글로벌 대리인 및 등록 서비스

의료기기 시장 진입은 단일 규제 제출보다 광범위합니다. 여기에는 사용목적 및 품목분류 분석, 규제 전략, 근거 갭 검토, 품질시스템 준비, 기술문서 작성, 현지 대리인 지정, 규제기관 제출, 라벨링 및 번역, 상업적 수입 계획, 시판 후 관리가 포함될 수 있습니다. 적용되는 작업은 해당 의료기기, 제조사, 대상 국가 및 경로에 따라 달라집니다. 당사의 글로벌 등록 서비스는 이러한 광범위한 프로그램 내에서 등록을 실행하는 데 집중합니다.

제품의 사용목적, 표방 내용, 기술, 위험 등급, 제조사 및 제조소 정보, 품질시스템 현황, 기존 승인 내역, 기술 및 임상 근거, 소프트웨어 또는 사이버보안 범위, 라벨링, 공급망 평가부터 시작하십시오. 이어 현지 신청인 또는 대리인 모델, 규제기관 경로, 정부 수수료, 번역, 시험, 심사 순서, 갱신 주기, 시판 후 의무 사항을 확인합니다. Pure Global는 단일 경로가 모든 국가에 적합하다고 가정하지 않고 시장별 맞춤형 계획에 이러한 결정 사항을 기록합니다.

자동으로 활용되지는 않습니다. 일부 규제기관은 이전 허가나 평가 결과를 입증 근거로 활용할 수 있는 의존(reliance), 인정(recognition), 검증(verification) 또는 간소화(abridged) 경로를 제공합니다. 그러나 자격 요건, 참조 규제기관, 대상 의료기기 범위, 증명서 상태, 현지 시험, 라벨링, 대리인 요건 및 심사 깊이는 국가마다 다릅니다. 이전 승인이 중복 절차를 줄여줄 수는 있지만, 대상 국가의 법적 요건을 대체하지는 않습니다. 당사의 시장 가이드에서 각 관할 구역의 최신 경로를 설명합니다.

많은 시장에서는 제조사가 해외에 소재한 경우 현지에 설립된 대리인, 신청인, 스폰서, 등록 보유자 또는 아젠트(agent)를 둘 것을 요구하지만, 법적 역할과 요건 발생 기준은 관할 구역마다 다릅니다. 대리인 선임은 등록 소유권, 규제기관 소통, 라벨링, 시판 후 안전관리(vigilance), 갱신 및 양도 옵션에 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 선임 전에 적격 주체와 책임 매트릭스를 확인합니다. 이러한 역할 관리 방식은 당사의 현지 대리인 서비스를 참조하십시오.

전 세계적으로 단일한 일정이나 수수료는 없습니다. 결과는 제품 해당 여부 및 품목분류, 규제기관 업무량, 제출 경로, 기술문서 준비도, 현지 시험, 번역, 품질시스템 또는 심사 요건, 대리인 수수료, 정부 수수료 및 심사 차수에 따라 달라집니다. 당사는 규제기관 및 제3자 비용과 전문 수수료를 분리하며, 경로와 근거 갭이 파악된 후 계획 범위를 확정합니다. 현재의 상업적 모델은 서비스 가격을 참조하십시오.

허가는 지속적인 수명주기의 시작입니다. 제조사는 업소 및 의료기기 목록 유지, 증명서 갱신, 제품 및 제조 변경 관리, 라벨 및 대리인 정보의 최신 상태 유지, 규제 업데이트 모니터링, 불만 및 시판 후 안전관리 처리, 심각한 사건 보고, 현장 안전조치(field action) 조율, 유통 추적성 보존을 수행해야 할 수 있습니다. 구체적인 의무 사항은 시장마다 다르며, 법적 제조사는 컨설턴트나 대리인에게 양도할 수 없는 법적 책임을 그대로 유지합니다.