MDA IMDEC 2024 更新：为医疗技术的卓越监管和创新铺平道路

作为AI辅助监管咨询领域的领军者，Pure Global 荣幸参加了于12月10日至12日在马来西亚吉隆坡会议中心（KLCC）举行的国际医疗器械展览及会议（IMDEC 2024）。这一具有里程碑意义的行业盛会以“释放医疗技术力量：塑造医疗健康的未来”为主题，吸引了全球各地的监管机构、医疗健康专业人士及行业领袖，其中包括来自34个国家的1万多名专业观众。

IMDEC 2024 与第28届全球医疗器械法规协调会（GHWP）年会同期举办，为探讨医疗技术最新进展、监管效率以及AI在推动行业转型中的关键作用提供了宝贵平台。其中，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布的最新监管动态成为最受瞩目的焦点之一，充分展示了其致力于引领区域医疗器械监管与创新的坚定决心。

IMDEC 2024：MDA最新监管动态核心要点

1. 审批高效：树立区域新标杆 MDA每年高效处理超过17,000份医疗器械注册申请，成为全场关注的焦点。凭借对所有类别（A、B、C、D类）医疗器械产品注册证仅需14至30个工作日的超快审批周期，马来西亚在监管效率上树立了全新的区域标杆。该流程涵盖了通过注册合格评定机构（CAB）进行评估、简化申请程序以及五年注册有效期，为东盟（ASEAN）其他国家提供了典范。
2. 简化收费结构 MDA推出了更具性价比且公开透明的医疗器械注册收费结构，在不降低监管标准的前提下，降低了市场准入门槛。这一举措有利于制造商更顺畅地开展准入申报，同时确保医疗器械的质量与安全标准不受妥协。
3. 东盟及全球法规协调化 马来西亚的监管影响力正走向全球。MDA已与中国（NMPA）、韩国（MFDS）、巴基斯坦和菲律宾等国的监管机构签署了合作谅解备忘录（MoU），以推动东盟（ASEAN）国家间的医疗器械自动审批。此外，MDA的注册认证已获得欧盟（EU）、美国、英国（UK）、日本、澳大利亚和加拿大等全球主流市场的认可，奠定了其作为监管领袖的地位。
4. MedCast 3.0：升级数字化基础设施 预计于2026年上线的MedCast 3.0系统升级，将大幅提升监管效率并降低企业运营成本。这一全新数字化基础设施将引入自动续期机制，并简化制造商的变更申请流程，进一步深化马来西亚对数字化转型的承诺。
5. 强制性进口许可证 自2025年1月起，MDA将要求医疗器械分销商必须取得进口许可证，该许可的审批时限仅为三个工作日。此举旨在确保只有合规且资质完备的医疗器械方可进入市场，进一步履行MDA对医疗器械安全与质量的承诺。
6. 强化生物医学工程专业队伍建设 MDA强调了提升生物医学技术人员专业能力的重要性。为此，相关人员（尤其是操作专科或医美医疗器械的人员）必须接受强制性的专业资质认证培训。
7. 扶持前沿创新技术 为鼓励行业创新，MDA正针对创新医疗器械技术提供专项资金支持。申请人需提供充分的科学证据，并通过知识产权评估（IPE），以为其后续的商业化推广铺平道路。
8. 简化 SaMD 准入流程 MDA针对医疗器械独立软件（SaMD）推出的简化审批流程，是减轻企业合规负担的又一重要举措。新政策允许制造商仅就首个版本进行注册，而后续迭代版本则通过简化的告知/备案程序处理，这大大简化了SaMD开发商的合规申报路径。

