Representación Global& RegistroServicios
Pure Global ofrece servicios de representación y registro local en más de 30 mercados a través de nuestra amplia red de entidades locales y socios de confianza.
Estrategia regulatoria
y camino
Asóciese con nosotros para optimizar sus esfuerzos de acceso al mercado y cumplimiento normativo, minimizando el riesgo de rechazo de solicitudes y reduciendo costos innecesarios.
Investigación
de mercados
Le ayudamos a identificar mercados de expansión aprovechando registros y aprobaciones existentes.
Clasificación
y agrupación
Nuestros expertos regulatorios locales determinan la clasificación de su portafolio y el número de registros necesarios.
Requisitos
de acceso
Según la clasificación de sus productos, definimos los pasos y la información necesarios para obtener el registro.
Presentacióny registro
Nuestra avanzada tecnología AI mejora la eficiencia de la gestión de documentos técnicos, garantizando precisión, integridad y cumplimiento normativo.
Elaboración del expediente técnico
Con el respaldo de la tecnología avanzada AI, nuestro equipo regulatorio agiliza el proceso de recopilación y compilación de documentos garantizando un flujo de trabajo fluido y eficiente.
Presentación a la autoridad reguladora.
Nuestros expertos regulatorios locales en cada mercado interactúan con las autoridades locales para presentar y obtener su certificado de registro.
Vigilancia posterior a la comercialización
Brindamos vigilancia y vigilancia integral poscomercialización para monitorear la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y IVDs.
Representación local
Como su representante, somos el contacto local al que pueden comunicarse las autoridades si tiene alguna pregunta o inquietud sobre sus productos en el mercado.
Monitoreo regulatorio continuo
Las regulaciones cambian constantemente y lo monitorearemos y le informaremos sobre cualquier cambio que pueda afectar el acceso al mercado.
Registro internacional único
Desde el cumplimiento normativo hasta la conquista de nuevos mercados, nuestras soluciones integrales están diseñadas para afrontar cada desafío en su viaje.
Registro de mercado
Lo guiamos para obtener aprobaciones y certificaciones de los organismos reguladores, garantizando que su producto esté listo para ingresar al mercado.
Servicios regulatorios
Creamos estrategias eficientes para la aprobación regulatoria de dispositivos médicos, brindando orientación sobre vías y actividades previas a la presentación.
Garantía de calidad
Diseñamos procesos y procedimientos que cumplen con estándares internacionales de calidad y requisitos de cumplimiento, tanto antes como después de la entrada al mercado.
Representación Local
Establecemos nuestras propias operaciones en mercados clave de todo el mundo, ofreciendo información directa y soporte para el cumplimiento local y la entrada al mercado.
AI y herramientas de datos
Desarrollamos AI- y herramientas de investigación basadas en datos que agregan noticias regulatorias globales, agilizan las búsquedas de documentos y comparan datos clínicos.
Otros servicios
Ofrecemos análisis de mercado, gestión del ciclo de vida y capacitación específica para navegar de manera efectiva en los mercados globales de atención médica.
proceso único,
Múltiples mercados
Cuando se asocia con Pure Global, un único proceso de registro abre puertas a múltiples mercados. Nuestras filiales globales hacen posible este camino simplificado.
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos