캐나다 보건부 (HC)

Health Canada는 캐나다 국민의 건강과 안전을 증진하고 보호하기 위해 국가 보건 정책을 주도하는 캐나다 정부 산하 기관입니다. 의료기기, 의약품, 천연 건강 제품, 생물학적 제제 및 식품을 포함한 보건 관련 제품 및 서비스의 규제를 감독합니다. Health Canada는 식품의약품법(Food and Drugs Act), 의료기기 규정(Medical Devices Regulations) 및 기타 관련 법령에 따라 운영됩니다.

Health Canada는 보건 제품이 안전성, 유효성 및 품질에 대한 엄격한 요건을 충족하도록 제품의 전체 전주기를 관리합니다. 시판 전 허가는 의약품·의료기기국(Therapeutic Products Directorate) 산하 의료기기국(Medical Devices Bureau)에서 수행합니다. Class II, III 및 IV 기기는 의료기기 허가(Medical Device Licence, MDL)가 필요한 반면, Class I 기기는 제품 허가가 필요하지 않습니다. 해당 기기가 캐나다에서 허가를 받으면, Health Canada는 시판 후 조사, 부작용 보고 및 제품 회수를 감독하는 시판보건제품국(Marketed Health Products Directorate)을 통해 해당 기기의 성능을 계속 모니터링합니다.

Health Canada는 언제 설립되었습니까?

Health Canada는 1993년에 설립되었으며 캐나다 정부 산하의 연방 부처로 운영됩니다.

Health Canada는 캐나다 공중보건청(PHAC)과 어떻게 다릅습니까?

Health Canada와 캐나다 공중보건청(PHAC)은 별개의 기관이지만 캐나다 국민의 공중보건을 수호하기 위해 협력합니다. Health Canada는 의약품 및 의료기기 승인, 식품 안전 기준 설정과 같은 규제, 정책 및 기준 설정에 주로 집중합니다. 2004년에 설립된 PHAC은 감염병 감시, 비상 대비 및 만성 질환 예방을 포함한 공중보건 증진 및 질병 예방에 집중합니다. COVID-19 팬데믹과 같은 보건 비상사태 동안 Health Canada는 백신과 치료제를 승인한 반면, PHAC은 공중보건 대응을 총괄 조정했습니다.

Health Canada는 수수료를 부과합습니까?

Health Canada는 규제 제출 서류의 검토 및 처리와 관련된 비용의 일부를 회수하기 위해 수수료를 부과합니다. 특히 의료기기의 경우 의료기기 허가(Medical Device Licence, MDL) 신청, 의료기기 업소 허가(Medical Device Establishment Licence, MDEL) 신청 및 갱신, 허가 변경에 수수료가 적용됩니다. 수수료는 신청 건 및 기기 등급에 따라 달라집니다. 자격을 갖춘 소기업은 수수료 감면을 받을 수 있습니다. Health Canada는 수수료 일정을 매년 갱신하므로 신청자는 현재 공식 의료기기 수수료 페이지를 참조해야 합니다.

웹사이트: Health Canada
주소: Health Canada, Address Locator 1801B, Ottawa, Ontario, K1A 0K9
전화: 1-866-225-0709
이메일: hcinfo.infosc@canada.ca