MDD（医疗器械局）

医疗器械科（MDD），前身为医疗器械管制办公室（MDCO），是香港的医疗器械监管机构。

MDD运行医疗器械行政管理制度（MDACS），这是一种自愿性表列机制，旨在确保在香港供应的医疗器械安全、有效并符合预期性能。在基于IMDRF分类原则的风险分类计划下，即使法定监管尚待出台，仍鼓励制造商对中风险和高风险医疗器械进行表列。通过MDACS，MDD提高了公众对器械安全使用的意识，发布表列信息以确保透明度，监督上市后警示（如不良事件报告和召回），并为未来强制性监管结构的规划做出贡献。

MDD于何时成立？

MDD于2004年7月在香港卫生署内成立。

MDD是否就医疗器械监管活动收取费用？

不收取，MDD不收取医疗器械监管审查费用，因为器械表列目前在香港属于自愿性质。

香港MDD执行哪些关键的医疗器械法规？

由于医疗器械表列属于自愿性质，香港在MDD管理下尚无监管框架。不过，MDD确实会发布《指南文件》（Guidance Notes）和《技术参考》（Technical Reference）文件，概述表列流程及其要求、分类规则、上市后监督要求等。

如何联系MDD？

可以通过其网站上的表格联系MDD。也可以通过电子邮件或电话联系他们。

网站： 医疗器械科
地址： 香港太古城太古湾道14号6楼604室
电话： 3107 8484
电子邮箱： mdd@dh.gov.hk