米国FDAで医療機器を登録する方法

この動画では、世界で最も影響力のある保健規制当局である米国食品医薬品局(FDA)に医療機器を登録する方法を、明確なステップバイステップで解説します。機器分類の判断からUSエージェントの指名、文書の準備、申請の提出まで、米国の登録経路全体をわかりやすく紐解き、地球上最大のメドテック市場へ貴社の技術を届けられるようにします。

この動画で扱うトピック:

• 米国医療機器市場の動向と成長トレンド
• FDAのリスクベース機器分類制度
• USエージェントの役割と責務
• 文書、申請要件、eSTARドシエ
• QMSRの下での品質マネジメントシステムへの要求事項
• Pure GlobalがFDAクリアランスを加速する方法

米国は、医療機器イノベーターにとって依然として最重要の市場です。約3億4,000万人の人口を擁し、世界のメドテック売上の40%超を占める米国市場は、2025年までに1,990億米ドルに達すると予測されており、IVDセグメントだけでも414億米ドルに達する見込みです。高齢化、慢性疾患負担の増大、積極的な研究開発投資が着実な成長を支えており、FDAのクリアランスまたは承認は世界中の市場で信頼性のゴールドスタンダードとされています。この市場への参入には、技術的な卓越性だけでなく、FDAの複雑な規制環境を乗りこなすための深い理解が必要です。

米国では、すべての医療機器およびIVDがリスクに基づいて分類され(クラスI、II、III)、それによって510(k)、De Novo、PMAのいずれの登録経路をとるかが決まります。コンプライアンスの観点では、FDAの品質マネジメントシステム規則(QMSR)の要求事項を満たす品質マネジメントシステムの導入も必要です。すべての海外メーカーには、FDAの医療機器・放射線保健センター(CDRH)との直接の窓口を維持するため、USエージェントの指名が義務付けられています。

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Pure Globalのグローバルチームは、元FDA審査官、規制戦略の専門家、臨床業務のエキスパートで構成されています。医療機器メーカーを登録プロセスのあらゆる段階でガイドします。分類と経路の判断から、510(k)、De Novo、PMAドシエの作成・提出、USエージェント業務の代行、市販後コンプライアンスの管理まで、米国市場への道のりをシンプルにし、貴社はイノベーションに集中できます。詳しくはFDA米国医療機器登録についてお問い合わせください。