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Health Canada（HC）

Health Canada（加拿大卫生部）是加拿大政府中主导国家卫生政策的机构，致力于促进和保护加拿大民众的健康与安全，并负责监管包括医疗器械和 IVD 在内的多类健康产品。

什么是Health Canada？

加拿大卫生部（Health Canada）是加拿大联邦政府中负责主导国家卫生政策的部门，旨在促进和保护加拿大民众的健康与安全。该部门全面监管健康相关产品与服务，涵盖医疗器械、药品、天然健康产品、生物制品及食品。加拿大卫生部依据《食品药品法》（Food and Drugs Act）、《医疗器械条例》（Medical Devices Regulations）及其他相关法规开展监管工作。

加拿大卫生部对健康产品实施全生命周期管理，以确保其符合在安全性、有效性和质量方面的严格要求。上市前评估由其下属的专业分支机构（如医疗器械局，Medical Devices Directorate）负责开展。在产品在加拿大完成注册后，加拿大卫生部将通过其已上市健康产品局（Marketed Health Products Directorate）持续监测产品表现，该部门主要负责上市后监督、不良事件报告和产品召回。

加拿大卫生部成立于何时？

加拿大卫生部成立于 1993 年，是加拿大政府下属的联邦部门。

加拿大卫生部与加拿大公共卫生署（PHAC）有何区别？

加拿大卫生部与加拿大公共卫生署（PHAC）是两个不同的机构，但共同致力于维护加拿大民众的公共健康。加拿大卫生部主要负责监管、政策制定和标准设立，例如审批药品和医疗器械、制定食品安全标准等。PHAC 成立于 2004 年，侧重于公共健康促进与疾病预防，包括传染病监测、应急准备和慢性病预防。在突发公共卫生事件（如 COVID-19 疫情）期间，加拿大卫生部负责授权疫苗和治疗产品，而 PHAC 则负责协调公共卫生应对工作。

加拿大卫生部是否收费？

加拿大卫生部收取费用，以回收审评和处理法规申报所产生的部分成本。针对医疗器械，收费项目适用于医疗器械许可证（MDL）申请、医疗器械企业许可证（MDEL）申请及年度续展，以及许可证变更申请。费用标准根据器械风险类别而有所不同。特定申请人可能符合费用减免条件，包括满足特定标准的小型企业，以及用于罕见疾病或病症的器械。