Health Canada ist die Behörde innerhalb der kanadischen Regierung, die die nationale Gesundheitspolitik leitet, um die Gesundheit und Sicherheit der Kanadierinnen und Kanadier zu fördern und zu schützen. Sie beaufsichtigt die Regulierung gesundheitsbezogener Produkte und Dienstleistungen, darunter Medizinprodukte, Arzneimittel, natürliche Gesundheitsprodukte, Biologika und Lebensmittel. Health Canada arbeitet auf Grundlage des Food and Drugs Act, der Medical Devices Regulations und weiterer einschlägiger Gesetze.
Health Canada steuert den gesamten Lebenszyklus von Gesundheitsprodukten, um sicherzustellen, dass diese strenge Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllen. Die Bewertung vor dem Inverkehrbringen erfolgt durch spezialisierte Fachdirektionen wie das Medical Devices Directorate. Sobald Produkte in Kanada registriert sind, überwacht Health Canada deren Leistung weiterhin über das Marketed Health Products Directorate, das die Post-Market-Überwachung, die Meldung unerwünschter Ereignisse und Produktrückrufe verantwortet.
Wann wurde Health Canada gegründet?
Health Canada wurde 1993 gegründet und agiert als Bundesministerium unter der Regierung Kanadas.
Worin unterscheidet sich Health Canada von der Public Health Agency of Canada (PHAC)?
Health Canada und die Public Health Agency of Canada (PHAC) sind eigenständige Einrichtungen, die gemeinsam die öffentliche Gesundheit der Kanadierinnen und Kanadier schützen. Health Canada konzentriert sich in erster Linie auf Regulierung, Politikgestaltung und Normsetzung, etwa die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Festlegung von Lebensmittelsicherheitsstandards. Die 2004 gegründete PHAC widmet sich der Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention, einschließlich der Überwachung von Infektionskrankheiten, der Notfallvorsorge und der Prävention chronischer Erkrankungen. In Gesundheitsnotlagen wie der COVID-19-Pandemie hat Health Canada Impfstoffe und Therapien zugelassen, während die PHAC die öffentliche Gesundheitsreaktion koordinierte.
Erhebt Health Canada Gebühren?
Health Canada erhebt Gebühren, um einen Teil der Kosten für die Prüfung und Bearbeitung regulatorischer Einreichungen zu decken. Bei Medizinprodukten fallen Gebühren für Anträge auf eine Medical Device Licence (MDL), für Anträge auf eine Medical Device Establishment Licence (MDEL) und deren Verlängerung sowie für Lizenzänderungen an. Die Gebühren variieren je nach Risikoklasse des Produkts. Bestimmte Antragsteller können Gebührenbefreiungen oder -ermäßigungen erhalten, darunter kleine Unternehmen, die bestimmte Kriterien erfüllen, sowie Produkte für seltene Krankheiten oder Leiden.
Website: Health Canada
Adresse: Health Canada, Address Locator 1801B, Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Telefon: 1-866-225-0709
E-Mail: hcinfo.infosc@canada.ca