全球医疗器械
注册服务

服务范围通常始于器械分类、法规途径、合并分组、证据缺口分析及市场顺序规划。随后可涵盖申报资料编制、本地表格、翻译、境内代表、监管机构递交、补充资料答复、政府费用协调、批准跟踪、延续注册以及变更维护。具体工作取决于器械类型、风险等级、已有批准、目标市场以及生产企业的质量体系准备情况。Pure Global会在执行开始前通过分市场计划明确这些工作边界。

可以。在需要设立本地法定代表、申请人、赞助人或注册持有人的市场中，我们可以梳理法律角色、确认合规实体、协调任命事宜，并将其与申报和全生命周期计划挂钩。具体的实体、职责、标签、注册所有权、费用及变更过户选项均逐个市场予以确认。生产企业既可以单独采购注册服务，也可以在统一的协调方案下将其与境内代表相结合。

受控的核心卷宗通常可以在不同市场间提供大量相同的器械描述、设计、风险、验证、临床、软件、标签和质量证据。但这并不意味着它是通用型申报资料。分类、分组、申请表、证书、本地检测、语言、标签、费用、代表身份以及监管机构特有的证据要求仍然存在差异。我们在保持统一证据源的同时记录每一处本地化调整，从而在不盲目假设某一批准会自动打开另一市场的前提下，最大程度减少重复工作。

全球范围内并不存在确凿统一的时间表。备案或依赖性途径可能需要数周或几个月，而涉及本地检测、质量体系证据、临床问题或多轮审查的高风险审查则可能需要更长时间。我们的市场页面展示了各个司法管辖区的监管机构、申报途径、典型证据要求及当前的规划时间范围。项目进度表仅在完成分类和卷宗准备情况审查后方可予以确认。

否。FDA明确规定，企业注册和器械列名并不代表获得批准、上市许可或授权。需要510(k)、De Novo、PMA或其他上市前授权的器械，必须单独完成相应途径。在将产品描述为获得FDA上市许可或批准之前，请参阅FDA的注册与列名提醒以及我们的美国市场指南。

获批许可将进入全生命周期管理阶段。生产企业必须监控延续注册与列名到期日、评估产品及生产变更、保持本地标签和代表信息的最新状态、回复监管机构的要求，并将不良事件警戒或现场纠正措施关联至各个受影响的市场。我们可以维护该注册档案并协调本地行动，而生产企业则保留其不可转让的法定职责与质量责任。