加拿大卫生部 (HC)

加拿大卫生部是加拿大政府负责领导国家卫生政策的机构，旨在促进和保护加拿大人的健康与安全，并负责监管包括医疗器械和体外诊断产品（IVD）在内的特定健康产品。

什么是加拿大卫生部？

最后审核日期: 2026年7月24日

加拿大卫生部（Health Canada）是加拿大政府内部领导国家卫生政策、以促进和保护加拿大人健康与安全的机构。该部门负责监督健康相关产品与服务的监管，包括医疗器械、药品、天然健康产品、生物制品和食品。加拿大卫生部依据《食品和药品法》（Food and Drugs Act）、《医疗器械法规》（Medical Devices Regulations）及其他相关法规运行。

加拿大卫生部管理健康产品的全生命周期，以确保其符合安全性、有效性和质量方面的严格要求。上市前许可由治疗产品局（Therapeutic Products Directorate）下属的医疗器械局（Medical Devices Bureau）负责执行。II类、III类和IV类器械需要取得医疗器械许可证（MDL），而I类器械则不需要产品许可证。一旦适用器械在加拿大获得许可，加拿大卫生部将继续通过其已上市健康产品局（Marketed Health Products Directorate）监控其性能，该局负责监督上市后监管、不良事件报告和产品召回。

加拿大卫生部成立于何时？

加拿大卫生部成立于 1993 年，作为加拿大政府旗下的联邦部门运行。

加拿大卫生部与加拿大公共卫生局（PHAC）有何不同？

加拿大卫生部和加拿大公共卫生局（PHAC）各自独立但共同合作，以维护加拿大人的公共卫生。加拿大卫生部主要专注于监管、政策和标准制定，例如批准药品和医疗器械以及制定食品安全标准。成立于 2004 年的加拿大公共卫生局则专注于公共卫生促进和疾病预防，包括传染病监测、应急准备和慢性病预防。在诸如 COVID-19 大流行等卫生紧急事件期间，加拿大卫生部授权了疫苗和治疗方案，而加拿大公共卫生局则协调公共卫生响应。

加拿大卫生部是否收取费用？

加拿大卫生部收取费用，以收回与审查和处理监管申报相关的部分成本。具体对于医疗器械，费用适用于医疗器械许可证（MDL）申请、医疗器械企业许可证（MDEL）申请与更新以及许可证变更。费用因申请类型和器械分类而异。符合条件的微小型企业可获得费用减免。加拿大卫生部每年更新其收费标准，因此申请人应使用现行官方医疗器械费用页面。