HSA（卫生科学局）

新加坡卫生科学局（HSA）是新加坡卫生部下属的卫生监管机构，成立于 2001 年。该局负责监管广泛的健康产品，包括专有药品和传统药物、药剂产品、医疗器械、细胞与基因疗法、化妆品、烟草以及膳食补充剂。除了健康产品监管外，HSA 还监督多项保障公众健康的关键活动，例如维持新加坡医院和诊所的血液供应、开展法医 DNA 检测，以及对各类健康产品、烟草与香烟、管制物质等进行合规性检测。

HSA 对新加坡全生命周期的医疗器械实施监管。由 HSA 执行的主要医疗器械法规包括《健康产品法》（HPA）和《健康产品（医疗器械）规例 2010》。其监管监督活动包括健康产品的上市前评估、对不良事件和召回的上市后监测、向制造商、进口商和分销商颁发相应许可证，以及开展检查以验证是否符合良好生产规范（GMP）和国际质量标准。此外，该机构还在监管健康产品广告、监测产品标签以及通过与海关部门协调控制进出口方面发挥作用。

HSA 成立于何时？

HSA 于 2001 年 4 月 1 日作为法定机构成立。其由卫生部下属的五个专业机构合并而成。

HSA 是否收取费用？

是的。HSA 对产品注册、变更通知、经销商许可、自由销售与出口证书、上市前咨询以及包括优先审评在内的特殊准入途径收取费用。收费标准会定期复核与更新，并公布在HSA 官方网站上。

HSA 如何管理监管申报？

HSA 通过新加坡健康产品准入及监管电子系统（SHARE）管理医疗器械监管业务。SHARE 于 2025 年取代了原有的 MEDICS 门户网站。如需了解当前的访问途径及支持的业务，请使用 HSA 的官方 SHARE 医疗器械页面。申请人在通过 SHARE 提交任何申请之前，必须先通过新加坡的 Corppass 系统建立访问权限。

如何联系 HSA？

可通过其反馈表单或致电 (65) 6866 1111 联系 HSA 的健康产品监管组（HPRG）。对于一般咨询，可通过 HSA_Info@hsa.gov.sg 联系 HSA。

网站： HSA
地址：卫生科学局健康产品监管组，新加坡启奥城路 11 号 Helios 大厦 #11-01，邮编 138667
电话： (65) 6866 1111
电子邮箱： hsa_info@hsa.gov.sg