如何利用您的 FDA 和 EU 医疗器械批准进入 25 个以上市场

医疗器械和 IVD 企业的国际扩张可能令人生畏，特别是对于初创公司和中型企业而言。许多企业在 EU 或 US 合规方面投入了数千美元，却由于预期其他市场的准入过程同样艰苦且昂贵，而没有进一步扩张的计划。然而，全球注册申报的流程已经发生了变化。各市场准入要求之间的相似性比以往任何时候都多，这意味着对于拥有 CE 标记或 FDA 许可的制造商来说，摩擦更少，机会更多。

如何以及在何处利用 CE 和 FDA 批准

以您现有的 FDA 批准或 CE 标记为基础，可以绕过或缩短超过 25 个其他市场的申报准备流程。在某些情况下，它甚至可以缩短监管审查和批准的时间。通过优先考虑提供这些途径的市场，制造商可以高效地获取批准，从而节省时间和成本。

例如，让我们看看 CE 标记在瑞士和澳大利亚是如何被利用的：

瑞士拥有自己的医疗器械（MedDO – 医疗器械条例）和 IVD（IvDO – 体外诊断条例）法规，且不属于 EU。但在瑞士销售医疗器械和 IVD 必须拥有 EU CE 标记。如果您的器械带有 CE 标记，则瑞士的其他当地监管要求很少，并且没有正式的批准流程。外国制造商必须指定一名瑞士授权代表（CH-REP），该代表必须在瑞士注册为经济运营商（Economic Operator）。然后，CH-REP 将在 Swissdamed 中审查并注册其所代表的所有器械。CE 证书必须保持最新，并且必须履行上市后监督和不良事件报告义务。

在澳大利亚，所有器械必须先获得治疗用品管理局 (TGA)的正式批准并被纳入澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG)，然后才能在澳大利亚供应。但是，TGA 接受特定参考市场批准的文件以进行简易审查（abridged review）。与其他任何公认的参考市场相比，对于利用 MDR/IVDR CE 标记的医疗器械 and IVD，此过程的文件要求是最简单的。TGA 仍会对您提交的申报资料进行正式审核，差异仍可能触发申请审计，从而延长审核过程。

您可以在哪里利用 EU 医疗器械批准？

EU MDR 和 IVDR CE 标记 为您在全球范围内提供了最大的灵活性，因为越来越多的监管机构正将分类规则、临床证据要求和文件要求与 EU 框架相统一：

• 直接认可： Türkiye（EU-土耳其关税同盟）；阿尔巴尼亚；北爱尔兰（温莎框架）

• CE 认可（过渡期）： 英国（CE 接受截止日期为 2030 年 6 月 30 日）

• CE 支持： 瑞士；澳大利亚；新加坡；马来西亚；以色列；印度；泰国；越南；印度尼西亚；菲律宾；波斯尼亚和黑塞哥维那；黑山；北马其顿；塞尔维亚；沙特阿拉伯；阿拉伯联合酋长国；埃及；南非；巴西；墨西哥；哥伦比亚

FDA 许可/批准：

FDA 许可带来的发挥空间稍小一些，因为 FDA 分类与大多数市场的不同之处在于其应用方式（实质等同与基于规则的体系）和结构（三个分类层级而不是四个）。然而，您仍有许多高增长机会可以利用您的 FDA 510(k) 许可或上市前批准 (PMA)，特别是如果您还持有适用范围的医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 证书。

• FDA 已接受： 以色列、日本（自 2026 年 5 月起）

• FDA 支持： 沙特阿拉伯、巴西、墨西哥、新加坡、马来西亚、泰国、印度、澳大利亚、加拿大、台湾、香港、韩国

请注意，几乎所有市场都要求外国制造商任命一名国内代表。您的国内代表会向监管机构提交您的申报资料，并在整个注册过程和上市后阶段充当联络人。

AI 如何支持利用 EU 或 US 批准的医疗器械注册申报

即使可以利用您的 FDA 或 CE 批准，仍然需要满足当地的要求并进行正式的申报流程。您现有的技术文档可能无需重大格式调整即可被接受；然而，通常会有一个标准申请表，需要提供有关您医疗器械的详细信息。填写这些表格仍然可能需要几个小时，并且需要深入了解您的器械、其特性以及目标市场的期望。跨多个市场为您的整个器械产品组合填写申报资料，可能会迅速耗费数十甚至数百个工时。

AI 支持的申报正在进一步缩小这一差距。借助于 AI 支持的工具，监管事务（RA）专家可以比以往快 50% 的速度汇编申报资料，这些工具可以完成从现有文档中提取数据的基础工作，并生成申报资料的草稿。例如，以巴西为例，RA 专家可以使用 AI 支持的工具启动差距分析或预先填写 ANVISA 注册表格，同时将精力集中在高层策略或临床评估上。完成后，监管专家可以审查和验证起草的分析和申报表格，以确保没有任何差异。

透明且技术赋能的医疗器械和 IVD 全球准入

如果您的医疗器械获得了 FDA 或 CE 批准，那么您已经完成了大部分工作。通过选择合适的合作伙伴，您现有的文档可以在最短的周期内重新用于数十个市场。Pure Global 的国际监管专家团队正在利用 AI 工具的支持，帮助医疗器械和 IVD 制造商向全球最大的医疗器械和 IVD 市场扩展。我们是这样做的：

• 我们的监管团队使用内部 AI 支持的工具，根据您的现有文档构建申报资料的速度提高了 50%。

• 当地专家审查您的最终申报档案并将其提交给监管机构。

• 我们作为您在国内的独立代表，以便您保留对注册所有权的控制。

• 我们提供可预测且透明的年度固定费用定价。

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