医疗器械网络安全与合规咨询

任何包含软件、可编程逻辑、网络接口、无线功能、可移动介质、云服务、移动应用程序、更新机制或其他可被利用技术的器械或连接系统，都可能存在网络安全风险，并应在其预期使用环境中进行评估。FDA 范围更窄的法定术语 ​网络安全器械​ 包含三大要素：申办方授权的软件、互联网连接性，以及可能易受网络安全威胁影响的技术特征。即使某个产品不符合该特定法定定义，其仍可能需要进行网络安全风险管理。

对于第 524B 条涵盖的上市前申报，申办方必须提供信息，证明该网络安全器械符合法定网络安全要求。这些要求包括：监测、识别和解决上市后漏洞与利用攻击的计划；旨在合理保证器械及相关系统具有网络安全性并能接收适当更新和补丁的流程与规程；以及涵盖商业、开源和现成组件的软件物料清单（SBOM）。FDA 在其医疗器械网络安全常见问题解答中解释了相关范围。

证明材料应与器械的网络安全风险及申报类型相适应。根据适宜性，可包括安全风险管理文档、威胁建模、架构视图、安全要求及追溯性、网络安全测试、未解决异常评估、软件物料清单（SBOM）、说明书与标签，以及漏洞监测、协调披露、更新和补丁计划。FDA 2026 年 2 月发布的上市前网络安全指导原则是其建议及对第 524B 条处理方式的现行依据。

EU MDR 将网络安全纳入安全、性能、风险管理、软件生命周期、技术文档及上市后义务的范畴内进行规范，而非作为单独的上市许可。所适用的控制措施取决于器械本身、预期用途、运行环境及现有技术水平。制造商应将网络安全风险与控制措施同附录 I 通用安全与性能要求相挂钩，并在技术文档中保存支持性证据。欧盟委员会将 MDCG 2019-16 修订版 1 列为其医疗器械网络安全指导原则。

并没有强制要求每台网络连接型医疗器械都必须持有 IEC 81001-5-1 证书的通用规定。IEC 81001-5-1:2021 定义了开发和维护安全健康软件的生命周期活动与任务。它可以提供有用的过程框架和证据来源，但仅采用该标准本身并不能使器械获得上市批准，也不能替代适用的 FDA、欧盟、质量体系、风险管理、软件、测试及上市后要求。应针对具体产品和目标市场确定适用的符合性声明。

否。网络安全贯穿产品的整个生命周期。制造商需要建立受控流程，用于监测漏洞与威胁、接收外部报告、评估安全性与可利用性、协调披露、开发和验证更新或补丁、与用户沟通、评估报告义务，以及更新风险、技术、标签和质量记录。此外，还必须对产品变更进行评估，以确定是否需要重新进行法规申报、与公告机构沟通或采取其他特定市场的行动。