Globale Vertretung& AnmeldungDienstleistungen

Pure Global bietet lokale Vertretungs- und Registrierungsdienste in mehr als 30 Märkten über unser umfangreiches Netzwerk lokaler Einheiten und vertrauenswürdiger Partner.

Regulierungsstrategie
und Weg

Arbeiten Sie mit uns zusammen, um Ihren Marktzugang und Ihre Bemühungen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu optimieren, das Risiko von Antragsablehnungen zu minimieren und unnötige Kosten zu reduzieren.

Regulatorische Strategie

Globale
Marktanalyse

Wir helfen Ihnen, geeignete Zielmärkte anhand bestehender Registrierungen und Zulassungen zu identifizieren.

Registrierungsstrategie

Klassifizierung
und Gruppierung

Unsere lokalen regulatorischen Experten bestimmen die Klassifizierung Ihres Produktportfolios und die erforderliche Anzahl an Registrierungen.

Anforderungsstrategie

Marktzugangs-
anforderungen

Auf Basis Ihrer Produktklassifizierung skizzieren wir die Schritte und Informationen, die für die Registrierung erforderlich sind.

Zugang zu Märkten

Einreichungund Anmeldung

Unsere fortschrittliche AI-Technologie steigert die Effizienz des technischen Dokumentenmanagements und gewährleistet Genauigkeit, Vollständigkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Zusammenstellung des technischen Dossiers

Unterstützt durch die fortschrittliche AI-Technologie optimiert unser Regulierungsteam den Prozess der Dokumentenerfassung und -zusammenstellung und sorgt so für einen reibungslosen und effizienten Arbeitsablauf.

Vorlage bei der Aufsichtsbehörde

Unsere lokalen Regulierungsexperten in jedem Markt interagieren mit den lokalen Behörden, um Ihre Registrierungsbescheinigung einzureichen und zu erhalten.

Sehen Sie sich die bedienten Märkte an

Submission and Registration for Medical Devices & IVDs

Aufrechterhaltung der Marktpräsenz

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Wir bieten eine umfassende Überwachung und Wachsamkeit nach dem Inverkehrbringen an, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und IVDs zu überwachen.

Lokale Vertretung

Als Ihr Vertreter sind wir der lokale Ansprechpartner für Behörden, an den wir uns bei Fragen oder Bedenken zu Ihren Produkten auf dem Markt wenden können.

Kontinuierliche regulatorische Überwachung

Die Vorschriften ändern sich ständig und wir werden alle Änderungen, die sich auf den Marktzugang auswirken könnten, im Auge behalten und Sie darüber informieren.

Sehen Sie sich unsere Standorte an

Post-Market Surveillance with Local Representation and Continuous Regulatory Monitoring

Unser Angebot

Internationale Registrierung aus einer Hand

Von der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bis zur Eroberung neuer Märkte sind unsere umfassenden Lösungen darauf ausgelegt, jede Herausforderung auf Ihrem Weg zu meistern.

Marktregistrierung

Wir begleiten Sie bei der Einholung von Genehmigungen und Zertifizierungen durch Aufsichtsbehörden und stellen so sicher, dass Ihr Produkt für den Markteintritt bereit ist.

Regulierungsdienste

Wir entwickeln effiziente Strategien für die behördliche Zulassung von Medizinprodukten und bieten Orientierungshilfen zu Prozessen und Aktivitäten vor der Einreichung.

Qualitätssicherung

Wir entwerfen Prozesse und Verfahren, die internationalen Qualitätsstandards und Compliance-Anforderungen entsprechen, sowohl vor als auch nach dem Markteintritt.

Lokale Vertretung

Wir bauen unsere eigenen Niederlassungen in Schlüsselmärkten weltweit auf und bieten direkte Einblicke und Unterstützung bei der lokalen Compliance und dem Markteintritt.

AI und Datentools

Wir entwickeln AI- und datengestützte Forschungstools, die globale regulatorische Nachrichten zusammenfassen, Dokumentensuchen optimieren und klinische Daten vergleichen.

Andere Dienstleistungen

Wir bieten Marktanalysen, Lebenszyklusmanagement und gezielte Schulungen, um die globalen Gesundheitsmärkte effektiv zu navigieren.

Einzelprozess,
Mehrere Märkte

Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess Türen zu mehreren Märkten. Unsere weltweiten Tochtergesellschaften ermöglichen diesen schlanken Weg.