Servicios de representación y registro global
Pure Global ofrece servicios de representación local y registro en más de 30 mercados a través de nuestra amplia red de entidades locales y socios de confianza.
Estrategia regulatoria
y vía regulatoria
Asóciese con nosotros para agilizar sus esfuerzos de acceso al mercado y cumplimiento regulatorio, minimizando el riesgo de rechazo de solicitudes y reduciendo costos innecesarios.
Investigación
de mercados
Le ayudamos a identificar mercados de expansión aprovechando registros y aprobaciones existentes.
Clasificación
y agrupación
Nuestros expertos regulatorios locales determinan la clasificación de su portafolio y el número de registros necesarios.
Requisitos
de acceso
Según la clasificación de sus productos, definimos los pasos y la información necesarios para obtener el registro.
Presentación de solicitudes
y registro
Nuestra tecnología avanzada de IA mejora la eficiencia en la gestión de documentos técnicos, garantizando precisión, integridad y cumplimiento regulatorio.
Compilación del expediente técnico
Con el respaldo de tecnología avanzada de IA, nuestro equipo regulatorio optimiza la recopilación y compilación de documentos, garantizando un flujo de trabajo ágil y eficiente.
Presentación ante la autoridad regulatoria
Nuestros expertos regulatorios locales en cada mercado interactúan con las autoridades correspondientes para presentar y obtener su certificado de registro.
Vigilancia poscomercialización
Ofrecemos una vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia integrales para supervisar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos e IVD.
Representación local
Como su representante, somos el contacto local al que las autoridades pueden dirigirse ante cualquier consulta o inquietud sobre sus productos en el mercado.
Monitoreo regulatorio continuo
Las regulaciones cambian constantemente; monitorearemos e informaremos sobre cualquier cambio que pueda afectar su acceso al mercado.
Registro internacional en un solo lugar
Desde el cumplimiento regulatorio hasta la expansión a nuevos mercados, nuestras soluciones integrales están diseñadas para responder a cada desafío en su trayectoria.
Registro de mercado
Lo guiamos en la obtención de aprobaciones y certificaciones ante los organismos regulatorios, asegurando que su producto esté listo para ingresar al mercado.
Servicios regulatorios
Diseñamos estrategias eficientes para la aprobación regulatoria de dispositivos médicos, brindando orientación sobre vías de acceso y actividades previas a la presentación.
Garantía de calidad
Diseñamos procesos y procedimientos que cumplen con los estándares internacionales de calidad y los requisitos de cumplimiento, tanto antes como después del ingreso al mercado.
Representación local
Establecemos operaciones propias en mercados clave de todo el mundo, ofreciendo conocimiento directo y soporte para el cumplimiento local y la entrada al mercado.
Herramientas de datos e IA
Desarrollamos herramientas de investigación impulsadas por IA y datos que recopilan noticias regulatorias globales, agilizan la búsqueda de documentos y comparan datos clínicos.
Otros servicios
Ofrecemos análisis de mercado, gestión del ciclo de vida y capacitación especializada para navegar eficazmente en los mercados globales de salud.
Preguntas frecuentes sobre acceso al mercado de dispositivos médicos
El acceso al mercado de dispositivos médicos es más amplio que una sola presentación regulatoria. Puede incluir el análisis de uso previsto y clasificación, estrategia regulatoria, revisión de brechas de evidencia, preparación del sistema de gestión de la calidad, elaboración del expediente técnico (dossier), representación local, presentación ante la autoridad regulatoria, etiquetado y traducción, planificación de la importación comercial y mantenimiento poscomercialización. El trabajo aplicable depende del dispositivo, fabricante, país de destino y la vía regulatoria. Nuestro servicio de registro global se enfoca en ejecutar los registros dentro de dicho programa integral.
Comience por el uso previsto del producto, las declaraciones relativas al dispositivo (claims), la tecnología, la clase de riesgo, la información del fabricante y del sitio de fabricación, el estado del sistema de gestión de la calidad, las autorizaciones existentes, la evidencia técnica y clínica, el alcance del software o la ciberseguridad, el etiquetado y la cadena de suministro. Luego, confirme el modelo de solicitante o representante local, la vía regulatoria de la autoridad, las tarifas gubernamentales, las traducciones, las pruebas o ensayos, la secuencia de revisión, el ciclo de renovación y las obligaciones poscomercialización. Pure Global documenta estas decisiones en un plan específico para el mercado en lugar de asumir que una sola vía regulatoria se adapta a todos los países.
No de manera automática. Algunos organismos reguladores ofrecen vías de confianza (reliance), reconocimiento, verificación o procedimientos abreviados que permiten emplear una autorización o evaluación previa como evidencia de respaldo. Sin embargo, la elegibilidad, las autoridades de referencia, el alcance del dispositivo, el estado de los certificados, las pruebas locales, el etiquetado, la representación y la profundidad de la revisión aún varían. Una aprobación previa puede reducir la duplicación de trámites, pero no sustituye los requisitos legales del país de destino. Nuestras guías de mercado explican la vía regulatoria vigente para cada jurisdicción.
Muchos mercados exigen la presencia de un representante, solicitante, patrocinador, titular del registro o agente legalmente establecido en el país cuando el fabricante está domiciliado en el extranjero, aunque el rol legal y las condiciones de activación varían según la jurisdicción. Esta designación puede afectar la titularidad del registro, las comunicaciones con la autoridad, el etiquetado, la tecnovigilancia, las renovaciones y las opciones de transferencia. Confirmamos la entidad elegible y la matriz de responsabilidades antes de efectuar el nombramiento; consulte nuestro servicio de representación local para conocer cómo se gestionan dichos roles.
No existe un plazo ni una tarifa global única. El resultado depende de la calificación y clasificación del dispositivo, la carga de trabajo de la autoridad, la vía de presentación, la preparación del expediente técnico, las pruebas locales, las traducciones, los requisitos del sistema de gestión de la calidad o inspecciones, los honorarios del representante, los derechos gubernamentales y la cantidad de rondas de revisión. Separamos los honorarios profesionales de las tasas de la autoridad y de terceros, y confirmamos un rango de planificación una vez que se conocen la vía regulatoria y las brechas de evidencia. Consulte las tarifas del servicio para ver el modelo comercial vigente.
La autorización da inicio a un ciclo de vida continuo. Es posible que los fabricantes deban mantener los registros del establecimiento y de los dispositivos, renovar certificados, gestionar los cambios en el producto y en la fabricación, mantener actualizados las etiquetas y los datos del representante, monitorear actualizaciones regulatorias, gestionar quejas y tecnovigilancia, notificar incidentes graves, coordinar acciones de campo y preservar la trazabilidad de la distribución. Las obligaciones exactas varían según el mercado, y el fabricante legal conserva responsabilidades que no se pueden transferir a un consultor ni a un representante.
Un solo proceso,
Múltiples mercados
Al asociarse con Pure Global, un único proceso de registro le abre las puertas a múltiples mercados. Nuestras filiales globales hacen posible esta vía optimizada.
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos