造全球健康产品监管的未来方面发挥越来越重要的作用。

本地化摘要

本文围绕“新加坡中国保健品谅解备忘录 2026 年监管更新”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。新加坡和中国更新了健康产品监管合作伙伴关系，将合作范围扩大到细胞、组织和等前沿疗法。

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