Health Canada（HC）

Health Canadaは、カナダ政府内で国家保健政策を主導し、カナダ国民の健康と安全の保護および促進を担う連邦政府機関です。医療機器、医薬品、ナチュラルヘルス製品、生物学的製剤、食品など、健康に関連する製品やサービスの規制・監督を所管しています。同機関は、食品医薬品法（Food and Drugs Act）や医療機器規則（Medical Devices Regulations）、その他の関連法令に基づいてその職務を遂行しています。

Health Canadaは、健康関連製品が安全性、有効性、および品質における厳格な要件を満たし続けるよう、製品のライフサイクル全体を一貫して管理しています。市販前評価は、医療機器局（Medical Devices Directorate）をはじめとする専門部局が担当します。製品がカナダで登録された後も、Health Canadaは市販製品保健局（Marketed Health Products Directorate）を通じて製品の性能を継続的に監視し、市販後監視、有害事象報告、および製品回収の監督を行っています。

Health Canadaはいつ設立されましたか？

Health Canadaは1993年に設立され、カナダ政府の連邦省庁として機能しています。

Health Canadaとカナダ公衆衛生庁（PHAC）はどう違いますか？

Health Canadaとカナダ公衆衛生庁（PHAC）は、それぞれ独立した組織ですが、カナダ国民の公衆衛生を保護するために緊密に連携しています。Health Canadaは主に法規制、政策立案、および基準策定（医薬品や医療機器の承認、食品安全基準の設定など）を担当するのに対し、2004年に設立されたPHACは、公衆衛生の促進と疾病予防（感染症サーベイランス、緊急事態への備え、慢性疾患予防など）に特化しています。COVID-19パンデミックのような健康危機の際には、Health Canadaがワクチンや治療薬を承認し、PHACが公衆衛生上の対応を調整しました。

Health Canadaは手数料を課していますか？

Health Canadaは、規制申請の審査および手続きにかかる費用の一部を回収するため、手数料を課しています。医療機器に関しては、医療機器ライセンス（MDL）申請、医療機器施設ライセンス（MDEL）の申請・更新、およびライセンス変更申請に手数料が適用されます。手数料額は機器のリスククラスによって異なります。特定の基準を満たす小規模事業者（スモールビジネス）や、希少疾患・希少症状を対象とする医療機器の申請など、一部の申請者は手数料の免除または減額措置の対象となる場合があります。

ウェブサイト: Health Canada
所在地: : Health Canada, Address Locator 1801B, Ottawa, Ontario, K1A 0K9
電話: 1-866-225-0709
メール: hcinfo.infosc@canada.ca