Wie Sie ein Medizinprodukt bei der US-FDA registrieren

Dieses Video bietet einen klaren, schrittweisen Überblick über das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte bei der US Food and Drug Administration (FDA), der weltweit einflussreichsten Regulierungsbehörde im Gesundheitswesen. Von der Bestimmung der Produktklassifizierung über die Benennung eines US Agent und die Vorbereitung der Dokumentation bis hin zur Einreichung Ihres Antrags: Dieser Leitfaden führt Sie verständlich durch den gesamten US-Zulassungsprozess, damit Sie Ihre Technologie erfolgreich auf den weltweit größten Medtech-Markt bringen können.

Folgende Themen werden in diesem Video behandelt:

• Marktdynamik und Wachstumstrends auf dem US-Markt für Medizinprodukte
• Das risikobasierte Klassifizierungssystem der FDA
• Die Rolle und Aufgaben eines US Agent
• Dokumentation, Einreichungsanforderungen und eSTAR-Dossiers
• Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem gemäß QMSR
• Wie Pure Global Ihre FDA-Clearance beschleunigt

Die Vereinigten Staaten bleiben der attraktivste Zielmarkt für Innovatoren im Bereich der Medizinprodukte. Mit fast 340 Millionen Einwohnern und einem Anteil von über 40 % am weltweiten Medtech-Umsatz wird prognostiziert, dass dieser Markt bis 2025 ein Volumen von 199 Milliarden US-Dollar erreichen wird – wobei allein auf das IVD-Segment 41,4 Milliarden US-Dollar entfallen. Der demografische Wandel, die zunehmende Belastung durch chronische Erkrankungen und kontinuierlich hohe Investitionen in Forschung und Entwicklung treiben das Wachstum stetig voran, während eine FDA-Clearance oder -Zulassung weltweit als Goldstandard für Glaubwürdigkeit gilt. Der Eintritt in diesen Markt erfordert jedoch nicht nur technische Spitzenleistungen, sondern auch ein tiefes Verständnis dafür, wie man sich im komplexen regulatorischen Umfeld der FDA bewegt.

In den USA werden alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) basierend auf ihrem Risiko in die Klassen I, II oder III eingestuft. Diese Klassifizierung bestimmt den jeweiligen Zulassungsweg – ob 510(k), De Novo oder PMA. Zur regulatorischen Compliance gehört zudem die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, das den Anforderungen der Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA entspricht. Für alle ausländischen Hersteller ist es darüber hinaus gesetzlich vorgeschrieben, einen US Agent zu benennen, um den direkten Kontakt mit dem Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA sicherzustellen.

Benötigen Sie Unterstützung bei der FDA-Zulassung?
Das weltweite Team von Pure Global besteht aus ehemaligen FDA-Prüfern, Regulatory-Strategen und Experten für klinische Angelegenheiten. Wir begleiten Medizinproduktehersteller Schritt für Schritt durch das gesamte Zulassungsverfahren. Von der Bestimmung der Klassifizierung und des passenden Zulassungswegs über die Vorbereitung und Einreichung von 510(k)-, De-Novo- oder PMA-Dossiers bis hin zur Übernahme der Funktion als US Agent und dem Management der Post-Market-Compliance: Wir vereinfachen Ihren Weg auf den US-Markt, damit Sie sich voll und ganz auf Ihre Innovationen konzentrieren können. Kontaktieren Sie uns, um mehr über die FDA-Zulassung von Medizinprodukten in den USA zu erfahren.