医疗器械网络安全与合规咨询
从早期设计到监管申报和上市后运营，将安全融入连接型医疗器械、SaMD 和健康软件之中。
将安全融入
器械生命周期
Pure Global 将监管、质量、软件和网络安全工作整合进一个协调统一的项目中。我们帮助团队尽早识别差距、生成可追溯的证据，并在产品和威胁演进时持续维护安全。
一体化监管
与网络安全支持
连接技术、SaMD、无线通信和云端系统已使网络安全成为医疗器械安全、质量和性能的核心部分。我们在整个产品生命周期中协调监管策略、技术文档、风险控制和确认。
监管策略
器械分类、路径选择、FDA 对照器械评估、EU MDR 分类以及符合性评估规划。
设计控制与文档
与 FDA QMSR、ISO 13485、IEC 62304 以及 EU MDR Annexes II and III 保持一致的可追溯设计、质量、软件及技术文档。
风险、安全与性能
使用适用标准进行风险管理、可用性、临床评价、电气安全、基本性能和 EMC 规划。
测试与生命周期支持
验证、确认、申报支持、漏洞管理、软件维护以及上市后合规活动。
FDA 医疗器械
网络安全
FDA 上市前审查现在将网络安全和软件保障视为器械安全性和有效性的必要组成部分。我们帮助团队准备针对具有网络安全风险的器械所要求的系统设计证据、风险文档和生命周期计划。
分类与对照器械策略
确定监管路径，识别合适的对照器械，并构建可辩护的实质等同性论证。
上市前网络安全证据
准备威胁模型、网络安全风险评估、架构图、测试证据、标签说明以及漏洞管理计划。
QMSR 与软件一致性
通过清晰的设计与风险可追溯性，将 FDA QMSR、ISO 13485、IEC 62304、ISO 14971 以及 IEC 81001-5-1 的活动相联系。
申报与审查支持
组装符合申报要求的网络安全内容，并支持对 FDA 补充信息要求的回复。
EU MDR 网络安全
与合规
EU MDR 将软件、信息安全、风险控制和上市后义务纳入器械的安全与性能框架内。我们帮助制造商将这些要求与技术文档以及随时可接受审计的质量管理体系联系起来。
差距评估与路径
审查现有文档和网络安全成熟度，确认器械分类，并确定符合性评估途径。
技术与临床证据
构建涵盖设计、性能、临床评价、风险以及软件生命周期证据的 Annexes II and III 文档。
安全与质量整合
使 ISO 14971、IEC 62304、IEC 81001-5-1 和 ISO 13485 流程保持一致，以实现安全开发和可论证的可追溯性。
上市后与审计准备就绪
建立监督、警戒、事件处理、漏洞修复、PSUR 支持以及公告机构准备工作。
医疗器械
安全评估
我们评估器械及其周边生态系统，以识别可利用的弱点、测试现有的控制措施，并根据技术严重性、对患者安全的影响以及监管相关性来确定修复的优先级。
攻击面映射
审查器械架构、固件、嵌入式系统、无线接口、移动应用程序、API、云服务以及医院集成。
受控渗透测试
在约定的安全边界内应用黑盒、白盒或灰盒方法，以验证现实中的可利用性。
临床影响优先级排序
对照器械完整性、治疗连续性、敏感数据、运行可靠性和患者安全评估发现的问题。
修复与验证
交付与相关框架相对应的可操作的发现，然后对修复措施进行重新测试，并支持持续的漏洞管理。
IEC 81001-5-1
合规服务
IEC 81001-5-1 为提高健康软件的安全性提供了一个生命周期框架。我们帮助产品和质量团队将该标准的流程、活动和任务转化为切合实际的治理、开发、验证和维护控制。
差距评估与治理
评估当前做法，明确职责和政策，并制定基于风险的实施路线图。
安全生命周期整合
将威胁建模、安全设计与编码、验证、供应商监督以及变更控制融入到软件生命周期中。
验证与证据
规划安全测试并维护可追溯的记录，以支持内部审计、监管申报和外部评估。
运营与维护
支持监控、打补丁、事件响应、漏洞修复、文档更新以及持续改进。
从设计到上市后的统一项目
针对特定差距选择有针对性的支持，或将服务合并为一个协调的网络安全与合规工作流。
监管策略
将网络安全义务映射到器械分类、目标市场、申报路径以及证据计划中。
安全开发
从一开始就将安全活动整合到产品、软件、质量和供应商流程中。
风险与威胁建模
将网络安全危害、威胁场景、控制决策以及对患者安全的影响联系起来。
测试与确认
协调架构审查、漏洞评估、渗透测试以及修复验证。
申报证据
为 FDA、EU MDR 以及其他监管审查构建清晰、可追溯的网络安全文档。
上市后支持
在产品上市后，持续开展漏洞监控、事件响应准备、变更记录以及监管合规。
无论您身在何处，
都欢迎联系我们。
无论您是在寻找更多信息，还是已经准备与我们合作，我们都会在监管流程的每一步提供指导。
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