医疗器械
境内代表服务

当法定制造商位于目标市场境外时，许多司法管辖区都要求设立本地实体，但触发条件和角色定位有所不同。欧盟 MDR 第 11 条规定了未设立在成员国的制造商的授权代表要求；大不列颠地区要求位于英国境外的制造商指定英国负责人；FDA 要求境外医疗器械企业指定美国代理人。其他市场可能要求指定注册持有人、本地申请人、发起人或代表。我们在指定之前，会根据现行法规和制造商的企业情况确认具体角色。

否。FDA 将 美国代理人 描述为常驻美国的联络人，仅承担有限的沟通和检查日程安排职责；该代理人不负责不良事件报告或提交 510(k)。欧盟授权代表则根据书面授权以及 欧盟 MDR 第 11 条 规定的职责行事。英国负责人 向 MHRA 注册医疗器械并承担指定的英国合规责任。合同和工作流程必须体现这些差异。

我们可以通过单个全球项目协调多项代表和注册工作流，根据目标市场和约定范围使用 Pure Global 实体或具备资质的本地合作伙伴。具体的法律实体、合规角色、国家覆盖范围、费用和责任分配表将在签约前确认。请参阅我们的市场和分支机构了解当前的覆盖范围；切勿假设单个实体或指定任命在所有司法管辖区内均有效。

不一定。代表是根据法律或合同授权代表制造商行事。进口商是将来自另一个国家的医疗器械投放市场，而经销商则在供应链的下一环节提供该产品。某些司法管辖区允许同一个组织兼任多个角色，但各自的义务依然明确区分。我们在产品运输前，会明确梳理角色组合、标签标识、注册信息、投诉转接以及经济运营者的合规责任。

答案取决于当地法律和注册模式。部分记录以制造商的名义登记并附带代表信息；而其他市场则要求由具备本地资格的申请人或注册持有人持有。服务协议应明确数据访问权限、证书、经销商授权、变更控制、续期工作、终止以及监管机构允许的任何转让途径。如果某个司法管辖区不支持转让，我们不会承诺可转让性。

各方应首先梳理授权委托、注册信息、标签标识、监管机构账户、警戒档案、未结事件、续期日期、经销商记录以及任何特定市场的转让流程。必须合理统筹所需的通知和标签变更程序，确保本地合规覆盖不出现空档。受控的交接过程还应在尊重保密约定和监管规则的前提下，完整保存证据和沟通历史记录。