Health Canada (HC)

Health Canada es el organismo del Gobierno de Canadá que lidera la política nacional de salud para promover y proteger la salud y la seguridad de los canadienses. Supervisa la regulación de productos y servicios relacionados con la salud, incluyendo dispositivos médicos, medicamentos farmacéuticos, productos de salud naturales, productos biológicos y alimentos. Health Canada opera bajo el marco de la Food and Drugs Act, las Medical Devices Regulations y otras normativas aplicables.

Health Canada gestiona todo el ciclo de vida de los productos para la salud con el fin de garantizar que cumplan con requisitos rigurosos de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación previa a la comercialización es realizada por sus divisiones especializadas, como la Medical Devices Directorate. Una vez que los productos obtienen su registro sanitario en Canadá, Health Canada continúa monitoreando su desempeño a través de la Marketed Health Products Directorate, la cual supervisa la vigilancia poscomercialización, el reporte de eventos adversos y el retiro de productos.

¿Cuándo se estableció Health Canada?

Health Canada se fundó en 1993 y opera como un departamento federal bajo el Gobierno de Canadá.

¿En qué se diferencia Health Canada de la Public Health Agency of Canada (PHAC)?

Health Canada y la Public Health Agency of Canada (PHAC) son organismos distintos, pero colaboran estrechamente para proteger la salud pública de la población canadiense. Health Canada se enfoca principalmente en la regulación, las políticas y el establecimiento de normas, tales como la aprobación de medicamentos y dispositivos médicos, así como la definición de estándares de inocuidad alimentaria. Por su parte, la PHAC, establecida en 2004, se centra en la promoción de la salud y la prevención de enfermedades, lo que incluye la vigilancia de enfermedades infecciosas, la preparación ante emergencias y la prevención de enfermedades crónicas. Durante emergencias sanitarias como la pandemia de COVID-19, Health Canada autorizó vacunas y tratamientos, mientras que la PHAC coordinó la respuesta de salud pública.

¿Health Canada cobra tarifas?

Health Canada cobra tarifas destinadas a recuperar una parte de los costos asociados con la evaluación y el procesamiento de los trámites regulatorios. Específicamente para dispositivos médicos, las tarifas aplican a las solicitudes de Medical Device Licence (MDL), a los trámites y renovaciones de la Medical Device Establishment Licence (MDEL), y a las modificaciones de las licencias. Las tarifas varían según la clasificación de riesgo del dispositivo. Ciertos solicitantes pueden optar a exenciones o reducciones de tarifas, incluyendo a las pequeñas empresas que cumplan con criterios específicos y los dispositivos destinados al tratamiento de enfermedades o condiciones raras.

Sitio web: Health Canada
Dirección: : Health Canada, Address Locator 1801B, Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Teléfono: 1-866-225-0709
Correo electrónico: hcinfo.infosc@canada.ca