医疗器械QMS
与ISO 13485咨询

医疗器械 QMS 是用于持续设计、生产、放行、监测和改进器械的职责、流程、控制措施及记录构成的有机相互连接的体系。它涵盖的内容远不止文件控制：领导作用、人员能力、风险管理、设计和开发、供应商管理、生产控制、标识和可追溯性、投诉处理、上市后反馈、不合格品控制、CAPA、变更控制、审核以及管理评审均相互作用。ISO 13485 是国际公认的医疗器械 QMS 标准，在许多市场被用作核心法规基准。

FDA 的质量管理体系法规于 2026 年 2 月 2 日生效，并通过引用融入了 ISO 13485:2016，同时包含了特定的术语及美国补充条款。这实现了大幅度的对齐，但并不意味着自动等效：制造商仍须明确适用的美国要求及 FDA 监管机构。我们将单一运行的 QMS 映射至这两个基准并记录补充要求，而不是维护相互割裂的体系。

不能。Pure Global 提供咨询、实施、整改、内部审核和准备就绪支持。ISO 13485 认证由外部认证机构颁发；适用的监管机构、客户或认证方案可能要求该机构具备相应的认可或指定资质。保持这些角色的独立性有助于维护公正性。我们可以协助选择合适的认证机构、准备 QMS 及相关证据、支持审核应对流程并整改关闭缺陷项，但我们不会将我们的咨询评审声明为认证。

一个项目可包括基线与范围评估、差距分析、实施路线图、质量手册、程序与记录体系架构、设计和开发控制、风险管理融合、供应商控制、生产和服务流程、软件生命周期接口、投诉处理、不良事件监测、CAPA、变更控制、内部审核、管理评审、度量指标、培训、认证准备及检查准备。我们在工作开始前共同确定项目边界与交付物，确保项目契合贵机构的产品和法规目标。

可以，我们提供准备就绪与整改服务。FDA 说明 MDSAP 允许获认可的审核机构开展一次涵盖所有参与监管机构要求的法规审核。Pure Global 并不代表该审核机构。我们可以在独立的 MDSAP 审核开展前，将流程与审核方法进行映射、评审证据、开展内部审核或模拟审核、培训流程责任人并支持纠正措施实施。

时间表取决于产品成熟度、人员规模、外包流程、现有控制措施、记录历史、软件及生产复杂性，以及计划的审核或注册申报日期。专项整改的时间可能短于首次实施，而新建机构则需要足够的运行时间来产生记录、完成内部审核和管理评审并关闭缺陷项。我们会在差距评估后制定分阶段计划，而不是承诺在固定日期前获得认证。