Health Canada(HC)

Health Canada는 캐나다 국민의 건강과 안전을 증진하고 보호하기 위해 국가 보건 정책을 수립하고 총괄하는 캐나다 정부 산하 기관입니다. 의료기기, 의약품, 천연 건강 제품, 생물학적 제제, 식품 등 건강 관련 제품 및 서비스 전반에 대한 규제를 감독합니다. Health Canada는 식품의약품법(Food and Drugs Act), 의료기기규정(Medical Devices Regulations) 및 기타 관련 법령에 의거하여 운영됩니다.

Health Canada는 보건 제품이 안전성, 유효성 및 품질에 관한 엄격한 요건을 충족할 수 있도록 제품의 전주기(full life cycle)를 관리합니다. 시판 전 평가는 의료기기국(Medical Devices Directorate)과 같은 산하 전문 부서에서 수행합니다. 제품이 캐나다에 등록된 이후에도 Health Canada는 시판 후 감시, 이상사례 보고 및 제품 리콜을 관장하는 시판보건제품국(Marketed Health Products Directorate)을 통해 제품의 성능을 지속적으로 모니터링합니다.

Health Canada는 언제 설립되었나요?

Health Canada는 1993년에 설립되었으며 캐나다 정부 산하 연방 부처로 운영됩니다.

Health Canada는 캐나다 공중보건청(PHAC)과 어떻게 다른가요?

Health Canada와 캐나다 공중보건청(PHAC)은 서로 독립된 기관이지만, 캐나다 국민의 공중보건을 수호하기 위해 긴밀히 협력하고 있습니다. Health Canada는 주로 의약품 및 의료기기 승인, 식품 안전 기준 설정 등 규제 수립, 정책 개발 및 표준 제정에 집중합니다. 2004년에 설립된 PHAC는 감염병 감시, 비상 대응 준비, 만성질환 예방을 비롯한 공중보건 증진 및 질병 예방 활동에 주력하고 있습니다. COVID-19 팬데믹과 같은 보건 위기 상황에서 Health Canada는 백신과 치료제 허가를 담당한 반면, PHAC는 공중보건 차원의 대응을 총괄·조정했습니다.

Health Canada는 수수료를 부과하나요?

Health Canada는 규제 제출 자료의 심사 및 처리 과정에서 발생하는 비용의 일부를 보전하기 위해 수수료를 부과합니다. 의료기기의 경우, 의료기기 라이선스(MDL) 신청, 의료기기 사업장 라이선스(MDEL) 신청 및 갱신, 그리고 라이선스 변경에 수수료가 적용됩니다. 수수료는 의료기기의 위험 등급에 따라 달라집니다. 특정 기준을 충족하는 소규모 기업이나 희귀 질환 또는 특정 증상의 치료·진단을 목적으로 하는 의료기기 등, 일부 신청자는 수수료 면제 또는 감면 혜택을 받을 수 있습니다.

웹사이트: Health Canada
주소: : Health Canada, Address Locator 1801B, Ottawa, Ontario, K1A 0K9
전화: 1-866-225-0709
이메일: hcinfo.infosc@canada.ca