MDA-Updates auf der IMDEC 2024: Wegbereiter für regulatorische Exzellenz und Innovation in der Medizintechnik

Pure Global, ein führender Anbieter von AI-unterstützter Regulierungsberatung, nahm stolz an der International Medical Device Exhibition & Conference (IMDEC 2024) teil, die vom 10. bis 12. Dezember im Kuala Lumpur Convention Centre (KLCC), Malaysia, stattfand. Diese wegweisende Veranstaltung unter dem Motto „Die Macht der Medizintechnik entfesseln: Die Zukunft des Gesundheitswesens gestalten“ lockte Aufsichtsbehörden, Gesundheitsexperten und Branchenführer aus der ganzen Welt an, darunter über 10.000 Fachbesucher aus 34 Ländern.

Die IMDEC 2024, die parallel zum 28. Treffen der Global Harmonization Working Party (GHWP) stattfand, bot die Gelegenheit, die neuesten Fortschritte in der Medizintechnik, die Effizienz der Regulierung und die Rolle von AI bei der Transformation der Branche zu diskutieren. Einer der bedeutendsten Höhepunkte waren die Aktualisierungen der Malaysian Medical Device Authority (MDA), die ihr Engagement unter Beweis stellten, die regionale Führungsrolle bei der Regulierung und Innovation von Medizinprodukten voranzutreiben.

Wichtige Erkenntnisse aus MDA-Updates auf der IMDEC 2024

1. Effizienz bei Zulassungen: Einen regionalen Maßstab setzen
   Ein Hauptaugenmerk lag auf der Effizienz des MDA bei der Bearbeitung von über 17.000 Anträgen auf Medizinprodukte pro Jahr. Mit einer schnellen Bearbeitungszeit von 14 bis 30 Arbeitstagen für Produktlizenzen für alle Geräteklassen (A, B, C, D) hat Malaysia einen neuen regionalen Standard für die Geschwindigkeit der Regulierung gesetzt. Der Prozess umfasst Bewertungen durch registrierte Konformitätsbewertungsstellen (CABs), optimierte Anwendungen und eine fünfjährige Registrierungsgültigkeit, was ihn zu einem Modell für andere ASEAN-Nationen macht.

2. Vereinfachte Preisstruktur
   Mit dem MDA wurde eine erschwingliche und transparente Preisstruktur für die Registrierung von Medizinprodukten eingeführt, die die Zugänglichkeit verbessert, ohne die regulatorische Strenge zu beeinträchtigen. Dieser Schritt erleichtert es den Herstellern, sich in der Regulierungslandschaft zurechtzufinden und stellt gleichzeitig sicher, dass Qualitätsstandards eingehalten werden.

3. Harmonisierung über ASEAN und darüber hinaus
   Der regulatorische Einfluss Malaysias nimmt weltweit zu. MDA hat Memoranda of Understanding (MoUs) mit Regulierungsbehörden aus China (NMPA), Korea (MFDS), Pakistan und den Philippinen unterzeichnet, um die automatische Gerätegenehmigung in allen ASEAN-Ländern zu erleichtern. MDA-Zertifizierungen werden mittlerweile auf globalen Märkten wie EU, USA, UK, Japan, Australien und Kanada anerkannt, was Malaysia zu einem führenden Unternehmen im Regulierungsbereich macht.

4. MedCast 3.0: Optimierung der digitalen Infrastruktur
   Das MedCast 3.0-Upgrade, das bis 2026 erwartet wird, wird die regulatorische Effizienz erheblich steigern und die Betriebskosten senken. Diese neue digitale Infrastruktur wird automatische Verlängerungen einführen und den Änderungsmanagementprozess für Hersteller vereinfachen, wodurch Malaysias Engagement für die digitale Transformation weiter unterstützt wird.

5. Obligatorische Einfuhrgenehmigungen
   Ab Januar 2025 erfordert der MDA Einfuhrgenehmigungen für Händler medizinischer Geräte, wobei die Bearbeitungszeit für die Erteilung der Genehmigungen drei Tage beträgt. Dadurch wird sichergestellt, dass nur konforme und ordnungsgemäß dokumentierte Geräte auf den Markt kommen, was das Engagement von MDA für Sicherheit und Qualität unterstreicht.

6. Stärkung der biomedizinischen Belegschaft
   Der MDA betonte die Notwendigkeit, die Kompetenz biomedizinischer Techniker zu verbessern. Um dies zu unterstützen, ist eine Kompetenzzertifizierungsschulung obligatorisch, insbesondere für diejenigen, die mit speziellen oder ästhetischen Geräten umgehen.

7. Unterstützung für neuartige Technologie
   Um Innovationen zu fördern, bietet das MDA Zuschüsse für neuartige medizinische Technologien an. Erfolgreiche Bewerber müssen wissenschaftliche Beweise vorlegen und sich einer Bewertung des geistigen Eigentums (IPE) unterziehen, die den Weg für die Kommerzialisierung ebnet.

8. SaMD Vereinfachung
   Der vereinfachte Prozess des MDA für Software als medizinisches Gerät (SaMD) ist ein weiterer Schritt zur Verringerung der regulatorischen Belastungen. Indem es Herstellern ermöglicht, nur die erste Version zur Registrierung einzureichen und einen optimierten Benachrichtigungsprozess für nachfolgende Versionen bereitzustellen, vereinfacht MDA den Regulierungsweg für SaMD-Entwickler.

