MDA IMDEC 2024 업데이트: 의료 기술의 규제 우수성과 혁신을 위한 길 닦기

AI 기반 규제 컨설팅 선도 기업인 Pure Global은 지난 12월 10일부터 12일까지 말레이시아 쿠알라룸푸르 컨벤션 센터(KLCC)에서 열린 국제 의료기기 전시회 및 컨퍼런스(IMDEC 2024)에 참가했습니다. "의료기술의 힘 발휘: 헬스케어의 미래를 형성하다(Unleashing the Power of Medical Technology: Shaping the Future of Healthcare)"라는 주제로 개최된 이번 행사에는 전 세계 규제 당국자, 의료 전문가, 업계 리더들이 대거 참석했으며, 34개국에서 10,000명 이상의 비즈니스 방문객이 방문해 성황을 이루었습니다.

제28차 세계의료기기조화포럼(GHWP, Global Harmonization Working Party) 연례회의와 동시에 개최된 IMDEC 2024는 의료기술의 최신 발전상과 규제 효율성, 그리고 업계 혁신을 이끄는 AI의 역할에 대해 논의할 수 있는 뜻깊은 자리였습니다. 특히 가장 주목받은 하이라이트 중 하나는 말레이시아 의료기기청(MDA)의 규제 업데이트 발표로, 이는 의료기기 규제 및 혁신 분야에서 지역적 리더십을 강화하겠다는 MDA의 강력한 의지를 보여주었습니다.

IMDEC 2024 MDA 규제 업데이트 주요 요약

1. 인허가 효율성: 지역 벤치마크 수립 연간 17,000건 이상의 의료기기 신청을 처리하는 MDA의 탁월한 업무 효율성이 핵심적인 주목을 받았습니다. 말레이시아는 모든 의료기기 등급(A, B, C, D)에 상관없이 영업일 기준 14–30일 이내에 품목허가를 완료하는 신속한 처리 시스템을 구축하여 규제 속도의 새로운 지역적 표준을 세웠습니다. 이 프로세스에는 등록된 적합성평가기관(CAB)을 통한 평가, 간소화된 신청 절차, 5년의 등록 유효기간 등이 포함되어 있어 다른 아세안(ASEAN) 국가들의 모범 사례로 평가받고 있습니다.
2. 수수료 구조 단순화 MDA는 의료기기 등록을 위한 합리적이고 투명한 수수료 구조를 도입하여, 규제의 엄격함은 유지하되 진입 장벽을 낮추었습니다. 이를 통해 제조업체는 품질 기준을 철저히 준수하면서도 규제 절차를 한층 더 수월하게 진행할 수 있게 되었습니다.
3. 아세안을 넘어선 글로벌 규제 조화(Harmonization) 말레이시아의 규제 영향력은 전 세계적으로 확대되고 있습니다. MDA는 중국(NMPA), 한국(MFDS), 파키스탄 및 필리핀의 규제 기관과 양해각서(MOU)를 체결하여 아세안 국가 간 의료기기 신속 승인을 추진하고 있습니다. 아울러 MDA 인증은 이제 EU, 미국, 영국, 일본, 호주 및 캐나다와 같은 글로벌 시장에서 인정받고 있어, 말레이시아를 글로벌 규제 리더로 자리매김하게 만들었습니다.
4. MedCast 3.0: 디지털 인프라 효율화 2026년 도입 예정인 MedCast 3.0 업그레이드는 규제 효율성을 대폭 향상시키고 운영 비용을 절감할 것입니다. 이 새로운 디지털 인프라는 자동 갱신 제도를 도입하고 제조업체의 변경 관리 프로세스를 단순화하여 디지털 혁신에 대한 말레이시아의 노력을 더욱 강력하게 뒷받침할 예정입니다.
5. 수입 허가 의무화 2025년 1월부터 MDA는 의료기기 유통업체에 대한 수입 허가 취득을 의무화하며, 허가증 발급에는 영업일 기준 3일이 소요됩니다. 이를 통해 적법한 서류를 갖추고 규정을 준수한 의료기기만 시장에 유통되도록 하여 안전성과 품질에 대한 MDA의 관리를 한층 더 강화할 방침입니다.
6. 임상의공(Biomedical) 인력의 전문성 강화 MDA는 임상의공 기술진의 역량 향상 필요성을 강조했습니다. 이를 지원하기 위해 특히 전문 의료기기나 미용 의료기기를 취급하는 기술 인력을 대상으로 역량 인증 교육 이수를 의무화할 예정입니다.
7. 혁신 기술 개발 지원 혁신을 촉진하기 위해 MDA는 신개념 의료기술 개발을 위한 재정 지원(그랜트)을 제공하고 있습니다. 지원 대상자로 선정되기 위해서는 과학적 근거를 입증하고 지적재산권 평가(IPE)를 거쳐야 하며, 이를 통해 성공적인 상용화의 발판을 마련하게 됩니다.
8. 소프트웨어 의료기기(SaMD) 인허가 절차 간소화 소프트웨어 의료기기(SaMD)에 대한 인허가 절차 간소화는 업계의 규제 부담을 완화하기 위한 MDA의 대표적인 행보입니다. 최초 버전만 정식 등록하고, 이후 업그레이드 버전에 대해서는 간소화된 보고(Notification) 절차를 적용함으로써 SaMD 개발사들의 인허가 경로를 대폭 단순화했습니다.

이러한 최신 규제 동향은 책임감 있는 AI 개발을 지지하고, 변화무쌍한 규제 환경 속에서 고객의 비즈니스 성공을 돕고자 하는 Pure Global의 미션과 긴밀히 부합합니다.

