Cómo registrar un dispositivo médico ante la FDA de EE. UU.

Este video ofrece una visión clara y paso a paso de cómo registrar un dispositivo médico ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la autoridad sanitaria más influyente del mundo. Desde determinar la clasificación de su dispositivo hasta designar un Agente en EE. UU., preparar la documentación y presentar su solicitud, esta guía desmitifica toda la ruta de registro estadounidense para que pueda llevar su tecnología al mercado medtech más grande del planeta.

Los temas cubiertos en este video incluyen:

• Dinámica y tendencias de crecimiento del mercado estadounidense de dispositivos médicos
• El sistema de clasificación de dispositivos basado en riesgo de la FDA
• El papel y las responsabilidades de un Agente en EE. UU.
• Documentación, requisitos de presentación y expedientes eSTAR
• Expectativas sobre el sistema de gestión de calidad bajo el QMSR
• Cómo Pure Global acelera su autorización ante la FDA

Estados Unidos sigue siendo el principal destino para los innovadores de dispositivos médicos. Con casi 340 millones de habitantes y más del 40% de las ventas globales de medtech, se proyecta que alcance los US$ 199 mil millones en 2025, y que solo el segmento de IVD llegue a US$ 41.4 mil millones. El envejecimiento demográfico, la creciente carga de enfermedades crónicas y una fuerte inversión en I+D impulsan un crecimiento sostenido, mientras que la autorización o aprobación de la FDA constituye el estándar de oro de credibilidad en los mercados de todo el mundo. Entrar en este mercado requiere no solo excelencia técnica, sino también un conocimiento profundo de cómo navegar el complejo panorama regulatorio de la FDA.

En EE. UU., todos los dispositivos médicos e IVD se clasifican según el riesgo (Clase I, II o III), lo que determina su ruta de registro, ya sea 510(k), De Novo o PMA. El cumplimiento también exige implementar un sistema de gestión de calidad que satisfaga los requisitos de la Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la FDA. Designar un Agente en EE. UU. es obligatorio para todos los fabricantes extranjeros, a fin de mantener contacto directo con el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA.

¿Necesita ayuda para registrarse ante la FDA?
El equipo global de Pure Global está integrado por exrevisores de la FDA, estrategas regulatorios y expertos en asuntos clínicos. Guiamos a los fabricantes de dispositivos médicos en cada etapa del proceso de registro. Desde determinar su clasificación y ruta hasta preparar y presentar expedientes 510(k), De Novo o PMA, actuar como su Agente en EE. UU. y gestionar el cumplimiento poscomercialización, simplificamos el camino al mercado estadounidense para que usted pueda enfocarse en la innovación. Contáctenos para conocer más sobre el registro de dispositivos médicos ante la FDA de EE. UU..