这些前沿动向与 Pure Global 倡导负责任的AI开发、助力客户在瞬息万变的监管环境中夺得先机的使命高度契合。

IMDEC 2024 期间的高层交流与合作拓展

活动期间，Pure Global团队同与会多位政要及行业领袖进行了深入交流，包括：

• 马来西亚卫生部长 YB Datuk Seri Dr. Dzulkefly Ahmad；
• 马来西亚医疗器械管理局（MDA）首席执行官 Muralitharan Paramasua 博士；以及
• Makmal Bioserasi – UKM 实验室经理 Siew Ee Ling 博士， 双方就医疗器械监管领域的最新进展及国际合作契机展开了建设性对话。

此外，团队还与 KPJ Healthcare 区域首席执行官 Hoo Ling Lee 女士及KPJ Healthcare 副总经理 Farah Suhami 进行了会谈，共同探讨了如何通过技术驱动型解决方案升级马来西亚的医疗健康基础设施。

“在吉隆坡举办的 IMDEC 2024 会议上，来自 Pure Global 的 Andrew See 与Muralitharan Paramasua 博士（马来西亚医疗器械管理局 MDA 首席执行官）、Siew Ee Ling 博士（Makmal Bioserasi – UKM 实验室经理）、YB Datuk Seri Dr. Dzulkefly Ahmad（马来西亚卫生部长）以及其他参会政要代表在一起。这是医疗器械行业携手合作与创新发展的精彩时刻！”

AI 赋能，引领医疗器械技术创新

本届 IMDEC 会议深入探讨了 AI 在医疗器械领域的颠覆性与变革性作用。核心议题包括：

• 通过跨界合作释放 AI 的全部潜力；
• 妥善应对伦理与道德考量，以建立信任与透明度；
• 探讨 AI 如何简化医疗器械审批、改善患者临床预后并提高运营效率；
• 确保负责任的 AI 开发，在技术创新与法规合规之间取得最佳平衡。

这些前沿探讨与 Pure Global 的使命不谋而合，即在推动 AI 创新的同时，始终维护医疗健康领域法规监管的严谨性与完整性。

总理远景展望与 IMDEC 2024 圆满落幕

马来西亚总理拿督斯里安瓦尔·易卜拉欣与卫生部长拿督斯里祖基菲里·艾哈迈德博士共同出席了大会闭幕式。总理在致辞中重申，马来西亚致力于积极促进医疗健康及医疗器械领域的创新、协作与全球法规协调化。

得益于政府的坚强领导，再辅以建设 Makmal Bioserasi – UKM 实验室以及采用前沿监管实践等核心举措，马来西亚正在加速成为全球医疗技术（MedTech）创新的重要枢纽。

Pure Global 团队参会感言

Pure Global 高级监管事务顾问 Andrew See 在评价本次盛会时表示：

“IMDEC 2024 是一场具有行业里程碑意义的盛会，它不仅展示了 AI 在医疗器械监管领域的变革性力量，也彰显了 MDA 在推动东盟（ASEAN）监管效率与法规协调方面的领导地位。能够与行业领袖及监管代表深度交流，是一次极其宝贵的机会。我非常期待未来能够通过倡导负责任的 AI 应用以及简化合规申报途径，继续为医疗器械监管创新的未来贡献力量。”

展望未来

Pure Global 衷心感谢 MDA 及马来西亚卫生部成功举办此次盛会。此次参会进一步强化了我们推动 AI 辅助监管咨询发展的决心，并致力于帮助制造商和医疗服务提供商从容应对不断演进的医疗技术（MedTech）行业。展望未来，我们将继续通过创新解决方案、负责任的 AI 实践以及畅通的监管准入途径，全方位赋能我们的合作伙伴。

欲了解 Pure Global 如何满足您的法规监管与准入需求，请访问我们的官方网站 https://pureglobal.com，或通过邮件与我们联系：info@pureglobal.com。

结束语

Pure Global 团队在 IMDEC 2024 上的深度参与，彰显了我们通过 AI 驱动的监管合规解决方案推动医疗健康创新的坚定承诺。通过促进多方协作、拥抱前沿科技并倡导遵循伦理道德的行业实践，我们将继续引领并重塑全球医疗技术的未来。