IMDEC 2024에서의 주요 글로벌 네트워킹 성과

Pure Global 팀은 이번 행사에서 다음과 같은 주요 인사들과 만나 인허가 규제 고도화 및 글로벌 협력 기회 모색을 위한 깊이 있는 대화를 나누었습니다.

• 말레이시아 보건부 장관 YB 다툭 세리 드조케플리 아흐마드 박사(Datuk Seri Dr. Dzulkefly Ahmad),
• 말레이시아 의료기기청(MDA) 청장 무랄리타란 파라마수아 박사(Dr. Muralitharan Paramasua), 그리고
• Makmal Bioserasi – UKM 연구소장 시우 이 링 박사(Dr. Siew Ee Ling), 이를 통해 규제 고도화 및 글로벌 협력 기회 모색을 위한 깊이 있는 대화를 나눌 수 있었습니다.

또한 Pure Global 팀은 KPJ Healthcare의 후링리(Hoo Ling Lee) 지역 CEO, 그리고 파라 수하미(Farah Suhami) 부총괄매니저와도 회동하여 기술 기반 솔루션이 말레이시아의 헬스케어 인프라를 한 단계 끌어올릴 수 있는 방안에 대해 심도 있는 대화를 나누었습니다.

"쿠알라룸푸르 IMDEC 2024 컨퍼런스 현장에서 Pure Global의 앤드루 시(Andrew See) 컨설턴트와무랄리타란 파라마수아 박사말레이시아 의료기기청(MDA) 청장,시우 이 링 박사Makmal Bioserasi – UKM 연구소장,YB 다툭 세리 드조케플리 아흐마드 박사말레이시아 보건부 장관 및 기타 주요 내빈들이 함께 자리했습니다. 의료기기 산업의 협업과 혁신의 순간입니다!"

AI, 의료기술 혁신의 최전선에 서다

IMDEC 2024에서는 의료기기 부문에서 AI의 혁신적인 역할에 대한 심도 있는 논의가 진행되었습니다. 핵심 주제는 다음과 같습니다.

• 협업을 통한 AI 기술의 잠재력 극대화
• 신뢰성과 투명성 확보를 위한 AI 윤리적 쟁점 해결
• 인허가 프로세스 효율화, 환자 예후 개선 및 운영 효율화 기여 방안 탐색
• 혁신과 규제 준수의 균형을 잡기 위한 책임감 있는 AI 개발 보장

이러한 인사이트는 급변하는 헬스케어 환경에서 규제적 신뢰성을 지키면서 동시에 AI 혁신을 추진하고자 하는 Pure Global의 미션과 일치합니다.

말레이시아 총리의 비전과 IMDEC 2024의 성공적인 폐막

컨퍼런스 폐막식에는 안와르 빈 이브라힘(Dato Seri Anwar bin Ibrahim) 말레이시아 총리와 드조케플리 아흐마드(Datuk Seri Dr. Dzulkefly Ahmad) 보건부 장관이 참석했습니다. 안와르 총리는 연설을 통해 헬스케어 및 의료기기 부문 내에서 혁신, 파트너십, 글로벌 규제 조화를 강력하게 육성하겠다는 의지를 보였습니다.

이러한 강력한 리더십은 Makmal Bioserasi – UKM 연구소 구축 및 선진 규제 실무 도입 등의 이니셔티브와 결합되어 말레이시아를 글로벌 메디테크(MedTech) 혁신의 허브로 안착시키고 있습니다.

Pure Global 팀의 참관 소회

Pure Global의 수석 인허가(RA) 컨설턴트인 앤드루 시(Andrew See)는 이번 IMDEC 2024의 성과에 대해 다음과 같이 소회를 밝혔습니다.

“IMDEC 2024는 의료기기 규제 환경에서 AI의 혁신적인 역할과 아세안(ASEAN) 지역 전반에 걸쳐 효율성 제고 및 규제 조화를 이끌어 나가는 MDA의 리더십을 체감할 수 있는 전환점이었습니다. 업계 리더 및 규제 당국자분들과 소통할 수 있었던 뜻깊은 시간이었으며, 앞으로도 책임감 있는 AI와 효율적인 인허가 경로 설계를 통해 규제 혁신의 미래에 계속 기여할 수 있기를 기대합니다.”

향후 계획

Pure Global은 이번 행사를 성공적으로 주최해 준 MDA와 말레이시아 보건부에 감사의 마음을 전합니다. IMDEC 2024 참가는 AI 기반 규제 컨설팅 서비스를 고도화하고, 급변하는 메디테크 산업에서 제조업체 및 의료기관이 성공적으로 규제 장벽을 넘어설 수 있도록 돕고자 하는 당사의 결의를 더욱 굳건히 다지는 계기가 되었습니다. 앞으로도 혁신적인 솔루션, 책임감 있는 AI 활용, 그리고 최적화된 규제 경로를 기반으로 고객사의 비즈니스 성장을 지원하는 데 전력을 다할 것입니다.

Pure Global의 인허가 전문 컨설팅 서비스에 대해 더 알아보고 싶으시다면, 당사 웹사이트 https://pureglobal.com을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주시기 바랍니다.

맺음말

Pure Global 팀의 활발한 IMDEC 2024 참가는 AI 기반 규제 솔루션을 통해 헬스케어 혁신을 주도하고자 하는 당사의 의지를 대변합니다. 글로벌 협력을 촉진하고 최신 기술을 선제적으로 수용하며 윤리적인 실무 기준을 제시함으로써 의료기술의 미래를 끊임없이 개척해 나가겠습니다.