グローバル現地代理人・薬事登録サービス

医療機器の市場参入（マーケットアクセス）は、単一の規制当局への申請にとどまりません。これには、使用目的およびクラス分類の分析、薬事戦略、エビデンスギャップのレビュー、品質システム（QMS）の準備、申請資料（ドシエ）の作成、現地代理人の選任、当局への申請、ラベル作成および翻訳、商業輸入計画、市販後維持管理などが含まれます。適用される作業は、該当する医療機器、製造業者、対象国、および申請ルートによって異なります。当社のグローバル登録サービスは、このより広範なプログラム内での登録実行に重点を置いています。

まず製品の使用目的、標榜する効能・効果（クレーム）、技術、リスククラス、製造業者および製造所の情報、品質システムの導入状況、既存の承認・認証、技術的・臨床的エビデンス、ソフトウェアまたはサイバーセキュリティの範囲、ラベル表示、サプライチェーンから評価を開始します。次に、現地の選任製造販売業者または代理人モデル、当局の申請ルート、政府手数料、翻訳、試験検査、審査の手順、更新周期、市販後の義務を確認します。Pure Globalは、単一の申請ルートがすべての国に適合すると仮定するのではなく、市場ごとの計画にこれらの決定事項を記録します。

自動的に利用できるわけではありません。一部の規制当局は、過去の承認や評価を裏付けエビデンスとして活用できる依拠（リライアンス）、相互承認、検証、または簡略化ルートを定めています。ただし、適用資格、参照当局、機器の範囲、証明書の有効性、現地の試験検査、ラベル表示、代理人要件、審査の深度は国・地域によって異なります。過去の承認によって重複を削減できる場合がありますが、対象国の法的要件に代わるものではありません。当社のマーケットガイドでは、各管轄区域の最新の申請ルートについて説明しています。

製造業者が海外に所在する場合、多くの市場で現地に設立された代理人、申請者、スポンサー、登録保持者、またはエージェントを指定することが求められますが、その法的役割や指定条件は管轄区域ごとに固有です。この指定は、登録の所有権、当局とのやり取り、ラベル表示、ヴィジランス（市販後安全管理）、更新、および代理人変更（トランスファー）の選択肢に影響を与える可能性があります。当社は指定前に適格な事業者および責任分担表（マトリクス）を確認します。これらの役割がどのように管理されるかについては、当社の現地代理人サービスをご覧ください。

世界共通の単一のタイムラインや費用というものは存在しません。所要期間や費用は、該当性およびクラス分類、当局の業務量、申請ルート、申請資料（ドシエ）の完成度、現地の試験検査、翻訳、品質システムまたは査察要件、代理人費用、政府への手数料、審査回数によって変動します。当社ではコンサルティング費用と政府・第三者費用を区別し、申請ルートおよびエビデンスギャップが確定した段階で想定範囲をご案内いたします。現在の商業モデルについてはサービス価格をご覧ください。

承認取得は、進行中のライフサイクルの開始に過ぎません。製造業者は、事業者および機器の登録維持、証明書の更新、製品および製造工程の変更管理、ラベルや代理人情報の最新化、規制更新のモニタリング、苦情処理およびヴィジランス、重大な不具合・事象の報告、フィールドアクション（回収等）の調整、ならびに流通追跡性の維持を行う必要があります。具体的な義務は市場ごとに異なり、法的製造業者はコンサルタントや現地代理人に移転できない責任を保持します。