MDA IMDEC 2024 업데이트: 의료 기술의 규제 우수성과 혁신을 위한 길 닦기

AI 지원 규제 컨설팅 분야의 선두주자인 Pure Global이 12월 10일부터 12일까지 말레이시아 쿠알라룸푸르 컨벤션 센터(KLCC)에서 열리는 국제 의료기기 전시회 및 컨퍼런스(IMDEC 2024)에 자랑스럽게 참가했습니다. "의료 기술의 힘 발휘: 의료의 미래 형성"이라는 주제로 진행된 이 획기적인 행사에는 34개국에서 10,000명 이상의 무역 방문객을 포함하여 전 세계 규제 기관, 의료 전문가 및 업계 리더가 참석했습니다.

제28차 GHWP(Global Harmonization Working Party) 회의와 함께 개최된 IMDEC 2024는 의료 기술의 최신 발전, 규제 효율성 및 업계 변화에 있어 AI의 역할에 대해 논의할 수 있는 기회였습니다. 가장 중요한 하이라이트 중 하나는 말레이시아 의료기기 당국(MDA) 업데이트로, 의료기기 규제 및 혁신 분야에서 지역적 리더십을 주도하겠다는 의지를 보여줍니다.

IMDEC 2024에서 MDA 업데이트의 주요 통찰력

1. 승인 효율성: 지역 벤치마크 설정
   연간 17,000건이 넘는 의료기기 신청을 처리하는 MDA의 효율성이 핵심 초점이었습니다. 말레이시아는 모든 장치 등급(A, B, C, D)에 대한 제품 라이센스에 대해 영업일 기준 14~30일의 빠른 처리 시간을 통해 규제 속도에 대한 새로운 지역 표준을 설정했습니다. 이 프로세스에는 등록된 적합성 평가 기관(CAB)을 통한 평가, 간소화된 신청, 5년의 등록 유효 기간이 포함되어 있어 다른 ASEAN 국가의 모델이 됩니다.

2. 단순화된 가격 구조
   MDA는 의료기기 등록을 위한 저렴하고 투명한 가격 구조를 도입하여 엄격한 규제를 타협하지 않으면서 접근성을 향상시켰습니다. 이러한 움직임을 통해 제조업체는 품질 표준을 유지하면서 규제 환경을 더 쉽게 탐색할 수 있습니다.

3. ASEAN을 넘어 조화를 이루다
   말레이시아의 규제 영향력은 전 세계적으로 확대되고 있습니다. MDA는 중국(NMPA), 한국(MFDS), 파키스탄 및 필리핀의 규제 기관과 양해각서(MOU)를 체결하여 ASEAN 국가에서 자동 기기 승인을 촉진합니다. MDA 인증은 이제 EU, 미국, UK, 일본, 호주 및 캐나다와 같은 글로벌 시장에서 인정을 받아 말레이시아를 규제 리더로 자리매김하고 있습니다.

4. MedCast 3.0: 디지털 인프라 간소화
   2026년까지 예상되는 MedCast 3.0 업그레이드는 규제 효율성을 크게 향상하고 운영 비용을 절감할 것입니다. 이 새로운 디지털 인프라는 자동 갱신을 도입하고 제조업체의 변경 관리 프로세스를 단순화하여 디지털 혁신에 대한 말레이시아의 노력을 더욱 뒷받침할 것입니다.

5. 강제 수입 허가
   2025년 1월부터 MDA는 의료기기 유통업체에 대한 수입 허가를 요구하며 허가 발급에 3일이 소요됩니다. 이를 통해 규정을 준수하고 적절하게 문서화된 장치만 시장에 출시되어 안전과 품질에 대한 MDA의 약속이 강화됩니다.

6. 의생명 인력 강화
   MDA는 의생명공학자의 역량 향상이 필요함을 강조하였다. 이를 지원하려면 특히 전문 장비나 미적 장비를 다루는 직원의 경우 역량 인증 교육이 필수입니다.

7. 새로운 기술 지원
   혁신을 촉진하기 위해 MDA에서는 새로운 의료 기술에 대한 보조금을 제공하고 있습니다. 합격자는 과학적 증거를 입증하고 지적재산권 평가(IPE)를 거쳐야 상용화의 기반이 마련됩니다.

8. SaMD 단순화
   MDA의 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)에 대한 단순화된 프로세스는 규제 부담을 완화하기 위한 또 다른 단계입니다. 제조업체가 등록을 위해 첫 번째 버전만 제출하도록 허용하고 후속 버전에 대해 간소화된 알림 프로세스를 제공함으로써 MDA는 SaMD 개발자를 위한 규제 경로를 단순화하고 있습니다.

