如何利用您的 FDA 和 EU 医疗器械批准进入 25 个以上市场

医疗器械和 IVD 公司的国际扩张可能令人生畏，特别是对于初创公司和中型企业而言。许多公司在 EU 或 US 合规性方面投入了数千美元，但没有计划扩大规模，因为他们预计其他市场也会经历类似的艰苦且昂贵的过程。然而，全球提交的物流已经发生了变化。市场要求之间的相似性比以往任何时候都多，这意味着对于拥有 CE 标记或 FDA 许可的制造商来说，摩擦更少，机会更多。

如何以及在何处利用 CE 和 FDA 批准

使用您现有的 FDA 批准或 CE 标记作为基础，可以绕过或缩短超过 25 个其他市场的提交准备流程。在某些情况下，它甚至可以加快监管审查和批准的时间。通过优先考虑提供这些途径的市场，制造商可以以时间和成本效率获得批准。

例如，让我们看看 CE 标记在瑞士和澳大利亚是如何利用的：

瑞士有自己的医疗器械（MedDO – 医疗器械条例）和IVD（IvDO – 体外诊断条例）法规，但不属于EU 的一部分。但EU CE 标记是在瑞士销售医疗器械和IVDs 的要求。如果您的设备带有 CE 标记，则瑞士的其他当地监管要求很少，并且没有正式的批准流程。外国制造商必须指定一名瑞士授权代表 (CH-REP)，该代表必须在瑞士注册为经济运营商。然后，CH-REP 将在 Swissdamed 中审查并注册其所代表的所有器械。 CE 证书必须保持最新，并且必须履行上市后监督和不良事件报告义务。

在澳大利亚，所有器械必须先获得 治疗用品管理局 (TGA) 的正式批准并被纳入 澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG)，然后才能在澳大利亚供应。但是，TGA 接受特定市场批准的文件以进行简短审查。与任何其他公认的参考市场相比，对于医疗器械和 IVDs 利用 MDR/IVDR CE 标记，此过程的文件要求是最低的。 TGA 仍会对您提交的内容进行正式审核，差异仍可能触发申请审核，从而延长审核过程。

您可以在哪里利用 EU 设备批准？

EU MDR 和 IVDR CE 标记 随着越来越多的监管机构将分类规则、临床证据要求和文件要求与 EU 框架统一起来，为您提供全球最大的灵活性：

• 直接认可： Türkiye（EU-土耳其关税同盟）；阿尔巴尼亚;北爱尔兰（温莎框架）

• CE 认可（过渡期）： 英国（CE 接受截止日期为 2030 年 6 月 30 日）

• CE 支持： 瑞士；澳大利亚;新加坡;马来西亚;以色列;印度;泰国;越南;印度尼西亚;菲律宾;波斯尼亚和黑塞哥维那;黑山;北马其顿；塞尔维亚;沙特阿拉伯;阿拉伯联合酋长国；埃及;南非;巴西;墨西哥;哥伦比亚

FDA 许可/批准：

FDA 许可可利用的空间稍小一些，因为 FDA分类 与大多数市场的不同之处在于其应用（实质等同与基于规则的体系）和结构（三个分类层级而不是四个）。然而，您仍有许多高增长机会可以利用 FDA 510(k) 许可 或 上市前批准 (PMA)，特别是如果您还持有适当范围的医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 证书。

• FDA 已接受： 以色列、日本（自 2026 年 5 月起）

• FDA 支持： 沙特阿拉伯、巴西、墨西哥、新加坡、马来西亚、泰国、印度、澳大利亚、加拿大、台湾、香港、韩国

请注意，几乎所有市场都要求外国制造商任命一名国内代表。您的国内代表将您的文件提交给监管机构，并在整个注册过程和上市后充当联络人。

AI 如何支持利用 EU 或 US 批准的医疗器械提交

即使可以利用您的 FDA 或 CE 批准，仍然需要满足当地要求和正式的提交流程。您现有的技术文档无需重大重新格式化即可被接受；但是，通常有一份标准申请表，其中需要有关您的医疗器械的详细信息。这些表格仍然可能需要几个小时才能完成，并且需要深入了解您的设备、其特性以及目标市场的期望。跨多个市场填写整个设备组合的提交内容可能会很快耗费数十甚至数百个工时。

AI 支持的提交正在进一步缩小这一差距。监管事务 (RA) 专家可以使用 AI 支持的工具将提交内容的编译速度提高 50%，这些工具可以完成从现有文档中提取数据的基础工作，并完成提交内容的草稿。例如，以 巴西 为例，RA 专家可以使用 AI 支持的工具启动差距分析或预先填写 ANVISA 注册表格，同时将精力集中在高层策略或临床评估上。完成后，监管专家可以审查和验证起草的分析和提交表格是否存在任何差异。

透明且技术支持的医疗器械和 IVD 全球访问

如果您的医疗器械获得FDA 或CE 批准，那么您已经完成了大部分工作。通过合适的合作伙伴，您现有的文档可以在最短的交付时间内在数十个市场中重新利用。 Pure Global的国际监管专家团队正在利用AI工具的支持来帮助医疗器械和IVD制造商扩展到最大的医疗器械和IVD市场。我们是这样做的：

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