カナダ保健省（HC）

カナダ保健省（Health Canada）は、カナダ国民の健康と安全を推進および保護するための国家保健政策を主導し、医療機器や体外診断用医薬品（IVD）を含む特定の健康製品の規制を監督するカナダ政府の機関です。

カナダ保健省とは？

最終確認日: 2026年7月24日

カナダ保健省（Health Canada）は、カナダ国民の健康と安全の増進および保護を目的として国家保健政策を主導するカナダ政府内の省庁です。医療機器、医薬品、ナチュラルヘルスプロダクト（自然健康食品・製品）、生物学的製剤、食品など、健康に関連する製品およびサービスの規制を監督しています。カナダ保健省は、食品医薬品法（Food and Drugs Act）、医療機器規則（Medical Devices Regulations）、およびその他の関連法令に基づいて運用されています。

カナダ保健省は、健康製品が安全性、有効性、および品質に関する厳格な要件を満たすよう、そのライフサイクル全体を管理しています。市場参入前のライセンス交付は、治療製品局（Therapeutic Products Directorate）傘下の医療機器局（Medical Devices Bureau）が担当します。クラスII、III、およびIVの医療機器には医療機器ライセンス（MDL）が必要ですが、クラスIの医療機器には製品ライセンスは不要です。対象となる機器がカナダでライセンスを取得した後は、カナダ保健省は市販後健康製品局（Marketed Health Products Directorate）を通じて引き続きその性能を監視します。同局は市販後監視、有害事象報告、および製品回収を監督しています。

カナダ保健省はいつ設立されましたか？

カナダ保健省は1993年に設立され、カナダ政府傘下の連邦省庁として運営されています。

カナダ保健省はカナダ公衆衛生庁（PHAC）とどのように異なりますか？

カナダ保健省とカナダ公衆衛生庁（PHAC）は異なる組織ですが、カナダ国民の公衆衛生を維持するために協力して活動しています。カナダ保健省は主に、医薬品や医療機器の承認、食品安全基準の設定など、規制、政策、基準の策定に重点を置いています。2004年に設立されたPHACは、感染症監視、緊急事態への備え、慢性疾患の予防を含む、公衆衛生の推進と疾病予防に重点を置いています。COVID-19パンデミックなどの保健緊急事態において、カナダ保健省はワクチンや治療薬を承認し、PHACは公衆衛生上の対応を調整しました。

カナダ保健省は手数料を徴収しますか？

カナダ保健省は、規制関連申請の審査および処理に関連するコストの一部を回収するために手数料を徴収しています。医療機器に関して具体的には、医療機器ライセンス（MDL）申請、医療機器施設ライセンス（MDEL）申請および更新、ならびにライセンス変更申請に手数料が適用されます。手数料は申請内容や機器のクラスによって異なります。対象となる中小企業は手数料の減額を受けられる場合があります。カナダ保健省は手数料スケジュールを毎年更新しているため、申請者は現在の公式医療機器手数料ページを利用する必要があります。