Health Canada es la agencia del Gobierno de Canadá que lidera la política nacional de salud para promover y proteger la salud y la seguridad de los canadienses. Supervisa la regulación de productos y servicios relacionados con la salud, incluidos los dispositivos médicos, los medicamentos farmacéuticos, los productos naturales para la salud, los productos biológicos y los alimentos. Health Canada opera bajo la Food and Drugs Act, las Medical Devices Regulations y otras normas aplicables.
Health Canada gestiona el ciclo de vida completo de los productos de salud para garantizar que cumplan requisitos rigurosos de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación previa a la comercialización la realizan sus divisiones especializadas, como la Medical Devices Directorate. Una vez que los productos están registrados en Canadá, Health Canada continúa monitoreando su desempeño a través de su Marketed Health Products Directorate, que supervisa la vigilancia post-comercialización, el reporte de eventos adversos y los retiros de producto.
¿Cuándo se estableció Health Canada?
Health Canada se estableció en 1993 y opera como un departamento federal dependiente del Gobierno de Canadá.
¿En qué se diferencia Health Canada de la Public Health Agency of Canada (PHAC)?
Health Canada y la Public Health Agency of Canada (PHAC) son entidades distintas, pero trabajan juntas para preservar la salud pública de los canadienses. Health Canada se centra principalmente en la regulación, la política y la fijación de estándares, como la aprobación de medicamentos y dispositivos médicos y el establecimiento de normas de seguridad alimentaria. La PHAC, establecida en 2004, se centra en la promoción de la salud pública y la prevención de enfermedades, incluida la vigilancia de enfermedades infecciosas, la preparación ante emergencias y la prevención de enfermedades crónicas. Durante emergencias sanitarias como la pandemia de COVID-19, Health Canada autorizó vacunas y tratamientos mientras la PHAC coordinaba la respuesta de salud pública.
¿Health Canada cobra tarifas?
Health Canada cobra tarifas para recuperar una parte de los costos asociados con la revisión y el procesamiento de las presentaciones regulatorias. En el caso específico de los dispositivos médicos, las tarifas aplican a las solicitudes de Medical Device Licence (MDL), a las solicitudes y renovaciones de Medical Device Establishment Licence (MDEL) y a las modificaciones de licencia. Las tarifas varían según la clase de riesgo del dispositivo. Ciertos solicitantes pueden calificar para exenciones o reducciones de tarifas, incluidas las pequeñas empresas que cumplen criterios específicos y los dispositivos destinados a enfermedades o condiciones raras.
Sitio web: Health Canada
Dirección: : Health Canada, Address Locator 1801B, Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Teléfono: 1-866-225-0709
Correo electrónico: hcinfo.infosc@canada.ca