Cómo registrar un dispositivo médico ante la FDA de EE. UU.

Este video ofrece una explicación clara y paso a paso sobre cómo tramitar el registro sanitario de un dispositivo médico ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la autoridad sanitaria más influyente del mundo. Desde la determinación de la clasificación de su dispositivo hasta la designación de un Agente en EE. UU., la preparación de la documentación y la presentación de la solicitud, esta guía desmitifica todo el proceso de registro en EE. UU. para que pueda llevar su tecnología al mercado medtech más grande del planeta.

Los temas abordados en este video incluyen:

• Dinámica y tendencias de crecimiento del mercado de dispositivos médicos en EE. UU.
• El sistema de clasificación de dispositivos de la FDA basado en el riesgo
• El rol y las responsabilidades de un Agente en EE. UU.
• Documentación, requisitos de sometimiento y expedientes eSTAR
• Expectativas del Sistema de Gestión de Calidad bajo la regulación QMSR
• Cómo Pure Global acelera su autorización ante la FDA

Estados Unidos sigue siendo el destino principal para los innovadores en dispositivos médicos. Con casi 340 millones de habitantes y una participación que supera el 40 % de las ventas globales de medtech, se proyecta que este mercado alcance los US$ 199 mil millones para 2025, y que solo el segmento de IVD llegue a los US$ 41.4 mil millones. El envejecimiento demográfico, el aumento en la carga de enfermedades crónicas y las sólidas inversiones en I+D impulsan un crecimiento constante, mientras que la autorización o aprobación de la FDA se mantiene como el estándar de oro de credibilidad en los mercados de todo el mundo. Ingresar a este mercado exige no solo excelencia técnica, sino también un entendimiento profundo para navegar el complejo panorama regulatorio de la FDA.

En EE. UU., todos los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) se clasifican en función del riesgo (Clase I, II o III), lo que determina su ruta para la obtención del registro sanitario, ya sea por medio de 510(k), De Novo o PMA. El cumplimiento normativo también requiere la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad que cumpla con los requisitos de la Regulación de Sistemas de Gestión de Calidad (QMSR) de la FDA. La designación de un Agente en EE. UU. es un requisito obligatorio para todos los fabricantes extranjeros, con el propósito de mantener un contacto directo con el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA.

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El equipo global de Pure Global está conformado por exevaluadores de la FDA, estrategas regulatorios y expertos en asuntos clínicos. Acompañamos a los fabricantes de dispositivos médicos en cada etapa del proceso de obtención de su registro sanitario. Desde la determinación de la clasificación de su dispositivo y la ruta aplicable, hasta la preparación y presentación de expedientes 510(k), De Novo o PMA, la representación como su Agente en EE. UU. y la gestión del cumplimiento poscomercialización, simplificamos el camino hacia el mercado estadounidense para que pueda enfocarse en la innovación. Contáctenos para conocer más sobre el registro sanitario de dispositivos médicos ante la FDA de EE. UU..