Health Canada는 캐나다 정부 내에서 국민의 건강과 안전을 증진하고 보호하기 위한 국가 보건 정책을 이끄는 기관입니다. 의료기기, 의약품, 천연 건강 제품, 생물학적 제제, 식품 등 건강 관련 제품과 서비스의 규제를 감독합니다. Health Canada는 식품의약품법(Food and Drugs Act), 의료기기규정(Medical Devices Regulations) 및 기타 관련 법령에 따라 운영됩니다.
Health Canada는 보건 제품이 안전성, 유효성, 품질에 대한 엄격한 요구사항을 충족하도록 제품의 전체 라이프사이클을 관리합니다. 시판 전 평가는 의료기기국(Medical Devices Directorate)과 같은 전문 부서에서 수행합니다. 제품이 캐나다에 등록된 후에도 Health Canada는 시판 후 감시, 이상사례 보고, 제품 리콜을 관장하는 시판보건제품국(Marketed Health Products Directorate)을 통해 제품 성능을 지속적으로 모니터링합니다.
Health Canada는 언제 설립되었나요?
Health Canada는 1993년에 설립되었으며 캐나다 정부 산하 연방 부처로 운영됩니다.
Health Canada는 캐나다 공중보건청(PHAC)과 어떻게 다른가요?
Health Canada와 캐나다 공중보건청(PHAC)은 별개의 기관이지만 캐나다 국민의 공중보건을 지키기 위해 협력합니다. Health Canada는 의약품·의료기기 승인, 식품 안전 기준 설정 등 규제, 정책, 표준 제정에 주력합니다. 2004년에 설립된 PHAC는 감염병 감시, 비상 대비, 만성질환 예방 등 공중보건 증진과 질병 예방에 주력합니다. COVID-19 팬데믹과 같은 보건 비상사태 시 Health Canada는 백신과 치료제를 허가했고 PHAC는 공중보건 대응을 총괄했습니다.
Health Canada는 수수료를 부과하나요?
Health Canada는 규제 제출 자료의 심사 및 처리와 관련된 비용의 일부를 회수하기 위해 수수료를 부과합니다. 의료기기의 경우 의료기기 라이선스(MDL) 신청, 의료기기 사업장 라이선스(MDEL) 신청 및 갱신, 라이선스 변경에 수수료가 적용됩니다. 수수료는 기기의 위험 등급에 따라 다릅니다. 특정 기준을 충족하는 소규모 기업과 희귀 질환 또는 상태를 대상으로 하는 기기 등 일부 신청자는 수수료 면제 또는 감면 대상이 될 수 있습니다.
웹사이트: Health Canada
주소: : Health Canada, Address Locator 1801B, Ottawa, Ontario, K1A 0K9
전화: 1-866-225-0709
이메일: hcinfo.infosc@canada.ca