이러한 통찰력은 책임감 있는 AI 개발을 옹호하고 끊임없이 진화하는 규제 환경에서 고객이 성공할 수 있도록 돕는다는 Pure Global의 사명과 완벽하게 일치합니다.

IMDEC 2024의 주요 글로벌 네트워킹

Pure Global 팀은 행사에서 다음과 같은 유명 인사들을 만났습니다.

• YB Datuk Seri Dr. Dzulkefly Ahmad, 말레이시아 보건부 장관,

• 의료기기 당국 최고 경영자 Muralitharan Paramasua 박사(MDA), 그리고

• Makmal Bioserasi – UKM의 실험실 관리자, Dr. Siew Ee Ling,
  규제 발전과 글로벌 협력 기회에 대한 귀중한 대화를 육성합니다.

팀은 또한 KPJ Healthcare 지역 CEO 이후링 씨, 그리고 KPJ Healthcare 부국장 Farah Suhami와도 교류하며 기술 중심 솔루션이 말레이시아의 의료 인프라를 어떻게 향상시킬 수 있는지 탐구했습니다.

"쿠알라룸푸르에서 열린 IMDEC 2024 컨퍼런스에서 Pure Global의 Andrew See는 무랄리타란 파라마수아 박사, 의료기기국 최고경영자(MDA), 시우 이 링 박사, Makmal Bioserasi – UKM의 실험실 관리자, YB 다툭 세리 박사 Dzulkefly Ahmad, 말레이시아 보건부 장관 및 기타 유명 인사들과 함께했습니다. 의료기기 산업의 협업과 혁신의 순간!"

AI 의료기술 혁신의 최전선에서

IMDEC 2024에서는 의료기기 부문에서 AI의 혁신적인 역할이 논의되었습니다. 포함된 주요 주제:

• 협업을 통해 AI의 잠재력을 최대한 활용하세요.

• 신뢰와 투명성을 구축하기 위해 윤리적 고려 사항을 해결합니다.

• AI가 장치 승인을 간소화하고 환자 결과를 개선하며 운영 효율성을 향상시키는 방법을 살펴보세요.

• 혁신과 규정 준수의 균형을 맞추기 위해 책임감 있는 AI 개발을 보장합니다.

이러한 통찰력은 진화하는 의료 환경에서 규제 무결성을 유지하면서 AI 혁신을 추진하려는 Pure Global의 사명과 일치합니다.

국무총리의 비전과 IMDEC 2024의 성공

회의 폐막식에는 말레이시아 총리 Dato Seri Anwar bin Ibrahim과 보건부 장관 Datuk Seri Dr. Dzulkefly Ahmad가 참석했습니다. 총리는 연설에서 의료 및 의료기기 부문 내에서 혁신, 협력, 글로벌 조화를 육성하겠다는 의지를 강조했습니다.

Makmal Bioserasi – UKM Lab의 개발 및 최첨단 규제 관행 채택과 같은 이니셔티브와 결합된 이러한 리더십은 말레이시아를 MedTech 혁신의 글로벌 허브로 자리매김합니다.

Pure Global 팀의 의견

Pure Global의 수석 규제 업무 컨설턴트 Andrew See는 IMDEC 2024의 성공에 대해 다음과 같이 말했습니다.

“IMDEC 2024는 의료기기 규제에서 AI의 혁신적인 역할과 ASEAN 전반에 걸쳐 효율성과 조화를 추진하는 MDA의 리더십을 보여주는 중추적인 행사였습니다. 업계 리더 및 규제 기관과 교류할 수 있는 귀중한 기회였으며 책임감 있는 AI와 간소화된 규제 경로를 통해 규제 혁신의 미래에 계속 기여하게 되어 기쁩니다.”

미래를 내다보며

Pure Global은 이러한 성공적인 행사를 조직한 MDA와 말레이시아 보건부에 감사를 표합니다. IMDEC 2024에 참가함으로써 AI 지원 규제 컨설팅을 발전시키고 진화하는 MedTech 산업을 탐색하는 제조업체 및 의료 서비스 제공자를 지원하려는 우리의 약속이 더욱 강화됩니다. 앞으로도 우리는 혁신적인 솔루션, 책임감 있는 AI 관행, 원활한 규제 경로를 통해 파트너의 역량을 강화하는 데 전념하고 있습니다.

Pure Global이 귀하의 규제 요구사항을 어떻게 지원할 수 있는지 알아보려면 당사 웹사이트 https://pureglobal.com을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주세요.

마무리 진술

Pure Global 팀이 IMDEC 2024에 적극적으로 참여하는 것은 AI 기반 규제 솔루션을 통해 의료 혁신을 주도하려는 우리의 헌신을 강조합니다. 협업을 촉진하고, 최신 기술을 수용하고, 윤리적 관행을 옹호함으로써 우리는 계속해서 의료 기술의 미래를 만들어가고 있습니다.