글로벌 대표& 등록서비스
Pure Global은 광범위한 현지 법인 및 신뢰할 수 있는 파트너 네트워크를 통해 30개 이상의 시장에서 현지 대리 및 등록 서비스를 제공합니다.
규제 전략
및 진로
당사와 협력하여 시장 접근 및 규정 준수 노력을 간소화하고 신청 거부 위험을 최소화하고 불필요한 비용을 줄이세요.
글로벌
시장 조사
기존 등록 및 허가를 활용해 확장할 수 있는 시장을 식별하도록 지원합니다.
분류
및 그룹화
현지 규제 전문가가 제품 포트폴리오의 분류와 필요한 등록 수를 전략적으로 판단합니다.
시장 접근
요건
제품 분류에 따라 등록을 취득하기 위해 필요한 단계와 정보를 정리합니다.
제출및 등록
당사의 고급 AI 기술은 기술 문서 관리의 효율성을 향상시켜 정확성, 완전성 및 규정 준수를 보장합니다.
기술 서류 편집
고급 AI 기술을 지원하는 규제 팀은 문서 수집 및 편집 프로세스를 간소화하여 원활하고 효율적인 작업 흐름을 보장합니다.
규제 당국에 제출
각 시장의 현지 규제 전문가는 현지 당국과 협력하여 등록 인증서를 제출하고 얻습니다.
시판 후 감시
우리는 의료기기 및 IVDs의 안전성과 효능을 모니터링하기 위해 포괄적인 시판 후 감시 및 감시를 제공합니다.
현지 대표
귀하의 대리인으로서 우리는 시장에 출시된 귀하의 제품에 대한 질문이나 우려 사항이 있는 경우 당국에 연락할 수 있는 현지 연락처입니다.
지속적인 규제 모니터링
규정은 지속적으로 변경되며 당사는 시장 접근에 영향을 미칠 수 있는 모든 변경 사항을 모니터링하고 알려드릴 것입니다.
원스톱 국제등록
규정 준수부터 새로운 시장 정복까지 당사의 포괄적인 솔루션은 귀하의 여정에서 모든 과제를 해결하도록 설계되었습니다.
시장등록
우리는 규제 기관으로부터 승인 및 인증을 확보하는 과정을 안내하여 귀하의 제품이 시장 진입 준비가 되었는지 확인합니다.
규제 서비스
우리는 경로 및 제출 전 활동에 대한 지침을 제공하여 의료기기 규제 승인을 위한 효율적인 전략을 수립합니다.
품질 보증
우리는 시장 진입 전후에 국제 품질 표준과 규정 준수 요구 사항을 충족하는 프로세스와 절차를 설계합니다.
현지 대표
우리는 전 세계 주요 시장에서 자체 사업장을 구축하여 현지 규정 준수 및 시장 진입에 대한 직접적인 통찰력과 지원을 제공합니다.
AI 및 데이터 도구
우리는 글로벌 규제 뉴스를 집계하고 문서 검색을 간소화하며 임상 데이터를 비교하는 AI 및 데이터 기반 연구 도구를 개발합니다.
기타 서비스
우리는 글로벌 의료 시장을 효과적으로 탐색하기 위해 시장 분석, 수명주기 관리 및 대상 교육을 제공합니다.
단일 프로세스,
여러 시장
Pure Global과 파트너십을 맺으면 단일 등록 프로세스로 여러 시장에 진출할 수 있습니다. 우리의 글로벌 자회사는 이러한 간소화된 경로를 가능하게 합니다.
어디에 계시든,
상담해 드립니다.
더 많은 정보가 필요하든 협업을 시작할 준비가 되었든, 규제 절차의 모든 단계를 안내합니다.
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