Globale Vertretungs- & Registrierungsservices
Pure Global bietet lokale Vertretungs- und Registrierungsservices in über 30 Märkten durch unser weitreichendes Netzwerk aus eigenen Niederlassungen und vertrauenswürdigen Partnern.
Regulierungsstrategie
und Zulassungswege
Arbeiten Sie mit uns zusammen, um Ihren Marktzugang und Ihre regulatorische Compliance zu optimieren, das Risiko von Antragsablehnungen zu minimieren und unnötige Kosten zu senken.
Globale
Marktanalyse
Wir helfen Ihnen, geeignete Zielmärkte anhand bestehender Registrierungen und Zulassungen zu identifizieren.
Klassifizierung
und Gruppierung
Unsere lokalen regulatorischen Experten bestimmen die Klassifizierung Ihres Produktportfolios und die erforderliche Anzahl an Registrierungen.
Marktzugangs-
anforderungen
Auf Basis Ihrer Produktklassifizierung skizzieren wir die Schritte und Informationen, die für die Registrierung erforderlich sind.
Einreichung
und Registrierung
Unsere fortschrittliche KI-Technologie optimiert die Effizienz des technischen Dokumentenmanagements und stellt Genauigkeit, Vollständigkeit und regulatorische Compliance sicher.
Zusammenstellung des technischen Dossiers
Unterstützt durch moderne KI-Technologie optimiert unser Regulierungsteam die Erfassung und Zusammenstellung der Dokumente, um einen reibungslosen und effizienten Ablauf zu gewährleisten.
Einreichung bei der Zulassungsbehörde
Unsere Zulassungsexperten vor Ort stehen in direktem Austausch mit den zuständigen Behörden, um die Einreichung durchzuführen und Ihre Registrierungsbescheinigung zu erwirken.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Wir bieten umfassende Post-Market-Surveillance- und Vigilanz-Dienstleistungen zur kontinuierlichen Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten und IVDs.
Lokale Vertretung
Als Ihr Repräsentant vor Ort sind wir der direkte Ansprechpartner für Behörden bei allen Fragen oder Anliegen zu Ihren auf dem Markt befindlichen Produkten.
Kontinuierliche regulatorische Überwachung
Regulatorische Anforderungen ändern sich kontinuierlich. Wir überwachen alle Entwicklungen und informieren Sie frühzeitig über Änderungen, die Ihren Marktzugang beeinflussen könnten.
Globale Registrierung aus einer Hand
Von der regulatorischen Compliance bis zur Erschließung neuer Märkte – unsere ganzheitlichen Lösungen sind darauf ausgelegt, jede Herausforderung auf Ihrem Weg erfolgreich zu meistern.
Marktregistrierung
Wir unterstützen Sie beim Erhalt aller erforderlichen Genehmigungen und Zertifizierungen durch die Zulassungsbehörden, damit Ihr Produkt optimal auf den Markteintritt vorbereitet ist.
Regulatorische Dienstleistungen
Wir konzipieren effiziente Zulassungsstrategien für Medizinprodukte und unterstützen Sie bei allen Aktivitäten vor der Einreichung (Pre-Submission).
Qualitätssicherung
Wir etablieren Prozesse und Verfahren, die internationalen Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen entsprechen – sowohl vor als auch nach dem Markteintritt.
Lokale Vertretung
Durch eigene Niederlassungen in globalen Schlüsselmärkten bieten wir Ihnen direkte Einblicke und tatkräftige Unterstützung bei der Einhaltung lokaler Vorschriften und dem Markteintritt.
KI- & Datentools
Wir entwickeln KI- und datengestützte Recherchetools, die weltweite regulatorische Neuigkeiten aggregieren, die Dokumentensuche vereinfachen und klinische Daten vergleichen.
Weitere Dienstleistungen
Wir bieten Marktanalysen, Lifecycle-Management und maßgeschneiderte Schulungen, damit Sie sich auf den globalen Gesundheitsmärkten erfolgreich bewegen können.
Ein einziger Prozess,
mehrere Märkte
In Zusammenarbeit mit Pure Global öffnet Ihnen ein einziger Registrierungsprozess die Türen zu zahlreichen Märkten. Unsere weltweiten Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich.
Sprechen wir,
wo immer Sie sind.
Ob Sie weitere Informationen suchen oder bereit zur Zusammenarbeit sind: Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des regulatorischen Prozesses.
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