Health Canada (HC, autoridad sanitaria)

Health Canada es el organismo del Gobierno de Canadá que lidera la política nacional de salud para promover y proteger la salud y la seguridad de los canadienses. Supervisa la regulación de productos y servicios relacionados con la salud, incluidos dispositivos médicos, medicamentos farmacéuticos, productos de salud naturales, biológicos y alimentos. Health Canada opera al amparo de la Ley de Alimentos y Medicamentos, el Reglamento sobre Dispositivos Médicos y otros estatutos pertinentes.

Health Canada gestiona todo el ciclo de vida de los productos de salud para garantizar que cumplan con rigurosos requisitos de seguridad, eficacia y calidad. La expedición de licencias previas a la comercialización la lleva a cabo la Oficina de Dispositivos Médicos dentro de la Dirección de Productos Terapéuticos. Los dispositivos de Clase II, III y IV requieren una Licencia de Dispositivo Médico (MDL), mientras que los dispositivos de Clase I no requieren una licencia de producto. Una vez que los dispositivos aplicables cuentan con licencia en Canadá, Health Canada continúa monitoreando su desempeño a través de su Dirección de Productos de Salud Comercializados, la cual supervisa la vigilancia poscomercialización, la notificación de eventos adversos y el retiro de productos del mercado.

¿Cuándo se estableció Health Canada?

Health Canada fue establecido en 1993 y opera como un departamento federal bajo el Gobierno de Canadá.

¿En qué se diferencia Health Canada de la Agencia de Salud Pública de Canadá (PHAC)?

Health Canada y la Agencia de Salud Pública de Canadá (PHAC) son entidades distintas, pero trabajan en conjunto para preservar la salud pública de los canadienses. Health Canada se enfoca principalmente en la regulación, las políticas y el establecimiento de normas, como la aprobación de medicamentos y dispositivos médicos y la fijación de estándares de inocuidad alimentaria. La PHAC, establecida en 2004, se centra en la promoción de la salud pública y la prevención de enfermedades, incluidas la vigilancia de enfermedades infecciosas, la preparación ante emergencias y la prevención de enfermedades crónicas. Durante emergencias sanitarias como la pandemia de COVID-19, Health Canada autorizó vacunas y tratamientos, mientras que la PHAC coordinó la respuesta de salud pública.

¿Health Canada cobra tarifas?

Health Canada cobra tarifas para recuperar una parte de los costos asociados con la revisión y el procesamiento de solicitudes regulatorias. Específicamente para los dispositivos médicos, las tarifas se aplican a las solicitudes de Licencia de Dispositivo Médico (MDL), solicitudes y renovaciones de la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) y modificaciones de licencias. Las tarifas varían según la solicitud y la clase del dispositivo. Las pequeñas empresas elegibles pueden recibir reducciones de tarifas. Health Canada actualiza sus esquemas de tarifas anualmente, por lo que los solicitantes deben consultar la página oficial actual de tarifas para dispositivos médicos.

Sitio web: Health Canada
Dirección: Health Canada, Localizador de dirección 1801B, Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Teléfono: 1-866-225-0709
Correo electrónico: hcinfo.infosc@canada.ca