Health Canadaは、カナダ政府内で国家保健政策を主導し、カナダ国民の健康と安全の促進・保護を担う機関です。医療機器、医薬品、自然健康製品、生物学的製剤、食品など、健康関連の製品・サービスの規制を所管しています。Health Canadaは、食品医薬品法（Food and Drugs Act）、医療機器規則（Medical Devices Regulations）およびその他の関連法令に基づいて活動しています。
Health Canadaは、健康関連製品が安全性・有効性・品質に関する厳格な要件を満たすよう、製品のライフサイクル全体を管理しています。市販前評価は、医療機器局（Medical Devices Directorate）などの専門部門が実施します。製品がカナダで登録された後も、Health Canadaは市販製品保健局（Marketed Health Products Directorate）を通じて製品の性能を継続的に監視し、市販後調査、有害事象報告、製品回収を監督しています。
Health Canadaはいつ設立されましたか？
Health Canadaは1993年に設立され、カナダ政府の連邦省庁として活動しています。
Health Canadaとカナダ公衆衛生庁（PHAC）はどう違いますか？
Health Canadaとカナダ公衆衛生庁（PHAC）は別個の組織ですが、カナダ国民の公衆衛生を守るために連携しています。Health Canadaは、医薬品・医療機器の承認や食品安全基準の設定など、主に規制、政策、基準策定を担っています。2004年に設立されたPHACは、感染症サーベイランス、緊急事態への備え、慢性疾患予防など、公衆衛生の推進と疾病予防に注力しています。COVID-19パンデミックのような健康危機の際には、Health Canadaがワクチンや治療薬を承認し、PHACが公衆衛生上の対応を調整しました。
Health Canadaは手数料を課していますか？
Health Canadaは、規制申請の審査・処理に伴う費用の一部を回収するために手数料を課しています。医療機器については、医療機器ライセンス（MDL）申請、医療機器施設ライセンス（MDEL）の申請・更新、およびライセンス変更に手数料が適用されます。手数料は機器のリスククラスによって異なります。特定の基準を満たす中小企業や、希少疾患・希少な症状向けの機器など、一部の申請者は手数料の免除または減額の対象となる場合があります。
ウェブサイト: Health Canada
所在地: : Health Canada, Address Locator 1801B, Ottawa, Ontario, K1A 0K9
電話: 1-866-225-0709
メール: hcinfo.infosc@canada.ca