医疗器械
供应商审核服务

医疗器械供应商审核是一项系统的、基于证据的评估，旨在评估供应商针对其所提供的产品或服务满足既定质量、技术、法规和合同要求的能力。该审核可用于支持初始资质确认、定期监督、重大变更或质量事件的调查。审核应着重审查对医疗器械及外包过程至关重要的控制措施，而非仅仅确认供应商是否拥有相关证书。

不。Pure Global的供应商审核是为制造商或供应链中的其他客户开展的第二方审核。审核可依据ISO 13485、FDA QMSR、质量协议、技术规范及其他适用标准，但不颁发 ISO 证书。它也不能替代由认可的审核机构开展的 MDSAP 审核。审核报告用于支持制造商的供应商控制决策。

审核优先级应遵循风险原则，而非仅依据采购金额。候选对象通常包括合同制造商、关键零部件与材料供应商、合同灭菌服务商、测试实验室、软件或云服务提供商、校准服务商、包装供应商，以及其他其失效可能影响安全性、性能、法规合规性、数据完整性、无菌性、可追溯性或供应连续性的外包过程。供应商的历史记录、投诉、变更、不合格项以及可用的第三方证据，均可调高或调低所需的审核深度。

当记录、访谈、系统演示和所选证据能够满足审核目标时，远程或混合审核可以发挥有效作用。但当决策取决于对现场物理过程控制、隔离、环境条件、可追溯性、设备、实验室操作、灭菌、数据基础设施或未解决的现场质量隐患的实际观察时，远程审核则不太适用。我们会记录审核方法及任何访问受限情况；若远程证据不足，我们将建议增加现场审核阶段。

一份有价值的报告应明确供应商场地、审核日期、审核组、审核范围、审核准则、产品或过程、审核方法、受访人员、抽样记录与操作、审核发现、支持性证据、风险显著性、良好实践、未解决的局限性，以及与供应商批准相关的结论。报告应区分观察到的事实与推论解释，并为制造商提供充足的信息，以便其明确限制条件、控制要求、CAPA 期望及后续跟踪计划。

供应商应在需要时及时采取控制措施，开展相适应的调查，确定根本原因、纠正、纠正措施、责任人、完成日期和客观证据并作出回复。随后，制造商将评估该回复是否解决了系统性问题，以及是否有必要进行有效性检查或复审。Pure Global可以审查该资料包、要求补充缺失的证据、验证所选措施并记录状态，但制造商仍对供应商批准及风险决策承担最终责任。