MDD（医疗器械科）

医疗器械科（MDD）前身为医疗器械管制办公室（MDCO），是中国香港的医疗器械监管机构。

MDD 负责运行医疗器械行政管理制度（MDACS）。这是一项自愿性表列机制，旨在确保在香港供应的医疗器械安全、有效且符合预期性能。在基于 IMDRF 原则的风险分类制度下，尽管法定监管尚未正式立法，但仍鼓励制造商对其中、高风险医疗器械进行表列登记。通过 MDACS，MDD 提升了公众安全使用器械的意识，公开表列信息以提高透明度，监管包括不良事件报告和召回在内的上市后警戒工作，并为未来构建强制性监管框架提供支持。

MDD 成立于何时？

MDD 于 2004 年 7 月在香港卫生署辖下成立。

MDD 是否收取医疗器械监管费用？

不收费。鉴于目前香港的医疗器械表列仍属自愿性质，MDD 并不收取医疗器械监管审评费用。

香港 MDD 执行哪些主要医疗器械法规？

由于医疗器械表列目前仍属自愿性质，香港目前尚无由 MDD 执行的强制性法规框架。不过，MDD 发布了指南文件（Guidance Notes）和技术参考文件（Technical Reference），用以阐明表列申请流程及具体要求、风险分类规则、上市后监督要求等内容。

如何联系 MDD？

您可以通过其官网上的联络表格与 MDD 取得联系，也可以通过电子邮件或电话直接联络。

网站：MDD地址：Room 604, 6/F, 14 Taikoo Wan Road, Taikoo Shing, Hong Kong 电话： 3107 8484 邮箱： mdd@dh.gov.hk