グローバルな代表＆登録サービス
Pure Global は、現地法人と信頼できるパートナーの広範なネットワークを通じて、30 以上の市場にわたって現地代理および登録サービスを提供しています。
規制戦略
そして経路
当社と提携して、市場へのアクセスと規制遵守の取り組みを合理化し、申請拒否のリスクを最小限に抑え、不必要なコストを削減します。
グローバル
市場調査
既存の登録や承認を活用し、次に展開すべき市場を特定します。
分類
とグルーピング
現地規制の専門家が、製品ポートフォリオの分類と必要な登録数を戦略的に整理します。
市場参入
要件
製品分類に基づき、登録取得に必要な手順と情報を明確にします。
提出そして登録
当社の高度な AI テクノロジーは、技術文書管理の効率を高め、正確さ、完全性、および法規制への準拠を保証します。
技術資料の編集
高度な AI テクノロジーのサポートにより、当社の規制チームは文書収集と編集プロセスを合理化し、スムーズで効率的なワークフローを保証します。
規制当局への提出
各市場の当社の現地規制専門家が地方自治体と連携して登録証明書を提出し、取得します。
市販後の監視
当社は、医療機器およびIVDsの安全性と有効性を監視するための包括的な市販後調査と警戒を提供します。
地元の代表者
私たちは貴社の代理人として、貴社の市場にある製品に関する質問や懸念がある場合に当局が連絡を取る現地の窓口となります。
継続的な規制監視
規制は常に変化するため、市場アクセスに影響を与える可能性のある変更を監視し、お知らせします。
ワンストップ国際登録
規制遵守から新しい市場の開拓まで、当社の包括的なソリューションは、お客様のあらゆる課題に対応できるように設計されています。
市場登録
当社は、規制機関からの承認と認証を確保し、製品が市場参入の準備が整っていることを確認する方法をガイドします。
規制サービス
当社は、医療機器の規制承認のための効率的な戦略を作成し、経路や申請前の活動に関するガイダンスを提供します。
品質保証
当社は、市場参入前と市場参入後の両方において、国際的な品質基準とコンプライアンス要件を満たすプロセスと手順を設計します。
地元の代表者
当社は世界中の主要市場で独自の事業を確立し、現地のコンプライアンスと市場参入に対する直接的な洞察とサポートを提供します。
AI とデータ ツール
当社は、世界的な規制ニュースを集約し、文書検索を合理化し、臨床データを比較する、AI およびデータを活用した研究ツールを開発しています。
その他のサービス
当社は、世界のヘルスケア市場を効果的にナビゲートするために、市場分析、ライフサイクル管理、的を絞ったトレーニングを提供します。
単一プロセス、
複数の市場
Pure Global と提携すると、単一の登録プロセスで複数の市場への扉が開きます。当社の世界的な子会社は、この合理化された道を可能にします。
どこにいても、
ご相談ください。
詳しい情報が必要な段階でも、協業を始める段階でも、規制対応の各ステップをサポートします。
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