Diese Erkenntnisse stimmen nahtlos mit der Mission von Pure Global überein, Vorreiter für verantwortungsvolle AI-Entwicklung zu sein und seinen Kunden dabei zu helfen, in einer sich ständig weiterentwickelnden Regulierungslandschaft erfolgreich zu sein.

Wichtiges globales Networking auf der IMDEC 2024

Das Pure Global-Team traf bei der Veranstaltung mit prominenten Persönlichkeiten zusammen, darunter:

• YB Datuk Seri Dr. Dzulkefly Ahmad, malaysischer Gesundheitsminister,

• Dr. Muralitharan Paramasua, Geschäftsführer der Medical Device Authority (MDA), und

• Dr. Siew Ee Ling, Laborleiter von Makmal Bioserasi – UKM,
  Förderung wertvoller Dialoge über regulatorische Fortschritte und Möglichkeiten für eine globale Zusammenarbeit.

Das Team beschäftigte sich auch mit Frau Hoo Ling Lee, regionale CEO von KPJ Healthcare, und Farah Suhami, stellvertretende Generaldirektorin von KPJ Healthcare, um zu untersuchen, wie technologiegesteuerte Lösungen die Gesundheitsinfrastruktur Malaysias verbessern können.

„Auf der IMDEC 2024-Konferenz in Kuala Lumpur traf Andrew See von Pure Global mit Dr. Muralitharan Paramasua, Chief Executive der Medical Device Authority (MDA), Dr. Siew Ee Ling, Laborleiter bei Makmal Bioserasi – UKM, YB Datuk Seri Dr. Dzulkefly Ahmad, Gesundheitsminister von Malaysia, und anderen angesehenen Beamten zusammen. Ein Moment der Zusammenarbeit und Innovation in der Medizingerätebranche!“

AI an der Spitze der Medtech-Innovation

Auf der IMDEC 2024 wurde in den Diskussionen die transformative Rolle von AI im Medizingerätesektor hervorgehoben. Zu den wichtigsten Themen gehörten:

• Durch Zusammenarbeit das volle Potenzial von AI freisetzen.

• Berücksichtigung ethischer Überlegungen, um Vertrauen und Transparenz aufzubauen.

• Untersuchen Sie, wie AI Gerätegenehmigungen rationalisiert, die Patientenergebnisse verbessert und die betriebliche Effizienz steigert.

• Gewährleistung einer verantwortungsvollen AI-Entwicklung, um Innovation mit der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Einklang zu bringen.

Diese Erkenntnisse stehen im Einklang mit der Mission von Pure Global, die Innovation von AI voranzutreiben und gleichzeitig die regulatorische Integrität in der sich entwickelnden Gesundheitslandschaft aufrechtzuerhalten.

Die Vision des Premierministers und der Erfolg der IMDEC 2024

An der Abschlusszeremonie der Konferenz nahmen der malaysische Premierminister Dato Seri Anwar bin Ibrahim und der Gesundheitsminister Datuk Seri Dr. Dzulkefly Ahmad teil. In seiner Rede betonte der Premierminister sein Engagement für die Förderung von Innovation, Zusammenarbeit und globaler Harmonisierung im Gesundheits- und Medizingerätesektor.

Diese Führungsrolle, kombiniert mit Initiativen wie der Entwicklung von Makmal Bioserasi – UKM Lab und der Einführung modernster Regulierungspraktiken, positioniert Malaysia als globales Zentrum für MedTech-Innovationen.

Eine Reflexion des Pure Global-Teams

Andrew See, Senior Regulatory Affairs Consultant bei Pure Global, reflektierte den Erfolg von IMDEC 2024:

„IMDEC 2024 war eine entscheidende Veranstaltung, die die transformative Rolle von AI bei der Regulierung von Medizinprodukten und die Führungsrolle von MDA bei der Förderung von Effizienz und Harmonisierung im gesamten ASEAN demonstrierte. Es war eine unschätzbar wertvolle Gelegenheit, mit Branchenführern und Regulierungsbehörden zusammenzuarbeiten, und ich freue mich, durch verantwortungsvolles AI und optimierte Regulierungswege weiterhin zur Zukunft regulatorischer Innovationen beizutragen.“

Blick nach vorn

Pure Global dankt MDA und dem malaysischen Gesundheitsministerium für die Organisation einer solch erfolgreichen Veranstaltung. Unsere Teilnahme an der IMDEC 2024 bekräftigt unser Engagement, die von AI unterstützte Regulierungsberatung voranzutreiben und Hersteller und Gesundheitsdienstleister bei der Navigation in der sich entwickelnden MedTech-Branche zu unterstützen. Mit Blick auf die Zukunft sind wir weiterhin bestrebt, unsere Partner durch innovative Lösungen, verantwortungsvolle AI-Praktiken und nahtlose Regulierungswege zu stärken.

Um herauszufinden, wie Pure Global Ihre regulatorischen Anforderungen unterstützen kann, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com.

Schlusserklärung

Die aktive Beteiligung des Pure Global-Teams an der IMDEC 2024 unterstreicht unser Engagement, Innovationen im Gesundheitswesen durch AI-basierte Regulierungslösungen voranzutreiben. Indem wir die Zusammenarbeit fördern, neue Technologien nutzen und uns für ethische Praktiken einsetzen, gestalten wir weiterhin die Zukunft der Medizintechnik.