Wie Sie ein Medizinprodukt bei der US-FDA registrieren

Dieses Video bietet einen klaren, schrittweisen Überblick über die Registrierung eines Medizinprodukts bei der US Food and Drug Administration (FDA), der weltweit einflussreichsten Gesundheitsbehörde. Von der Bestimmung der Produktklassifizierung über die Benennung eines US Agent und die Vorbereitung der Dokumentation bis zur Einreichung Ihres Antrags – dieser Leitfaden entschlüsselt den gesamten US-Registrierungsweg, damit Sie Ihre Technologie auf den größten Medtech-Markt der Welt bringen können.

In diesem Video behandelte Themen:

• Marktdynamik und Wachstumstrends im US-Medizinproduktemarkt
• Das risikobasierte Klassifizierungssystem der FDA
• Rolle und Verantwortlichkeiten eines US Agent
• Dokumentation, Einreichungsanforderungen und eSTAR-Dossiers
• Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem gemäß QMSR
• Wie Pure Global Ihre FDA-Clearance beschleunigt

Die Vereinigten Staaten bleiben das wichtigste Ziel für Innovatoren im Medizinproduktebereich. Mit knapp 340 Millionen Einwohnern und einem Anteil von über 40 % am weltweiten Medtech-Umsatz wird der Markt bis 2025 voraussichtlich 199 Milliarden US-Dollar erreichen, wobei allein das IVD-Segment auf 41,4 Milliarden US-Dollar kommt. Eine alternde Bevölkerung, die zunehmende Belastung durch chronische Erkrankungen und hohe F&E-Investitionen sorgen für stetiges Wachstum, während eine FDA-Clearance oder -Zulassung weltweit als Goldstandard für Glaubwürdigkeit gilt. Der Eintritt in diesen Markt erfordert nicht nur technische Exzellenz, sondern auch ein tiefes Verständnis dafür, wie man sich im komplexen Regulierungsumfeld der FDA bewegt.

In den USA werden alle Medizinprodukte und IVD risikobasiert klassifiziert (Klasse I, II oder III), was den Registrierungsweg bestimmt – 510(k), De Novo oder PMA. Zur Compliance gehört zudem die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, das die Anforderungen der Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA erfüllt. Die Benennung eines US Agent ist für alle ausländischen Hersteller verpflichtend, um den direkten Kontakt mit dem Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA zu gewährleisten.

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Das globale Team von Pure Global besteht aus ehemaligen FDA-Prüfern, Regulatory-Strategen und Experten für klinische Angelegenheiten. Wir begleiten Medizinproduktehersteller durch jede Phase des Registrierungsprozesses. Von der Bestimmung Ihrer Klassifizierung und Ihres Zulassungswegs über die Vorbereitung und Einreichung von 510(k)-, De-Novo- oder PMA-Dossiers bis hin zur Übernahme der US-Agent-Funktion und dem Management der Post-Market-Compliance – wir vereinfachen den Weg in den US-Markt, damit Sie sich auf Innovation konzentrieren können. Kontaktieren Sie uns, um mehr über die FDA-Registrierung von Medizinprodukten in den USA zu erfahren**.**