Gesundheitsbehörde Health Canada (HC)

Health Canada ist die Behörde innerhalb der Regierung von Kanada (Government of Canada), die die nationale Gesundheitspolitik leitet, um die Gesundheit und Sicherheit der Kanadier zu fördern und zu schützen. Sie überwacht die Regulierung von gesundheitsbezogenen Produkten und Dienstleistungen, einschließlich Medizinprodukten, pharmazeutischen Arzneimitteln, natürlichen Gesundheitsprodukten, Biologika und Lebensmitteln. Health Canada arbeitet auf Grundlage des Food and Drugs Act, der Medical Devices Regulations und anderer relevanter Gesetze.

Health Canada verwaltet den gesamten Lebenszyklus von Gesundheitsprodukten, um sicherzustellen, dass sie strenge Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllen. Die Marktzulassung vor dem Inverkehrbringen wird vom Medical Devices Bureau innerhalb des Therapeutic Products Directorate durchgeführt. Produkte der Klassen II, III und IV benötigen eine Medical Device Licence (MDL), während Produkte der Klasse I keine Produktlizenz erfordern. Sobald entsprechende Produkte in Kanada zugelassen sind, überwacht Health Canada deren Leistung weiterhin über ihr Marketed Health Products Directorate, das für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Meldung unerwünschter Ereignisse und Produktrückrufe zuständig ist.

Wann wurde Health Canada gegründet?

Health Canada wurde 1993 gegründet und arbeitet als Bundesbehörde unter der Regierung von Kanada.

Wie unterscheidet sich Health Canada von der Public Health Agency of Canada (PHAC)?

Health Canada und die Public Health Agency of Canada (PHAC) sind zwei unterschiedliche Institutionen, arbeiten jedoch zusammen, um die öffentliche Gesundheit der Kanadier zu schützen. Health Canada konzentriert sich in erster Linie auf Regulierung, Politik und Standardisierung, wie etwa die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Festlegung von Lebensmittelsicherheitsstandards. Die PHAC, gegründet 2004, konzentriert sich auf die Förderung der öffentlichen Gesundheit und die Prävention von Krankheiten, einschließlich der Überwachung von Infektionskrankheiten, der Notfallvorsorge und der Prävention chronischer Krankheiten. In gesundheitlichen Notlagen wie der COVID-19-Pandemie genehmigte Health Canada Impfstoffe und Behandlungen, während die PHAC die Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit koordinierte.

Erhebt Health Canada Gebühren?

Health Canada erhebt Gebühren, um einen Teil der Kosten zu decken, die mit der Überprüfung und Bearbeitung regulatorischer Einreichungen verbunden sind. Speziell für Medizinprodukte fallen Gebühren für Anträge auf eine Medical Device Licence (MDL), Anträge und Verlängerungen von Medical Device Establishment Licences (MDEL) sowie Lizenzänderungen an. Die Gebühren variieren je nach Antrag und Produktklasse. Antragsberechtigte kleine Unternehmen können Gebührenermäßigungen erhalten. Health Canada aktualisiert ihre Gebührenordnungen jährlich, daher sollten Antragsteller die aktuelle offizielle Gebührenseite für Medizinprodukte nutzen.

Website: Health Canada
Adresse: Health Canada, Address Locator 1801B, Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Telefon: 1-866-225-0709
E-Mail: hcinfo.infosc@canada.ca