米国FDAで医療機器を登録する方法

この動画では、世界で最も影響力のあるヘルスケア規制当局である米国食品医薬品局（FDA）への医療機器登録プロセスについて、ステップ・バイ・ステップで分かりやすく解説します。機器分類の特定から、米国代理人（US Agent）の選任、申請資料の準備、そして申請書の提出に至るまで、米国における登録プロセス全体を紐解き、世界最大のメドテック市場へ貴社の技術をスムーズに届けるための道のりを示します。

この動画で扱うトピック:

• 米国医療機器市場の動向と成長トレンド
• FDAのリスクベースの医療機器分類システム
• 米国代理人（US Agent）の役割と責務
• 申請資料、提出要件、およびeSTARドシエ
• 品質マネジメントシステム規則（QMSR）における要求事項
• Pure GlobalがFDAクリアランスの取得を加速する方法

米国は、医療機器イノベーターにとって依然として世界最優先の進出先です。約3億4,000万人の人口を擁し、世界のメドテック売上の40%以上を占める米国市場は、2025年までに1,990億米ドルに達すると予測されており、IVDセグメントだけでも414億米ドルに達する見込みです。人口の高齢化、慢性疾患による負担の増大、そして活発な研究開発投資が市場の着実な成長を後押ししており、FDAのクリアランス（認可）または承認は、世界中の市場において信頼性のゴールドスタンダードとされています。この市場へ参入するためには、技術的な卓越性だけでなく、FDAの複雑な規制環境を的確にナビゲートするための深い理解が必要です。

米国では、すべての医療機器およびIVDはリスクに基づいて分類され（クラスI、II、III）、それによって510(k)、De Novo、PMAのいずれの申請経路をとるかが決まります。規制遵守（コンプライアンス）には、FDAの品質マネジメントシステム規則（QMSR）の要求事項を満たす品質マネジメントシステムの導入が必要です。また、すべての海外メーカーには、FDAの医療機器・放射線保健センター（CDRH）との直接の窓口を維持するため、米国代理人（US Agent）の選任が義務付けされています。

FDAへの登録でお困りですか？
Pure Globalのグローバルチームは、元FDA審査官、薬事規制ストラテジスト、臨床開発のエキスパートなどで構成されています。私たちは、医療機器メーカーの皆様が登録プロセスのあらゆる段階をスムーズに進められるようサポートします。機器分類や申請経路の特定から、510(k)、De Novo、PMAドシエの作成・提出、米国代理人（US Agent）業務の代行、そして市販後の規制遵守（コンプライアンス）管理に至るまで、米国市場への道のりをシンプルにし、貴社が技術革新に専念できる環境を整えます。詳しくは、FDA米国医療機器登録についてお問い合わせください。