MDA IMDEC 2024 更新：为医疗技术的卓越监管和创新铺平道路

Pure Global，AI协助监管咨询领域的领导者，荣幸地参加了12月10日至12日在马来西亚吉隆坡会议中心（KLCC）举行的国际医疗器械展览及会议（IMDEC 2024）。这一具有里程碑意义的活动以“释放医疗技术的力量：塑造医疗保健的未来”为主题，吸引了来自全球各地的监管机构、医疗保健专业人士和行业领导者，其中包括来自 34 个国家的 10,000 多名专业观众。

IMDEC 2024 与第 28 届全球协调工作组 (GHWP) 会议同期举行，为讨论医疗技术、监管效率以及AI 在行业转型中的作用的最新进展提供了机会。最重要的亮点之一是马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 的更新，展示了他们致力于推动医疗器械监管和创新的区域领导地位。

MDA IMDEC 2024 更新的主要见解

1. 审批效率：设定区域基准
   MDA 每年处理超过 17,000 份医疗器械申请的效率是一个重点关注点。所有设备类别（A、B、C、D）的产品许可证的快速周转时间为 14-30 个工作日，马来西亚为监管速度制定了新的区域标准。该流程包括通过注册合格评定机构 (CAB) 进行评估、简化申请以及五年注册有效期，使其成为其他 ASEAN 国家的典范。

2. 简化的定价结构
   MDA 为医疗器械注册引入了负担得起且透明的定价结构，在不影响监管严格性的情况下提高了可及性。此举使制造商能够更轻松地应对监管环境，同时确保质量标准得到遵守。

3. ASEAN 及其他范围内的协调
   马来西亚的监管影响力正在全球范围内扩大。 MDA 已与中国 (NMPA)、韩国 (MFDS)、巴基斯坦和菲律宾的监管机构签署了谅解备忘录 (MoU)，以促进 ASEAN 国家/地区的自动设备审批。 MDA 认证现已在EU、美国、UK、日本、澳大利亚和加拿大等全球市场得到认可，使马来西亚成为监管领导者。

4. MedCast 3.0：简化数字基础设施
   预计到 2026 年，MedCast 3.0 升级将显着提高监管效率并降低运营成本。这个新的数字基础设施将引入自动续订并简化制造商的变更管理流程，进一步支持马来西亚对数字化转型的承诺。

5. 强制进口许可证
   从 2025 年 1 月开始，MDA 将要求医疗器械经销商获得进口许可证，许可证发放周期为三天。这确保了只有合规且经过适当记录的设备才能进入市场，从而强化MDA对安全和质量的承诺。

6. 加强生物医学劳动力
   MDA强调需要提高生物医学技术人员的能力。为了支持这一点，能力认证培训将是强制性的，特别是对于那些处理专业或美学设备的人。

7. 对新技术的支持
   为了促进创新，MDA 正在为新型医疗技术提供资助。成功的申请者必须展示科学证据并接受知识产权评估（IPE），这将为商业化铺平道路。

8. SaMD 简化
   MDA 的医疗器械软件 (SaMD) 简化流程是减轻监管负担的又一步。通过允许制造商仅提交第一个版本进行注册并为后续版本提供简化的通知流程，MDA 正在简化SaMD 开发人员的监管途径。

这些见解与 Pure Global 倡导负责任的 AI 开发并帮助客户在不断变化的监管环境中取得成功的使命无缝契合。

IMDEC 2024 的重要全球网络

Pure Global 团队在活动中会见了知名人士，包括：

• YB Datuk Seri Dr. Dzulkefly Ahmad，马来西亚卫生部长,

• 医疗器械管理局首席执行官 Muralitharan Paramasua 博士 (MDA), 和

• Dr. Siew Ee Ling，Makmal Bioserasi – UKM 实验室经理,
  促进有关监管进步和全球合作机会的宝贵对话。

该团队还与 KPJ Healthcare 区域首席执行官 Hoo Ling Lee 女士和Farah Suhami，KPJ Healthcare 副总经理进行了交流，探索技术驱动的解决方案如何提升马来西亚的医疗基础设施。

“在吉隆坡举行的 IMDEC 2024 会议上，Pure Global 的 Andrew See 与 穆拉利塔兰·帕拉马苏阿博士, 医疗器械管理局行政总裁 (MDA), 萧宜玲博士, Makmal Bioserasi – UKM 实验室经理， YB 拿督斯里祖基菲里艾哈迈德博士、马来西亚卫生部长以及其他尊敬的官员进行了交流。医疗器械行业合作与创新的时刻！”

AI 处于医疗技术创新的前沿

在 IMDEC 2024 上，讨论强调了 AI 在医疗器械领域的变革性作用。关键主题包括：

• 通过合作释放AI的全部潜力。

• 解决道德问题以建立信任和透明度。

• 探索 AI 如何简化设备审批、改善患者治疗效果并提高运营效率。

• 确保负责任的 AI 开发，以平衡创新与监管合规性。

这些见解与Pure Global的使命相一致，即推动AI创新，同时在不断发展的医疗保健领域保持监管完整性。

总理的愿景和 IMDEC 2024 的成功

马来西亚总理拿督斯里安瓦尔本易卜拉欣和卫生部长拿督斯里祖基菲里艾哈迈德博士出席了会议闭幕式。总理在讲话中强调了他对促进医疗保健和医疗器械领域的创新、合作和全球协调的承诺。

这种领导力，再加上开发 Makmal Bioserasi – UKM 实验室和采用尖端监管实践等举措，使马来西亚成为 MedTech 创新的全球中心。

Pure Global 团队的反思

Pure Global 的高级监管事务顾问 Andrew See 回顾了 IMDEC 2024 的成功：

“IMDEC 2024 是一次关键活动，展示了 AI 在医疗器械监管中的变革性作用，以及 MDA 在推动整个 ASEAN 效率和协调方面的领导力。这是与行业领导者和监管机构接触的宝贵机会，我很高兴能够通过负责任的AI和简化的监管途径继续为监管创新的未来做出贡献。”

展望未来

Pure Global 对MDA 和马来西亚卫生部组织如此成功的活动表示感谢。我们参加 IMDEC 2024 强化了我们对推进 AI 协助的监管咨询以及支持制造商和医疗保健提供商驾驭不断发展的 MedTech 行业的承诺。展望未来，我们将继续致力于通过创新解决方案、负责任的AI实践和无缝监管途径为我们的合作伙伴提供支持。

要了解 Pure Global 如何支持您的监管需求，请访问我们的网站 https://pureglobal.com，或发送邮件至 info@pureglobal.com 与我们联系。

结语

Pure Global 团队积极参与 IMDEC 2024，突显了我们致力于通过 AI 支持的监管解决方案推动医疗保健创新。通过促进合作、拥抱新兴技术和倡导道德实践，我们继续塑造医疗技术的未来。