Health Canada (HC)

Health Canada ist die Regierungsbehörde Kanadas, die die nationale Gesundheitspolitik zur Förderung und zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Bevölkerung leitet. Ihr unterliegt die Regulierung gesundheitsrelevanter Produkte und Dienstleistungen, darunter Medizinprodukte, Arzneimittel, natürliche Gesundheitsprodukte, Biologika und Lebensmittel. Health Canada agiert auf Grundlage des Food and Drugs Act, der Medical Devices Regulations und anderer relevanter gesetzlicher Vorschriften.

Die Behörde überwacht den gesamten Lebenszyklus von Gesundheitsprodukten, um die Einhaltung strenger Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsanforderungen sicherzustellen. Die Bewertung vor dem Inverkehrbringen (Pre-Market Evaluation) wird von spezialisierten Abteilungen wie dem Medical Devices Directorate durchgeführt. Sobald die Produkte in Kanada registriert sind, überwacht Health Canada deren Sicherheit und Leistung kontinuierlich über das Marketed Health Products Directorate, das für die Post-Market-Überwachung, die Meldung unerwünschter Ereignisse und Produktrückrufe zuständig ist.

Wann wurde Health Canada gegründet?

Health Canada wurde 1993 gegründet und fungiert als Bundesministerium unter der kanadischen Regierung.

Worin unterscheidet sich Health Canada von der Public Health Agency of Canada (PHAC)?

Obwohl es sich bei Health Canada und der Public Health Agency of Canada (PHAC) um eigenständige Institutionen handelt, arbeiten sie eng zusammen, um die öffentliche Gesundheit der kanadischen Bevölkerung zu schützen. Health Canada konzentriert sich in erster Linie auf Regulierung, Politik und Standardsetzung – wie etwa die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Festlegung von Standards für die Lebensmittelsicherheit. Die 2004 gegründete PHAC konzentriert sich dagegen auf die Förderung der öffentlichen Gesundheit sowie die Krankheitsprävention, einschließlich der Überwachung von Infektionskrankheiten, der Notfallvorsorge und der Prävention chronischer Erkrankungen. In gesundheitlichen Notlagen wie der COVID-19-Pandemie übernahm Health Canada die Zulassung von Impfstoffen und Therapeutika, während die PHAC die Reaktion im Bereich der öffentlichen Gesundheit koordinierte.

Erhebt Health Canada Gebühren?

Health Canada erhebt Gebühren zur teilweisen Deckung der Kosten, die durch die Prüfung und Bearbeitung regulatorischer Einreichungen entstehen. Speziell für Medizinprodukte fallen Gebühren für Anträge auf eine Medical Device Licence (MDL), für Anträge auf eine Medical Device Establishment Licence (MDEL) und deren Verlängerung sowie für Lizenzänderungen an. Die Gebührenhöhe variiert je nach Risikoklasse des Medizinprodukts. Bestimmte Antragsteller können Gebührenbefreiungen oder -ermäßigungen erhalten, darunter kleine Unternehmen, die bestimmte Kriterien erfüllen, sowie Medizinprodukte, die für seltene Krankheiten oder Leiden bestimmt sind.

Website: Health Canada
Adresse: Health Canada, Address Locator 1801B, Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Telefon: 1-866-225-0709
E-Mail:  hcinfo.infosc@canada.ca