MDA-Updates auf der IMDEC 2024: Wegbereiter für regulatorische Exzellenz und Innovation in der Medizintechnik

Pure Global, ein führender Anbieter von AI-gestützter Regulierungsberatung, nahm erfolgreich an der International Medical Device Exhibition & Conference (IMDEC 2024) teil, die vom 10. bis 12. Dezember im Kuala Lumpur Convention Centre (KLCC) in Malaysia stattfand. Diese zukunftsweisende Veranstaltung stand unter dem Motto „Die Macht der Medizintechnik entfesseln: Die Zukunft des Gesundheitswesens gestalten“ und zog Aufsichtsbehörden, Fachkräfte des Gesundheitswesens sowie Branchenführer aus aller Welt an – darunter über 10.000 Fachbesucher aus 34 Ländern.

Die IMDEC 2024, die parallel zur 28. Jahrestagung der Global Harmonization Working Party (GHWP) stattfand, bot eine hervorragende Plattform zur Diskussion über die neuesten Entwicklungen in der Medizintechnik, die Effizienz von Zulassungsverfahren und die transformative Rolle von AI in der Branche. Zu den wichtigsten Highlights gehörten die regulatorischen Updates der malaysischen Medical Device Authority (MDA), die das Engagement der Behörde unterstrichen, eine regionale Führungsrolle bei der Regulierung und Innovation von Medizinprodukten einzunehmen.

Wichtige Erkenntnisse aus den MDA-Updates auf der IMDEC 2024

1. Effizienz bei Zulassungen: Ein neuer regionaler Maßstab Ein zentraler Schwerpunkt lag auf der hohen Effizienz der MDA, die jährlich über 17.000 Anträge für Medizinprodukte bearbeitet. Mit einer Bearbeitungszeit von nur 14 bis 30 Arbeitstagen für Produktlizenzen über alle Risikoklassen hinweg (Klassen A, B, C und D) setzt Malaysia neue Maßstäbe für die regulatorische Geschwindigkeit in der Region. Das Verfahren umfasst Bewertungen durch registrierte Konformitätsbewertungsstellen (Conformity Assessment Bodies, CABs), optimierte Antragswege sowie eine fünfjährige Gültigkeit der Registrierung – ein echtes Vorbild für andere ASEAN-Staaten.
2. Vereinfachte Gebührenstruktur Die MDA hat eine kostengünstige und transparente Gebührenstruktur für die Registrierung von Medizinprodukten eingeführt. Dies verbessert den Marktzugang, ohne Abstriche bei den strengen regulatorischen Anforderungen zu machen. Dieser Schritt erleichtert Herstellern die Navigation durch das Zulassungsverfahren bei gleichzeitiger Wahrung hoher Qualitätsstandards.
3. Harmonisierung in der ASEAN-Region und darüber hinaus Der regulatorische Einfluss Malaysias wächst weltweit. Die MDA hat Absichtserklärungen (Memoranda of Understanding, MoUs) mit den Aufsichtsbehörden von China (NMPA), Korea (MFDS), Pakistan und den Philippinen unterzeichnet, um gegenseitige oder vereinfachte Produktzulassungen innerhalb der ASEAN-Staaten zu erleichtern. Da MDA-Zertifizierungen auch in etablierten globalen Märkten wie der EU, den USA, Großbritannien, Japan, Australien und Kanada anerkannt werden, etabliert sich das Land zunehmend als internationaler Vorreiter.
4. MedCast 3.0: Modernisierung der digitalen Infrastruktur Das für 2026 geplante Upgrade auf MedCast 3.0 wird die regulatorische Effizienz erheblich steigern und die Betriebskosten senken. Diese neue digitale Infrastruktur wird automatische Verlängerungen ermöglichen und das Änderungsanzeigeverfahren (Change Management) für Hersteller vereinfachen, was den digitalen Wandel Malaysias weiter vorantreibt.
5. Verpflichtende Einfuhrgenehmigungen Ab Januar 2025 verlangt die MDA Einfuhrgenehmigungen für Händler von Medizinprodukten, wobei die Bearbeitungszeit für die Ausstellung der Genehmigung bei nur drei Tagen liegen soll. Dies stellt sicher, dass ausschließlich konforme und ordnungsgemäß dokumentierte Produkte in den Handel gelangen, und stärkt den Sicherheits- und Qualitätsanspruch der MDA.
6. Qualifizierung von biomedizinischem Fachpersonal Die MDA hob hervor, wie wichtig es ist, die Fachkompetenz von Medizintechnikern kontinuierlich zu verbessern. Zu diesem Zweck werden spezielle Qualifizierungsschulungen und -zertifizierungen zur Pflicht – insbesondere für Personal, das mit hochspezialisierten oder ästhetischen Geräten arbeitet.
7. Förderung neuartiger Technologien Zur Förderung von Innovationen stellt die MDA Fördermittel für neuartige Medizintechnologien bereit. Erfolgreiche Bewerber müssen wissenschaftliche Nachweise erbringen und sich einer Bewertung des geistigen Eigentums (Intellectual Property Evaluation, IPE) unterziehen, um den Weg für eine erfolgreiche Kommerzialisierung zu ebnen.
8. Vereinfachungen für SaMD (Software als Medizinprodukt) Das vereinfachte Zulassungsverfahren der MDA für Software als Medizinprodukt (SaMD) is ein weiterer Schritt zum Abbau bürokratischer Hürden. Indem Hersteller lediglich die erste Version registrieren lassen müssen und für nachfolgende Updates ein schlankes Anzeigeverfahren nutzen können, erleichtert die MDA den regulatorischen Weg für SaMD-Entwickler erheblich.

