MDD(医疗器械科)

医疗器械科(MDD)前身为医疗器械管制办公室(MDCO),是中国香港的医疗器械监管机构。

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什么是香港医疗器械科(MDD)?

医疗器械科(MDD)前身为医疗器械管制办公室(MDCO),是中国香港的医疗器械监管机构。

MDD 负责运作医疗器械行政管理制度(MDACS),这是一项自愿性表列机制,旨在确保在香港供应的医疗器械安全、有效并能按预期发挥性能。在基于 IMDRF 分类原则的风险分级制度下,尽管法定监管尚未实施,制造商仍被鼓励为中、高风险医疗器械办理表列。通过 MDACS,MDD 提升公众对安全使用器械的认识,公布表列信息以增强透明度,负责不良事件报告和召回等上市后警戒工作,并为未来强制性监管架构的规划提供支持。

MDD 成立于何时?

MDD 于 2004 年 7 月在香港卫生署内成立。

MDD 是否对医疗器械监管活动收费?

不收费。由于香港目前的器械表列属自愿性质,MDD 不对医疗器械监管审评收取费用。

香港 MDD 执行哪些主要医疗器械法规?

由于医疗器械表列属自愿性质,香港目前尚无由 MDD 执行的强制性监管框架。不过,MDD 发布指南文件(Guidance Notes)和技术参考文件(Technical Reference),阐明表列流程及其要求、分类规则、上市后监督要求等内容。

如何联系 MDD?

可通过 MDD 网站上的表格与其联系,也可以通过电子邮件或电话联系。

香港医疗器械科(MDD)

网站: MDD地址: Room 604, 6/F, 14 Taikoo Wan Road, Taikoo Shing, Hong Kong电话: 3107 8484邮箱: mdd@dh.gov.hk

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