Diese strategischen Ansätze stehen im Einklang mit der Mission von Pure Global, eine verantwortungsvolle AI-Entwicklung voranzutreiben und Kunden dabei zu unterstützen, in einer sich stetig verändernden regulatorischen Landschaft erfolgreich zu agieren.

Hochkarätiges globales Networking auf der IMDEC 2024

Das Team von Pure Global nutzte die Gelegenheit zum Austausch mit führenden Vertretern der Branche, darunter:

• YB Datuk Seri Dr. Dzulkefly Ahmad, malaysischer Gesundheitsminister,
• Dr. Muralitharan Paramasua, Chief Executive der Medical Device Authority (MDA), und
• Dr. Siew Ee Ling, Laborleiter von Makmal Bioserasi – UKM, um wertvolle Gespräche über regulatorische Fortschritte und Möglichkeiten einer globalen Zusammenarbeit zu führen.

Das Team tauschte sich zudem mit Frau Hoo Ling Lee, Regional CEO von KPJ Healthcare, und Farah Suhami, Deputy General Manager von KPJ Healthcare, darüber aus, wie technologiegestützte Lösungen die Gesundheitsinfrastruktur Malaysias weiter stärken können.

„Auf der IMDEC 2024-Konferenz in Kuala Lumpur: Andrew See von Pure Global gemeinsam mitDr. Muralitharan Paramasua, Chief Executive der Medical Device Authority (MDA),Dr. Siew Ee Ling, Laborleiter bei Makmal Bioserasi – UKM,YB Datuk Seri Dr. Dzulkefly Ahmad, Gesundheitsminister von Malaysia, und weiteren hochrangigen Vertretern. Ein starkes Zeichen für Zusammenarbeit und Innovation in der Medizinproduktebranche!“

AI an der Spitze der MedTech-Innovation

Im Rahmen der IMDEC 2024 wurde die transformative Rolle von AI im Medizinproduktesektor intensiv diskutiert. Zu den zentralen Schwerpunkten gehörten:

• Freisetzung des vollen Potenzials von AI durch partnerschaftliche Zusammenarbeit.
• Berücksichtigung ethischer Aspekte zur Förderung von Vertrauen und Transparenz.
• Potenziale von AI zur Beschleunigung von Produktzulassungen, Verbesserung von Patientenergebnissen und Steigerung der betrieblichen Effizienz.
• Gewährleistung einer verantwortungsvollen AI-Entwicklung, um Innovation und regulatorische Compliance in Einklang zu bringen.

Diese Erkenntnisse spiegeln die Mission von Pure Global wider, AI-Innovationen voranzutreiben und gleichzeitig die regulatorische Integrität in einer sich dynamisch verändernden Gesundheitslandschaft zu wahren.

Die Vision des Premierministers und der Erfolg der IMDEC 2024

An der Abschlusszeremonie der Konferenz nahmen der malaysische Premierminister Dato’ Seri Anwar bin Ibrahim und Gesundheitsminister Datuk Seri Dr. Dzulkefly Ahmad teil. In seiner Ansprache betonet der Premierminister sein Engagement für die Förderung von Innovation, engerer Zusammenarbeit und globaler Harmonisierung im Gesundheits- und Medizinproduktesektor.

Diese zukunftsorientierte Führung, kombiniert mit Initiativen wie dem Aufbau des Makmal Bioserasi – UKM Labors und der Etablierung moderner Regulierungspraktiken, positioniert Malaysia als ein globales Zentrum für MedTech-Innovationen.

Fazit des Pure Global-Teams

Andrew See, Senior Regulatory Affairs Consultant bei Pure Global, zog eine positive Bilanz der IMDEC 2024:

„Die IMDEC 2024 war eine wegweisende Veranstaltung. Sie hat gezeigt, wie grundlegend AI die Regulierung von Medizinprodukten verändert und wie die MDA durch Effizienz und Harmonisierung eine Führungsrolle in der ASEAN-Region einnimmt. Für uns bot sich eine hervorragende Gelegenheit, mit führenden Branchenvertretern und Aufsichtsbehörden in Dialog zu treten. Ich freue mich darauf, den Weg für regulatorische Innovationen durch den Einsatz verantwortungsvoller AI und optimierter Zulassungspfade aktiv mitzugestalten.“

Ausblick

Pure Global spricht der MDA und dem malaysischen Gesundheitsministerium seinen herzlichen Dank für die Organisation dieser erfolgreichen Veranstaltung aus. Unsere Teilnahme an der IMDEC 2024 bestärkt uns in unserem Bestreben, die AI-gestützte Zulassungsberatung weiter voranzutreiben und Hersteller sowie Leistungserbringer im Gesundheitswesen bei der Bewältigung der Anforderungen der dynamischen MedTech-Branche zu begleiten. Auch in Zukunft werden wir unsere Partner durch innovative Lösungen, verantwortungsvolle AI-Praktiken und effiziente Zulassungswege unterstützen.

Erfahren Sie mehr darüber, wie Pure Global Sie bei Ihren regulatorischen Anforderungen unterstützen kann. Besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com.

Schlusswort

Das aktive Engagement des Pure Global-Teams auf der IMDEC 2024 unterstreicht unseren Anspruch, Innovationen im Gesundheitswesen durch AI-gestützte Zulassungslösungen maßgeblich voranzutreiben. Durch die Förderung von Kooperationen, die Erschließung neuer Technologien und das Eintreten für ethische Standards gestalten wir die Zukunft der Medizintechnik aktiv mit.